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SPANISH
MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS
(1) Recipiente(s) para recoger las muestras fecales y (2) minutero.
Material opcional no suministrado:
(1) Medio de transporte de muestras, (2) cultivo en caldo de infusión
de cerebro y corazón, y (3) gradilla de tubos de ensayo.
PROCEDIMIENTO
1.
Deje que los componentes del kit se estabilicen a temperatura
ambiente antes de su uso.
2.
Mezcle bien las muestras de materia fecal antes de realizar el
ensayo (independientemente de su consistencia).
3.
Cuando esté listo para realizar el ensayo, retire el dispositivo de
ensayo de la bolsita de papel de aluminio y colóquelo sobre una
superficie plana.
4.
Coloque al dispositivo (y a los tubos de dilución) una etiqueta
con el nombre o número de control del paciente.
Preparación de la muestra
Muestras de materia fecal frescas (sin conservante):
1.
Añada diluyente de muestra hasta la marca del tubo de dilución
(0,5 ml).
a.
Para las muestras de materia fecal sólidas, utilice una varilla
aplicadora de madera y diferentes partes de la muestra.
Transfiera una parte de 0,2 g (6-8 mm de diámetro) de
materia fecal al tubo de dilución.
b.
Para muestras de materia fecal semisólidas o líquidas,
utilice una pipeta de transferencia para transferir 0,2 ml
(segunda marca desde la punta) de muestra al tubo de dilución.
2.
Mezcle bien y deje que las partículas grandes se asienten.
3.
Con una pipeta de transferencia coloque 0,1 ml (primera marca en
relieve desde la punta) de esta preparación en otro tubo de dilución.
Muestras de materia fecal en Cary Blair:
1.
Las muestras recogidas en medio de transporte de Cary Blair
modificado con indicador se utilizan sin más diluciones.
2.
Mezcle bien la muestra antes de realizar el ensayo.
3.
Con una pipeta de transferencia coloque 0,1 ml (primera marca
en relieve desde la punta) de la muestra en un tubo de dilución.
Cultivo en caldo de infusión de cerebro y corazón:
1.
Con una pipeta de transferencia coloque 0,1 ml (primera marca
en relieve desde la punta) de un cultivo en caldo de infusión de
cerebro y corazón de 72 horas con C. difficile sospechado en un
tubo de dilución.
Procedimiento de ensayo
1.
Añada 5 gotas de reactivo conjugado 1 al tubo de dilución que
contiene la muestra diluida.
2.
Añada 5 gotas de reactivo conjugado 2 al tubo de dilución que
contiene la muestra diluida.
3.
Mezcle bien el contenido del tubo.
4.
Con una pipeta de transferencia coloque 0,2 ml (segunda marca
desde la punta) de muestra en el pocillo de muestra circular del
dispositivo de ensayo.
5.
Lea y anote los resultados del ensayo después de 20 minutos como se
indica en la sección INTEPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS.
(Los resultados positivos fuertes pueden aparecer antes de los 20
minutos.) Los resultados no son válidos después de 20 minutos.
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
Resultado positivo (toxina A y/o B presente):
Un resultado positivo está indicado por dos líneas de color negro de
cualquier intensidad: una en la zona de ensayo (TEST) y una en la
zona de control (CTRL). Un resultado positivo indica la presencia de
toxina A y/o toxina B de C. difficile en la muestra.
Resultado negativo (toxina A y/o B no detectada):
Un resultado negativo está indicado por una sola línea de color negro
en la zona de control (CTRL). Un resultado negativo indica que no
hay presente toxina A y/o toxina B de C. difficile o que se encuentran
presentes por debajo del nivel de detección del ensayo.
Resultado no válido:
El resultado no es válido cuando la línea de ensayo (TEST) es
parcial o está incompleta, o cuando no aparece una línea de control
(CTRL) o aparece de forma incompleta a los 20 minutos.
La linea de
control está
ausente
Si los resultados no válidos se deben al flujo restringido de la muestra
por la membrana, la muestra debe volver a analizarse de la siguiente
manera:
Reanálisis de la muestra
Vuelva a diluir la muestra de la siguiente manera:
1.
Combine en un tubo de dilución limpio:
a.
5 gotas de diluyente de muestra, y
b.
0,1 ml (primera marca en relieve desde la punta) de muestra
de la preparación de muestra inicial en el diluyente de
muestra (sin añadir reactivos).
2.
Mezcle la preparación aspirando con la pipeta de transferencia.
3.
Utilice 0,1 ml de esta preparación de muestra diluida y repita el
procedimiento de ensayo.
CONTROL DE CALIDAD
Interno: el ensayo incluye un control de procedimiento. La comparsa
di una linea di controllo nella posizione CTRL conferma che un coni
ugato intatto é stato aggiunto al dispositivo, che l'anticorpo della linea
di controllo é attivo a livello funzionale e che ha avuto luogun flusso
capillare adeguato. Si no aparece ninguna banda en el fondo en el
área de resultados, se considera que el control interno es negativo.
Si el ensayo se realizó correctamente y los reactivos están funcionando
normalmente, el fondo desaparecerá para proporcionar un resultado
discernible.
18
La linea de control o
ensayo es parcial o está
incomplete
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