remel Xpect Clostridium difficile Toxin A/B Manual Del Usuario página 15

ITALIAN
CONTROLLO QUALITÀ
Interno: Nel test è compreso un controllo della procedura. El aspecto
de una linea de control en la posiciòn CTRL permite determinar si se
ha añadido un Conjugado intacto al dis positivo, si el anticuerpo de la
linea de control està funcional mente activo y si ha ten i do lugar el
flujo capilar a decuado. Uno sfondo chiaro nella zona dei risultati
viene considerato un controllo negativo interno. Se il test è stato
eseguito correttamente e se i reagenti funzionano adeguatamente, lo
sfondo si schiarirà per fornire un risultato discernibile.
Esterno: Utilizzare i controlli di qualità positivi e negativi forniti con il
kit con ogni spedizione e nuovo numero di lotto di kit ricevuto. II
controllo positive viene utilizzato per verificare la reattività dei
reagenti associati al saggio e non è previsto per garantire la
precisione nel punto di interruzione del saggio analitico.
laboratorio deve seguire i requisiti statali e locali vigenti. Per l'uso,
aggiungere 0,1 ml (5 gocce) del controllo a un tubo di diluizione e
trattare conformemente alla procedura di test descritta in precedenza
(non diluire i controlli con diluente per campioni). Se i test di controllo
qualità forniscono risultati aberranti, i risultati ottenuti con i campioni
in esame non devono essere refertati.
LIMITAZIONI
1. Un test con risultato positivo non implica la presenza della
malattia. Il test rileva la presenza della tossina A e/o della
tossina B nei campioni fecali.
unitamente ad altre metodiche cliniche al fine di stabilire la
diagnosi.
2. Come per tutti i tipi di test diagnostici in vitro , un risultato
negativo non esclude la presenza di tossine A e B del C.
difficile . Ciò si verifica quando il livello di tossina presente nel
campione è inferiore alla soglia di sensibilità del test. Il livello di
tossina non si è dimostrato correlato alla presenza né alla
gravità della malattia. I risultati di test dovranno essere
interpretati da un medico alla luce anche di altri risultati di
laboratorio e di referti clinici.
3. Clostridium sordellii non è un abitante comune dell'intestino
umano ma produce una tossina (HT) che ha proprietà
biologiche, fisiochimiche ed immunochimiche simili alla tossina
A del C. difficile . Questa similitudine può causare reattività
crociata in qualunque test diagnostico che rilevi la tossina A del
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C. difficile e/o B.
4. Un corretto prelievo ed un appropriato Rotavirus trattamento del
campione sono essenziali per ottenere prestazioni ottimali con
questo saggio. Fare riferimento alla sezione Raccolta,
conservazione e trasporto dei campioni.
5. Non si sono ancora valutate completamente le prestazioni di
questo test per pazienti pediatrici.
6. Un effetto del gancio della dose elevata non è stato osservato
durante lo studio della coltura del brodo di BHI in cui il C. difficile
è stato valutato dopo essere cresciuto nella coltura pura per 72-
hours.
VALORI ATTESI
I casi di CDAD acquisiti in comunità vengono riconosciuti, ma
l'incidenza è bassa (<1 caso ogni 10.000 prescrizioni di antibiotici).
Ciò può essere dovuto al fatto che i test diagnostici per il rilevamento
della CDAD non vengono eseguiti con frequenza sufficiente in
pazienti dimessi. La colite da C. difficile si manifesta con maggiore
frequenza in pazienti ricoverati in ospedale e rappresenta la quarta
causa più comune di infezione nosocomiale secondo quanto riportato
dai Centers for Disease Control and Prevention statunitensi. Il C .
difficile è responsabile del 20-30% di diarrea associata ad antibiotici e
di oltre il 90% dei casi di colite pseudomembranosa.
incidenza della CDAD nosocomiale può variare al variare della
popolazione dell'ospedale ed è influenzato dalla presenza di fattori
predisponenti, quali l'età avanzata del paziente, il tipo e la durata
della terapia antimicrobica, la gravità della malattia o malattie
sottostanti e durata della permanenza in ospedale. Il C. difficile è
presente nel 3-5% degli adulti sani e fino al 50% di bambini e
adolescenti che portano in modo asintomatico sia i batteri che le sue
12 ®
tossine. Quando Xpect Clostridium difficile Toxin A/B è stato
valutato in uno studio di previsione condotto in quattro laboratori
indipendenti negli Stati Uniti, è stato osservatio un tasso di diffusione
totale del 16%.
