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Tornier ArthroTunneler Manual Del Usuario

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ArthroTunneler™ Set
It is important to read the Instructions
for Use in its entirety Prior to using the
ArthroTunneler™ Set
MANUFACTURER
T.A.G. Medical
Products Corporation LTD.
Kibbutz Gaaton 25130
Israel
Tel: +972-4-9858400
Fax: +972-4-9858404
DISTRIBUTED BY
Tornier Inc.
Edina, MN 55435
USA: 1 888-867-6437
1281-494-7900
International: +1 281-494-7900
Authorized Representative
MEDNET GmbH
Borkstrasse 10,
48163 Muenster
Germany
Fax: +49 (251) 32266-22
P/N: IFU5550t
Rev: D
September 2009

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Resumen de contenidos para Tornier ArthroTunneler

  • Página 1 ArthroTunneler™ Set It is important to read the Instructions for Use in its entirety Prior to using the ArthroTunneler™ Set MANUFACTURER T.A.G. Medical Products Corporation LTD. Kibbutz Gaaton 25130 Israel Tel: +972-4-9858400 Fax: +972-4-9858404 DISTRIBUTED BY Tornier Inc. Edina, MN 55435...
  • Página 2 The ArthroTunneler™ Set is intended for transosseous fixation of tendons to bone in the following applications: Rotator Cuff repair. CoNtRaINDICatIoNS The ArthroTunneler™ Set is NOT intended for use in: • Pathological conditions of the soft tissue to be repaired or reconstructed which would adversely affect suture fixation.

  • Página 3: Cleaning, Disinfection And Sterilization

    ArthroTunneler™ Set. • Inspect the instruments before use for integrity and compatibility in order to ensure proper functionality and safety. Do not use the ArthroTunneler™ device or instruments if they appear to be damaged and notify your Tornier representative. •...
  • Página 4 6. Inspect the instruments after each cleaning cycle to ensure proper functionality and safety. If you suspect a problem, do not use the instrument. DISINFeCtIoN Warnings: • Wear appropriate protective equipment: eye protection, gloves, etc. • As disinfection alone is not adequate, reusable instruments should be sterilized before each procedure.
  • Página 5 The superior beam of the Hook should be approximately parallel to the plateau of the tuberosity. 6. Deploy the Loop of the ArthroTunneler™ device by sliding the Loop Actuator to the Deploy position. 7. Drill the lateral tunnel through the Loop deployed in the medial tunnel using the AT 2.5 Drill –...

  • Página 6: How Supplied

    Discard after use. • All other instruments in the Set are reusable and are provided non-sterile. ArthroTunneler™ is a trademark of T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. This product is covered by one or more patents pending in the US and worldwide.

  • Página 7: Contre-Indications

    Le kit ArthroTunneler™ est conçu pour la fixation transosseuse de tendons à l’os dans les applications suivantes : réparation de la coiffe des rotateurs. CoNtRe-INDICatIoNS Le kit ArthroTunneler™ n’est PAS conçu pour une utilisation dans les situations suivantes : • Pathologies des tissus mous nécessitant une réparation ou une reconstruction nuisible à...
  • Página 8 • Tester le dispositif ArthroTunneler™ avant usage chirurgical en faisant fonctionner les actionneurs de l’enclume et de la boucle. Vérifier que l’enclume et la boucle bougent librement. • Remplacer tous les instruments émoussés. Nettoyage, DéSINFeCtIoN et StéRIlISatIoN – INStRUmeNtS RéUtIlISableS UNIqUemeNt mises en garde : •...
  • Página 9 1. Après le nettoyage, la désinfection doit être effectuée par immersion dans une solution désinfectante telle que le glutaraldéhyde activé (CIDEX), en respectant les instructions du fabricant. 2. Rincer à l’eau distillée ou déminéralisée, en agitant pendant 1 minute ; rincer deux fois. 3.
  • Página 10 8. Retirer le foret AT 2.5 - L, tout en maintenant la position du dispositif ArthroTunneler™. attention : Modifier la position du dispositif ArthroTunneler™ à ce stade pourrait faire perdre le point d’entrée dans le trou latéral.
  • Página 11 12. Faire glisser l’actionneur de la boucle en position de récupération, rétracter l’enclume et retirer le dispositif ArthroTunneler™, ainsi que le fil de suture capturé dans le trou central. 13. Une fois que le fil de suture dépasse du trou central, faire glisser l’actionneur de la boucle en position de...
  • Página 12 Katalog-Nr. SMB000601 AT 2,5 Bohrer - L Katalog-Nr. SMB000701 AT Nahtmaterialeinführung INDIKatIoNeN Das ArthroTunneler™ Set ist in den folgenden Anwendungsbereichen zur transossären Befestigung von Sehnen am Knochen vorgesehen: Reparatur nach Verletzungen an der Rotatorenmanschette. KoNtRaINDIKatIoNeN Das ArthroTunneler™ Set ist NICHT für folgende Einsatzbereiche vorgesehen: •...

