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Deutsch
Gebrauchsanweisung für die TORAYLIGHT NV Serie
Bitte vor Verwendung des Dialysators sorgfältig
lesen.
I. INDIKATIONEN
"TORAYLIGHT"
NV
Dialysatoren
EINMALGEBRAUCH
bei
akuter
Hämodialyse angezeigt. Diese Dialysatoren dürfen
ausschließlich auf Anweisung eines Arztes verwendet
werden.
II. KONTRAINDIKATIONEN
Es sind keine besonderen Kontraindikationen für
"TORAYLIGHT"
NV
bekannt.
Kontraindikationen der Hämodialyse sind zu beachten.
III. STERILISATION
"TORAYLIGHT"
NV
Dialysatoren
strahlensterilisiert und pyrogenfrei (Blutseite).
IV. LEISTUNG UND SPEZIFIKATIONEN
Siehe beiliegende technische Daten.
V. UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
1) Während und nach Dialyse bitte die Patienten
sorgfältig
überwachen.
Patienten
Vorgeschichte von Allergie und Überempfindlichkeit,
mit intradialytischen hypotensiven Episoden, mit
übersteigter Immunfunktion und wenn erstmalig an
der Dialyse mit "TORAYLIGHT" NV sollten sorgfältig
überwacht werden. Im Falle von unerwünschten
Reaktionen bitte geeignete Massnahmen ergreifen,
einschliesslich eventuelles Abbrechen der Dialyse.
2) Das
Gleichgewichtsstörung-Syndrom
insbesondere
in
der
Dialysebehandlung
auftreten,
untergewichtigen Patienten, bei älteren Patienten
oder bei Patienten mit raschem Wasserentzug und
beim Wechsel zu einem Dialysefilter mit höherer
Clearance oder größerer effektiver Oberfläche.
Geeignete Maßnahmen, einschließlich eventuelles
Abbrechen der Dialyse, sollten ergriffen werden,
wenn folgende Symptome oder Anzeichen von
Gleichgewichtsstörungen auftreten: Kopfschmerzen,
Übelkeit,
Erbrechen,
Bewusstseinstrübung,
Blutdruckabfall oder Krämpfe.
3) Geeignete Maßnahmen, einschließlich Abbruch der
Dialyse, müssen erfolgen, wenn die nachstehenden
Symptome, die bei der Routinedialyse gelegentlich
auftreten können, beobachtet werden: Atemnot,
Brustschmerzen, Blutdruckanstieg, oder –abfall,
Bewusstlosigkeit, Hypoxämie, Schock, Herzrasen,
Tachykardie,
Allergie,
anaphylaktische
Reaktionen,
weißen
Blutkörperchen
Eosinophilie, Pruritus, Ödeme (Augenlid, Rachen,
intraoral, Gesicht usw.), Unwohlsein, Ermüdung,
Kopfschmerzen,
Rückenschmerzen, Bauchschmerzen, Schmerzen
im
Lendewirbelbereich,
Erbrechen, unangenehmes Gefühl (Brust usw.),
Ekzeme, Ausschlag, rotes Anlaufen, Urtikaria,
gerötetes
Gesicht,
Fieber,
Schwitzen, Muskelkrampf, Husten, Heiserkeit,
Tinnitus, Gähnen, Sehstörungen, unangenehmer
Geschmack oder Geruch oder Hämolyse.
4) Unsachgemäße Handhabung oder Lagerung bei
Transport oder Gebrauch (mechanische Stöße, zu
hohe oder zu niedrige Temperatur, usw.) können
das Risiko von Blutlecks erhöhen. Kommt es zum
Blutleck, muss die Hämodialyse abgebrochen und
geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Der
behandelnde Arzt muss entscheiden, ob das Blut
aus dem extrakorporalen Kreislauf zurückgeführt
wird oder nicht.
5) Durch
Funktionsstörung,
Dialysegerätes oder einen Fehler bei der Bedienung
des Gerätes während des Gebrauchs können
weitere Komplikationen wie Blutverlust, zu starke
Erwärmung des Blutes, Hämolyse, übermäßige
Ultrafiltration
und
Elektrolytungleichgewicht
auftreten.
Halten
Sie
Gebrauchsanweisung
des
derartige Komplikationen zu vermeiden.
