Integra CODMAN MICROSENSOR Manual Del Usario página 18

maßnahmen im Umgang mit ESD erhält. Eine solche
Unterweisung sollte zumindest die folgenden Themen
ansprechen: Einführung in elektrostatische Entladun-
gen, unter welchen Bedingungen und aus welchem
Grund sie auftreten, Vorsichtsmaßnahmen und
mögliche Schäden an elektronischen Komponenten,
die von einem elektrostatisch aufgeladenen Benutzer
berührt werden.
Anschlussstifte, die durch das ESD-Symbol gekenn-
zeichnet sind, dürfen nicht berührt werden, bevor die
ESD-Vorsichtsmaßnahmen umgesetzt wurden. Das
Berühren der Transducerspitze (Sensorelement) sollte
unter allen Umständen vermieden werden.
Lieferform
Dieses Gerät ist NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH
vorgesehen; NICHT RESTERILISIEREN.
Codman Einmalprodukte sind nicht dafür ausgelegt,
dass Änderungen in Form von Zerlegen, Reinigen
oder Resterilisieren nach der einmaligen Anwendung
vorgenommen werden dürfen. Diese Produkte
kommen bestimmungsgemäß mit dem zentralen
Nervensystem in Kontakt, zur Zeit ist noch keine
Möglichkeit bekannt, potentielle Kontaminanten
wie z. B. Erreger der Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung
zu zerstören. Eine Wiederverwendung kann die
Produktleistung beeinträchtigen, jede Anwendung
außerhalb der vorgesehenen Zweckbestimmung
dieses Produkts zur einmaligen Verwendung könnte
zu unvorhersehbaren Risiken oder einem Verlust der
Funktionalität führen.
Integra LifeSciences übernimmt keine Haftung
für Produkte, die resterilisiert wurden, und nimmt
Produkte, die geöffnet, jedoch nicht benutzt wurden,
nicht zurück und tauscht diese auch nicht aus.
Das Produkt ist steril, solange die Einzelverpackung
nicht beschädigt oder geöffnet ist.
Alle Komponenten wurden getestet und für nicht-
pyrogen befunden; mit Ausnahme des elektrischen
Anschlusses des Sensors und des zur Verpackung
verwendeten Silikonschlauchs, die nicht getestet
wurden.
Die Verpackung des Geräts besteht aus
wiederverwendbaren und nicht wiederverwendbaren
Materialien. Der gesamte Verpackungsabfall muss
entsprechend den kliniküblichen Verfahren und
Bestimmungen recycelt oder entsorgt werden.
Anschluss und Nullstellung des
MICROSENSOR Transducers
ACHTUNG: Der Transducer muss vor der
Implantation bei Normaldruck auf Null
gestellt werden.
1. Den Transducer mit Hilfe des entsprechenden
CODMAN Schnittstellenkabels an einen kompa-
tiblen CODMAN ICP Monitor anschließen. Weitere
Hinweise zur Sterilisation sind der mitgelieferten
Gebrauchsanweisung des Kabels zu entnehmen.
2. Den CODMAN ICP Monitor gegebenenfalls mit Hilfe
eines CODMAN Patientenmonitor-Schnittstellenka-
bels an einen verfügbaren Druckkanal eines
externen Patientenmonitors anschließen.
ACHTUNG: CODMAN Patientenmonitor-
Schnittstellenkabel dürfen nur mit speziell
für sie vorgesehenen Patientenmonitoren
verwendet werden.
3. Den externen Patientenmonitor entsprechend den
dem CODMAN ICP Monitor beiliegenden Anwei-
sungen sowie entsprechend den Anweisungen
des Patientenmonitor-Herstellers auf Null stellen
und kalibrieren.
4. Die Nullstellung des Katheters vorbereiten, indem
die Katheterspitze in eine flache Schale mit sterilem
Wasser oder steriler Kochsalzlösung gelegt wird.
Die mitgelieferte sterile Verpackung hat eine für
diesen Zweck vorgesehene Vertiefung. Ausreichend
steriles Wasser bzw. sterile Kochsalzlösung in diese
Vertiefung gießen und den Katheter horizontal
über mindestens 5 cm Länge knapp unter die
Flüssigkeitsoberfläche eintauchen.
ACHTUNG: Die Katheterspitze nicht senkrecht
in ein tiefes Gefäß oder einen Becher mit
sterilem Wasser oder steriler Kochsalzlösung
eintauchen. Dadurch wird auf die Membran des
Sensors ein hydrostatischer Druck ausgeübt,
der höher als der Normaldruck ist und daher zu
einer inkorrekten Nullreferenz führt.
5. Während die Katheterspitze flach in sterilem
Wasser bzw. steriler Kochsalzlösung liegt, mit der
Nullstellung des Katheters entsprechend den dem
ICP Monitor beiliegenden Anweisungen fortfahren.
ACHTUNG: Während des Nullabgleichs muss
die Sensorspitze feucht gehalten werden.
ACHTUNG: Während des Nullabgleichs darf
die Sensorspitze nicht bewegt werden. Die
Bewegung des Sensors könnte von dem
CODMAN ICP Monitor als fluktuierendes
ICP-Signal ausgelegt werden, weshalb der
Nullabgleich des Sensors nicht erfolgreich
durchgeführt werden kann.
6. Sofern verfügbar, den dreistelligen Nullreferenzwert
des ICP-Monitors notieren. Für Referenzzwecke
diesen Wert auf dem Gehäuse des Katheter-
Anschlussstücks und in den Patientenunterlagen
notieren.
Allgemeines chirurgisches Verfahren
Die folgenden allgemeinen Hinweise dienen lediglich
zur Information. Der Chirurg kann entsprechend seiner
klinischen Erfahrung und ärztlichen Beurteilung in
Detailfragen selbst entscheiden. Das CODMAN Cranial
Access Kit wird für dieses Verfahren empfohlen.
Dieses Gerät ist nicht als therapeutisches Gerät
konzipiert, bestimmt und zum Verkauf vorgesehen.
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