Resumen de contenidos para Biim P001273-01
- Página 1 Sistema Biim Ultrasound Manual de instrucciones Biim Ultrasound P001273-01, Versión 1.3.1 Manual de instrucciones del Sistema Biim Ultrasound...
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Página 2: Tabla De Contenido
5.4.8. Pantalla de «Información» ....................34 5.4.9. 5.5. AYUDA ..........................35 CONO DE FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA BIIM ULTRASOUND ............... 36 6.1............... 36 NSTALACIÓN DEL DISPOSITIVO DE PANTALLA Y DE LA SONDA 6.2..................36 REPARACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS ESTÉRILES 6.3. - Página 3 NDICE DE ENTRADA DE LÍQUIDOS 14.9........................62 RANSMISIÓN INALÁMBRICA 14.10....................63 ONFORMIDAD ELECTROMAGNÉTICA Emisiones radiadas ......................63 14.10.1. Inmunidad electromagnética ....................63 14.10.2. 14.11....................... 64 ISTANCIA DE SEPARACIÓN 14.12...................... 65 UMPLIMIENTO REGLAMENTARIO Manual de instrucciones del Sistema Biim Ultrasound...
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Página 4: Glosario De Símbolos
– Parte 1: Requisitos generales IEC 60417:2002 DB, Símbolos gráficos a utilizar en el equipo EN 50419:2006, Marcado de equipos eléctricos y electrónicos de acuerdo con el artículo 11(2) de la Directiva 2002/96/EC (WEEE) Manual de instrucciones del Sistema Biim Ultrasound... - Página 5 Descong Borrar DICOM Grabar Eliminar Copiar a comentario Ajustes Más ganancia Mover Fin de la exploración Menos Ajustar la ganancia ganancia Guardar Ajustar la Superficial profundidad País de origen Medir – Estados Unidos Manual de instrucciones del Sistema Biim Ultrasound...
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Página 6: Advertencias Y Precauciones
No intente modificar, eliminar, anular ni desactivar en modo alguno los dispositivos ni las herramientas de seguridad de la sonda ecográfica Biim ni de la aplicación Biim Ultrasound. Si se interfiere en las herramientas de seguridad pueden producirse daños o lesiones graves. -
Página 7: Precauciones Del Sistema Biim Ultrasound
PRECAUCIONES: • Para evitar daños, tenga cuidado al manipular la sonda ecográfica Biim y el dispositivo de pantalla, y no deje que se caigan al suelo. Si se cae cualquiera de ellos, deje de utilizarlo hasta que pueda verificar que funciona bien. -
Página 8: Alerta Médica De La Fda Sobre El Látex
1.4. Riesgo residual Para controlar los riesgos asociados al uso del Sistema Biim Ultrasound, el usuario debe seguir las instrucciones, sobre todo las referentes al control del riesgo de contaminación cruzada; a cuándo y cómo limpiar y desinfectar la sonda y al uso y la eliminación correctos de las fundas. Consulte estas instrucciones concretas en los siguientes apartados de este manual: •... - Página 9 • 7 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN Manual de instrucciones del Sistema Biim Ultrasound...
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Página 10: Perspectiva General
(teléfono o tableta compatible). Para ver las imágenes es preciso descargar la aplicación de ecografía de Biim y conectarse a la sonda por wifi. La aplicación está diseñada para garantizar un flujo de trabajo eficiente y documentar el procedimiento, y cuenta con herramientas para medir los vasos. - Página 11 • Funda estéril para tableta, Preferred Medical Products IP-1409-S • Funda estéril para la sonda ecográfica Biim, Funda para transductor CIVCO 610-1212 • Gel para ecografía, Parker Laboratories Aquasonic® 100, Aquasonic Clear® o gel para ecografía SCAN® Manual de instrucciones del Sistema Biim Ultrasound...
