Arthrex AR-1627 Instrucciones De Uso
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Lift-Assist
Beach Chair
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Instructions for Use
Product No. AR-1627
D-720667
Version B

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Manuales relacionados para Arthrex AR-1627

Resumen de contenidos para Arthrex AR-1627

  • Página 1 Lift-Assist Beach Chair Instructions for Use Product No. AR-1627 D-720667 Version B...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 FRANÇAIS ............................ 32 DEUTSCH ............................61 ITALIANO ............................. 93 ESPAÑOL ........................... 122 OTHER LANGUAGES ......................... 150 Page 2 Document Number: D-720667 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. D...

  • Página 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Lift Assist Beach Chair (AR-1627) General Information ......................6 Copyright Notice:......................6 Trademarks: ....................... 6 Contact Details: ......................6 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE Device Maintenance: ....................27 Safety Precautions and General Information: ..............27 General Safety Warnings and Cautions: ..............27 Product Specifications: ....................28 Sterilization Instruction: .....................29 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............29 List of Applicable Standards: ....................30 Page 5 Document Number: D-720667 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE General Information Copyright Notice: Revision © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED. No part of this text shall be reproduced or transmitted in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, recording, or by any information or retrieval system without written permission from Allen Medical Systems, Inc.

  • Página 7: Safety Considerations

    INSTRUCTIONS FOR USE Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION. 1.4.2 Equipment misuse notice: Do not use product if package is damaged or unintentionally opened before use. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. 1.4.3 Notice to users and/or patients: Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported...
  • Página 8 INSTRUCTIONS FOR USE  YY indicates the year of manufacture. i.e. 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018.  WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar. (Leading zeros included.)  SSSSSSS is a sequential unique number. Indicates the medical device Global Trade 21 CFR 830 Item Number...

  • Página 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.5.2 Intended User and Patient Population: Intended User: Surgeons, Nurses, Doctors, Physicians and OR healthcare professionals involved in the device intended procedure. Not intended for Lay persons. Intended Populations: This device is intended to be used with patients that do not exceed the weight in the safe working load field specified in the product specification section 4.2 1.5.3 Compliance with medical device regulations:...

  • Página 10: System

    INSTRUCTIONS FOR USE System System components Identification: Lift-Assist™ Beach Chair (front) FRONT Intubation Intubation Plate Shoulder Panels Rail Clamp Mounts Rail Clamp Knobs Page 10 Document Number: D-720667 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. D...
  • Página 11 INSTRUCTIONS FOR USE Lift-Assist™ Beach Chair (back) BACK Head Head Positioner Tube Positioner Release Tube Handle Head Positioner Tubes Beach Chair Release Handle Shoulder Panel Locks Width Extension Support Bar Knob RAIL CLAMP Top Jaw Bottom Jaw(hinged) Page 11 Document Number: D-720667 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 12: Product Code And Description

    AR-1627-16 - Beach Chair Positioner AR-1627-16W - Beach Chair Positioner, World AR-1627-10 - Intubation Pad & Plate AR-1627-11 - Clamp for US OR Bed Clark Rails AR-1627-11EU - Clamp for EU OR Bed Clark Rails AR-1627-11UK - Clamp for UK OR Bed Clark Rails...

  • Página 13: Indication For Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Indication for use: The Beach Chair Shoulder Positioner is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to orthopedic surgeries like, rotator cuff, total shoulder, reverse total shoulder, SLAP repair and other shoulder surgery. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution.