VI. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAßNAHMEN
1.Allgemeine
Warnhinweise
maßnahmen
1) Wiederverwendung
"TORAYLIGHT" NV ist ein ausschließlich dem
EINMALGEBRAUCH vorbehaltenes Medizinprodukt.
Dessen Wiederverwendung kann Produktschäden
verursachen (Blutlecks, Leistungsschwankungen,
usw.) und auch dem Patienten Schaden zufügen
(Infektionen durch mikrobiologische Kontamination,
Nebenwirkungen durch Reinigungs-, bzw. Spuren
von Blutbestandteilen, usw.).
2) Besondere Aufmerksamkeit
Besondere Aufmerksamkeit ist bei älteren und
schwangeren Patienten sowie bei Kindern geboten.
3) Vorspülung
Vor Dialysebeginn bitte die Blutseite des Dialysators
mit steriler physiologischer Kochsalzlösung und die
Dialysatseite mit Dialysat vorspülen, um eine
eventuelle Hämolyse zu vermeiden.
4) Dialysegerät
Da "TORAYLIGHT" NV Dialysatoren eine hohe
Ultrafiltrationsrate aufweisen, dürfen sie nur mit
Dialysegeräten
sind
für
den
Ultrafiltrationskontrolle verwendet werden.
oder
chronischer
5) Aufbewahrung
"TORAYLIGHT"
zwischen 5°C (41°F) und 30°C (86°F) aufbewahrt
und transportiert werden. Das Produkt darf keinen
extremen
Sonnenlicht, übermäßige Feuchtigkeit, Nässe,
Trockenheit, niedrige Temperaturen) ausgesetzt
Die
allgemeinen
werden.
6) Handhabung
"TORAYLIGHT" NV besteht aus verschiedenen
Kunststoffkomponenten. Bei Handhabung und
sind
gamma-
Gebrauch
mechanische Stöße zu vermeiden. Bitte nicht mit
Klemmen, oder metallenen Gegenständen auf den
Dialysatorkopf klopfen, um Luftblasen zu entfernen,
oder das Blut zurück zu führen. Insbesondere, wenn
die
festgeklemmt sind, können gewaltsame Drehungen
des Dialysators Schäden und Brüche an den
mit
einer
Anschlüssen verursachen.
7) Chemikalien
Vermeiden Sie strikt den Kontakt des Gerätes mit
Alkohol
organischen Lösungsmitteln. Ein solcher Kontakt
kann zu Verformungen oder Brüchen an dem Gerät
führen.
8) Qualitätskontrolle der Dialyseflüssigkeit erfolgt
kann
Gemäß den landesüblichen Vorschriften. Bitte
Anfangsphase
der
unkontaminiertes Dialysat verwenden, da durch
etwa
bei
Rückfiltration und/oder Rückdiffusion Dialysat in die
Blutbahn gelangen kann.
2. Vorsichtsmaßnahmen vor der Dialyse
1) Bei Schäden an der Verpackung oder am Dialysator
darf der Dialysator nicht verwendet werden.
2) Der Dialysator darf nicht verwendet werden, wenn
schadhafte Kappenverschlüsse am Blut- oder
Dialysatanschluss festgestellt werden.
3) Schließen Sie die Luer-Lock-Anschlüsse des
Blutschlauchs an die Blutanschlüsse an, indem Sie
sie im geeigneten Winkel einführen und festdrehen,
um einen festen Sitz zu gewährleisten und das
Ablösen der Verbindung, das Austreten von
Kochsalzlösung oder Blut und den Bruch der
Blutports zu vermeiden.
4) Der Dialysator muss nach dem Vorspülen und
Füllen sofort verwendet werden.
Hypersensitivität,
5) Achten Sie besonders darauf, dass während der
Absenkung
der
Vorspülung und Füllung keine Luftblasen in das
oder
Blutplättchen,
Blutkompartment gelangen bzw. dort verbleiben.
3. Vorsichtsmaßnahmen während der Dialyse
1) Stellen Sie sicher, dass an den Stellen von Blut- und
Schwindelgefühle,
Dialysatanschluss bestimmt keine Lecks auftreten.