Ogni
I risultati vanno utilizzati
Il tasso di
15
CARATTERISTICHE DI ESECUZIONE
Precisione clinica:
®
Le prestazioni di Xpect Clostridium difficile Toxin A/B sono state
valutate in quattro regioni geograficamente diverse degli Stati Uniti.
Un totale di ottocentoquindici campioni è stato sottoposto al test
®
Xpect Clostridium difficile Toxin A/B e i risultati sono stati confrontati
con quelli del saggio della citotossina (CTA).
Overall
+
Risultati
®
Xpect
-
TOTALE
Sensibilità: 86,3% (95% CI = 79,8-91,3%)
Specificità: 96,2% (95% CI = 94,5-97,5%)
Valore predittivo positivo: 84,1% (95% CI = 77,4-89,4%)
Valore predittivo negativo: 96,8% (95% CI = 95,2=98,0%)
Correlazione %: 94,4 % (95% CI = 92,5-95,8%)
Nota: CI = Confidence Interval = intervallo di confidenza
I risultati discordanti sono stati analizzati ulteriormente tramite coltura
tossigena e con saggio immunoenzimatico con micropozzetti, che
rileva sia la tossina A che la tossina B. Quattro su 25 campioni che
erano negativi alla citotossina e positivi a Xpect
Toxin A/B al test iniziale sono risultati positivi alla coltura tossigenica
e al saggio immunoenzimatico. Dieci campioni su 21 (47,6%) che
erano positivi al CTA e negativi a Xpect
A/B al test iniziale sono risultati negativi alla coltura tossigena e al
saggio immunoenzimatico con micropozzetti.
Confronto delle prestazioni in relazione a dispositivi disponibili
in commercio:
®
Il test Xpect Clostridium difficile Toxin A/B è stato confrontato anche
con due prodotti disponibili in commercio. Per ogni campione,
ciascuno dei quattro siti di prova clinici ha eseguito il test con un
saggio a membrana cromatografico che rileva solo la tossina A
(metodo approvato), il test Xpect
saggio della citotossina (CTA). Oltre a ciò, un sito di prova clinico ha
eseguito il test con un saggio immunoenzimatico con micropozzetti
per il rilevamento sia della tossina A che della tossina B per ciascun
campione. I risultati presentati qui di seguito sono stati calcolati
facendo uso del CTA come riferimento.
La prestazinone di Dispositivi Ha Paragonato a CTA:
n = 815
®
Xpect
C. difficile
Toxin A/B
86.3%
Sensibilità
96.2%
Specificità
Prestazioni del brodo di coltura BHI:
È stato condotto uno studio interno facendo uso di ventuno ceppi noti
di riferimento e di trentasei isolati da campioni di feci con sospetto di
C. difficile . Le colture di brodo BHI sono state sottoposte a test con il
®
test Xpect Clostridium difficile Toxin A/B dopo 72 ore di incubazione.
In queste condizioni, la coltura di brodo BHI di C. sordellii ATCC
9714 ha prodotto una reazione positiva. Si è avuta una concordanza
del 94,7% (54/57) rispetto ai valori previsti.
Sensibilità analitica:
La sensibilità analitica è stata valutata facendo uso di tossina
purificata A e B di C. difficile . Il test Xpect
A/B rileva la tossina A a livelli > 6,25 ng/ml (0,12 ng/test) e la tossina
B a livelli > 40,0 ng/ml (0,76 ng/test).
Reattività crociata:
®
Con il test Xpect Clostridium difficile Toxin A/B si sono valutati
cinquantaquattro microrganismi. Non è stata osservata alcuna reattività
crociata. Gli isolati batterici e dei lieviti sono stati analizzati a una
8
concentrazione di 10 unità formanti colonie per ml. Gli isolati virali
sono stati analizzati a concentrazioni di 10
per coltura di tessuti) per ml. I seguenti orgaismi sono stati analizzati
®
nel test Xpect Clostridium difficile Toxin A/B.
Risultati CTA
+ -
132 25
21 637
153 662
®
Clostridium difficile
®
Clostridium difficile Toxin
®
Clostridium difficile Toxin A/B e il
n = 267
®
Xpect
Melod o
EIA
C. difficile
approval
Toxin A/B
62.7% 91.0% 80.6%
98.8% 98.0% 97.5%
®
Clostridium difficile Toxin
4 5
-10 TCID (dose infetta
50
®