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Requisitos normativos
Los riesgos relativos a este dispositivo médico han sido evaluados según la norma ISO 14971:2007,
concretamente lo referente al riesgo residual global.
El dispositivo de la gama DreamStar™ cumple las normas siguientes:
IEC 60601-1:2005 + AC1:2006 + AC2:2007 + Amd1:2012: Dispositivos electromédicos. Parte 1:
Reglas generales básicas de seguridad y funcionamiento.
IEC 60 601-1-2:2007: Dispositivos electromédicos. 1ª parte: Reglas generales de seguridad. Norma
colateral: Compatibilidad electromagnética – Prescripciones y ensayos.
EN ISO 17510-1:2009: Terapia respiratoria de la apnea del sueño.
EN ISO 10651-6:2009: Ventiladores pulmonares de uso médico – Exigencias particulares para la
seguridad básica y las prestaciones esenciales – Parte 6: Dispositivos de ayuda respiratoria a
domicilio en el marco del uso recomendado en ventilación no invasiva en pacientes no
dependientes.
EN ISO 8185:2009: Humidificadores médicos - Requisitos generales.
Directiva 93/42/CE del Consejo relativa a los dispositivos médicos.
Directiva 2011/65/UE del Parlamento europeo y del Consejo relativa al límite de uso de
determinadas sustancias peligrosas en los equipos eléctricos y electrónicos (RoHS).
Directiva 2012/19/UE del Parlamento europeo y del Consejo relativa a los residuos de equipos
eléctricos y electrónicos (WEEE).
Eliminación del dispositivo al final de su vida útil
En la Unión Europea este dispositivo se debe considerar como aparato eléctrico y electrónico, como
se recoge en la Directiva 2012/19/UE, y debe ser recogido y procesado separadamente de los
residuos domésticos para su eliminación, como indica el símbolo del contenedor de basura tachado
(véase el párrafo "Símbolos en el dispositivo", de la página 41).
En otros países, este dispositivo debe procesarse siguiendo la normativa local.
Una eliminación inadecuada del dispositivo al final de su vida útil podría dañar el medio ambiente.
42 Características técnicas
DreamStar Duo/DuoST
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