  • Página 14: Setup

    INSTRUCTIONS FOR USE Setup: 1. Unlock shoulder panel locks and remove shoulder panels as shown below by swinging panels back and unhooking from head positioner tubes. This will make beach chair lighter and easier to manage. 2. Place top jaw of the rail clamp onto the torso (seat) section of the table rail as shown.
  • Página 15 INSTRUCTIONS FOR USE 4. Slide rail clamp to the end of the table rail. Preferably to rail stops. 5. Repeat steps 2-4 with second rail clamp on opposite side of table. 6. Loosen width extension knob by turning to the left. 7.
  • Página 16 INSTRUCTIONS FOR USE 9. Lift Beach Chair by placing dominant hand on the red release handle and opposite hand on the appropriate side as shown. The non-dominant hand should be placed well behind the rail clamp mount. 10. Align rail clamp mounts above rail clamps.
  • Página 17 INSTRUCTIONS FOR USE 12. Adjust width of support bar as needed until second rail clamp mount is correctly aligned with second rail clamp. As shown in step 11 figure. 13. Lower rail clamp mount onto rail clamp. Rail clamp mount should slide over rail clamp.
  • Página 18 INSTRUCTIONS FOR USE 15. Tighten both rail clamp mount knobs by turning clockwise. 16. Tighten width extension knob by turning it clockwise (to the right). 17. Replace shoulder panels by hooking the latches around the head positioner tubes and swinging the panel forward as shown. Engage shoulder panel locks by turning it outward.
  • Página 19 INSTRUCTIONS FOR USE 18. Adjust lateral position of Beach Chair by gently sliding it near the base along support bar until desired position is achieved. 19. Turn Beach Chair release handle to the right or left. Lower Beach Chair slowly until it lies horizontal, flush with the OR Table pad.
  • Página 20 INSTRUCTIONS FOR USE 20. Transfer patient onto table in supine position. Ensure patient’s hip is located as shown in image (ALIGNED WITH EDGE OF O.R. TABLE). 21. Ensure patient’s head is placed on the intubation pad as shown below. Perform necessary anesthetization and intubation.
  • Página 21 INSTRUCTIONS FOR USE 23. Extend head positioner tubes by grasping the handle at the top of the tubes and pulling gently outward. Be sure to keep intubation pad in place and monitor the patient’s head during this process. 24. Slide patient head positioner onto head positioner tubes.
  • Página 22 INSTRUCTIONS FOR USE 26. Secure patient’s head into the head positioner as dictated by the device user instructions. 27. Ensure head positioner tubes extended at ≥8” (20cm) above head positioner. 28. Lock head positioner tubes by engaging head positioner tube release as shown below.
  • Página 23 INSTRUCTIONS FOR USE 29. Place non-operative arm in restraint pad as shown. 30. There are 4 simple steps to achieving the modified Fowler Position (the “Beach Chair” position). a. Place Table into 5°-10°of Trendelenburg. Monitor the patient’s head and neck during adjustments. b.
  • Página 24 INSTRUCTIONS FOR USE d. Flex OR Table to achieve flexion in the knee (10°-30°of flexion is desirable). Monitor the patient’s head and neck during adjustments. e. Raise Beach Chair until desired angle is achieved. Monitor the patient’s head and neck during adjustments. 31.

  • Página 25: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE 33. Use headrest lock if needed. Slide headrest lock below head positioner and tighten knob. Device controls and indicators: This label on the device indicates the rail clamp knob lock (clockwise) and unlock (counter clockwise). This label on the device indicates “Do not lean on panels”...

  • Página 26: Storage, Handling And Removal Instructions

    INSTRUCTIONS FOR USE This label on the device indicates unlocking the side panels. This label on the device indicates locking the side panels. Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage.

  • Página 27: Troubleshooting Guide

    INSTRUCTIONS FOR USE 4. Remove patient’s head from the head positioner. While supporting the patient’s head, remove head positioner from head positioner tubes and replace intubation pad before placing patient’s head down. 5. Remove patient from device and remove Beach Chair from OR table by reversing steps 11-18.

  • Página 28: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE not use the device if damage is visible, if parts are missing or if it does not function as expected. d. To prevent patient and/or user injury and/or equipment damage, verify the device attaching clamps completely touch the table-side rails and are firmly in place.

  • Página 29: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Compatibility Specifications Description Clamp for OR Bed Clark Rails  AR-1627-11 (US)  AR-1627-11EU (EU)  AR-1627-11UK (UK) The Lift Assist Beach Chair is compatible with: Intubation Plate and Pad  AR-1627-10 Universal Head Positioner  AR-1627-05 ...

  • Página 30: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of usability EN 62366-1 engineering to medical devices Medical devices- Application of risk management to EN ISO 14971 medical devices. Information supplied by the manufacturer of medical EN 1041 devices Medical devices - Symbols to be used with medical...
  • Página 31 Lift-Assist Beach Chair Instructions d'utilisation Numéro de produit AR-1627 D-720667 Version B...
  • Página 32 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Página 33 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Lift Assist Beach Chair (AR-1627) Informations générales .....................35 Avis de droits d'auteur : .....................35 Marques de commerce : ....................35 Coordonnées : ......................35 Consignes de sécurité : .....................36 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........36 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........36...
  • Página 34 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Entretien du dispositif : ....................56 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ............56 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ..........56 Spécifications du produit : ..................57 Instructions de stérilisation : ..................58 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............59 Liste des normes applicables : ..................59 Page 34 Document Number: D-720667...

  • Página 35: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales Avis de droits d'auteur : Révision © 2019 Allen Medical Systems Inc. TOUS DROITS RÉSERVÉS. Aucune partie du présent document ne doit être reproduite ou transmise sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l'enregistrement, ou par tout système d'information ou de récupération sans l'autorisation écrite d'Allen Medical Systems, Inc.