2) Der Transmembrandruck (TMP) darf 66 kPa (500
Diarrhoe,
Übelkeit,
mmHg) nicht überschreiten. Bei einem TMP über 66
kPa (500 mmHg) kann es zu Blutlecks oder Abfall
der Blutschläuche von den Dialysatoranschlüssen
Rigor,
abnormes
kommen.
3) Die Dialysatorleistung kann abfallen, wenn der
empfohlene Blutfluss unterschritten, oder der Filter
anders
Gebrauchsanweisung vorgesehen.
4) Dosierung
Antikoagulans, wie z.B. Heparin, müssen für jeden
Patienten vom Arzt bestimmt werden.
Bei Patienten mit Neigung zu Hämorrhagie oder
Koagulationsstörung sind während der Dialyse
zusätzliche Versorgungsschritte einschließlich der
Überwachung der Koagulationszeit vorzusehen.
5) Werden während der Dialyse Luftblasen, Blutlecks,
einen
Defekt
des
Gerinnung oder Hämolyse beobachtet, müssen
sofort geeignete Maßnahmen einschließlich Abbruch
der Dialyse oder Auswechselung des Dialysators
erfolgen.
6) Werden vor oder während der Dialyse Medikamente
verabreicht,
sich
an
die
Zeitpunkt und Dosis vorab bestimmt werden, da
Dialysegeräts,
um
Arzneimittel durch die Dialyse abgebaut, bzw. ihre
Wirkung modifiziert werden kann.
7) Am Ende der Dialyse sollte die Blutrückführung
keinesfalls
und
Vorsichts-
Kochsalzlösung unter atmospherischem Druck
erfolgen. Um so viel Patientenblut wie möglich
zurückzuführen
gehalten, bzw. um seine eigene Achse gedreht
werden.
VII. VORGEHENSWEISE BEI DER DIALYSE
Der
Entnehmen von Blutproben und das Abhängen des
Patienten vom Dialysator sollten mit Schutzhandschuhen
und unter aseptischen Bedingungen vorgenommen
werden, um Kontaminationen zu vermeiden. Für diesen
Dialysator warden Schlauchsysteme mit Anschlüssen
gemäß ISO8638 empfohlen.
Die folgende Vorgehensweise ist als ein Beispiel zu
verstehen.
1. Vorbereitung für die Dialyse
1) Nehmen Sie den Dialysator aus seiner Verpackung
und bringen Sie ihn am Dialysatorenhalter an.
2) Hängen Sie einen Beutel mit steriler physiologischer
mit
volumengesteuerter
NV
muss
bei
Temperaturen
Umweltbedingungen
sind
extreme
Vibrationen
Schläuche
an
die
Dialysatoranschlusse
(zum
Sterilisieren)
oder
verwendet
wird,
als
und
Anwendungsmodus
so
müssen
Verabreichungsweg,
mit
Luft,
sondern
nur
sollte
der
Dialysator
Anschluß
der
Blutschlauchsysteme,
— 5 —
Kochsalzlösung (1000 mL oder mehr) an einen
Infusionsständer und schließen Sie den arteriellen
Infusionsschlauch an den Beutel an.
3) Füllen
Sie
physiologischer Kochsalzlösung, zunächst auf der
Seite des Gefäßzugangsanschlusses und dann auf
der Seite des Dialysatoranschlusses. Klemmen Sie
beide Enden des arteriellen Schlauchs ab und
schließen Sie ihn an den arteriellen Anschluss des
(direktes
Dialysators an, dann den venösen Schlauch an den
venösen Anschluss des Dialysators (Abb. 1).
4) Spülen Sie die Blutseite des Dialysators und den
Blutschlauch mit mehr als 500 mL physiologischer
Kochsalzlösung bei einem Fluß von ca. 100 mL/min.
(Abb. 2)
5) Schließen Sie die Dialysatschläuche so an die
oder
Dialysatanschlüsse
gegenströmig zum Blutfluss fließt. Entfernen Sie
jegliche Luftblasen und spülen Sie die Dialysatseite
bei einem Fluß von ca. 500 mL/min mit Dialysat.
(Abb. 3) Lassen Sie das Dialysat mindestens 5
Minuten lang fließen. Vermeiden Sie während
dieses Vorgangs jegliche Ultrafiltration.