  • Página 13: Sicherheitshinweise

    Bohrerführung haben scharfe Schneidränder. SICheRheItShINWeISe • Chirurg und OP-Personal müssen unbedingt mit den für den Einsatz der jeweiligen Komponenten des ArthroTunneler™ Sets erforderlichen Verfahren vertraut sein. • Um ordnungsgemäße Funktion und Sicherheit zu gewährleisten, sind die Instrumente vor Gebrauch auf Unversehrtheit und Kompatibilität zu prüfen.
  • Página 14 3. Die Instrumente 20 Minuten lang in die Enzymreinigungslösung legen. Die Lumen mittels einer 5 ml-Spritze und Nadel mit der Enzymreinigungslösung ausspülen und Spalten, Fugen und Schlitze mit einer weichen Borstenbürste ausbürsten. Hinweis: Eine Ultraschallreinigung ist am effizientesten. 4. Mit destilliertem oder entionisiertem Wasser spülen, dabei die Instrumente eine Minute lang hin- und herbewegen.
  • Página 15 Sterilisierungsgeräte der jeweiligen Institution sowie die Instrument-/Ladekonfiguration unbedingt von entsprechend geschultem und erfahrenem Personal validiert werden. VeRWeNDUNg DeS aRthRotUNNeleR™ SetS 1. Einen freien Faden in das gegabelte distale Ende der AT Nahtmaterialeinführung einlegen; die Fadenenden am proximalen Ende des Griffs der AT Nahtmaterialeinführung sichern.
  • Página 16 3. Die Lage des medialen Lochs zu Identifikationszwecken markieren. 4. Den ArthroTunneler™ über das laterale Portal behutsam in den oberen Aspekt des großen Knochenvorsprungs (Tuberculum majus) einführen. Das Amboss- Bedienelement bleibt während der Einführung in seiner ausgefahrenen (normalen) Position. 5. Den Amboss zurückziehen, dazu das Amboss- Bedienelement in die proximale Position bringen und den Haken vollständig in den medialen Tunnel...
  • Página 17 Gebrauch vorgesehen. Nach Gebrauch entsorgen. • Alle anderen Instrumente im Set sind wiederverwendbar und werden nicht steril ausgeliefert. ArthroTunneler™ ist eine Marke der T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. Patente für dieses Produkt sind in den USA und weltweit angemeldet. Set ArthroTunneler™...
  • Página 18 Codice SMB000601 Punta AT 2.5 - L Codice SMB000701 Inseritore di sutura AT INDICazIoNI Il set ArthroTunneler™ è destinato al fissaggio transosseo di tendini all’osso nelle seguenti applicazioni: riparazione cuffia dei rotatori. CoNtRoINDICazIoNI Il set ArthroTunneler™ NON è destinato all’uso in: •...

