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Français
Mode d'emploi du TORAYSULFONE Série TS
Lire attentivement les présentes instructions avant
d'utiliser le dialyseur « TORAYSULFONE » Série TS.
lace it
I. INDICATIONS
saline
Les dialyseurs « TORAYSULFONE » sont À USAGE
nnect
UNIQUE et sont destinés aux traitements de
l'insuffisance rénale aiguë ou chronique. Ils doivent
ogical
toujours être utilisés sous la responsabilité d'un
r side
médecin.
Clamp
II. CONTRE-INDICATIONS
ort of
Aucune contre-indication spécifique pour l'utilisation
du « TORAYSULFONE » n'est connue à ce jour. En
with
général, les contre-indications de la dialyse demeurent
aking
applicables.
zer. If
III. STÉRILISATION
rterial
Les dialyseurs « TORAYSULFONE » sont stérilisés
s drip
par rayons gamma. Ils sont stériles et apyrogènes et
sont remplis d'eau pour préparations injectables. (côté
d the
de sang)
mL of
(Fig.
IV. PERFORMANCES ET SPÉCIFICATIONS
Se référer à la fiche technique jointe.
ports
ntly to
V. EFFETS INDÉSIRABLES
s and
1) Les patients doivent être surveillés attentivement
ing at
pendant et après la dialyse. En particulier, les
e flow
patients ayant des antécédents d'allergie ou
ration
d'hypersensibilité, les patients ayant connu des
chutes de tension artérielle en hémodialyse, les
patients dont la fonction immunitaire est accrue et
more
les patients utilisant le « TORAYSULFONE » pour
saline,
la première fois doivent faire l'objet d'une
bbles
surveillance attentive. Un traitement adéquat doit
atedly.
être administré et la dialyse interrompue si des
ibers,
symptômes ou des signes d'effets indésirables se
produisent.
ut 3/4
2) Un syndrome de déséquilibre peut apparaître,
surtout lors de la période d'introduction de la
dialyse chez des patients à faible poids, des
patients âgés ou des patients devant perdre de
at 0
l'eau rapidement sur une courte durée, ou après
un changement de dialyseur, plus performant ou
rterial
de plus grande surface efficace. Un traitement
adéquat doit être administré et la dialyse
interrompue si les symptômes suivants ou des
enous
signes du syndrome de déséquilibre sont
0-100
observés : céphalées, nausées, vomissements,
of the
troubles de la conscience, hypotension ou
nnect
convulsions.
3) Un traitement adéquat doit être administré et la
nd the
dialyse interrompue si les symptômes suivants,
each
qui peuvent parfois compliquer une dialyse
normale, sont observés : dyspnée, douleurs
hine's
thoraciques, hypotension, hypertension, perte de
follow
la
conscience,
palpitations,
hypersensibilité,
and
leucopénie, thrombopénie éosinophilie, prurit,
d stop
oedème (paupière, gorge, intrabuccal, face, etc.),
usion
malaise, fatigabilité, céphalées, vertiges, douleurs
du dos, abdominales ou lombaires, diarrhée,
nausées, vomissements, gêne dans la poitrine ou
more
autre, eczéma, éruption cutanée, inflammations,
urticaire,
visage
w into
transpiration anormale, spasmes musculaires,
n-line
toux,
enrouement,
tically
troubles de la vue, trouble de l'olfaction,
dysgueusie, hémolyse.
blood
4) Une mauvaise manipulation ou des mauvaises
conditions de stockage pendant le transport
start
(chocs mécaniques, températures trop élevées
blood
ou négatives, etc.) peuvent accroître le risque
d'une fuite de sang. En cas de fuite de sang,
tically
interrompre la dialyse et prendre les mesures qui
s'imposent. Le médecin traitant décidera s'il
convient ou non de restituer au patient le sang
other
contenu dans le circuit extracorporel.
your
5) D'autres complications peuvent se produire à la
suite d'un mauvais fonctionnement du générateur
de dialyse ou d'une erreur de commande : perte
TY
de
sang,
surchauffe
d
in
ultrafiltration
nd in
électrolytique. Pour éviter ces complications,
elines.
consulter la notice d'utilisation du générateur.
turing
Toray
VI. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
nd all
1. Avertissements et précautions généraux
e the
1) Réutilisation
n, if
Le dialyseur « TORAYSULFONE » est un
dispositif médical conçu pour un USAGE
UNIQUE. Sa réutilisation pourrait endommager le
ages,
produit
(fuite
injury
performances,
suse,
complications pour le patient (infection provoquée
by the
par
contamination
indésirables causés par des résidus de solution
oduct
de nettoyage et/ou par les constituants du sang,
blems
etc.).
2) Précautions particulières
Il est recommandé de prendre des précautions
particulières concernant les patients âgés, ou en
est.
bas-âge ainsi que les femmes enceintes.
