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Deutsch
Gebrauchsanweisung für TORAYSULFONE TS Serie
Bitte vor Verwendung des Dialysators sorgfältig
egare
lesen.
so di
I. INDIKATIONEN
ettore
„TORAYSULFONE"
del
EINMALGEBRAUCH bei akuter oder chronischer
ambe
Hämodialyse angezeigt. Diese Dialysatoren dürfen
ausschließlich auf Anweisung eines Arztes verwendet
so del
werden.
ena di
II. KONTRAINDIKATIONEN
erioso
Es sind keine besonderen Kontraindikationen für
a nel
„TORAYSULFONE"
bolle
Kontraindikationen der Hämodialyse sind zu beachten.
mendo
III. STERILISATION
linea
„TORAYSULFONE"
zione
strahlensterilisiert und pyrogenfrei. (Blutseite)
IV. LEISTUNG UND SPEZIFIKATIONEN
pettivi
Siehe beiliegende technische Daten.
luisca
atico.
V. UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
il lato
1) Während und nach Dialyse bitte die Patienten
a 500
sorgfältig
überwachen.
meno
Vorgeschichte
evitare
Überempfindlichkeit,
hypotensiven
on più
Immunfunktion und wenn erstmalig an der Dialyse
zata e
mit „TORAYSULFONE" sollten sorgfältig überwacht
d'aria
werden. Im Falle von unerwünschten Reaktionen
ndolo
bitte
geeignete
antità
einschliesslich eventuelles Abbrechen der Dialyse.
zatore
2) Das
Gleichgewichtsstörung-Syndrom
insbesondere
piena
Dialysebehandlung
untergewichtigen Patienten, bei älteren Patienten
oder bei Patienten mit raschem Wasserentzug und
emità
beim Wechsel zu einem Dialysefilter mit höherer
Clearance oder größerer effektiver Oberfläche.
Geeignete Maßnahmen, einschließlich eventuelles
ato un
Abbrechen der Dialyse, sollten ergriffen werden,
non si
wenn folgende Symptome oder Anzeichen von
Gleichgewichtsstörungen
a/ago
Kopfschmerzen,
Bewusstseinstrübung,
che di
Krämpfe.
a 50-
3) Geeignete Maßnahmen, einschließlich Abbruch der
remità
Dialyse,
müssen
gue e
nachstehenden
fistola
Routinedialyse gelegentlich auftreten können,
beobachtet werden: Atemnot, Brustschmerzen,
gue e
Blutdruckanstieg, oder –abfall, Bewusstlosigkeit,
ascun
Hypoxämie, Schock, Herzrasen, Tachykardie,
Allergie,
Hypersensitivität,
oni di
Reaktionen, Absenkung der weißen Blutkörperchen
oder Blutplättchen, Eosinophilie, Pruritus, Ödeme
a del
(Augenlid, Rachen, intraoral, Gesicht usw.),
uttore
Unwohlsein,
Schwindelgefühle,
Bauchschmerzen,
ul lato
Lendewirbelbereich, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen,
are la
unangenehmes Gefühl (Brust usw.), Ekzeme,
senza
Ausschlag, rotes Anlaufen, Urtikaria, gerötetes
Gesicht, Fieber, Rigor, abnormes Schwitzen,
o più
Muskelkrampf,
e.
Gähnen,
Sehstörungen,
zione
Geschmack oder Geruch oder Hämolyse.
angue
4) Unsachgemäße Handhabung oder Lagerung bei
n-line.
Transport oder Gebrauch (mechanische Stöße, zu
rre la
hohe oder zu niedrige Temperatur, usw.) können
das Risiko von Blutlecks erhöhen. Kommt es zum
dalla
Blutleck, muss die Hämodialyse abgebrochen und
geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Der
niziare
behandelnde Arzt muss entscheiden, ob das Blut
aus dem extrakorporalen Kreislauf zurückgeführt
e dalle
wird oder nicht.
5) Durch
Funktionsstörung,
a ed
Dialysegerätes
enoso
Bedienung des Gerätes während des Gebrauchs
können weitere Komplikationen wie Blutverlust, zu
rodotti
starke
Erwärmung
ente.
