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33 Guí a de validacio n
33.1 Criterios de liberacio n del producto
Las incubadoras multica mara MIRI
pruebas estrictas de calidad y comportamiento antes de su puesta a la venta.
33.1.1 Rendimiento
Cada componente usado en la incubadora multica mara FIV MIRI
prueba durante el proceso de fabricacio n para garantizar una unidad libre de defectos.
Antes de su puesta a la venta, la incubadora se prueba en una prueba de lanzamiento que
tiene una duracio n de al menos 24 horas, usando termo metros de alto rendimiento y
analizadores de gases, junto con un registro de datos en tiempo real para garantizar que
la unidad se comporta segu n los criterios de rendimiento esperados.
Aprobado I: Variacio n en la temperatura del sensor interno respecto del valor
programado en un intervalo de ± 0,1 °C absolutos.
Aprobado II: Variacio n en la concentracio n de CO
intervalo de ± 0,2 % absoluto.
Aprobado III: Variacio n en la concentracio n de N
programado en un intervalo de ± 0,2 % absoluto.
Aprobado IV: Flujo de gas CO
Aprobado V: Flujo de gas N
33.1.2 Seguridad ele ctrica
Tambie n se realiza una prueba de seguridad ele ctrica usando un analizador de seguridad
me dica de alto rendimiento con cada unidad para garantizar el cumplimiento de los
requisitos ele ctricos definidos por la norma EN60601-1 3
33.1.3 Comunicacio n y registro de datos
Cada unidad se conecta a un ordenador que ejecuta el software de registro de la
incubadora multica mara FIV MIRI
sistema se activa. Los datos recibidos por el programa del ordenador se analizan para
garantizar la comunicacio n entre la incubadora y el ordenador.
33.1.4 Niveles de concentracio n y consumo de gases
Se realiza una prueba de fugas en cada compartimento. La fuga ma xima permitida a trave s
de las juntas es de 0,0 l/h.
La variacio n promedio en el gas CO
Familia de incubadoras multicámara MIRI
TL6 y MIRI
®
®
menor de 2 l/h.
2
menor de 5 l/h.
2
TL6 o MIRI
TL12. Se suministra gas a la unidad, y el
®
®
debe quedar comprendida entre SP ± 0,2 % absoluto
2
TL12 de Esco Medical se someten a
TL6 o MIRI
®
respecto del valor programado en un
2
del sensor interno respecto del valor
2
edicio n.
ª
TL Manual del usuario Rev. 1.1
®
TL12 se
®
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