  • Página 19: Pulizia, Disinfezione E Sterilizzazione

    • Testare il dispositivo ArthroTunneler™ prima dell’utilizzo chirurgico azionando gli attuatori incudine e ansa. Verificare che incudine e ansa siano in grado di muoversi liberamente. • Sostituire tutti gli strumenti non affilati. PUlIzIa, DISINFezIoNe e SteRIlIzzazIoNe – Solo StRUmeNtI RIUtIlIzzabIlI avvertenze: •...
  • Página 20 1. Dopo la pulizia, eseguire la disinfezione tramite immersione in una soluzione disinfettante, ad esempio glutaraldeide attivata (CIDEX), conformemente alle istruzioni del costruttore. 2. Sciacquare con acqua distillata o demineralizzata, agitare per 1 minuto; quindi sciacquare due volte. 3. Asciugare completamente tutti gli strumenti prima di riporli per la conservazione.
  • Página 21 • La parte superiore del gancio deve essere approssimativamente parallela al plateau della protuberanza. 6. Far avanzare l’ansa del dispositivo ArthroTunneler™ facendo scorrere l’attuatore dell’ansa verso la posizione di avanzamento (Deploy). 7. Perforare il tunnel laterale attraverso l’ansa fatta avanzare nel tunnel mediale usando la punta AT 2.5 –...
  • Página 22 • Tutti gli altri strumenti del set sono riutilizzabili e sono forniti non sterili. ArthroTunneler™ è un marchio di fabbrica di T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. Questo prodotto è coperto da uno o più brevetti negli Stati Uniti e nel mondo.

  • Página 23: Contraindicações

    O Conjunto ArthroTunneler™ destina-se à fixação transóssea de tendões ao osso nas seguintes aplicações: Reparação da manga dos rotadores. CoNtRa-INDICaçõeS O Conjunto ArthroTunneler™ NÃO se destina à utilização em: • Condições patológicas do tecido mole destinado a reparação ou reconstrução que possam prejudicar a fixação da sutura.

  • Página 24: Para Os Instrumentos Reutilizáveis

    • Examine os instrumentos antes da utilização quanto à integridade e compatibilidade para assegurar um funcionamento e segurança adequados. Não utilize o dispositivo ArthroTunneler™ ou instrumentos se apresentarem danos e notifique o representante da Tornier. • Teste o dispositivo ArthroTunneler™ antes da utilização cirúrgica, utilizando os actuadores...
  • Página 25 6. Examine os instrumentos após cada ciclo de limpeza para assegurar um funcionamento e segurança adequados. Se suspeitar de um problema, não utilize o instrumento. DeSINFeCção advertências: • Utilize equipamento de protecção adequado: protecção ocular, luvas, etc. • Uma vez que a desinfecção apenas não é suficiente, os instrumentos reutilizáveis devem ser esterilizados após cada procedimento.
  • Página 26 • O feixe superior do Gancho deve estar aproximadamente paralelo ao “plateau” da tuberosidade. 6. Instale o Laço do dispositivo ArthroTunneler™, deslocando o actuador do Laço para a posição de Instalação. 7. Perfure o túnel lateral, através do Laço instalado...
  • Página 27 9. Introduza o Insertor de Suturas carregado, através do orifício na extremidade proximal do dispositivo ArthroTunneler™, no túnel lateral do osso até o cabo do Insertor de Suturas estar rente ao dispositivo. 10. Desloque o actuador do Laço para a posição de Recolha.

  • Página 28: Descripción

    CoNtRaINDICaCIoNeS El juego ArthroTunneler™ NO está indicado para su uso en: • Condiciones patológicas del tejido blando que se desea reparar o reconstruir que podrían afectar de forma adversa a su fijación.
  • Página 29 ArthroTunneler™ ni los instrumentos si parecen estar dañados y notifique a su representante de Tornier. • Pruebe el dispositivo ArthroTunneler™ antes de su uso quirúrgico utilizando los activadores de yunque y lazo. Compruebe que el yunque y el lazo pueden moverse libremente.

