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1. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1.1.
Advertencias del Sistema Biim Ultrasound
ADVERTENCIA:
•
No utilice el sistema para fines distintos a los previstos y expresamente manifestados por Biim Ultrasound. Si
se utiliza el sistema con fines no previstos o con dispositivos incompatibles pueden producirse daños o
lesiones graves.
•
No intente modificar, eliminar, anular ni desactivar en modo alguno los dispositivos ni las herramientas de
seguridad de la sonda ecográfica Biim ni de la aplicación Biim Ultrasound. Si se interfiere en las herramientas
de seguridad pueden producirse daños o lesiones graves.
•
Los usuarios no pueden modificar este equipo. Solo Biim Ultrasound o terceros expresamente autorizados por
Biim Ultrasound pueden hacer cambios, modificaciones o adiciones en el sistema. Dichos cambios y
adiciones deben cumplir todas las leyes y reglamentos que estén en vigor en la jurisdicción correspondiente y
las prácticas de ingeniería óptimas.
•
No utilice el sistema con productos que no sean reconocidos por la aplicación Biim Ultrasound.
•
Solo debe utilizar el Sistema Biim Ultrasound si entiende cómo hacerlo de forma segura y adecuada.
•
No utilice el dispositivo si no cuenta con la formación adecuada y comprende su funcionamiento y sus
posibilidades.
•
Solo debe utilizar este dispositivo si ha recibido formación para hacer funcionar las aplicaciones de forma
segura y eficaz. No utilice este dispositivo si no sabe cómo hacerlo o si tiene dudas sobre su capacidad para
hacerlo funcionar de forma segura y eficaz.
•
Utilice una funda de sonda estéril y un gel estéril comercializados legalmente para las aplicaciones clínicas en
las que se establezca contacto con las mucosas, la piel no intacta o tejidos que suelen ser estériles (p. ej.,
procedimientos de biopsia, guía para aguja, etc.).
•
Las fundas de sonda pueden llevar látex de caucho natural, que puede causar reacciones alérgicas en
algunas personas. Puede consultar más información en el apartado 1.3, "Alerta médica de la FDA sobre el
látex."
•
Utilice una funda estéril en la pantalla del dispositivo u otro medio para mantener la esterilidad en todas las
interacciones con la pantalla para las aplicaciones clínicas en las que se establezca contacto con las
mucosas, la piel no intacta o tejidos que suelen ser estériles (p. ej., procedimientos de biopsia, guía para
aguja, etc.).
•
Este dispositivo ha sido diseñado para que lo utilicen profesionales sanitarios debidamente formados.
•
Inspeccione la sonda, la batería, el cargador de la batería y la pantalla antes de utilizarlos. No los utilice si
alguno presenta grietas, roturas u otro daño visible.
•
No utilice la sonda, el dispositivo de pantalla ni los accesorios si sabe o sospecha que son defectuosos o que
están mal configurados.
•
Para impedir lesiones o situaciones potencialmente peligrosas, utilice solo los accesorios aprobados o
suministrados por Biim Ultrasound.
•
No utilice este sistema en presencia de gases o anestésicos inflamables. No hay constancia de
reclamaciones relacionadas con que el sistema Biim sea compatible con entornos AP/APG, como se indica en
la IEC 60601-1.
•
Los usuarios son responsables de la calidad de la imagen y del diagnóstico.
•
Para evitar el riesgo de que se produzcan quemaduras, no utilice el transductor con un equipo quirúrgico de
alta frecuencia. Se pueden producir quemaduras si la fase neutra del equipo quirúrgico de alta frecuencia
presenta algún defecto.
•
Instale y utilice el sistema Biim siguiendo las directrices de compatibilidad electromagnética (EMC).
•
Los usuarios tienen la responsabilidad de seguir las políticas de seguridad de sus centros con respecto al uso
de dispositivos inalámbricos y a la conexión con las redes locales.
•
El uso de equipos de comunicación por radiofrecuencia portátiles y móviles puede afectar al funcionamiento
del equipo médico.
•
No utilizar si la sonda o el dispositivo de pantalla asociado muestran problemas de funcionamiento.
•
Para que la pantalla funcione bien, guárdela en un lugar seguro.
•
Si la sonda, la pantalla o los accesorios funcionan mal, deje de utilizar el dispositivo inmediatamente.
•
Se recomienda guiarse por el principio ALARA (lo más bajo que sea razonablemente posible) para reducir al
mínimo la exposición acústica.
Manual de instrucciones del Sistema Biim Ultrasound
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