übermäßige
Elektrolytungleichgewicht auftreten. Halten Sie sich
an die Gebrauchsanweisung des Dialysegeräts,
um derartige Komplikationen zu vermeiden.
odotti
linee
VI. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAßNAHMEN
nte il
1. Allgemeine Warnhinweise und Vorsichts-
zione.
maßnahmen
ne del
1) Wiederverwendung
e per
„TORAYSULFONE" ist ein ausschließlich dem
EINMALGEBRAUCH vorbehaltenes Medizinprodukt.
ottare
Dessen Wiederverwendung kann Produktschäden
verursachen (Blutlecks, Leistungsschwankungen,
o, sia
usw.) und auch dem Patienten Schaden zufügen
oni al
(Infektionen durch mikrobiologische Kontamination,
ato da
Nebenwirkungen durch Reinigungs-, bzw. Spuren
ne e
von Blutbestandteilen, usw.).
.
2) Besondere Aufmerksamkeit
no al
Besondere Aufmerksamkeit ist bei älteren und
altro
schwangeren Patienten sowie bei Kindern geboten.
ore.
3) Vorspülung
„TORAYSULFONE" Dialysatoren sind mit sterilem
Wasser gefüllt. Vor Dialysebeginn bitte die Blutseite
li su
des
Dialysators
Kochsalzlösung und die Dialysatseite mit Dialysat
vorspülen, um eine eventuelle Hämolyse zu
vermeiden.
（16856）トレスルホンTSシリーズ多国語使用説明書_ML.indd 5
Dialysatoren
sind
für
den
bekannt.
Die
allgemeinen
Dialysatoren
sind
gamma-
Patienten
mit
einer
von
Allergie
und
mit
intradialytischen
Episoden,
mit
übersteigter
Massnahmen
ergreifen,
2. Vorsichtsmaßnahmen vor der Dialyse
kann
in
der
Anfangsphase
der
auftreten,
etwa
bei
auftreten:
Übelkeit,
Erbrechen,
Blutdruckabfall
oder
erfolgen,
wenn
die
Symptome,
die
bei
der
3. Vorsichtsmaßnahmen während der Dialyse
anaphylaktische
Ermüdung,
Kopfschmerzen,
Rückenschmerzen,
Schmerzen
im
Husten,
Heiserkeit,
Tinnitus,
unangenehmer
einen
Defekt
des
oder
einen
Fehler
bei
der
des
Blutes,
Hämolyse,
Ultrafiltration
und
VII. VORGEHENSWEISE BEI DER DIALYSE
Entnehmen von Blutproben und das Abhängen des
Patienten
Schutzhandschuhen
Bedingungen
Kontaminationen zu vermeiden. Für diesen Dialysator
warden Schlauchsysteme mit Anschlüssen gemäß
ISO8638 empfohlen.
verstehen.
1. Vorbereitung für die Dialyse
mit
steriler
physiologischer
4) Dialysegerät
Da „TORAYSULFONE" Dialysatoren eine hohe
Ultrafiltrationsrate aufweisen, dürfen sie nur mit
Dialysegeräten
mit
volumengesteuerter
Ultrafiltrationskontrolle verwendet werden.
5) Aufbewahrung
„TORAYSULFONE"
muss
bei
Temperaturen
zwischen 5°C (41°F) und 30°C (86°F) aufbewahrt
und transportiert werden. Das Produkt darf keinen
extremen
Umweltbedingungen
Sonnenlicht, übermäßige Feuchtigkeit, Nässe,
Trockenheit, niedrige Temperaturen) ausgesetzt
werden.
6) Handhabung
„TORAYSULFONE" besteht aus verschiedenen
Kunststoffkomponenten. Bei Handhabung und
Gebrauch
sind
extreme
Vibrationen
mechanische Stöße zu vermeiden. Bitte nicht mit
Klemmen oder anderen metallenen Gegenständen
auf den Dialysatorkopf klopfen, um Luftblasen zu
entfernen oder das Blut zurückzuführen.
7) Chemikalien
Vermeiden Sie strikt den Kontakt des Gerätes mit
Alkohol
(zum
Sterilisieren)
oder
organischen Lösungsmitteln. Ein solcher Kontakt
kann zu Verformungen oder Brüchen an dem Gerät
führen.
8) Qualitätskontrolle der Dialyseflüssigkeit erfolgt
Gemäß den landesüblichen Vorschriften. Bitte
unkontaminiertes Dialysat verwenden, da durch
Rückfiltration und/oder Rückdiffusion Dialysat in die
Blutbahn gelangen kann.
1) Bei Schäden an der Verpackung oder am
Dialysator darf der Dialysator nicht verwendet
werden.