  • Página 30: Desinfección

    3. Sumerja los instrumentos en la solución enzimática durante 20 minutos. Utilice una jeringa de 5 ml y una aguja para irrigar el detergente enzimático a través de los lúmenes y utilice un cepillo de cerdas blandas para fregar las grietas y ranuras. nota: la limpieza ultrasónica es el método de limpieza más eficiente.
  • Página 31 3. Marque la ubicación del orificio medial para su identificación. 4. Desde el portal lateral, introduzca suavemente el dispositivo ArthroTunneler™ hasta el aspecto superior de la tuberosidad mayor. Durante la inserción, mantenga el activador del yunque en posición extendida (normal).

  • Página 32: Presentación

    9. Introduzca el insertador de sutura cargado a través del orificio en el extremo proximal del dispositivo ArthroTunneler™ en el túnel óseo lateral hasta que el mango del insertador de sutura quede al ras del dispositivo.
  • Página 33 • Todos los demás instrumentos del juego son reutilizables y se suministran no estériles. ArthroTunneler™ es una marca de T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. Este producto está cubierto por una o más patentes en tramitación en los EE.UU. y otros países.

  • Página 34: Contra-Indicaties

    CoNtRa-INDICatIeS De ArthroTunneler™-set is NIET bestemd voor gebruik bij: • Pathologische aandoeningen van het te repareren of reconstrueren zachte weefsel die fixatie van hechtingen negatief zouden beïnvloeden. • Fysieke aandoeningen die een vertragend effect op de genezing zouden hebben, zoals beperkingen in de bloedtoevoer en infecties.
  • Página 35 • Het gebruik van metalen borstels, schuursponsjes of andere artikelen waardoor het instrument beschadigd zou kunnen raken, dient te worden vermeden. • Chemicaliën zoals chloor of soda, alsmede biologische of ammoniakhoudende zuren of oplosmiddelen (bijv. aceton) die het instrument vermoedelijk beschadigen, mogen niet worden gebruikt.
  • Página 36 2. Spoelen met gedestilleerd of gedemineraliseerd water, dan gedurende 1 minuut schudden. Spoelen tweemaal herhalen. 3. Alle instrumenten grondig drogen voordat deze worden opgeslagen. SteRIlISeReN Waarschuwingen: • Sterilisatie is geen vervanging van reiniging. Instrumenten moeten grondig worden gereinigd voordat ze worden gesteriliseerd.
  • Página 37 8. Verwijder de AT 2,5 boor – L terwijl u het ArthroTunneler™-apparaat op zijn plaats houdt. Let op: Indien de positie van het ArthroTunneler™- apparaat op dit moment wordt gewijzigd, kan men het toegangspunt in het laterale gat kwijtraken.
  • Página 38 • Alle andere instrumenten in de set zijn herbruikbaar en worden niet-steriel geleverd. ArthroTunneler™ is een handelsmerk van T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. Op dit product zijn een of meer octrooien van toepassing die in de VS en wereldwijd zijn aangevraagd.
