Esco Medical MIRI TL Manual Del Usuario página 119

11. Medicio n externa y calibracio n de la concentracio n de gases.
12. Como an adir y retirar una CultureCoin
13. La funcionalidad de la pantalla de las incubadoras multica mara FIV MIRI
MIRI TL12 y co mo funciona la conexio n del visor de las MIRI
®
14. Cargue una CultureCoin
15. Mida el pH en la CultureCoin
16. Demuestre co mo sustituir el filtro COV/HEPA (se puede encontrar en la seccio n
«12.1 Instalacio n de nueva ca psula de filtro»).
17. Funcionalidad de registro de datos, co mo establecer una conexio n y volver a co-
nectar.
Utilice las secciones del manual del usuario tanto como sea posible para que el
usuario se familiarice bien con el mismo.
Se informa al usuario/propietario que el primer cambio del filtro de COV es 3
meses después de la instalación y en intervalos de 3 meses. La primera
comprobación de servicio se realiza, en circunstancias normales, después de 1 año.
38.7 Despue s de la instalacio n
Cuando el viaje de instalacio n finaliza, una copia del formulario «Informe de instalacio n»
original se debe enviar a Esco Medical Ltd. Se guardara con los registros del dispositivo.
De acuerdo con el procedimiento ISO y la directiva sobre dispositivos me dicos, se debe
almacenar una copia en papel del formulario de la prueba de instalacio n, completado y
firmado, en el registro u nico del dispositivo del historial del dispositivo. La fecha de
instalacio n se anotara en el archivo de revisio n del instrumento. La fecha de instalacio n
tambie n se anotara en el calendario de servicio.
Suponga que el usuario o propietario de la incubadora multica mara FIV MIRI
MIRI TL12 hace preguntas sobre un «Informe de instalacio n» escrito. El formulario de
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«Informe de instalacio n» completado y firmado debe enviarse a la clí nica. Cualesquiera
desviaciones/quejas/sugerencias de la visita de instalacio n se notifican en el sistema
CAPA. Si se produce un error crí tico, la informacio n al respecto se notificara directamente
a QC o QA.
Si la incubadora multicámara FIV MIRI
de los criterios de aceptación incluidos en el formulario «Informe de instalación»
o si tiene por cualquier motivo un error grave y los parámetros de incubación se
ven comprometidos, la incubadora multicámara FIV MIRI
ponerse fuera de servicio hasta que sea reparada/cambiada, o apruebe de nuevo
las pruebas de la incubadora multicámara FIV MIRI
Familia de incubadoras multicámara MIRI
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con medio y aceite.
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TL Manual del usuario Rev. 1.1
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