3) Rinçage
Les dialyseurs « TORAYSULFONE » sont remplis
d'eau pour préparations injectables. Avant de
（16856）トレスルホンTSシリーズ多国語使用説明書_ML.indd 3
2. Précautions à prendre avant la dialyse
hypoxémie,
état
de
choc,
tachycardie,
allergie,
3. Précautions à prendre pendant la dialyse
réactions
anaphylactoïdes,
rouge,
pyrexie,
frissons,
acouphène,
bâillement,
du
sang,
hémolyse,
excessive
et
déséquilibre
de
sang,
altération
des
etc.)
ou
entraîner
des
microbienne
et
effets
VII. PROCÉDURE DE DIALYSE
patient, utiliser des gants de protection ainsi que des
techniques aseptiques pour raccorder les lignes à
sang au dialyseur, recueillir les échantillons de sang et
restituer le sang du circuit extracorporel. L'utilisation du
circuit extracorporel avec les raccords conformes à la
norme ISO8638 est recommandée pour ce dialyseur.
1. Préparation de la dialyse
commencer une dialyse, le côté sang des
dialyseurs doit être rincé avec une solution
isotonique de chlorure de sodium et le côté
dialysat avec du dialysat afin d' éviter tout risque
d'hémolyse.
4) Générateur de dialyse
Les dialyseurs « TORAYSULFONE » ont un taux
d'ultrafiltration élevé et doivent donc être utilisés
avec des générateurs de dialyse équipés d'un
maîtriseur d'ultrafiltration.
5) Stockage
Les dialyseurs « TORAYSULFONE » doivent être
conservés et transportés entre 5°C et 30°C. Il faut
éviter toute exposition à la lumière solaire directe,
à une humidité ou sécheresse excessive, à des
températures négatives ou à des solvants.
6) Manipulations
Les dialyseurs « TORAYSULFONE » sont
composés de différentes pièces en matière
plastique. Éviter les vibrations excessives et les
chocs physiques pendant leur manipulation et
leur utilisation. Ne pas tapoter la tête du dialyseur
avec un clamp ou un autre objet métallique pour
éliminer les bulles d'air ou restituer le sang.
7) Agents chimiques
Éviter rigoureusement tout contact entre le
dispositif et l'alcool (agent stérilisateur) ou tout
autre solvant organique. Ce contact peut
entraîner des déformations ou des fissures du
dispositif.
8) Contrôle de qualité du dialysat
Respecter la réglementation de chaque pays. La
contamination du dialysat peut provoquer des
réactions graves chez le patient par le biais des
mécanismes
de
rétrofiltration
et/ou
rétrodiffusion.
1) Ne pas utiliser le dialyseur s'il semble
endommagé ou si son emballage est déchiré.
2) Ne pas utiliser le dialyseur s'il semble y avoir une
fuite d'eau : présence de gouttes d'eau dans
l'emballage, mauvais ajustement du capuchon
sur le côté sang ou dialysat, accumulation d'une
quantité importante d'air dans le compartiment
sang ou dialysat.
3) Raccorder les connecteurs Luer-Lock de la ligne
à sang au dialyseur côté sang en les insérant
selon un angle correct et en les tournant pour les
ajuster
solidement
afin
d'empêcher
détachement du raccord, une fuite de soluté
isotonique de chlorure de sodium ou de sang, ou
une cassure du côté sang.
4) Utiliser le dialyseur immédiatement après l'avoir
rincé et amorcé.
5) Prendre toutes les précautions pour éviter les
entrées de bulles d'air dans le dialyseur pendant
ces 2 phases.
1) Vérifier qu'il n'y ait pas de fuites de liquide au
niveau des raccords des circuits sang et dialysat.
2) La pression transmembranaire (PTM) ne doit pas
dépasser 66 kPa (500 mmHg), au risque de
provoquer une fuite de sang ou la déconnexion
des lignes à sang du dialyseur.
3) Les performances du dialyseur pourraient être
réduites si le dispositif est utilisé en dessous du
débit recommandé ou dans des positions autres
que celles indiquées.
4) L'administration d'anticoagulant (héparine par
exemple) et le dosage de l'anticoagulant doivent
être prescrits par un médecin pour chaque
patient.
Des précautions particulières doivent être prises
pour les patients ayant une tendance aux
hémorragies ou des troubles de coagulation. Les
temps de coagulation doivent être contrôlés
pendant la dialyse.
5) Si des bulles d'air, une fuite de sang, une
coagulation ou une hémolyse, sont observées
pendant
la
dialyse,
il
faudra
administrer
rapidement
le
traitement
adéquat
interrompre la dialyse ou remplacer le dialyseur.
6) Si des médicaments doivent être administrés
avant ou pendant la dialyse, il convient de tenir
compte des différents paramètres tels que la voie
d'administration, le moment de la prise, la dose,
car la dialyse peut modifier les effets de ces
médicaments. Des précautions particulières sont
recommandées pour les patients traités par
inhibiteurs de l'enzyme de conversion de
l'angiotensine.
7) Une fois la dialyse terminée, éviter de restituer à
l'air. Restituer le sang au patient en rinçant le
circuit avec une solution isotonique et en restituer
le plus possible en tenant le dialyseur à la
verticale et en le retournant si nécessaire.