2) Der Dialysator darf nicht verwendet werden bei
Anzeichen von Wasserlecks, etwa Wassertropfen
in der Verpackung, schlechter Kappenverschlüsse
am Blut- oder Dialysatanschluß, oder einer
größeren
Menge
Luft
im
Blut-
Dialysatkompartment.
3) Schließen Sie die Luer-Lock-Anschlüsse des
Blutschlauchs an die Blutanschlüsse an, indem Sie
sie im geeigneten Winkel einführen und festdrehen,
um einen festen Sitz zu gewährleisten und das
Ablösen der Verbindung, das Austreten von
Kochsalzlösung oder Blut und den Bruch der
Blutports zu vermeiden.
4) Der Dialysator muss nach dem Vorspülen und
Füllen sofort verwendet werden.
5) Achten
Sie
besonders
darauf,
dass
Luftblasen während der Vorspülung und Füllung in
das Blutkompartment gelangen.
1) Stellen Sie sicher, dass an den Stellen von Blut-
und Dialysatanschluss bestimmt keine Lecks
auftreten.
2) Der Transmembrandruck (TMP) darf 66 kPa (500
mmHg) nicht überschreiten. Bei einem TMP über
66 kPa (500 mmHg) kann es zu Blutlecks oder
Abfall
der
Blutschläuche
von
Dialysatoranschlüssen kommen.
3) Die Dialysatorleistung kann abfallen, wenn der
empfohlene Blutfluss unterschritten, oder der Filter
anders
verwendet
wird,
als
Gebrauchsanweisung vorgesehen.
4) Dosierung
und
Anwendungsmodus
Antikoagulans, wie z.B. Heparin, müssen für jeden
Patienten vom Arzt bestimmt werden.
Bei Patienten mit Neigung zu Hämorrhagie oder
Koagulationsstörung sind während der Dialyse
zusätzliche Versorgungsschritte einschließlich der
Überwachung der Koagulationszeit vorzusehen.
5) Werden während der Dialyse Luftblasen, Blutlecks,
Gerinnung oder Hämolyse beobachtet, müssen
sofort
geeignete
Maßnahmen
einschließlich
Abbruch der Dialyse oder Auswechselung des
Dialysators erfolgen.
6) Werden
vor
oder
während
der
Medikamente
verabreicht,
so
Verabreichungsweg, Zeitpunkt und Dosis vorab
bestimmt werden, da Arzneimittel durch die Dialyse
abgebaut, bzw. ihre Wirkung modifiziert werden
kann.
7) Am Ende der Dialyse sollte die Blutrückführung
keinesfalls
mit
Luft,
sondern
nur
Kochsalzlösung unter atmospherischem Druck
erfolgen. Um so viel Patientenblut wie möglich
zurückzuführen sollte der Dialysator vertikal
gehalten, bzw. um seine eigene Achse gedreht
werden.
Der
Anschluß
der
Blutschlauchsysteme,
vom
Dialysator
sollten
und
unter
aseptischen
vorgenommen
werden,
Die folgende Vorgehensweise ist als ein Beispiel zu
1) Nehmen Sie den Dialysator aus seiner Verpackung
und bringen Sie ihn am Dialysatorenhalter an.
2) Hängen
Sie
einen
Beutel
mit
physiologischer Kochsalzlösung (1000 ml oder
−5−
mehr) an einen Infusionsständer und schließen Sie
den arteriellen Infusionsschlauch an den Beutel an.
3) Füllen Sie den arteriellen Blutschlauch mit
physiologischer Kochsalzlösung, zunächst auf der
Seite des Gefäßzugangsanschlusses und dann auf
der Seite des Dialysatoranschlusses. Klemmen Sie
beide Enden des arteriellen Schlauchs ab. (Abb. 1)
4) Schließen Sie den venösen Schlauch an den
venösen Anschluß des Dialysators an. (Abb. 2)
(direktes
5) Schließen
Sie
Kochsalzlösung gefüllten arteriellen Schlauch
vorsichtig an den arteriellen Anschluß an und
achten Sie darauf, dass dabei keine Luft in den
Dialysator gelangt. Werden vereinzelte Luftblasen
im arteriellen Anschluß beobachtet, entfernen Sie
diese durch Zusammendrücken der venösen
oder
Tropfkammer. (Abb. 3)
6) Spülen Sie die Blutseite des Dialysators und den
Blutschlauch mit mehr als 1000 ml physiologischer
Kochsalzlösung bei einem Fluß von ca. 100 ml/min.
