Limitaciones; Valores Esperados; Características De Comportamiento - remel Xpect Clostridium difficile Toxin A/B Manual Del Usuario

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Externo: los controles de calidad positivo y negativo suministrados
con el kit deben realizarse en cada lote nuevo recibido. El control
positivo se utiliza para comprobar la reactividad de los reactividad de
los reactivos asociados con el ensayo y no garantiza la precisión al
valor de corte del ensayo analítico. Cada laboratorio debe cumplir
con los requisitos locales y de su estado.
controles, añada 0,1 ml (5 gotas) del control a un tubo de dilución y
procéselo de acuerdo con el procedimiento de ensayo que se
describe más arriba (no diluya los controles con diluyente de
muestra). Si se observan resultados anómalos en el control de
calidad, no deben comunicarse los resultados obtenidos.

LIMITACIONES

1. Un resultado positivo no determina la presencia de la
enfermedad. El ensayo detecta la presencia de toxina A y/o B
en muestras fecales. Los resultados deben utilizarse junto con
otros hallazgos clínicos para establecer un diagnóstico.
2. Al igual que en todos los ensayos de diagnóstico in vitro , un
resultado negativo no excluye la posibilidad de que haya
presente toxina A o toxina B de C. difficile y puede tener lugar
cuando el nivel de toxinas en la muestra se encuentra por
debajo del nivel de detección del ensayo. No se ha comprobado
que el nivel de toxina esté relacionado con la presencia o
gravedad de la enfermedad. El médico debe interpretar los
resultados del ensayo junto con los resultados de otros análisis
de laboratorio y hallazgos clínicos.
3. Clostridium sordellii no habita comúnmente en el intestino
humano pero produce una toxina (HT) que tienen propiedades
biológicas, fisioquímicas e inmunoquímicas similares a las de la
toxina A de C. difficile . Esta similitud puede provocar reacciones
cruzadas en los ensayos de diagnóstico que detectan la toxina
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A de C. difficile y/o B.
4. La obtención y procesamiento adecuados de las muestras son
fundamentales para obtener el máximo rendimiento del ensayo.
Vea la sección Obtención, almacenamiento y transporte de las
muestras.
5. No se han evaluado totalmente las características de
comportamiento de este ensayo en poblaciones pediátricas.
6. Un efecto del gancho de la alta dosis no fue observado durante
el estudio de la cultura del caldo de BHI en el cual el C. difficile
fue evaluado después de crecer en la cultura pura para 72-
hours.

VALORES ESPERADOS

Se reconocen casos de CDAD adquiridos en la comunidad, pero su
incidencia es baja (<1 caso por 10.000 recetas de antibióticos). Esto
puede deberse a que en los centros de atención ambulatoria no se
realizan ensayos diagnósticos con la frecuencia suficiente para
detectar la presencia de CDAD. La colitis por C. difficile es mucho
más frecuente en pacientes hospitalizados y es la cuarta causa más
común de enfermedad nosocomial informada a los Centers for
Disease Control and Prevention. C. difficile es responsable del 20-
30% de los casos de diarrea asociada con antibióticos y de más del
90% de los casos de colitis pseudomembranosa.
incidencia de CDAD nosocomial puede variar según la población
hospitalaria y depende de la presencia de factores de predisposición,
como la mayor edad del paciente, el tipo y duración de la terapia
antimicrobiana, la gravedad de las enfermedades subyacentes y la
duración de la estadía en el hospital. C. difficile se encuentra en el 3-
5% de los adultos sanos y en hasta el 50% de los bebés y adultos
jóvenes que son portadores asintomáticos de la bacteria y sus
12
toxinas. Se observó una tasa de prevalencia del 16% caundo se
®
evaluó el ensayo Xpect Clostridium difficile Toxin A/B en un estudio
prospectivo realizado en cuatro laboratorios independientes en los
Estados Unidos.
CARACTERÍSTICAS DE COMPORTAMIENTO
Exactitud clínica:
Se evaluó el comportamiento del ensayo Xpect
Toxin A/B en cuatro regiones diferentes de los Estados Unidos. En
total, se evaluaron 815 muestras con el ensayo Xpect
Para utilizar estos difficile Toxin A/B y se compararon con los resultados obtenidos con el
ensayo de citotoxina (ECT).
Overall
Resultados
Xpect
Sensibilidad: 86,3% (IC 95% = 79,8-91,3%)
Especificidad: 96,2% (IC 95% = 94,5-97,5%)
Valor predictivo positivo: 84,1% (IC 95% = 77,4-89,4%)
Valor predictivo negativo: 96,8% (IC 95% = 95,2-98,0%)
% correlación: 94,4% (95% IC = 92,5-95,8%)
Nota: IC = intervalo de confianza
Las discrepancias en los resultados se analizaron mediante cultivo
toxigénico y enzimoinmunoensayo en micropocillo que detecta la
toxina A y B.
negativas y Xpect
ensayo
enzimoinmunoensayo. Diez de las 21 (47,6%) muestras que fueron
ECT positivas y Xpect
ensayo
enzimoinmunoensayo en micropocillo.
Comparación del comportamiento con dispositivos disponibles
comercialmente:
El ensayo Xpect
con dos productos disponibles comercialmente. Cada uno de los cuatro
centros de ensayo clínico evaluó un ensayo en membrana
cromatográfica que detecta únicamente la toxina A (Dispositivo de
Referencia), el ensayo Xpect
ensayo de citotoxina (ECT) con cada muestra. Asimismo, un centro
de ensayo clínico evaluó un enzimoinmunoensayo en micropocillo para
la detección de toxina A y B con cada muestra.
presentados a continuación se calcularon utilizando el ECT como
referencia.
El desmpeño de Dispositivos Comparó a CTA:
Sensibilidad
Especificidad
Comportamiento en cultivo en caldo de infusión de cerebro y corazón:
Se realizó un estudio interno utilizando 21 cepas de referencia
La tasa de conocidas y 36 aislados de C. difficile de muestras de materia fecal
sospechadas. Se evaluaron los cultivos en caldo de infusión de
cerebro y corazón con el ensayo Xpect
A/B después de 72 horas de incubación. Bajo estas condiciones, el
cultivo en caldo de infusión de cerebro y corazón de C. sordellii
®
ATCC
dencia del 94,7 % (54/57) con los valores esperados.
Sensibilidad analítica:
Se evaluó la sensibilidad analítica utilizando toxina A y toxina B de C.
difficile purificada. El ensayo Xpect
detecta la toxina A a los niveles de > 6,25 ng/ml (0,12 ng/ensayo) y la
toxina B a niveles de > 40 ng/ml (0,76 ng/ensayo).
19
+
®
-
TOTAL
Cuatro de las 25 muestras que eran citotoxina
®
Clostridium difficile Toxin A/B positivas en el
inicial dieron positivas en
®
Clostridium difficile Toxin A/B negativas en el
inicial fueron negativas en
®
Clostridium difficile Toxin A/B también se comparó
®
Clostridium difficile Toxin A/B y el
n = 815
®
Xpect Dispositivo
C. difficile de
Toxine A/B Referencia
86.3% 62.7%
96.2% 98.8%
9714 produjo un reacción positiva. Se observó una coinci-
®
Clostridium difficile Toxin A/B
®
Clostridium difficile
®
Clostridium
Resultados ECT
+ -
132 25
21 637
153 662
el cultivo toxigénico y
el cultivo toxigénico y
Los resultados
n = 267
®
Xpect
C. difficile EIE
Toxine A/B
91.0% 80.6%
98.0% 97.5%
®
Clostridium difficile Toxin