Afin d'éviter toute contamination avec le sang du
1) Sortir le dialyseur de son emballage et le placer
−3−
dans le support de dialyseur.
2) Suspendre une poche de chlorure de sodium
isotonique stérile (1000 ml ou plus) à une potence
à perfusion et connecter la ligne d'infusion à la
ligne artérielle.
3) Remplir la ligne à sang artérielle de chlorure de
sodium isotonique côté aiguille artérielle, puis
rincer la ligne côté dialyseur. Clamper les deux
extrémités de la ligne artérielle (Fig. 1).
4) Connecter la ligne à sang veineuse du dialyseur
(Fig. 2).
5) Raccorder avec précaution la ligne artérielle
remplie de soluté isotonique de chlorure de
sodium au côté artériel du dialyseur, en évitant
toute entrée d'air dans le dialyseur. En cas de
présence de bulles d'air, enlever le clamp sur la
ligne veineuse tout en appuyant sur le piège à
bulles veineux (Fig. 3).
6) Rincer le dialyseur côté sang et la ligne à sang
artérielle avec plus de 1000 ml de chlorure de
sodium isotonique avec un débit de 100 ml/min
environ (Fig. 4).
7) Connecter les lignes de dialysat au dialyseur de telle
sorte que le dialysat circule à contre- courant du
flux sanguin. Chasser les bulles d'air et purger le
circuit dialysat avec un débit d'environ 500 ml/min
(Fig. 5). Poursuivre pendant au moins 5 minutes,
avec une UF à 0.
8) Rincer le dialyseur et les lignes à sang avec plus
de 500 ml de chlorure de sodium isotonique
hépariné et vérifier qu'il ne reste pas de bulles
d'air dans le dialyseur en clampant et déclampant
la ligne artérielle. Si de nombreuses bulles
apparaissent en provenance de fibres, remplacer
de
le dialyseur (Fig. 6).
9) Vérifier que le piège à bulles veineux soit plein
aux trois quarts.
10) Clamper la ligne veineuse près de son extrémité
distale.
2. Dialyse
1) Lancer la circulation du dialysat avec un taux
d'UF à 0 ml/h si le dialysat n'a pas encore été
lancé.
2) Raccorder la ligne artérielle à l'aiguille artérielle
du patient.
3) Déclamper les lignes artérielle et veineuse et
démarrer la pompe à sang à 50-100 ml/min.
Lorsque le sang arrive au bout de la ligne
le
veineuse, arrêter la pompe et raccorder la ligne
veineuse à l'aiguille veineuse du patient.
4) Augmenter progressivement le de la pompe à
sang et l'ultrafiltration jusqu'au niveau requis pour
le patient.
5) Pour vérifier les fonctions d'alarmes de la
machine avant la séance de dialyse, suivre les
instructions du fabricant de la machine.
3. Arrêt de la dialyse
1) Réduire autant que possible la pression du côté
sang et du côté dialysat puis arrêter la pompe à
sang après 5 minutes de perfusion sans
ultrafiltration.
2) Raccorder un flacon de 300 ml ou plus de
chlorure de sodium isotonique à la ligne de
perfusion.
3) Laisser le chlorure de sodium isotonique s'écouler
par gravité dans l'accès vasculaire artériel pour
restituer le sang qui se trouve dans la ligne.
Clamper l'extrémité de la ligne et retirer la canule
artérielle dans des conditions aseptiques.
4) Détacher la ligne à sang artérielle de la pompe à
sang.
5) Commencer la restitution du sang depuis le
dialyseur et les lignes à sang, par gravité et en
utilisant du chlorure de sodium isotonique.
6) Clamper l'extrémité de la ligne et retirer la canule
veineuse dans des conditions aseptiques.
7) Jeter
le
dialyseur,
consommables selon les règles de votre
établissement.
voire
VIII. GARANTIE ET LIMITE DE RESPONSABILITÉ
1) Le dialyseur « TORAYSULFONE » est fabriqué
selon ses spécifications et conformément aux
règles de bonnes pratiques de fabrication.
TORAY s'engage à remplacer gratuitement un
dialyseur présentant des défauts de fabrication.
Au besoin, TORAY demandera le retour du
dialyseur et de son emballage complet afin
d'étudier la cause du défaut et de prendre
éventuellement des mesures correctives.
2) TORAY décline toute responsabilité pour tous les
dommages, qu'il s'agisse de dommages au
produit, de dommages corporels pour le patient
ou d'autres problèmes, résultant d'une utilisation
ou d'un stockage incorrects de la part de
l'utilisateur.
3) TORAY décline toute responsabilité pour tous les
dommages matériels, dommages corporels au
patient ou autres problèmes résultant de la
réutilisation du dialyseur.
IX. AUTRES INFORMATIONS
Les
informations
suivantes
communiquées sur demande :
1) Détails des méthodes de test
2) Données de performances in vivo
les
lignes
et
autres
peuvent
être
2020/02/05 18:05
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