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Página 12: Sonda Ecográfica Biim
3. SONDA ECOGRÁFICA Biim 3.1. Visión general de la sonda ecográfica Biim En la siguiente figura se pueden ver las principales características de la sonda ecográfica Biim. Tapa del compartimento de la batería Tapa del compartimento de la batería Reduce la... -
Página 13: Botones De Control De La Sonda Ecográfica Biim
3.2. Botones de control de la sonda ecográfica Biim La sonda cuenta con cuatro botones de control, como se muestra en la siguiente figura. Los botones le permiten llevar a cabo las siguientes funciones sin utilizar la pantalla táctil del dispositivo de pantalla:... -
Página 14: Luz Indicadora
La sonda está buscando la conexión óptima, a solicitud del usuario o al encenderla, si se ha configurado el escaneo automático de la wifi. Véase el apartado 5.4.6. Rojo fijo La sonda no funciona y debe reiniciarse. Manual de instrucciones del Sistema Biim Ultrasound... -
Página 15: Introducir La Batería De La Sonda O Sustituirla
Asegure la tapa del compartimento de la batería deslizando el pestillo hacia el lado opuesto del botón de encendido. Batería La batería se coloca con la ayuda de un resorte, y se puede sacar de su compartimento apretando hacia abajo para liberarla. Manual de instrucciones del Sistema Biim Ultrasound... -
Página 16: Carga De La Batería De La Sonda
• Para cargar las baterías Biim utilice solo el cargador que se proporciona con el sistema Biim. • Compruebe que al introducir la batería en la sonda o en el cargador Biim Ultrasound lo hace en la orientación correcta. •... -
Página 17: Instalación De La Aplicación Y Ajustes De La Sonda
4. INSTALACIÓN DE LA APLICACIÓN Y AJUSTES DE LA SONDA La sonda ecográfica Biim se opera con una de las tabletas o de los teléfonos compatibles (pantalla) que se citan en el apartado 2.3. Para poder utilizar el Sistema Biim Ultrasound hay que descargar la aplicación Biim Ultrasound en el dispositivo de la pantalla. -
Página 18: Controles De La Pantalla Táctil
4.3. Menú de inicio y primera instalación La primera vez que se abre la aplicación Biim Ultrasound, el asistente le pedirá que seleccione un idioma, como se muestra a continuación: Manual de instrucciones del Sistema Biim Ultrasound... - Página 19 Seleccionar una contraseña para los datos del paciente. Seleccione una contraseña que proteja los datos del paciente de forma que los que estén guardados en el dispositivo de la pantalla solo puedan verse con la contraseña correcta. Manual de instrucciones del Sistema Biim Ultrasound...
- Página 20 Compruebe que la sonda está conectada al dispositivo de la pantalla por wifi. La contraseña del wifi será «biimeasy» hasta que la cambie como se indica en el apartado 5.4.6. Cambie el nombre de la sonda. Puede hacerlo con letras y números. Manual de instrucciones del Sistema Biim Ultrasound...
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Página 21: Pantalla De Inicio
Este icono puede presentar tres mensajes distintos, dependiendo de la conexión con la sonda. IR A ESCANEO indica que la sonda Biim está conectada con el dispositivo de la pantalla y que se puede empezar a escanear haciendo clic en el icono. Si selecciona el icono IR A ESCANEO se abrirá la pantalla de escaneo ecográfico y podrá... - Página 22 En el apartado , “FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA Biim ULTRASOUND,” podrá consultar los detalles de la pantalla de escaneo ecográfico. Manual de instrucciones del Sistema Biim Ultrasound...
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Página 23: Icono Ir Al Paciente
Se pueden editar los datos seleccionando EDITAR. Se pueden borrar los datos del paciente seleccionando el icono ELIMINAR. Si ya se han guardado imágenes de ese paciente, en la parte inferior de la pantalla se mostrarán imágenes en miniatura de los datos guardados. Imágenes en miniatura Manual de instrucciones del Sistema Biim Ultrasound... -
Página 24: Pestaña Del Tipo De Exploración
La nueva configuración de la exploración se añade a las opciones del tipo de exploración. Si selecciona ESCANEAR irá a la pantalla de escaneo sin guardar la nueva configuración. Manual de instrucciones del Sistema Biim Ultrasound... -
Página 25: Pestaña De Vista Previa
Al abrir la carpeta de la exploración en la pantalla aparecerán las imágenes en miniatura guardadas en esa carpeta, como se muestra a continuación. Si toca en una miniatura se abrirán la imagen o el vídeo. Manual de instrucciones del Sistema Biim Ultrasound... - Página 26 • DICOM: si selecciona este control, la imagen seleccionada será enviada a un servidor DICOM que tenga comunicación con el sistema Biim. NOTA: Con este control solo se pueden mover imágenes al servidor DICOM, no vídeos. Seleccione ENVIAR para transmitir las imágenes. Seleccione CONFIGURACIÓN DE DICOM para verla o modificarla.
