BD SenoMark Instrucciones De Uso página 11

S M
®
S M -biopsiakohtamerkkilaite
®
ENO ARK
Käytettä äksi 9 G ATEC -biopsialaitteen kanssa
™
SUOMI
SMTSU9G
Käytt oh eet
KUVAUS
Bard ® Inc:n S M ® -biopsiamerkkilaite koostuu kertakäytt isestä vientilaitteesta oka
ENO ARK
sisältää:
3 resorboituvia polyglykolihappo (PGA) -tyyny ä. eskimmäinen tyyny sisältää
titaanista valmistetun lankarakenteen.
1 polyeteeniglykoli (PEG) -tulpan proksimaalisessa päässä.
Tuotekoodi Lankarakenteen
materiaali
SMTSU9G Titaani
ankarakenne on tarkoitettu biopsiakohdan pitkäaikaiseen merkintään r ntgenkuvausta
varten. Tyynyt näkyvät ultraäänikuvassa noin 3 viikkoa a ovat olennaisesti resorboituneet
noin 12 viikon kuluttua.
uiskun kaltainen vientilaite sopii 9 G ATEC™ -laitteen sisälle biopsiakanavaan viemistä
varten. Tyynyt viedään vientilaitteesta biopsialaitteen kautta biopsiakanavaan.
1
KÄYTTÖTARKOITUS
S M on tarkoitettu rintakudoksen radiogra seen a sonogra seen merkintään
®
ENO ARK
perkutaanisen biopsiatoimenpiteen aikana.
VASTA-AIHEET
aitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi muuten kuin käytt tarkoituksen mukaisesti.
VAROITUKSIA
Tämä implantti saattaa aiheuttaa allergisen reaktion potilaille, otka o at
yliherkkiä laitteen ku auksessa luetelluille materiaaleille.
S M ® -laitetta ei suositella käytettä äksi potilaille, oilla on rintaimplantti.
ENO ARK
Älä käytä, os potilaalla on infektio.
Vältä liiallisen oiman käytt ä poistaessasi ientilaitetta, otta ientilaitteen kärki
ei ahingoitu.
Laite on kertakäytt inen. Laitteen uudelleenkäytt aiheuttaa potilaiden
ristikontaminaatioriskin, koska lääkintälaitteita
pitkiä tai lyhyitä luumeneita, liitoksia a/tai uurteita osien älillä
mahdoton puhdistaa sen älkeen, kun ne o at olleet pitkään kosketuksissa
ruumiinnesteiden tai -kudosten kanssa, joissa on mahdollista pyrogeenista tai
mikrobikontaminaatiota. Laitteeseen jäänyt biologinen materiaali oi edistää
sen pyrogeeni- tai mikrobikontaminaatiota, mikä oi aiheuttaa infektioon liitty iä
komplikaatioita.
Ei saa steriloida uudestaan. Tuotteen steriiliyttä uudelleensteriloinnin jälkeen
ei oida taata, koska sen mahdollinen pyrogeeni- tai mikrobikontaminaation
määrä, joka oi aiheuttaa infektioon liitty iä komplikaatioita, ei ole
määritettä issä. Käyt ssä ole an lääkintälaitteen puhdistus, uudelleenkäsittely
ja/tai sterilointi lisää ät laitteen irheellisen toiminnan mahdollisuutta, mikä
johtuu sen lämp - ja/tai mekaanisille muutoksille herkkiin osiin kohdistu ista
haitta aikutuksista.
VAROTOIMET
aitetta saa käyttää ainoastaan perkutaanisiin biopsiatoimenpiteisiin koulutettu lääkäri.
lä käytä tätä tuotetta os sen steriilisuo aus on aiemmin avattu tai paketti on
vahingoittunut.
Tämä tuote toimitetaan steriilinä a on tarkoitettu kertakäytt iseksi. EI SAA
STERILOIDA UUDESTAAN.
Joustavaa letkua ei saa taittaa.
Pidä ilmaisimet (C a kuvassa 1) oikein kohdistettuina näyteloven kanssa viedessäsi
tyyny ä.
armista että kaikki tyynyt on viety.
Säilytä alle 2 C:n lämp tilassa.
astaavan kokoisia ruostumattomasta 31
koskevissa ulkaistuissa tutkimuksissa ei ole havaittu merkin liikkumista eikä
merkittävää merkin kuumenemista testattaessa magneettikuvauslaitteessa 1 T:n
voimakkuudella.
Lankarakenteen Yhteensopi uus
muoto koettimien kanssa
9G ATEC
etenkin laitteita, oissa on
on aikea tai
-teräksestä valmistettu a biopsiamerkke ä
HAITTAVAIKUTUKSET
Mahdolliset haittavaikutukset (esim. infektio) oita S
ovat samo a kuin muiden biopsiamerkkilaitteiden käytt
TOIMITUSTAPA
S M ® toimitetaan steriilinä a on tarkoitettu kertakäytt iseksi.
ENO ARK
KÄYTTÖOHJEET (Katso ku a 1)
Toissijainen kohdistusilmaisin (C)
Kahva (B)
Mäntä (A)
1. armista että biopsianäytteiden keruu on päätetty. armista että näytelovi on
™
tyh ennetty kaikesta kudoksesta.
