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Français
Mode d'emploi TORAYLIGHT de la série NV
Lire attentivement les présentes instructions avant
d'utiliser le dialyseur « TORAYLIGHT » Série NV.
I. INDICATIONS
Les dialyseurs « TORAYLIGHT » NV sont À USAGE
UNIQUE et sont destinés aux traitements de
l'insuffisance rénale aiguë ou chronique. Ils doivent
toujours être utilisés sous la responsabilité d'un
médecin.
II. CONTRE-INDICATIONS
Aucune contre-indication spécifique pour l'utilisation
du « TORAYLIGHT » NV n'est connue à ce jour. En
général, les contre-indications de la dialyse demeurent
applicables.
III. STÉRILISATION
Les dialyseurs « TORAYLIGHT » NV sont stérilisés
par rayons gamma. Ils sont stériles et apyrogènes et
sont remplis d'eau pour préparations injectables (côté
de sang).
IV. PERFORMANCES ET SPÉCIFICATIONS
Se référer à la fiche technique jointe.
V. EFFETS INDÉSIRABLES
1) Les patients doivent être surveillés attentivement
pendant et après la dialyse. En particulier, les
patients ayant des antécédents d'allergie ou
d'hypersensibilité, les patients ayant connu des
chutes de tension artérielle en hémodialyse, les
patients dont la fonction immunitaire est accrue et
les patients utilisant le « TORAYLIGHT » NV pour
la première fois doivent faire l'objet d'une
surveillance attentive. Un traitement adéquat doit
être administré et la dialyse interrompue si des
symptômes ou des signes d'effets indésirables se
produisent.
2) Un syndrome de déséquilibre peut apparaître,
surtout lors de la période d'introduction de la
dialyse chez des patients à faible poids, des
patients âgés ou des patients devant perdre de
l'eau rapidement sur une courte durée, ou après
un changement de dialyseur, plus performant ou
de plus grande surface efficace. Un traitement
adéquat doit être administré et la dialyse
interrompue si les symptômes suivants ou des
signes du syndrome de déséquilibre sont
observés : céphalées, nausées, vomissements,
troubles de la conscience, hypotension ou
convulsions.
3) Un traitement adéquat doit être administré et la
dialyse interrompue si les symptômes suivants,
qui peuvent parfois compliquer une dialyse
normale, sont observés : dyspnée, douleurs
thoraciques, hypotension, hypertension, perte de
la
conscience,
hypoxémie,
palpitations, tachycardie, allergie, hypersensibilité,
réactions
anaphylactoïdes,
thrombopénie,
éosinophilie,
(paupière, gorge, intrabuccal, face, etc.), malaise,
fatigabilité, céphalées, vertiges, douleurs du dos,
abdominales ou lombaires, diarrhée, nausées,
vomissements, gêne dans la poitrine ou autre,
eczéma, éruption cutanée, inflammations, urticaire,
visage rouge, pyrexie, frissons, transpiration
anormale,
spasmes
musculaires,
enrouement, acouphène, bâillement, troubles de la
vue, trouble de l'olfaction, dysgueusie, hémolyse.
4) Une mauvaise manipulation ou des mauvaises
conditions de stockage pendant le transport
(chocs mécaniques, températures trop élevées ou
négatives, etc.) peuvent accroître le risque d'une
fuite de sang. En cas de fuite de sang, interrompre
la dialyse et prendre les mesures qui s'imposent.
Le médecin traitant décidera s'il convient ou non
de restituer au patient le sang contenu dans le
circuit extracorporel.
5) D'autres complications peuvent se produire à la
suite d'un mauvais fonctionnement du générateur
de dialyse ou d'une erreur de commande : perte
de
sang,
surchauffe
du
ultrafiltration
excessive
électrolytique. Pour éviter ces complications,
consulter la notice d'utilisation du générateur.
VI. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
1. Avertissements et précautions généraux
1) Réutilisation
Le dialyseur « TORAYLIGHT » NV est un dispositif
médical conçu pour un USAGE UNIQUE. Sa
réutilisation pourrait endommager le produit (fuite
de sang, altération des performances, etc.) ou
entraîner des complications pour le patient
(infection
provoquée
microbienne et effets indésirables causés par des
résidus de solution de nettoyage et/ou par les
constituants du sang, etc.).
2) Précautions particulières
Il est recommandé de prendre des précautions
particulières concernant les patients âgés, ou en
bas-âge ainsi que les femmes enceintes.
3) Rinçage
Avant de commencer une dialyse, le côté sang
des dialyseurs doit être rincé avec une solution
isotonique de chlorure de sodium et le côté
dialysat avec du dialysat afin d'éviter tout risque
d'hémolyse.