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Página 27: Icono De Inicio De Sesión/Cerrar Sesión
Si no ha iniciado sesión, se leerá INICIAR SESIÓN. Si selecciona INICIAR SESIÓN tendrá acceso al sistema Biim, lo que le permitirá ver los datos del paciente y sus imágenes. Se puede escanear sin iniciar sesión, pero las imágenes o los vídeos se guardarán en una carpeta llamada «Sin etiquetar». -
Página 28: Icono De Configuración
Icono de CONFIGURACIÓN El icono de CONFIGURACIÓN le llevará a varias pantallas, todas las cuales cuentan con un conjunto de controles que le permitirán configurar el sistema Biim. 5.4.1. Configuración general La pantalla de Configuración general es la primera que aparece cuando se selecciona el icono de CONFIGURACIÓN. -
Página 29: Configuración De La Utilizabilidad
APAGADO — desactiva el desplazamiento de cineloop desde la sonda. • Activar coloreado de imágenes: ENCENDIDO — muestra la imagen ecográfica en tonos azules. APAGADO — elimina el coloreado en azul. Manual de instrucciones del Sistema Biim Ultrasound... - Página 30 Manual de instrucciones del Sistema Biim Ultrasound...
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Página 31: Configuración De Los Colores
PRECAUCIÓN: Si restablece los datos del paciente y la contraseña se borrarán definitivamente todas las imágenes y lo datos asociados al paciente de la memoria del dispositivo de pantalla. NO SERÁ POSIBLE recuperar los datos ni las imágenes borrados. Manual de instrucciones del Sistema Biim Ultrasound... -
Página 32: Configuración De Dicom
DICOM consulte con su administrador de DICOM local. Usted es responsable de la correcta configuración del DICOM para que el sistema Biim y el objetivo de DICOM previsto se comuniquen. Biim Ultrasound no asume ninguna responsabilidad por la configuración del DICOM. -
Página 33: Configuración De La Sonda
La pantalla de Configuración de la sonda le permite cambiar la configuración de la conexión de red inalámbrica de la sonda. Esta es la configuración predeterminada de la sonda ecográfica Biim al recibirla: Nombre de la sonda: Biim-<número de serie de la sonda>... -
Página 34: Configuración Del Idioma
5.4.9. Pantalla de «Información» Esta pantalla proporciona información sobre el hardware y el software del sistema. También cuenta con un control para actualizar el software de la sonda. También puede verse el aviso legal de Biim seleccionando el icono de LEGAL. -
Página 35: Icono De Ayuda
Icono de AYUDA Si selecciona el icono de AYUDA verá un menú que le permitirá ver la guía de inicio rápido del sistema Biim o este manual de instrucciones, o ponerse en contacto con el servicio técnico de Biim por correo electrónico. Seleccione el icono de ATRÁS para volver a la página de INICIO. -
Página 36: Funcionamiento Del Sistema Biim Ultrasound
Instalación del dispositivo de pantalla y de la sonda 1. Encienda el dispositivo de pantalla que cuenta con la aplicación Biim Ultrasound y actívela. 2. Ponga una batería cargada en la sonda ecográfica Biim, cierre la tapa del compartimento de esta y cierre el pestillo. - Página 37 1. Ponga la sonda Biim en su base. 2. Póngase guantes estériles y establezca un campo estéril. • Si no va a utilizar la funda para la tableta estéril como se indica en el siguiente paso, quizá deba seleccionar ESCANEAR en los Detalles del paciente antes de establecer el campo estéril.
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Página 38: Escanear
Si el marcador de la línea central está habilitado en la aplicación Biim Ultrasound, se corresponde con el marcador central de la banda de color gris de la sonda. 4. Ajuste la profundidad y la ganancia de la imagen según sea necesario para que la imagen sea óptima. -
Página 39: Congelar, Guardar, Grabar
NOTA: La posición del cineloop también se puede controlar con los botones de arriba y abajo de la sonda, si se ha activado mediante «Activar desplazamiento cineloop desde la sonda», véase el apartado 5.4.2. Manual de instrucciones del Sistema Biim Ultrasound... - Página 40 La lista se vacía cuando se abandona la pantalla de escaneo. 4. Para grabar un vídeo: durante el escaneo, seleccione GRABAR en el panel de botones (disponible solo en los dispositivos de pantalla de Apple). Manual de instrucciones del Sistema Biim Ultrasound...
- Página 41 NOTA: La grabación se detendrá cuando se alcance la duración predeterminada (3 a 60 segundos), lo que se puede ajustar en la página de CONFIGURACIÓN. También se puede detener la grabación apretando el botón de Grabar durante la grabación. Grabar Manual de instrucciones del Sistema Biim Ultrasound...
