Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Nederlands
Gebruiksaanwijzing voor TORAYLIGHT NV-Serie
Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig voordat u
de "TORAYLIGHT" NV serie dialysator gebruikt.
I. INDICATIES
De indicatie voor de "TORAYLIGHT" NV dialysatoren
is EENMALIG GEBRUIK bij acute of chronische
hemodialyse. Deze dialysatoren mogen alleen worden
gebruikt op voorschrift van een arts.
Il. CONTRA-INDICATIES
Speciale contra-indicaties voor "TORAYLIGHT" NV zijn
niet bekend. Over het algemeen zijn de contra-indicaties
voor hemodialyses van toepassing.
III. STERILISATIE
"TORAYLIGHT"
NV
dialysatoren
gammastralen
gesteriliseerd
(Bloedzijde).
IV. EIGENSCHAPPEN EN SPECIFICATIES
Raadpleeg de bijgevoegde technische gegevens.
V. BIJWERKINGEN
1) Patiënten moeten tijdens en na dialyse zorgvuldig
worden bewaakt. Bij bepaalde patiënten met een
voorgeschiedenis van allergie en overgevoeligheid,
patiënten bij wie de bloeddruk daalde door
hemodialyse, patiënten bij wie de immuunfunctie
versnelt en patiënten die "TORAYLIGHT" NV voor
de eerste keer gebruiken, moeten zorgvuldig in de
gaten worden gehouden. Er moeten passende
maatregelingen
worden
stopzetting van dialyse, als er symptomen of
tekenen of bijwerkingen worden waargenomen.
2) Het disequilibrium-syndroom kan optreden tijdens
de inleidende periode van dialysebehandeling, met
name
bij
oudere
patiënten
lichaamsgewicht, of patiënten waarbij in korte tijd
snel water moeten worden verwijderd, of bij het
overgaan naar een dialysator die efficiënter is of een
groter
effectief
oppervlak
passende
maatregelingen
inclusief stopzetting van dialyse, als er symptomen
of tekenen van het disequilibrium-syndroom worden
waargenomen: hoofdpijn, misselijkheid, braken,
verstoord
bewustzijn,
gedaalde
convulsie.
3) Er moeten passende maatregelingen worden
getroffen, inclusief de stopzetting van de dialyse, als
de volgende symptomen, die soms bij een
gebruikelijke dialyse kunnen optreden, worden
waargenomen: dyspneu, pijn op de borst, verlaagde
bloeddruk, verhoogde bloeddruk, bewustzijnsverlies,
hypoxemie, shock, hartkloppingen, tachycardie,
allergie, overgevoeligheid, anafylactoïde reacties,
afgenomen
witte
bloedcellen,
bloedplaatjes, eosinofilie, prurit, oedeem (ooglid,
keel,
intraoraal,
gezicht,
vermoeidheid,
hoofdpijn,
buikpijn, lumbale pijn, diarree, misselijkheid, braken,
ongemak op de borst, ongemak, eczeem, uitslag,
roodheid, urticaria, rood gezicht, pyrexie, stijfheid,
abnormaal zweten, spierkrampen, hoest, heesheid,
tinnitus, geeuwen, abnormale zicht, eigenaardige
smaak, vreemde geursensatie of hemolyse.
4) De onjuiste hantering of de opslag tijdens het
transport of de bediening (mechanische schok,
extreem hoge of lage temperaturen, etc.) kan het
risico
op
bloedlekkage
bloedlekkage
wordt
waargenomen,
hemodialyse worden gestaakt en moeten passende
maatregelen worden genomen. De behandelend
arts moet beslissen of het bloed wel of niet in het
vanaf het extracorporale circuit naar de patiënt
wordt teruggestuurd.
5) Andere complicaties kunnen optreden als gevolg
van storingen, een defect van de dialysemachine of
een procedurefout in het gebruik ervan, zoals
bloedverlies,
oververhitting
hemolyse, overmatige ultrafiltratie en onbalans van
de elektrolyten. Raadpleeg de instructies voor de
machine om dergelijke complicaties te voorkomen.
