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Idiomas disponibles
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S
M
®
Marqueur de site de biopsie S
utiliser a ec ATEC
calibre 9
™
FRANÇAIS
SMTSU9G
Mode d'emploi
DESCRIPTION
e marqueur de site de biopsie Bard
usage unique contenant les éléments suivants :
3
tampons d acide polyglycolique (PGA) résorbables. e tampon central
comprend un lm métallique en titane.
1
bouchon de polyéthyl ne glycol (PEG)
Code produit
Mat riau du l
métallique
SMTSU9G
Titane
e l métallique est destiné au marquage radiographique
biopsie. es tampons sont visibles par ultrasons pendant environ 3 semaines et sont
essentiellement résorbés en 12 semaines environ.
applicateur en forme de seringue s a uste dans l ATEC
cavité de biopsie.
es culots sont déployés depuis l applicateur dans la cavité de biopsie
1
en passant par le dispositif de biopsie.
APPLICATION
e S
M
®
est destiné au marquage radiographique et échographique du tissu
ENO
ARK
mammaire au cours d une procédure de biopsie percutanée mammaire.
CONTRE-INDICATIONS
Ce dispositif est destiné uniquement aux ns indiquées.
AVERTISSEMENTS
Les patients souffrant d'une hypersensibilité connue au matériel énuméré
dans la description du dispositif sont susceptibles de présenter une réaction
allergique à cet implant.
Il est déconseillé d'utiliser le S
mammaires.
Ne pas utiliser en présence d'une infection.
iter d'utiliser une force e cessi e pour retirer l'applicateur a n de ne pas
rompre son embout.
Ce dispositif est con u e clusi ement pour un usage unique. La réutilisation de
ce dispositif médical comporte un risque de contamination entre les patients
car les dispositifs médicau
et petites, de oints et ou de fentes entre les composants
ou impossibles à nettoyer apr s a oir été en contact pendant une période
indéterminable a ec des liquides ou des tissus corporels susceptibles d' tre
contaminés par des pyrog nes ou des microbes.
Les résidus de matériau biologique peu ent fa oriser la contamination
du dispositif par des pyrog nes ou des micro-organismes, ce qui peut conduire
à des complications infectieuses.
Ne pas restériliser. Apr s restérilisation, la stérilité du produit n'est pas
garantie en raison d'un degré indéterminable de contamination pyrog ne ou
microbienne potentielle pou ant conduire à des complications infectieuses.
Le nettoyage, le retraitement et/ou la restérilisation de ce dispositif médical
augmente le risque de dysfonctionnement d au é entuels effets indésirables
sur les composants in uencés par les changements thermiques et/ou
mécaniques.
PR CAUTIONS
e dispositif ne doit tre utilisé que par des médecins formés aux procédures de
biopsie percutanée.
e pas utiliser ce produit si la barri re stérile a été ouverte ou si l emballage est
endommagé.
Ce produit est fourni stérile et est destiné
REST RILISER.
e pas entortiller le tube exible.
Maintenir un alignement correct des indicateurs (C et
l échantillon lors de la distribution des tampons.
S assurer que tous les tampons sont bien distribués.
Conserver
des températures inférieures
es études publiées portant sur des marqueurs de biopsie en acier inoxydable 31
de tailles comparables n ont montré aucun mouvement du marqueur et aucune
chauffe signi cative du marqueur lorsqu il est testé dans un syst me d I M d une
force de champ de 1 T.
M
®
ENO
ARK
Inc. S
M
se compose d un applicateur
®
®
ENO
ARK
l extrémité proximale.
Forme du l
Compatibilité
métallique
de la sonde
long terme du site de
calibre 9 pour accéder
™
M
®
che les patientes portant des implants
ENO
ARK
en particulier ceu dotés de lumi res longues
sont dif ciles
un usage unique. NE PAS
sur la gure 1) avec l incise de
2
C.
COMPLICATIONS
es complications potentielles (par exemple une infection) pouvant tre associées
l utilisation du S
dispositifs de marquage de biopsie.
PR SENTATION
e S
M
®
ENO
ARK
INSTRUCTIONS D'UTILISATION (se référer à la gure 1)
Indicateur d' alignement secondaire (C)
Poignée (B)
Piston (A)
1.
S assurer que le prél vement des échantillons de biopsie est terminé. éri er que
l incise de l échantillon ne comporte plus de tissu.
9G ATEC
™
2.
éri er l emballage pour s assurer que son intégrité n est pas compromise. e
produit est stérile tant que le sceau n est pas brisé.