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Página 42: Zoom Y Pan (Moverse Por La Imagen)
NOTA: Las mediciones pueden hacerse en las imágenes congeladas o guardadas. Esta función está disponible solo para imágenes congeladas o guardadas. NOTA: Para guardar las mediciones de la imagen, seleccione GUARDAR en el panel de botones mientras se muestran las mediciones. Línea Medir Círculo Manual de instrucciones del Sistema Biim Ultrasound... - Página 43 NOTA: Para guardar las mediciones de la imagen, seleccione GUARDAR en el panel de botones mientras se muestran las mediciones. 3. Si desea eliminar una medición, selecciónela y seleccione ELIMINAR en el panel de botones o ATRÁS y seleccione DESCARTAR en el menú que aparecerá. Manual de instrucciones del Sistema Biim Ultrasound...
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Página 44: Comentar, Dibujar
3. Pulse el botón de encendido de la sonda y manténgalo apretado hasta que se apague la luz de la sonda. 4. Si se utilizan fundas estériles para la sonda ecográfica Biim o para el dispositivo de pantalla, deséchelas siguiendo las normas habituales del centro. -
Página 45: Limpieza Y Desinfección
Limpieza y uso de las fundas Se recomienda limpiar la sonda ecográfica Biim entre un paciente y el siguiente. La limpieza debe preceder a la desinfección. En los documentos de instrucciones de la FDA de los Estados Unidos la limpieza se define como la retirada de toda muestra visible de suciedad o de contaminantes visibles. -
Página 46: Limpieza De La Sonda Ecográfica Biim
Limpieza de la sonda ecográfica Biim Se recomienda limpiar la sonda ecográfica Biim entre paciente y paciente, aunque se haya utilizado una funda o barrera estéril. La limpieza debe preceder a la desinfección. Con la limpieza debe eliminarse todo rastro de suciedad o de contaminantes. -
Página 47: Desinfección De La Sonda Ecográfica Biim
7.2.1. Desinfección de nivel bajo 1 . Limpie y seque la sonda ecográfica Biim siguiendo las instrucciones de limpieza del apartado 7.1. ADVERTENCIA: Limpie y seque la sonda antes de desinfectarla. Es un paso esencial previo a la desinfección, porque si queda agua en la superficie puede disolver el Cidex OPA. - Página 48 Tenga cuidado para no sumergir los botones ni el compartimento de la batería. No deje que entren líquidos en el compartimento de la batería. No sumerja toda la sonda Biim No sumerja más de la mitad de la altura del capuchón de color gris Manual de instrucciones del Sistema Biim Ultrasound...
- Página 49 1 2 . Examine la sonda en busca de grietas, arañazos profundos, partes desprendidas, bordes afilados, etc. Si detecta cualquiera de ellos o sospecha que pueda tenerlos, no utilice la sonda y póngase en contacto con su representante local de Biim. Manual de instrucciones del Sistema Biim Ultrasound...
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Página 50: Solución De Problemas
La información de este apartado sirve para ayudar a corregir los problemas derivados de la utilización del Sistema Biim Ultrasound. Si un problema persiste o no aparece en este apartado, póngase en contacto con su representante local, cuyos datos encontrará en la página web de Biim Ultrasound. NOTA: Si durante el escaneo aparece algún aviso (batería baja, por ejemplo) se puede utilizar el botón de congelar de la sonda para acusar... - Página 51 Localice cualquier otro dispositivo de pantalla que pueda estar conectado y apáguelo, o bórrele la red de wifi de la sonda. Mensaje en la aplicación Biim Ultrasound: error de la Reinicie la sonda. sonda Recoloque la batería de la sonda.