VI. WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
1. Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
1) Hergebruik
"TORAYLIGHT" NV is een medisch hulpmiddel dat
VOOR EENMALIG GEBRUIK is bedoeld. Het
hergebruik
kan
productbeschadigingen
(bloedlekkage, veranderingen van de prestaties,
enz.) en ook patiëntletsel veroorzaken (infectie
veroorzaakt door microbiologische besmetting,
bijwerkingen
veroorzaakt
opwerkingsmiddelen en/of bloedbestanddelen, enz.).
2) Speciale zorg
Speciale zorg wordt aanbevolen voor oudere,
zwangere of pediatrische patiënten.
3) Spoelen
Voordat met de dialyse wordt begonnen, moet de
bloedzijde van de dialysatoren worden gespoeld
met steriele fysiologische zoutoplossing en de
dialysaatzijde moet worden gespoeld met dialysaat
om hemolyse te voorkomen.
4) Dialysemachine
Aangezien de "TORAYLIGHT" NV dialysatoren een
hoge ultrafiltratiesnelheid hebben, moeten ze in
combinatie met dialysemachines worden gebruikt
die
ultrafiltratiesnelheidsbesturing.
5) Opslag
"TORAYLIGHT" NV moet worden opgeslagen en
getransporteerd bij temperaturen tussen 5° C (41°
F) en 30°C (86° F). De blootstelling aan zware
omgevingsomstandigheden moet worden vermeden
(direct zonlicht, extreme vochtigheid, natheid,
droogheid, temperaturen onder nul).
6) Hantering
"TORAYLIGHT" NV is gemaakt van verschillende
zijn
met
onderdelen van plastic. Overmatige trillingen of
en
niet-pyrogene
mechanische schokken moeten tijdens de hantering
en de bediening worden vermeden. Tik niet op de
bovenkant van de dialysator met een klem of een
ander
verwijderen of om het bloed terug te brengen.
Vooral wanneer het koppelstuk verbinding heeft
gemaakt met de dialysaatpoort, kan breuk of
barsten van de dialysaatpoort worden veroorzaakt
door hard op de dialysator te tikken of deze om te
keren.
7) Chemicaliën
Vermijd elk contact tussen het apparaat en alcohol
(sterilisatiemiddel)
oplosmiddelen. Dergelijk contact kan leiden tot
vervormingen of scheuren van het apparaat
getroffen,
inclusief
8) Kwaliteitscontrole dialysaat
Volg de normen van elk land. Gebruik schoon
dialysaat omdat dialysaat in de bloedstroom van de
patiënt kan komen door de mechanismen van
terugfiltratie en/of terugdiffusie.
met
een
laag
2. Voorafgaand aan de dialyse te nemen voorzorgen
1) De dialysator mag niet worden gebruikt als deze
beschadigd lijkt te zijn of als het pakket gescheurd
is.
heeft.
Er
moeten
2) De dialysator mag niet worden gebruikt als er een
worden
getroffen,
onjuiste dop op de bloed- of dialysaat-poort zit.
3) Sluit de Luer lockconnectoren van de bloedlijn aan
op de bloedpoorten door ze in een juiste hoek aan
te brengen en te draaien om een hechte aansluiting
bloeddruk of
te garanderen en te voorkomen dat de verbinding
loskomt, dat er lekkages van de zoutoplossing of
bloed optreden en dat de bloedpoorten afbreken.
4) De dialysator moet meteen na het spoelen en laden
worden gebruikt.
5) Let extra zorgvuldig op dat er tijdens de procedure
van het spoelen en voorspoelen geen luchtbellen in
het bloedcompartiment komen of aanwezig blijven.
