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Indicador Biológico de Leitura Super Rápido 1492V 3M
Descrição do produto
O Indicador Biológico de Leitura
Super-rápida 1492V 3M™
Attest™ (tampa marrom,
mencionado a seguir como "IB
1492V") é um indicador biológico
autocontido para monitoramento
de rotina e teste de qualificação
rápidos e confiáveis de
processos de esterilização
a vapor a 270 °F (132 °C) e
275 °F (135 °C) com remoção
dinâmica de ar [descargas de
vapor sob pulso de pressão
(steam-flush pressure-pulse,
SFPP)] quando usado em
conjunto com uma Incubadora/
Leitora 490 3M™ Attest™
(mencionado a seguir como
"Incubadora/Leitora 490"), uma
Incubadora/Leitora 490H 3M™
Attest™ com a versão de software 4.0.0 ou superior (mencionado a seguir como
"Incubadora/Leitora 490H"), ou uma Incubadora/Leitora Miniatura 490M 3M™
Attest™ (mencionado a seguir como "Incubadora/Leitora 490M"). O IB 1492V é um
dispositivo de uso único.
Um esquema ilustrando o design do IB 1492V é fornecido na Figura 1. O design
autocontido inclui uma tira com esporos de Geobacillus stearothermophilus e uma
ampola contendo meio de cultura de crescimento bacteriológico de que atende aos
requisitos que promovem a capacidade de crescimento especificados no padrão
ISO 11138-1:2017. A tira com esporos e a ampola com meio de cultura estão em
um frasco de plástico com tampa marrom. Um indicador de processo químico, que
altera da cor rosa para marrom-claro ou marrom mais escuro conforme a exposição
ao vapor, localiza-se na parte superior da tampa.
O IB 1492V usa o sistema da enzima ⍺-glucosidase, que é gerado naturalmente nas
células de Geobacillus stearothermophilus em desenvolvimento. A α-glucosidase
em seu estado ativo é detectada pela medição de fluorescência produzida pela
hidrólise enzimática de um substrato não fluorescente, 4-methylumbelliferyl-α-D-
glucoside (MUG). O subproduto fluorescente resultante, o 4-methylumbelliferone
(MU), é detectado na Incubadora/Leitora. A presença de fluorescência no tempo de
incubação especificado do IB 1492V nas Incubadoras/Leitoras 490, 490H ou 490M
indica uma falha no processo de esterilização a vapor.
INDICADOR DE
PROCESSO
TAMPA DO IB
COM ETIQUETA
FRASCO
AMPOLA DO MEIO
DE CULTURA
TRITURADOR DA
AMPOLA
MATERIAIS NÃO
TÊXTEIS
CÂMARA DE
CRESCIMENTO
TIRA COM
ESPOROS
Figura 1: Design do Indicador Biológico de
Leitura Super Rápida 1492V 3M™ Attest™
Attest
™
™
O IB 1492V também indica a presença de organismos G. stearothermophilus por
meio de uma reação de mudança visual de cor no pH. A atividade bioquímica do
organismo G. stearothermophilus produz derivados metabólicos que fazem com
que o meio de cultura mude de cor, de púrpura para amarelo, o que também indica
uma falha no processo de esterilização a vapor. O uso deste método de indicação é
opcional e, normalmente, restrito a estudos especiais.
Os IBs 1492V atendem aos padrões ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-3:2017.
Tempos de leitura
Os tempos de leitura super rápidos e de incubação opcional de 48 horas com
mudança visual de cor no pH foram correlacionados com um período de 7 dias
acompanhado pelo protocolo de tempo de incubação reduzido da FDA. Os
indicadores de processo foram examinados 48 horas e 7 dias para detecção de
mudança visual de cor no pH. O resultado de fluorescência e leituras de mudança
visual de cor no pH em 48 horas foram comparados a leituras de mudança visual
de cor no pH em 7 dias para determinar os tempos de leitura do indicador. O tempo
para um resultado fluorescente é determinado pela versão de software programada
na Incubadora/Leitora.
Resultado de fluorescência em 24 minutos
Os IBs 1492V incubados em uma Incubadora/Leitora 490 ou 490H com a versão
de software 4.0.0 ou superior ou em uma Incubadora/Leitora 490M têm um
resultado de tempo reduzido de incubação de 24 minutos que se correlaciona
com o resultado de leitura visual de 7 dias (168 horas) ≥ 97% do tempo.
Resultado de fluorescência em 1 hora
Os IBs 1492V incubados em uma Incubadora/Leitora 490 com a versão de
software anterior à 4.0.0 têm um resultado de tempo reduzido de incubação
de 1 hora que se correlaciona com o resultado de leitura visual de 7 dias
(168 horas) ≥ 97% do tempo.
Resultado de mudança visual de cor no pH em 48 horas
Os IBs 1492V incubados em uma Incubadora/Leitora 490, 490H ou 490M têm
resultados de tempo reduzido de incubação de 48 horas que se correlacionam
com o resultado de leitura visual de 7 dias (168 horas) ≥ 97% do tempo.
Dada a elevada confiabilidade do resultado de fluorescência, não existe nenhuma
vantagem em incubar os IBs 1492V depois de o resultado de fluorescência ter sido
determinado pela Incubadora/Leitora 490, 490H ou 490M e gravado.
Obs.: Para determinar a versão de software na Incubadora/Leitora 490 ou 490H,
pressione o botão Informações uma vez. A Incubadora/Leitora exibirá duas linhas de
texto na tela LCD. A primeira linha indica (da esquerda para a direita):
•
Número de série
•
Versão de software (V X.Y.Z)
•
Data e hora atuais.
50
k
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