3.
En appliquant une technique d asepsie standard sortir le dispositif S
de l emballage et véri er qu il n est pas endommagé. ETI E
EMB UT (G).
.
etirer l adaptateur (E) en cas d utilisation d un dispositif de biopsie ATEC
la
(12 cm ) ou 0912-12 (12 cm Petite). Pour le dispositif de biopsie ATEC
20 (9 cm ) ou 0909-12 (9 cm Petite) glisser l adaptateur (E) dans le sens de la
poignée usqu ce qu il s enclenche avec la butée ( ) sur l axe de l applicateur.
.
En suivant les instructions d ATEC
dispositif de biopsie en laissant la canule dans le sein.
.
Placer l applicateur S
l avancer usqu ce que la butée ATEC
canule.
.
Aligner les indicateurs S
du dispositif de biopsie.
8.
éployer immédiatement les tampons S
(A) tout en maintenant la pression vers l avant sur la poignée (B) et l alignement
correct de l applicateur avec l incise de l échantillon. es tampons sont enti rement
distribués lorsque le piston entre en contact avec la poignée.
9.
Tourner la canule du dispositif de biopsie de 180 degrés pour éloigner l incise de
l échantillon des tampons distribués.
10.
etirer l applicateur S
d employer la force. ( oir section Attention ci-dessous.)
11. Fermer l incise de l échantillon et retirer le dispositif de biopsie conformément aux
instructions du fabricant.
12.
eter l applicateur comme il convient.
13. Contr ler la position nale du marqueur par imagerie.
Attention : En cas de résistance lors du retrait de l applicateur laisser l applicateur
S
M
dans la sonde et retirer tout l ensemble sonde/applicateur. ans le cas
®
ENO
ARK
contraire l embout de l applicateur risque de casser.
GARANTIE
Bard Peripheral ascular garantit au premier acheteur de ce produit que celui-ci sera
exempt de défaut matériel et de malfa on pendant une durée d un an
date de premier achat et sa responsabilité engagée par cette garantie du produit limitée
sera de proposer une réparation ou un remplacement du produit défectueux selon la
décision de Bard Peripheral ascular ou un remboursement du prix net payé. Cette
garantie limitée ne couvre pas l usure résultant d une utilisation normale ni les défauts
causés par un mésusage du produit.
DANS LA MESURE AUTORIS E PAR LA LOI EN VIGUEUR, CETTE GARANTIE DU
PRODUIT LIMIT E REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPRESSES
OU IMPLICITES, Y COMPRIS, SANS S'Y LIMITER, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE
QUALIT MARCHANDE OU D'AD QUATION
PERIPHERAL VASCULAR NE PEUT EN AUCUN CAS ÊTRE TENU RESPONSABLE
DE TOUT DOMMAGE INDIRECT, ACCESSOIRE OU CONS CUTIF R SULTANT DE
L'UTILISATION OU DE LA MANIPULATION DU PRODUIT.
Certains états ou pays n autorisent pas l exclusion des garanties implicites et des
dommages accessoires ou consécutifs. Selon les lois de l état ou du pays de résidence
de l utilisateur il est possible qu il dispose de recours supplémentaires.
a derni re page de ce livret comporte la date de publication ou de révision et le numéro
de révision du présent mode d emploi pour l information de l utilisateur. Si plus de 3
mois se sont écoulés entre cette date et la date d utilisation du produit l utilisateur est
invité
contacter Bard Peripheral ascular Inc. a n de véri er si des renseignements
supplémentaires sur le produit sont disponibles.
Assemblé en Thaïlande.
2
M
®
sont les m mes que celles associées
ENO
ARK
est fourni stérile et est destiné
un usage unique.
Cache de l'embout (G)
™
Butee
ATEC
avec
indicateur d'alignement (D)
Figure 1
™
retirer le mécanisme moteur de la canule du
M
®
dans la canule du dispositif de biopsie ATEC
ENO
ARK
™
( ) ou l adaptateur (E) soit installé dans la
M
(C et ) sur l incise de l échantillon dans la canule
®
ENO
ARK
M
ENO
M
®
de la canule du dispositif de biopsie. Éviter
ENO
ARK
l utilisation d autres
Obturateur de
déploiement
du culot (F)
Adaptateur (E)
(glisser pour une canule
de 9 cm ou retirer pour
une canule de 12 cm)
M
®
ENO
ARK
E CAC E E
0912-20
™
0909-
™
™
et
®
en faisant avancer le piston
ARK
compter de la
UN USAGE PARTICULIER. BARD
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