4) Générateur de dialyse
Les dialyseurs « TORAYLIGHT » NV ont un taux
d'ultrafiltration élevé et doivent donc être utilisés
avec des générateurs de dialyse équipés d'un
maîtriseur d'ultrafiltration.
5) Stockage
Les dialyseurs « TORAYLIGHT » NV doivent être
conservés et transportés entre 5°C et 30°C. Il faut
éviter toute exposition à la lumière solaire directe,
à une humidité ou sécheresse excessive, à des
températures négatives ou à des solvants.
6) Manipulations
Les dialyseurs « TORAYLIGHT » NV sont
composés de différentes pièces en matière
plastique. Éviter les vibrations excessives et les
chocs physiques pendant leur manipulation et leur
utilisation. En particulier, lorsque les bretelles de
dialysat sont connectées à la membrane, les
ruptures ou les fissures de la connexion dialysat
peuvent être provoquées par le tapotement ou
l'inversion forcée du dialyseur.
7) Agents chimiques
Éviter rigoureusement tout contact entre le
dispositif et l'alcool (agent stérilisateur) ou tout
autre solvant organique. Ce contact peut entraîner
des déformations ou des fissures du dispositif.
8) Contrôle de qualité du dialysat
Respecter la réglementation de chaque pays. La
contamination du dialysat peut provoquer des
réactions graves chez le patient par le biais des
mécanismes
rétrodiffusion.
2. Précautions à prendre avant la dialyse
1) Ne pas utiliser le dialyseur s'il semble
endommagé ou si son emballage est déchiré.
2) Ne pas utiliser le dialyseur s'il semble y avoir un
mauvais ajustement du capuchon sur le côté sang
ou dialysat.
3) Raccorder les connecteurs Luer-Lock de la ligne à
sang au dialyseur côté sang en les insérant selon
un angle correct et en les tournant pour les ajuster
solidement afin d'empêcher le détachement du
raccord, une fuite de soluté isotonique de chlorure
de sodium ou de sang, ou une cassure du côté
sang.
4) Utiliser le dialyseur immédiatement après l'avoir
rincé et amorcé.
5) Prendre toutes les précautions pour éviter les
entrées ou les stases de bulles d'air dans le
dialyseur pendant les phases de rinçage et
état
de
choc,
d'amorçage.
3. Précautions à prendre pendant la dialyse
leucopénie,
1) Vérifier qu'il n'y ait pas de fuites de liquide au niveau
prurit,
œdème
des raccords des circuits sang et dialysat.
2) La pression transmembranaire (PTM) ne doit pas
dépasser 66 kPa (500 mmHg), au risque de
provoquer une fuite de sang ou la déconnexion
des lignes à sang du dialyseur.
3) Les performances du dialyseur pourraient être
réduites si le dispositif est utilisé en dessous du
toux,
débit recommandé ou dans des positions autres
que celles indiquées.
4) L'administration d'anticoagulant (héparine par
exemple) et le dosage de l'anticoagulant doivent
être prescrits par un médecin pour chaque patient.
Des précautions particulières doivent être prises
pour les patients ayant une tendance aux
hémorragies ou des troubles de coagulation. Les
temps de coagulation doivent être contrôlés
pendant la dialyse.
5) Si des bulles d'air, une fuite de sang, une
coagulation ou une hémolyse, sont observées
pendant
rapidement le traitement adéquat voire interrompre
la dialyse ou remplacer le dialyseur.
sang,
hémolyse,
6) Si des médicaments doivent être administrés
et
déséquilibre
avant ou pendant la dialyse, il convient de tenir
compte des différents paramètres tels que la voie
d'administration, le moment de la prise, la dose,
car la dialyse peut modifier les effets de ces
médicaments. Des précautions particulières sont
recommandées pour les patients traités par
inhibiteurs
l'angiotensine.
7) Une fois la dialyse terminée, éviter de restituer à
l'air. Restituer le sang au patient en rinçant le
circuit avec une solution isotonique et en restituer
le plus possible en tenant le dialyseur à la verticale
par
contamination
et en le retournant si nécessaire.
VII. PROCÉDURE DE DIALYSE
Afin d'éviter toute contamination avec le sang du
patient, utiliser des gants de protection ainsi que des
techniques aseptiques pour raccorder les lignes à sang
au dialyseur, recueillir les échantillons de sang et
restituer le sang du circuit extracorporel. L'utilisation du
de
rétrofiltration
et/ou
la
dialyse,
il
faudra
administrer
de
l'enzyme
de
conversion
— 3 —
circuit extracorporel avec les raccords conformes à la
norme ISO8638 est recommandée pour ce dialyseur.