3. Voorzorgsmaatregelen tijdens de dialyse
1) Bevestig dat er geen vloeistoflekkage is bij de
afgenomen
bloedverbinding en de dialysaatverbinding
2) De transmembraandruk (TMP) mag niet hoger zijn
enz.),
malaise,
dan 66 kPa (500 mmHg). Een TMP die hoger is dan
duizeligheid,
rugpijn,
66 kPa (500
ontkoppeling van de bloedleidingen van de
dialysatorverbindingen veroorzaken.
3) De prestaties van de dialysator kunnen verminderen
als
stroomsnelheid wordt gebruikt of in andere
richtingen dan aangegeven.
4) De
anticoagulans zoals heparine moeten voor elke
patiënt door een arts worden bepaald. Speciale
vergroten.
Wanneer
zorg, waaronder de monitoring van de stollingstijd
moet
de
tijdens de dialyse, moet worden genomen voor
patiënten met een neiging tot bloeding of die een
bloedstollingsstoornis hebben.
5) Als er tijdens de dialyse luchtbellen, een bloedlek,
stolling of hemolyse worden waargenomen, moeten
er
ondernomen, waaronder de stopzetting van de
dialyse of vervanging van de dialysator.
6) Wanneer de toediening van geneesmiddelen vóór of
van
het
bloed,
tijdens
verschillende omstandigheden zoals de route,
timing
geneesmiddelen kan verwijderen of hun effecten
kan wijzigen. Speciale zorg wordt aanbevolen voor
patiënten
enzymremmers krijgen
7) Bij het voltooien van de dialyse mag het resterende
bloed niet worden gespoeld met lucht. Voer het
bloed van de patiënt terug door te spoelen met een
zoutoplossing, waarbij zoveel mogelijk bloed van de
patiënt wordt teruggevoerd door de dialysator
verticaal te houden en deze indien nodig om zijn as
te laten draaien.
door
achtergebleven
VII. PROCEDURE VAN DE DIALYSE
Gebruik
aseptische techniek om besmetting van het bloed van de
patiënt te voorkomen bij het aansluiten van de bloedlijn
op de dialysator, of bij het verzamelen van bloedmonsters
of
bij
buitenlichamelijke circuit. Een buitenlichamelijke circuit
met verbindingen die conform zijn aan IS08638 wordt
voor deze dialysator aanbevolen. De volgende procedure
is hiervan een voorbeeld.
zijn
uitgerust
met
metalen
voorwerp
om
luchtbellen
of
andere
organische
mmHg) kan bloedlekkage
het
apparaat
onder
de
aanbevolen
toedieningsmethode
en
dosis
onmiddellijk
passende
acties
dialyse
is
gepland,
bekijk
en
dosis,
omdat
de
dialyse
die
angiotensineconverterende
beschermende
handschoenen
het
terugvoeren
van
het
bloed
— 7 —
1. Voorbereiding voor de dialyse
1) Neem de dialysator uit de verpakking en plaats
deze op de dialysatorhouder.
2) Hang een verpakking met steriele fysiologische
een
zoutoplossing aan een IV stang (1000 ml of meer)
en verbind de arteriële infusielijn met de verpakking.
3) Vul
de
arteriële
zoutoplossing, eerst de kant van de verbinding met
de vasculaire toegang en vervolgens de kant van de
verbinding met de dialysator. Klem beide uiteinden
van de arteriële slang vast en deze op de arteriële
poort van de dialysator is aangesloten. Sluit dan de
veneuze slang aan op de veneuze poort van de
dialysator (Fig. 1).
4) Spoel de bloedzijde van de dialysator en de
bloedlijn met meer dan 500 ml fysiologische
zoutoplossing bij ongeveer 100 ml/min. (Fig. 2)
5) Sluit de dialysaatlijnen aan op de dialysaatpoorten
zodat het dialysaat in tegenstroom met de
te
bloedstroom
luchtbellen en spoel de dialysaatzijde met dialysaat
dat stroomt met ongeveer 500 ml/min. (Fig. 3) Laat
het dialysaat minstens 5 minuten stromen. Vermijd
ultrafiltratie tijdens deze procedure.