(Abb. 4)
7) Schließen Sie die Dialysatschläuche so an die
Dialysatanschlüsse
sonstigen
gegenströmig zum Blutfluss fließt. Entfernen Sie
jegliche Luftblasen und spülen Sie die Dialysatseite
bei einem Fluß von ca. 500 ml/min mit Dialysat.
(Abb. 5) Lassen Sie das Dialysat mindestens 5
Minuten lang fließen. Vermeiden Sie während
dieses Vorgangs jegliche Ultrafiltration.
8) Füllen Sie Dialysator und Blutlschläuche mit mehr
als
500
mL
heparinisierter
Kochsalzlösung und stellen Sie durch wiederholtes
Spülen sicher, dass keine Luftblasen im Dialysator
verbleiben. Treten große Luftblasen aus den
Kapillaren, bitte den Dialysator auswechseln. (Abb.
6)
9) Stellen Sie sicher, dass der venöse Blasenfänger
zu circa 3/4 gefüllt ist.
10) Klemmen Sie den venösen Schlauch nahe dem
distalen Ende ab.
2. Dialyse
oder
1) Nach Stillstand bitte Dialysatfluss bei einer
Filtrationsrate von 0 ml/h starten.
2) Schließen Sie den arteriellen Schlauch an die
arterielle Kanüle des Patienten an.
3) Öffnen Sie die Klemmen sowohl der arteriellen als
auch der venösen Linie und starten Sie die
Blutpumpe mit 50-100 ml/min. Halten Sie die
Blutpumpe an, sobald das Blut das Ende der
venösen Linie erreicht und schließen Sie die
venöse Linie an die venöse Kanüle an.
keine
4) Erhöhen Sie Blutflussrate und Ultrafiltrationsrate
schrittweise auf die Werte, die der einzelne Patient
benötigt.
5) Für die Funktionskontrolle des Alarmsystems der
Maschine bitte die Gebrauchsanweisungen des
Herstellers befolgen.
3. Beenden der Dialyse
1) Reduzieren Sie den Druck auf beiden Seiten, also
der Blutseite und der Dialysatseite soweit wie
möglich, und halten Sie die Blutpumpe nach 5
den
Minuten Perfusion ohne Ultrafiltration an.
2) Schließen Sie einen Beutel mit 300 ml oder mehr
physiologischer
Infusionslinie an.
in
der
3) Lassen Sie unter Schwerkraft physiologische
Kochsalzlösung in die arterielle Blutzugangsseite
eines
fließen, um das im Schlauch befindliche Blut
zurückzuführen. Klemmen Sie das Ende des
Schlauchs ab und ziehen Sie die arterielle Kanüle
aseptisch heraus.
4) Hängen Sie den arteriellen Blutschlauch von der
Blutpumpe ab.
5) Beginnen Sie das Blut aus Dialysator und den
Blutschläuchen
physiologischer Kochsalzlösung zurückzuführen.
6) Klemmen Sie das Ende des Schlauchs ab und
ziehen Sie die venöse Kanüle aseptisch heraus.
7) Verwerfen Sie Dialysator, Schläuche und andere
Einwegprodukte entsprechend der Routine an Ihrer
Dialyse
müssen
Einrichtung.
VIII. GARANTIE UND HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG
1) „TORAYSULFONE" wird entsprechend seinen
Spezifikationen und in Übereinstimmung mit den
regulatorischen Richtlinien für GMP hergestellt.
durch
Weist ein Dialysator Herstellungsfehler auf, wird er
von Toray kostenlos ersetzt. Falls erforderlich wird
Toray
um
die
Dialysators und seiner gesamten Verpackung
bitten, um Ursachenforschung betreiben und
gegebenenfalls Fehler für die Zukunft ausschließen
zu können.
2) Toray haftet für keinerlei Schäden, unabhängig
davon, ob es sich um Produktschäden, Verletzung
das
von Patienten oder etwaige andere Probleme durch
mit
falschen Gebrauch, unangemessene Handhabung,
Verwendung
oder Aufbewahrung
um
Kunden handelt.
3) Toray
haftet
für
Verletzung von Patienten oder etwaige andere
Probleme
durch
Dialysators.
IX. WEITERE INFORMATIONEN
Folgende Informationen können erfragt werden:
1) Details der Testmethoden
steriler
2) In-vivo-Leistungscharakteristika
den
mit
physiologischer
an,
dass
das
Dialysat
physiologischer
Kochsalzlösung
an
die
mittels
Schwerkraft
und
Rückgabe
des
schadhaften
durch
den
keinerlei
Produktschäden,
Wiederverwendung
des
2020/02/05 18:05
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