  • Página 39 – M 品番 パンチ SMB000501 AT 2.9 – M 品番 ドリル SMB000601 AT 2.5 – L 品番 縫合糸挿入機 SMB000701 適応 ™ セットは、次の処置後の靱帯を骨に ArthroTunneler 固定する経骨的 固定を対象とするもの (transosseous) です：回旋筋腱板の修復。 禁忌 ™ セットは次のような状態には使用 ArthroTunneler できません。 • 修復されるまたは再建される軟組織に、縫合糸 固定に悪影響を及ぼしうる病的状態。 • 血液供給上の制限や感染など、治癒を遅らせうる 身体的状態。 • 治癒期間中の指示を遵守するための患者の能力や...
  • Página 40 • アンビルとループアクチュエーターを動かして、 手術で使用する前に ™ デバイスを ArthroTunneler 検査してください。アンビルとループが自由に動 くことを確認します。 • 刃先の鈍くなった器具はすべて交換してください。 – 洗浄、消毒および滅菌 再使用可能な装置のみ 警告： • 次の洗浄、消毒および滅菌に関する説明はバリ デート済です。すべてのステップに従わなかった 場合は汚染を生じることがあります。 • 器具を傷つけるような金属製のブラシ、スポンジ たわし、およびその他の用品の使用は避けてくだ さい。 • 器具を傷つけるような塩素、ソーダ、有機酸、ア ンモニア処理した酸、または溶剤 アセトンなど などの薬品は使わないでください。 洗浄 警告： • 防護メガネ、グローブなどの適切な防具を装着し てください。 • 毎回の処置後直ちに、血液、生食液、および組織 片が乾く前に洗浄してください。 蒸留水または脱塩水ですすぎます。 メーカーの指示に従い、酵素系洗剤液を用意して ください。 器具を酵素系洗浄液に 分間浸します。...
  • Página 41 ° ° º 完全サイクル時間： 分間 º 最短乾燥時間： 分間 º 器具の形態： 個別包装 º 警告：いずれの滅菌手順にも、テストが必要です。 滅菌プロセスに関するトレーニング経験と専門知識 を持つ担当者により、各施設の滅菌装置および製品 負荷形態について、該当する処理パラメータをバリ デートし、滅菌プロセスや、その信頼性および再現性 を実証的に確かめることが重要です。 aRthRotUNNeleR ™ セットの使用方法 縫合糸挿入機のフォーク状になった遠位端 1. AT に縫合糸の一端をロードし、その糸の末端を 縫合糸挿入機ハンドルの近位端に固定します。 標準的な前方ポータル 腕を曲げた状態で内側に 回転させて垂直のアクセスを得る 、または副肢 ポータルで、あるいは肩峰近接の穿刺切開で ドリルガイドを使います。 ドリル 、 AT 2.9 – M または パンチ...
  • Página 42 ArthroTunneler ループを配置します。 ドリル を使って、トンネルの側方を内 7. AT 2.5 – L 側トンネルに配置したループまでドリルします。 − ™ デバイスの近位端にある穴 ArthroTunneler にドリルを導入します。 − 停止線に記されているように、ドリル全体が 入る深さまでドリルします。 ™ デバイスの位置を維持しながら、 8. ArthroTunneler ドリル を取り出します。 AT 2.5 – L 注意：この段階で ™ デバイスの位 ArthroTunneler 置を変えると、側方穴への刺入点にずれが生じる ことがあります。 ™ デバイスの近位端にある穴を通 9. ArthroTunneler じて、側方の骨トンネルに、縫合糸挿入機のハン ドルがデバイスに触れるまで縫合糸挿入機を挿入...
  • Página 43 包装 ™ 器具は滅菌済みのディスポーザ • ArthroTunneler ブル製品です。使用後は廃棄してください。 それ以外のセット内の器具は再使用可能で、未滅 • 菌状態で提供されます。 ™ は ArthroTunneler T.A.G. Medical Products の登録商標です。 Corporation Ltd. 本製品は、アメリカ合衆国および世界中で出願中の つあるいは複数の特許の対象です。...
  • Página 44 This page should be blank.
  • Página 45 Single Patient Use – do not re-sterilize / reuse À usage unique ; ne pas restériliser/réutiliser Einweginstrument – nicht resterilisieren / wiederverwenden Da usare su un solo paziente – non risterilizzare/riutilizzare Utilização num único paciente – não reesterilizar/reutilizar Para uso en un solo paciente. No reesterilizar ni reutilizar.
  • Página 46 Store in a cool dry place Conserver dans un endroit sec et frais An einem kühlen trockenen Ort aufbewahren Conservare in luogo fresco e asciutto Armazenar em local fresco e seco Conservar en un lugar fresco y seco Bewaren op een koele droge plaats 乾燥した涼しい場所で保管...
  • Página 47 Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician Attention : aux États-Unis, selon la loi fédérale, ce produit est exclusivement vendu sur prescription médicale ou par un médecin. Achtung: Laut US-amerikanischem Gesetz darf dieses Instrument in den USA nur an einen Arzt oder auf ärztliche Anweisung verkauft werden.

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