6) Füllen Sie Dialysator und Blutschläuche mit mehr
als 500 mL physiologischer Kochsalzlösung bei
einem Fluss von ca. 200 mL/min und stellen Sie
durch wiederholtes Spülen sicher, dass keine
sonstigen
Luftblasen im Dialysator verbleiben. (Abb. 4) Treten
große Luftblasen aus den Kapillaren, bitte den
Dialysator auswechseln.
7) Füllen Sie Dialysator und Blutschläuche mit mehr
als
500
mL
Kochsalzlösung.
8) Stellen Sie sicher, dass der venöse Blasenfänger
zu circa 3/4 gefüllt ist.
9) Klemmen Sie den venösen Schlauch nahe dem
distalen Ende ab.
2. Dialyse
1) Nach Stillstand bitte Dialysatfluss bei einer
Filtrationsrate von 0 ml/h starten.
2) Schließen Sie den arteriellen Schlauch an die
arterielle Kanüle des Patienten an.
3) Öffnen Sie die Klemmen am arteriellen und am
venösen Schlauch und starten Sie die Blutpumpe
bei weniger als 100 mL/min. Halten Sie die
Blutpumpe an, sobald das Blut das Ende der
venösen Linie erreicht und schließen Sie die venöse
Linie an die venöse Kanüle an.
4) Erhöhen Sie Blutflussrate und Ultrafiltrationsrate
schrittweise auf die Werte, die der einzelne Patient
benötigt.
5) Für die Funktionskontrolle des Alarmsystems der
Maschine bitte die Gebrauchsanweisungen des
Herstellers befolgen.
3. Beenden der Dialyse
1) Reduzieren Sie den Druck auf beiden Seiten, also
der Blutseite und der Dialysatseite soweit wie
möglich, und halten Sie die Blutpumpe nach 5
Minuten Perfusion ohne Ultrafiltration an.
2) Schließen Sie einen Beutel mit 300 mL oder mehr
physiologischer
Infusionslinie an.
3) Lassen Sie unter Schwerkraft physiologische
Kochsalzlösung in die arterielle Blutzugangsseite
in
der
fließen, um das im Schlauch befindliche Blut
zurückzuführen. Klemmen Sie das Ende des
eines
Schlauchs ab und ziehen Sie die arterielle Kanüle
aseptisch heraus.
4) Hängen Sie den arteriellen Blutschlauch von der
Blutpumpe ab.
5) Beginnen Sie das Blut aus Dialysator und den
Blutschläuchen
physiologischer Kochsalzlösung zurückzuführen.
6) Klemmen Sie das Ende des Schlauchs ab und
ziehen Sie die venöse Kanüle aseptisch heraus.
7) Verwerfen Sie Dialysator, Schläuche und andere
Einwegprodukte entsprechend der Routine an Ihrer
Einrichtung.
VIII. GARANTIE UND HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG
1) "TORAYLIGHT" NV wird entsprechend seinen
Spezifikationen und in Übereinstimmung mit den
regulatorischen Richtlinien für GMP hergestellt.
Weist ein Dialysator Herstellungsfehler auf, wird er
durch
von Toray kostenlos ersetzt. Falls erforderlich wird
Toray
um
Dialysators und seiner gesamten Verpackung bitten,
vertikal
um
Ursachenforschung
gegebenenfalls Fehler für die Zukunft ausschließen
zu können.
2) Toray haftet für keinerlei Schäden, unabhängig
davon, ob es sich um Produktschäden, Verletzung
das
von Patienten oder etwaige andere Probleme durch
falschen Gebrauch, unangemessene Handhabung,
Verwendung oder Aufbewahrung durch den Kunden
handelt.
3) Toray
haftet
Verletzung von Patienten oder etwaige andere
Probleme
Dialysators.
IX. WEITERE INFORMATIONEN
Folgende Informationen können erfragt werden:
1) Details der Testmethoden
2) In-vivo-Leistungscharakteristika
den
arteriellen
Blutschlauch
mit
an,
dass
das
Dialysat
heparinisierter
physiologischer
Kochsalzlösung
an
die
mittels
Schwerkraft
und
die
Rückgabe
des
schadhaften
betreiben
und
für
keinerlei
Produktschäden,
durch
Wiederverwendung
des
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