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13.5.
Mediciones de la salida acústica
En este apartado se proporciona la tabla de salida acústica de la sonda Biim L12-4. Todas las mediciones de la
salida acústica se hicieron de conformidad con la norma IEC 60601-2-37 («Requisitos de la declaración sobre la
salida acústica de los equipos ecográficos para diagnóstico médico» de la Comisión Electrotécnica Internacional) y
con los procedimientos de medición oportunos de las publicaciones de la NEMA, UD-2 «Normas para medir la
salida acústica en el equipos de electrodiagnóstico por ecografía» y UD-3 «Normas para mostrar en tiempo real los
índice de salida acústica térmica y mecánica de los equipos de diagnóstico por ecografía».
Se adjunta la tabla de notificación Track 3, en la que se resumen los datos acústicos necesarios de las sondas
evaluadas. En la tabla estadística se muestran los índices de la sonda en las peores condiciones, y las
condiciones de funcionamiento que deben notificarse. Los valores de la tabla son el promedio de tres mediciones
representativas.
Ni el MI ni el TI superan 1.0 en ninguna de las condiciones de la sonda. Por eso, siguiendo las instrucciones de la
FDA, se proporciona la siguiente tabla, porque no es necesario aportar más detalles. No obstante se facilitan
tablas detalladas y más específicas, por si se desea más información.
Manual de instrucciones del Sistema Biim Ultrasound
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