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Página 52: Mantenimiento Y Reparación
Ni la sonda, ni el cargador de la batería ni la batería tienen piezas que el usuario pueda reparar. Si desea información sobre el mantenimiento del sistema Biim Ultrasound o enviarlo para su reparación, póngase en contacto con el servicio técnico de Biim Ultrasound en biimultrasound.com. -
Página 53: Actualización Del Sistema
Se puede actualizar el sistema mediante las actualizaciones de su aplicación Biim Ultrasound que encontrará en el App Store de Apple o en Google Play. Cada vez que actualice la aplicación Biim Ultrasound descargará también la versión del firmware de la sonda ecográfica Biim más reciente. -
Página 54: Información Sobre La Eliminación De Residuos
11. INFORMACIÓN SOBRE LA ELIMINACIÓN DE RESIDUOS Para reciclar el Sistema Biim Ultrasound al final de la vida útil póngase en contacto con la oficina de ventas o de distribución de Biim Ultrasound en el país en el que lo haya adquirido. -
Página 55: Formación
Aunque la lectura y la comprensión exhaustivas del material del presente manual de instrucciones debe bastar para operar el Sistema Biim Ultrasound de forma segura y efectiva, también se recomienda recibir formación continuada. A continuación se presenta una lista de temas que deben cubrirse, si procede en sus instalaciones. -
Página 56: Salida Acústica
Aunque el usuario no puede controlar directamente la salida, el ecografista sí puede controlar el tiempo de exposición y la técnica de escaneo para aplicar el principio ALARA. La sonda Biim no supera una intensidad promedio temporal máxima espacial (ISPTA, por su sigla en inglés) de 720 mW/cm , un índice mecánico (MI) de 1,0 ni un TI 1,0. -
Página 57: Controles Del Receptor
B combinada temperatura K para 3 Media (C) Dev. Std (C) (C) (C) muestras (C) Aire libre 1,42 0,12 0,30 0,32 4,26 2,80 Uso simulado 0,05 0,02 0,30 0,32 4,26 1,33 Manual de instrucciones del Sistema Biim Ultrasound... -
Página 58: Mediciones De La Salida Acústica
Mediciones de la salida acústica En este apartado se proporciona la tabla de salida acústica de la sonda Biim L12-4. Todas las mediciones de la salida acústica se hicieron de conformidad con la norma IEC 60601-2-37 («Requisitos de la declaración sobre la salida acústica de los equipos ecográficos para diagnóstico médico»... - Página 59 X es el límite del parámetro de salid superior, ��̅ es el promedio del parámetro de salida medido, ���� es la desviación estándar del parámetro de salida medido y K es un factor. Manual de instrucciones del Sistema Biim Ultrasound...
- Página 60 Tabla estadística de las mediciones acústicas Modo: Modo B Sonda: L12-4 SPTA.3 (Sin dimensiones) (mW/cm Tamaño de la muestra 4,258 4,258 Media 0,552 2,95 Dev Std 0,0285 0,366 Límite 0,674 4,50 Manual de instrucciones del Sistema Biim Ultrasound...
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Página 61: Especificaciones Técnicas
Características: 370 V, 2000 mA, 7,4 W 14.5. Seguridad eléctrica La sonda ecográfica Biim ha sido evaluada y probada, y se ha determinado que cumple los requisitos aplicables de las siguientes normas de seguridad internacionales: • IEC 60601-1, Equipo médico eléctrico – Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y desempeño esencial. -
Página 62: Biocompatibilidad
Índice de entrada de líquidos La sonda Biim ha sido evaluada para una velocidad de entrada de líquidos de IPX1 para todas las partes del dispositivo, excepto la zona de la tapa de la batería. No debe sumergirse la sonda ni pulverizar líquido sobre ella. -
Página 63: Conformidad Electromagnética
Instrucciones y declaración del fabricante — Emisiones electromagnéticas El Sistema Biim Ultrasound está diseñado para utilizarlo en el entorno electromagnético que se detalla a continuación. El cliente o el usuario del sistema deben comprobar que se utiliza en un entorno de esas características. -
Página 64: Distancia De Separación
RF fijos hay que plantearse llevar a cabo un análisis electromagnético. Si la potencia de campo medida en la ubicación en las que se utiliza el Sistema Biim Ultrasound supera el nivel de cumplimiento de RF aplicable que hemos mencionado antes, debe comprobarse si el sistema funciona bien. De no ser así... -
Página 65: Cumplimiento Reglamentario
14.12. Cumplimiento reglamentario Si se hacen cambios o modificaciones de este producto sin contar con la aprobación expresa de Biim puede quedar anulada la autoridad del usuario para manejar el equipo. Este equipo cumple la parte 15 del estándar canadiense Rules and Industry Canada Radio Standard RSS-210. - Página 66 Fecha de la revisión: 10 de septiembre de 2018 Fabricante: Biim Ultrasound AS, Frydenlundsgate 9, 8516 Narvik, Noruega Oficina en los Estados Unidos: Biim Ultrasound, Inc., 3651 FAU Blvd, Suite 400, Boca Raton, FL 33431, EE. UU. Dirección de correo electrónico: contactbiim@biimultrasound.com Página web: www.biimultrasound.com...