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Idiomas disponibles
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S
M
®
S
M
®
切片部位標記
ENO
ARK
搭配 9 號 ATEC
™
繁體中文
SMTSU9G
使用說明
說明
S
M
®
切片部位標記有拋棄式塗藥器，其中包含：
ENO
ARK
3 片
可吸收聚乙醇酸 (PGA) 墊。中墊包含鈦鋼絲型件。
1 個
近端聚乙二醇 (PEG) 栓。
產品代碼
鋼絲型件材質
SMTSU9G
鈦
鋼絲型件用於長期的切片部位放射性標記。過了 3 週左右用超音波仍看得見墊子，不過
在 12 週左右則已大致吸收。
注射器型塗藥器可搭配 9 號 ATEC
™
入切片腔。
預定用途
S
M
®
可以 X 光和超音波的方式，在經皮切片程序標記乳房組織。
ENO
ARK
使用禁忌
這項裝置不適用於指示以外的用途。
警告
已知對裝置說明列出物質過敏的病患，可能對此植體有過敏反應。
S
M
®
不建議用於有乳房植體的病患。
ENO
ARK
出現感染時，請勿使用。
取出塗藥器時避免過度施力，以免塗藥器尖端破裂。
本裝置僅供一次性使用。重複使用本醫療裝置有病患交叉污染的風險，因為一旦有潛
在熱原或微生物污染之體液或組織與醫療裝置接觸的時間不確定，醫療裝置 (尤其是部
件之間有長型小內腔、接縫和 或裂縫者) 便很難或無法清理。生物材料殘留物可能助
長熱原或微生物污染裝置，進而導致感染性的併發症。
請勿重複消毒。重複消毒過後，無法保證本產品的無菌狀態，因為潛在熱原或微生物
污染的程度不確定，可能導致感染性的併發症。清潔、再製和 或重複消毒目前的醫
療裝置，會提高裝置故障的可能性，因為部件受熱和 或機械變更影響，可能出現不
良影響。
注意事項
只有受過經皮切片程序訓練的醫師，才能使用這項裝置。
如果無菌屏障已開封或如果包裝已破損，請勿使用此產品。
這屬於無菌產品，僅供一次性使用。請勿重複消毒。
請勿扭結軟管。
墊子投藥時，讓指標 (圖 1 內的 C 與 ) 與樣本切口正確對齊。
確定所有墊子都已投藥。
保存在 2
C 以下的溫度。
針對大小相當之 31
不銹鋼切片標記所發表的研究顯示，在 1. T 磁場強度的 M I
系統測試時，標記完全沒有位移，而且標記溫度僅微幅上升。
併發症
使用 S
M
的相關潛在併發症 (例如感染)，與使用其他切片標記裝置的
®
ENO
ARK
相同。
供應方式
S
M
®
屬於無菌產品，僅供一次性使用。
ENO
ARK
使用說明 (請參閱圖 1)
次要對齊指標 (C)
Secondary Alignment Indicator (C)
手柄 (B)
Handle (B)
柱塞 (A)
Plunger (A)
有對齊指標 (D) 的 ATEC
ATEC
™
Alignment Indicator (D)
鋼絲型件形狀
探針相容性
1
，進入切片腔內。
墊子是透過切片裝置從塗藥器植
Pellet Deployment
彈丸劑植入孔 (F)
尖端保護套 (G)
Tip Protector (G)
Aperture (F)
接頭 (E)
Adaptor (E)
(若為 9 cm 套管請向後推，若為
Stop with
™
(slide back for 9 cm cannula
12 cm 套管請取出)
止檔
or remove for 12 cm cannula)
圖 1
Figure 1
1.
確定切片標本已採集完成。確定樣本切口完全沒有組織。
2.
請檢查包裝確保其完好無損。產品開封前為無菌。
3.
使用標準無菌技術，從包裝取出 S
取下尖端保護套 (G)。
4.
如果使用的是 ATEC
切片裝置，請取出接頭 (E)。若為 ATEC
特小號) 切片裝置，朝手柄方向推動接頭 (E)，直到它與塗藥器軸的止檔 ( ) 接合。
.
遵照ATEC
.
將 S
M
ENO
或接頭 (E) 固定在套管內。
.
M
將S
ENO
8.
推進柱塞 (A)，繼續將塗藥器手柄 (B) 向前施壓，同時將塗藥器正確對齊
樣本切口，即可馬上植入 S
9.
將切片裝置套管旋轉 180 度，讓樣本切口離開已投藥的墊子。
10. 從切片裝置套管取出 S
11. 根據製造商的說明，關上樣本切口並取出切片裝置。
9G ATEC
™
12. 妥善棄置塗藥器。
13. 以造影確認最終的標記位置。
警示： 如果取出塗藥器時受阻，將 S
針 塗藥器組件。否則可能導致塗藥器尖端破裂。
保固
Bard Peripheral ascular 向本產品原始購買人保證，自原始購買日起一年，本產品沒有
材質與工藝方面的瑕疵，而且此有限產品保固中的責任，由 Bard Peripheral Vascular 自
行酌定，限於維修或更換瑕疵產品，或是退還已付淨價。正常使用造成的磨損或是不當
使用本產品所致的瑕疵，不在本有限保固範圍之內。
在適用法律允許的範圍內，此有限產品保固已排除一切其他明示或暗示保固，包括但不
限於可銷售或適用特定目的任何暗示保固。針對處理或使用本產品引起之任何間接、附
帶或衍生損害，BARD PERIPHERAL VASCULAR 均不承擔任何責任。
某些地區 國家不允許排除暗示保固、附帶或衍生損害。根據您所在地區 國家法律，
您可能有權享有其他補救措施。
本手冊最後一頁的使用者資訊，隨附這些說明的發行或修訂日期及修訂編號。如果這個
日期和產品使用之間已經相隔 36 個月，使用者必須聯絡 Bard Peripheral ascular Inc.
，瞭解是否有其他產品資訊。
組裝地：泰國。
18
M
®
ENO
ARK
0912-20 (12 cm 大號) 或 0912-12 (12 cm 特小號)
™
0909-20 (9 cm 大號) 或 0909-12 (9 cm
™
™
說明，從切片裝置套管取出驅動機構，同時將套管留在乳房。
塗藥器放入 ATEC
切片裝置套管，然後推進，直到 ATEC
®
™
ARK
®
指標 (C 與 ) 對齊切片裝置套管的樣本切口。
ARK
M
®
墊。 柱塞碰到手柄時，墊子便投藥完全。
ENO
ARK
M
®
塗藥器。避免施力。(請參閱下方警示。)
ENO
ARK
M
®
塗藥器留在探針內，並且取出整個探
ENO
ARK
裝置，然後檢查是否受損。
止檔 ( )
™
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