Características De Funcionamiento - Abbott FreeStyle Libre 2 Manual Del Usuario

Características de funcionamiento
Descripción general de los estudios clínicos
Se realizaron dos estudios en los Estados Unidos (EE. UU.) para evaluar el rendimiento, la seguridad,
la eficacia y la precisión del sistema Flash de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre 2 (sistema). Un
estudio incluía adultos (estudio de adultos) y el otro incluía niños (estudio pediátrico). Todos los
sujetos de ambos estudios necesitaban insulina para controlar la diabetes. Para medir la precisión
del sistema, cada sujeto llevó dos sensores, uno en la parte posterior de cada brazo, durante un
período máximo de 14 días. Mientras estuvieron en la clínica, se analizó la glucosa en sangre venosa
de los sujetos utilizando un método de referencia de laboratorio, el analizador de lactato y glucosa
Yellow Springs Instrument Life Sciences 2300 STAT Plus™. Las lecturas de la glucosa del sensor se
compararon con los resultados de glucosa YSI en sujetos de 6 años o más de edad para evaluar el
rendimiento del sistema. En el estudio pediátrico, el rendimiento del sistema se comparó con el de un
medidor de automonitoreo de la glucosa en sangre para niños de 4 a 5 años de edad.
Estudio de adultos: El estudio de adultos se realizó en 5 centros con 146 sujetos en total (91.1 %
tipo 1, 8.9 % tipo 2), todos de dieciocho años o más de edad. A los sujetos se les analizó la glucosa en
sangre venosa en tres visitas separadas al centro clínico. Cada visita duró un máximo de diez horas. Se
analizaron 144 sujetos durante el inicio del período de desgaste del sensor (día 1, 2 o 3); se analizaron
91 sujetos durante el período medio temprano (día 7 u 8); se analizaron 55 sujetos durante el período
medio tardío (día 9 o 12); y se analizaron 76 sujetos durante el período final (día 13 o 14). Durante
cada visita, a los sujetos adultos se les manipularon deliberadamente sus niveles de glucosa según
el protocolo del estudio para subir o bajar la glucosa. Esto se hizo para evaluar el rendimiento del
sistema en el rango en el que el sistema mide la glucosa (40 a 400 mg/dL).
Estudio pediátrico: El estudio pediátrico se realizó en 4 centros con un total de 139 sujetos (98.6 %
tipo 1, 1.4 % tipo 2), todos de cuatro a diecisiete años de edad. A los sujetos de seis años o más de
edad se les analizó la glucosa en sangre venosa durante un máximo de 16 horas en una o dos visitas
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