Características Técnicas - Imegen SCAs Instrucciones De Uso

3. Características técnicas
Este kit ha sido validado utilizando muestras objeto de análisis del interlaboratorio de EMQN
(European Molecular Genetics Quality Network), así como muestras analizadas previamente por el
servicio de genética médica de imegen y permite detectar específicamente las expansiones
objeto de análisis de este kit.
El material necesario para este estudio es ADN genómico procedente, principalmente, de sangre
periférica. La cantidad total de ADN necesario es 50 ng para cada sistema de amplificación.
Imegen está certificada frente a la norma UNE-EN ISO 13485:2018 Productos Sanitarios:
Sistemas de Gestión de Calidad – Requisitos para fines reglamentarios por la AGENCIA
ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS para el Diseño, desarrollo y producción
de productos sanitarios para diagnóstico in vitro:
Kits de análisis genético
Software para análisis bioinformático de datos genéticos
Rev. 5 28/02/2020 Página 7 de 22