6) Laad de dialysator en bloedlijnen met meer dan 500
ml
fysiologische
200ml/min, en controleer dat er geen luchtbellen in
de dialysator achterblijven door herhaaldelijk te
spoelen(Fig. 4). Vervang de dialysator als er
massieve luchtbellen uit de vezels komen.
7) Laad de dialysator en bloedlijnen met meer dan 500
ml gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing.
8) Bevestig dat de veneuze bellenval ongeveer 3/4 vol
is.
9) Klem de veneuze slang bij het distale uiteinde.
2. Dialyse
1) Stroom
dialysaat
filtratiesnelheid op 0 ml/uur als het dialysaat niet
stroomt.
2) Verbind de arteriële slang met de arteriële canule
van de patiënt.
3) Open de klemmen van zowel de arteriële als
veneuze slangen en start de bloedpomp met minder
dan 100ml/min. Wanneer bloed het einde van de
veneuze slang bereikt, stopt u de bloedpomp en
verbindt u de veneuze slang met de veneuze
canule.
4) Verhoog geleidelijk de bloedstroomsnelheid en de
ultrafiltratiesnelheid tot de niveaus die nodig zijn
voor elke patiënt.
5) Volg de instructies van de machinefabrikant voor
wat betreft de bevestiging van de alarmfunctie van
dialysemachines vóór de dialysebehandeling.
3. Voltooiing van de dialyse
1) Verlaag de druk zoveel mogelijk in zowel het bloed
als de dialysaatzijde en stop de bloedpomp na 5
minuten perfusie zonder ultrafiltratie.
2) Sluit een container met 300 ml of meer fysiologische
of
zoutoplossing aan op de infusielijn.
3) Laat met behulp van de zwaartekracht fysiologische
zoutoplossing
slagaderlijke bloed stromen om bloed in de slang
terug te voeren. Klem het uiteinde van de slang vast
en trek de arteriële canule aseptisch terug.
4) Verwijder de arteriële bloedlijn uit de bloedpomp.
van
een
5) Voer het bloed terug met behulp van de
zwaartekracht en fysiologische zoutoplossing uit de
dialysator en de bloedlijnen
6) Klem het uiteinde van de slang vast en trek
aseptisch de veneuze canule terug.
7) Gooi de dialysator, de slangen en andere
wegwerpartikelen weg op een manier die door uw
instelling is goedgekeurd.
VIII. GARANTIE
worden
AANSPRAKELIJKHEID
1) "TORAYLIGHT"
overeenstemming met de specificaties en in
dan
de
overeenstemming met de GMP-richtlijnen. Toray
vervangt
gratis
deze
beschadigde dialysator door een nieuwe dialysator.
Indien nodig zal Toray vragen de dialysator zelf en
alle bijbehorende verpakking terug te sturen om de
oorzaak
te
corrigerende maatregelen te nemen.
2) Toray is niet verantwoordelijk voor enige schade,
ongeacht productschade, patiëntletsel of andere
problemen veroorzaakt door een onjuiste hantering,
een onjuist gebruik, een onjuiste bediening of
opslag door de klant.
3) Toray is niet verantwoordelijk voor productschade,
patiëntletsel
veroorzaakt door het hergebruik van de dialysator.
en
een
IX. OVERIGE GEGEVENS
De volgende informatie is op aanvraag beschikbaar
1) informatie over de testmethoden
2) Kenmerken van de prestatie in vivo
uit
het
bloedlijn
met
fysiologische
stroomt.
Verwijder
eventuele
zoutoplossing
bij
ongeveer
na
het
instellen
van
de
in
de
toegangszijde
van
het
EN
BEPERKING
VAN
DE
NV
wordt
vervaardigd
in
de
door
een
fabricagefout
onderzoeken
en
indien
nodig
of
andere
problemen
die
zijn
Publicidad