1. Préparation de la dialyse
1) Sortir le dialyseur de son emballage et le placer
dans le support de dialyseur.
2) Suspendre une poche de chlorure de sodium
isotonique stérile (1000 ml ou plus) à une potence
à perfusion et connecter la ligne d'infusion à la
ligne artérielle.
3) Remplir la ligne à sang artérielle de chlorure de
sodium isotonique côté aiguille artérielle, puis
rincer la ligne côté dialyseur. Monter les deux
extrémités de la ligne artérielle, et la raccorder au
côté artériel du dialyseur. Puis la ligne à sang
veineuse au dialyseur. (Fig. 1)
4) Rincer le dialyseur côté sang et la ligne à sang
artérielle avec plus de 500 ml de soluté isotonique
de chlorure de sodium avec un débit de 100
ml/min environ (Fig. 2).
5) Connecter les lignes de dialysat au dialyseur, de telle
sorte que le dialysat circule à contre- courant du
flux sanguin. Chasser les bulles d'air et purger le
circuit dialysat avec un débit d'environ 500 ml/min
(Fig. 3). Poursuivre pendant au moins 5 minutes,
avec une UF à 0.
6) Amorcer le dialyseur et les lignes à sang avec plus
de 500 ml de solution physiologique salée à un débit
d'environ 200 ml/min, et confirmer qu'il ne reste pas
de bulles d'air dans le dialyseur en le rinçant de
manière répétée (Fig. 4). Si de nombreuses bulles
apparaissent en provenance de fibres, remplacer le
dialyseur.
7) Amorcer le dialyseur et les lignes à sang avec plus
de 500 ml de solution physiologique héparinée.
8) Vérifier que le piège à bulles veineux soit plein aux
trois quarts.
de
9) Clamper la ligne veineuse près de son extrémité
distale.
2. Dialyse
1) Lancer la circulation du dialysat avec un taux d'UF
à 0 ml/h si le dialysat n'a pas encore été lancé.
2) Raccorder la ligne artérielle à l'aiguille artérielle du
patient.
3) Déclamper les lignes artérielle et veineuse et
démarrer la pompe à sang à moins de 100 ml/min.
Lorsque le sang arrive au bout de la ligne
veineuse, arrêter la pompe et raccorder la ligne
veineuse à l'aiguille veineuse du patient.
4) Augmenter progressivement le de la pompe à
sang et l'ultrafiltration jusqu'au niveau requis pour
le patient.
5) Pour vérifier les fonctions d'alarmes de la machine
avant la séance de dialyse, suivre les instructions
du fabricant de la machine.
3. Arrêt de la dialyse
1) Réduire autant que possible la pression du côté
sang et du côté dialysat puis arrêter la pompe à
sang après 5 minutes de perfusion sans
ultrafiltration.
2) Raccorder un flacon de 300 ml ou plus de chlorure
de sodium isotonique à la ligne de perfusion.
3) Laisser le chlorure de sodium isotonique s'écouler
par gravité dans l'accès vasculaire artériel pour
restituer le sang qui se trouve dans la ligne.
Clamper l'extrémité de la ligne et retirer la canule
artérielle dans des conditions aseptiques.
4) Détacher la ligne à sang artérielle de la pompe à
sang.
5) Commencer la restitution du sang depuis le
dialyseur et les lignes à sang, par gravité et en
utilisant du chlorure de sodium isotonique.
6) Clamper l'extrémité de la ligne et retirer la canule
veineuse dans des conditions aseptiques.
7) Jeter
le
dialyseur,
consommables
selon
établissement.
VIII. GARANTIE ET LIMITE DE RESPONSABILITÉ
1) Le dialyseur « TORAYLIGHT » NV est fabriqué
selon ses spécifications et conformément aux
règles de bonnes pratiques de fabrication. Toray
s'engage à remplacer gratuitement un dialyseur
présentant des défauts de fabrication. Au besoin,
Toray demandera le retour du dialyseur et de son
emballage complet afin d'étudier la cause du
défaut et de prendre éventuellement des mesures
correctives.
2) Toray décline toute responsabilité pour tous les
de
dommages, qu'il s'agisse de dommages au
produit, de dommages corporels pour le patient ou
d'autres problèmes, résultant d'une utilisation ou
d'un stockage incorrects de la part de l'utilisateur.
3) Toray décline toute responsabilité pour tous les
dommages matériels, dommages corporels au
patient ou autres problèmes résultant de la
réutilisation du dialyseur.
IX. AUTRES INFORMATIONS
Les
informations
communiquées sur demande :
1) Détails des méthodes de test
2) Données de performances in vivo
les
lignes
et
autres
les
règles
de
votre
suivantes
peuvent
être
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