2. Tarkista että pakkaus on säilynyt eh änä. Tuote on steriili os sinetti on eh ä.
3. Poista S M ® -laite pakkauksesta aseptisesti a tarkista ettei se ole
ENO ARK
vahingoittunut. P ISTA
. Poista adapteri (E) os käytät ATEC
Petite) -biopsialaitetta. ATEC
-biopsialaitteen kanssa liu uta adapteria (E) kahvan suuntaan kunnes se kytkeytyy
kiinni pysäyttimeen ( ) vientilaitteen kanavassa.
. Poista ATEC ™ oh eiden mukaisesti oh ainmekanismi biopsialaitteen kanyylistä niin
että kanyyli ää rintaan.
. Si oita S M -vientilaite ATEC
®
ENO ARK
kunnes ATEC -laitteen pysäytin ( ) tai adaptori (E) on paikallaan kanyylissä.
™
. ohdista S M
ENO ARK
kanyylissä.
8. ie S M -tyynyt välitt mästi ty ntämällä mäntää (A) samalla kun painat
®
ENO ARK
kahvaa (B) eteenpäin a kor aa vientilaitteen kohdistus näyteloven kanssa. aikki
tyynyt on viety kun mäntä koskettaa kahvaa.
9. Si oita näytelovi poispäin viedyistä tyynyistä kiertämällä biopsialaitteen kanyyliä 180
astetta.
10. Poista S M ® -vientilaite biopsialaitteen kanyylistä. ältä voiman käytt ä. ( atso
ENO ARK
muistutusta äl empänä.)
11. Sul e näytelovi a poista biopsialaite valmista an oh eitten mukaisesti.
12. ävitä vientilaite asianmukaisesti.
13. ahvista merkin lopullinen si ainti kuvantamalla.
Muistutus: Jos vientilaitetta poistettaessa tuntuu vähäisintäkin vastusta ätä S
vientilaite koettimeen a poista koetin a vientilaite yhtenä kokonaisuutena. Muuten
vientilaitteen kärki voi vahingoittua.
TAKUU
Bard Peripheral ascular takaa tämän tuotteen alkuperäiselle osta alle yhden vuoden
a aksi ensimmäisestä ostoa ankohdasta lukien ettei tuotteessa ole raaka-aine- tai
valmistusvirheitä. Tämän ra oitetun takuun vastuu ra oittuu yksinomaan Bard Peripheral
ascularin harkintaan perustuen viallisen tuotteen kor aamiseen tai korvaamiseen uudella
tai maksetun nettomyyntihinnan palauttamiseen. Normaalista käyt stä ohtuva kuluminen
tai virheellisestä käyt stä ohtuvat viat eivät kuulu tämän ra oitetun takuun piiriin.
TÄMÄ RAJOITETTU TUOTETAKUU SYRJÄYTTÄÄ SOVELTUVIEN LAKIEN
PUITTEISSA KAIKKI MUUT, ILMAISTUT TAI KONKLUDENTTISET TAKUUT,
TUOTTEEN KAUPATTAVUUTTA TAI KÄYTTÖTARKOITUKSEEN SOPIVUUTTA
KOSKEVAT KONKLUDENTTISET TAKUUT MUKAAN LUKIEN, MUTTA EI NIIHIN
RAJOITTUEN. BARD PERIPHERAL VASCULAR EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA
VASTAA MISTÄÄN TÄMÄN TUOTTEEN KÄSITTELYSTÄ TAI KÄYTÖSTÄ
AIHEUTUVISTA VÄLILLISISTÄ, LIITÄNNÄISISTÄ TAI SEURAAMUSVAHINGOISTA.
Joidenkin maiden lainsäädänt ei salli konkludenttisten takuiden sivuuttamista liitännäis-
tai seuraamusvahinko en osalta. Sinulla voi olla oikeus lisäkorvauksiin oman maasi lakien
mukaisesti.
Tämän oh een ulkaisu- tai tarkistuspäivämäärä sekä version numero on merkitty
käyttä än tiedoksi oh ekir asen viimeiselle sivulle. Jos tuon päivämäärän a tuotteen
käytt a ankohdan välillä on kulunut yli 3 kuukautta käyttä än tulee ottaa yhteyttä Bard
Peripheral ascular Inc:iin mahdollisten tuotetta koskevien lisätieto en saamiseksi.
oottu Thaimaassa.
11
M
ENO ARK
n liittyvät.
Kärjen suoja (G)
Adapteri (E)
™ (liu'ta taakse 9 cm:n kanyyliä
ATEC -pysäytin
varten tai poista 12 cm:n
kohdistusilmaisimen
kanyyliä varten)
kanssa (D)
Kuva 1
JEN SU JA (G).
0912-20 (12 cm:n )- tai 0912-12 (12 cm:n
™
0909-20 (9 cm:n )- tai 0909-12 (9 cm:n Petite)
™
-biopsialaitteen kanyyliin a vie sitä eteenpäin
™
® -ilmaisimet (C a ) näyteloven kanssa biopsialaitteen
® -laitteen käytt n voi liittyä
Pelletin
vientiaukko (F)
M -
®
ENO ARK