Eliminación - SunTech Oscar 2 Manual De Usuario

Sistemas de seguridad
Períodos de muestreo
Parámetro
Seguridad
Presión arterial
Aptitud de uso
CEM/IEM/ESD
Uso doméstico
Biocompatibilidad
Software
Símbolos
Esfigmomanómetros
Calidad
Gestión de riesgos
Tamaño
Peso
Condiciones de
almacenamiento
Datos
Consideraciones sobre seguridad y efectividad
Deben considerarse las siguientes cuestiones sobre seguridad y efectividad antes de utilizar el monitor
Oscar 2.
NOTA: Este producto está protegido contra desfibrilación. No son necesarias precauciones específicas para
Oscar 2 durante la desfibrilación y la descarga de la desfibrilación no afecta a Oscar 2.
• El monitor es para uso tras la consulta e instrucciones de un médico.
• La fiabilidad del dispositivo depende de la conformidad con las instrucciones de funcionamiento y
mantenimiento, como se detalla en este manual.
• Este dispositivo ha sido diseñado para su uso en pacientes con ritmo sinusal normal.
• La interpretación de las mediciones de presión arterial sólo debe ser efectuada por un médico. La
precisión del registro de cualquier presión arterial puede verse afectada por la posición del sujeto, su
situación física y el uso al margen de las instrucciones de funcionamiento que se detallan en este
manual.
• No se ha analizado la seguridad y efectividad de las mediciones de la presión arterial central en
menores de 18 años, embarazadas y neonatos.
Eliminación
Este símbolo indica que el monitor contiene materiales que podrían resultar peligrosos para la salud
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Máxima presión de inflado limitada a 300 mmHg; válvula de auto-liberación de
seguridad en caso de fallo de corriente; máximo tiempo de medición limitado a
menos de 140 segundos
24 períodos de tiempo independientemente programables (opciones de intervalos
de tiempo: ninguno, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos)
Norma
AAMI/ANSI ES60601-1:2005/(R) 2012
+A1:2012
IEC 80601-2-30 :2009 + A1:2013
IEC 60601-1-6:2013 Ed. 3,1
IEC 62366:2015 Ed. 1,0
IEC 60601-1-2:2014
IEC 60601-1-11:2015 Ed. 2,0
ISO 10993-1:2009/(R)2013
ISO 10993-5:2009
ISO 10993-10:2010
IEC 62304:2015
ISO 15223-1:2016
ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013
ISO 13485:2016
ISO 14971:2007 (Ed. 2)
Aproximadamente 100 × 70 × 30 mm
Aproximadamente 233 g, incluyendo baterías
-20° C a +70° C, 15%-95% HR sin condensación
USB 2.0 (Micro USB)
Norma de la UE
EN 60601-1 :2006/A1:2013/ IEC
60601-1: 2005/A1:2012
ND
EN 60601-1-6 :2010
EN 62366:2008
EN 60601-1-2:2015
EN IEC 60601-1-11:2010
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
EN ISO 10993-5:2009
ND
EN IEC 62304:2006/AC:2008
EN ISO 15223-1:2016
EN ISO 81060-1:2012
EN ISO 13485:2016
EN ISO 14971:2012
80-0062-01-RevD 2020-9-14