Publicidad
3M
Attest
Biologický indikátor
™
™
s rychlým odečtem 1492V
Popis produktu
Biologický indikátor s rychlým
odečtem 3M™ Attest™ Super
Rapid Readout Biological Indicator
1492V (hnědé víčko, dále jen BI
1492V) je samostatný biologický
indikátor speciálně navržený pro
rychlé a spolehlivé kvalifikační
testy a rutinní monitorování
parních sterilizačních procesů
s gravitačním odvzdušněním
při teplotách 270 °F (132 °C)
a 275 °F (135 °C) (sterilizace za
použití předvakua a tlakových
impulsů s proplachem párou,
SFPP) při použití ve spojení
s automatickou čtečkou
3M™ Attest™ Auto-reader 490
(dále jen automatická čtečka
490), automatickou čtečkou
3M™ Attest™ Auto-reader
490H se softwarem verze
4.0.0 nebo vyšší (dále jen automatická čtečka 490H) anebo automatickou čtečkou
3M™ Attest™ Mini Auto-reader 490M (dále jen automatická čtečka 490M).
Biologický indikátor BI 1492V je prostředek pro jedno použití.
Schéma znázorňující provedení biologického indikátoru BI 1492V je uvedeno
na obrázku 1. Samostatné provedení obsahuje nosič se sporami bakterií
Geobacillus stearothermophilus a ampulku s obsahem bakteriologického média,
které splňuje požadavky na podporu růstové schopnosti uvedené v normě ISO
11138-1:2017. Nosič spor a ampulka s médiem jsou uloženy v plastové lahvičce
zavřené hnědým víčkem. Indikátor chemického procesu, který se po vystavení
páře změní z růžové barvy na světle hnědou nebo i tmavší, se nachází na horní
straně víčka.
Indikátor BI 1492V využívá enzymový systém ⍺-glukosidázy, který se přirozeně
vytváří v rostoucích buňkách bakterií Geobacillus stearothermophilus. ⍺-glukosidáza
v aktivním stavu je detekována měřením fluorescence produkované enzymatickou
hydrolýzou nefluorescenčního substrátu, 4-methylumbelliferyl-⍺-D-glukosidu (MUG).
Výsledný fluorescenční vedlejší produkt, 4-methylumbelliferon (MU), je detekován
v automatické čtečce. Přítomnost fluorescence v předepsané době inkubace
biologického indikátoru BI 1492V v automatické čtečce 490, 490H nebo 490M
indikuje selhání procesu sterilizace parou.
PROCESNÍ INDIKÁTOR
VÍČKO BI SE ŠTÍTKEM
LAHVIČKA
AMPULKA S MÉDIEM
NÁSTROJ PRO
ROZDRCENÍ AMPULKY
NETKANÝ MATERIÁL
RŮSTOVÁ KOMŮRKA
NOSIČ SPOR
Obrázek 1: Složení biologického indikátoru s
rychlým odečtem 3M™ Attest™ Super Rapid
Readout Biological Indicator 1492V
Biologický indikátor BI 1492V může také naznačovat přítomnost organismů
G. stearothermophilus prostřednictvím reakce s vizuální barevnou změnou hodnoty
pH. Biochemická aktivita organismu G. stearothermophilus produkuje metabolické
vedlejší produkty, které způsobují, že médium změní barvu z fialové na žlutou, což
by také indikovalo selhání procesu sterilizace párou. Použití této indikační metody je
volitelné a je obvykle omezeno na speciální studie.
Biologické indikátory BI 1492V splňují požadavky norem ISO 11138-1:2017 a ISO
11138-3:2017.
Doby odečtů
Velmi rychlé odečty a volitelné 48hodinové doby inkubace s vizuální barevnou
změnou hodnoty pH byly korelovány se 7denní dobou inkubace s dodržením
protokolu FDA pro zkrácenou dobu inkubace. Zpracované indikátory byly vyšetřeny
po 48 hodinách a 7 dnech, aby se detekovala vizuální barevná změna hodnoty pH.
Výsledky fluorescenčního měření a odečty vizuální barevné změny hodnoty pH po
48 hodinách byly porovnány s odečty vizuální barevné změny hodnoty pH po 7 dnech
a byla stanovena doba odečtu indikátoru. Doba do výsledku fluorescenčního měření
je určena verzí softwaru, která je nainstalována na automatické čtečce.
24minutový výsledek fluorescenčního měření
Biologické indikátory BI 1492V inkubované v automatické čtečce 490 nebo
490H se softwarem verze 4.0.0 nebo vyšší anebo v automatické čtečce
490M poskytují výsledek ve zkrácené době inkubace 24 minut, který koreluje
s výsledkem vizuálního odečtu po 7 dnech (168 hodinách) – ≥ 97 % času.
Hodinový výsledek fluorescenčního měření
Biologické indikátory BI 1492V inkubované v automatické čtečce 490 se
softwarem verze nižší než 4.0.0 poskytují výsledek ve zkrácené době inkubace
1 hodiny, který koreluje s výsledkem vizuálního odečtu po 7 dnech (168 hodin)
– ≥ 97 % času.
48hodinový výsledek vizuální barevné změny hodnoty pH
Biologické indikátory BI 1492V inkubované v automatické čtečce 490,
490H anebo 490M poskytují výsledky ve zkrácené době inkubace 48 hodin,
které korelují s výsledkem vizuálního odečtu po 7 dnech (168 hodinách)
– ≥ 97 % času.
Vzhledem k vysoké spolehlivosti výsledku fluorescenčního měření nepředstavuje
inkubace biologických indikátorů BI 1492V po stanovení a zaznamenání výsledku
fluorescenčního měření pomocí automatické čtečky 490, 490H nebo 490M
žádnou výhodu.
63
o
Publicidad