  • Página 36: Consignes De Sécurité

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : NE PAS UTILISER LE PRODUIT S'IL PRÉSENTE DES DOMMAGES VISIBLES OU UNE DÉGRADATION DES MATÉRIAUX. 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : Ne pas utiliser le produit si l'emballage est endommagé...
  • Página 37 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé sous la forme 1YYWWSSSSSSS.  YY indique l'année de fabrication, par exemple 118WWSSSSS, où 18 représente EN ISO 15223-1 l'année 2018.  WW indique le numéro de semaine de fabrication selon un calendrier d'atelier standard.

  • Página 38: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.2 Population de patients et utilisateurs prévus : Utilisateur prévu : chirurgiens, infirmiers, docteurs, médecins et professionnels de santé de salle d'opération impliqués dans la procédure prévue pour le dispositif. Non destiné aux personnes non professionnelles. Populations prévues : Ce dispositif est conçu pour être utilisé...

  • Página 39: Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Système Identification des composants du système : Lift-Assist™ Beach Chair (avant) AVANT Coussinet Plateau d'intubation d'intubation Plaques d'épaule Boutons de Supports de fixation du fixation du Rail Clamp Rail Clamp Page 39 Document Number: D-720667 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Página 40 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Lift-Assist™ Beach Chair (arrière) ARRIÈRE Poignée des Déverrouillage des tubes du tubes du positionneur positionneur de tête de tête Tubes du positionneur de tête Poignée de déverrouillage de la Beach Chair Verrous des plaques d'épaule Bouton d'extension Barre de support en largeur RAIL CLAMP Mâchoire supérieure...

  • Página 41: Code Produit Et Description

    AR-1627-16 - Beach Chair Positioner AR-1627-16W - Beach Chair Positioner, International AR-1627-10 - Intubation Pad & Plate AR-1627-11 - Clamp for US OU Bed Clark Rails AR-1627-11EU - Clamp for EU OU Bed Clark Rails AR-1627-11UK - Clamp for UK OU Bed Clark Rails...

  • Página 42: Indication D'uTilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indication d'utilisation : Le Beach Chair Shoulder Positioner est utilisé dans une variété de procédures chirurgicales, y compris, mais sans s'y limiter, les chirurgies orthopédiques telles que la coiffe des rotateurs, l'épaule totale, l'épaule totale inversée, la réparation de lésions SLAP et d'autres chirurgies de l'épaule.

  • Página 43: Mise En Place

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place : 1. Déverrouillez les verrous des plaques d'épaule et retirez les plaques d'épaule comme illustré ci-dessous en les faisant pivoter vers l'arrière et en les dégageant des tubes du positionneur de tête. Cela rendra la Beach Chair plus légère et plus facile à...
  • Página 44 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4. Faites glisser le Rail Clamp jusqu'au bout du rail de la table. De préférence jusqu'aux butées du rail. 5. Répétez les étapes 2 à 4 avec le deuxième Rail Clamp de l'autre côté de la table. 6. Dévissez le bouton d'extension en largeur en le tournant vers la gauche.
  • Página 45 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 9. Soulevez la Beach chair en plaçant la main dominante sur la poignée de déverrouillage rouge et l'autre main sur le côté approprié comme illustré. La main non dominante doit être placée bien derrière le support de fixation du Rail Clamp.
  • Página 46 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 12. Réglez la largeur de la barre de support comme souhaité, jusqu'à ce que le deuxième support de fixation du Rail Clamp soit correctement aligné avec le deuxième Rail Clamp. Comme indiqué sur la figure de l'étape 11. 13.
  • Página 47 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 15. Serrez les deux boutons des supports de fixation du Rail Clamp en les tournant dans le sens des aiguilles d'une montre. 16. Serrez le bouton d'extension en largeur en le tournant dans le sens des aiguilles d'une montre (vers la droite). 17.
  • Página 48 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 18. Réglez la position latérale de la Beach Chair en la faisant glisser légèrement près de la base le long de la barre de support jusqu'à la position souhaitée. 19. Tournez la poignée de déverrouillage de la Beach Chair vers la droite ou vers la gauche.
  • Página 49 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 20. Transférez le patient sur la table en décubitus dorsal. Assurez-vous que la hanche patient positionnée comme indiqué sur l'image (ALIGNÉE AVEC LE BORD DE LA TABLE D'OPÉRATION). 21. Assurez-vous que la tête du patient est positionnée sur le coussinet d'intubation comme illustré...
  • Página 50 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 23. Allongez les tubes du positionneur de tête en tirant doucement vers l'extérieur la poignée située en haut des tubes. Veillez à maintenir le coussinet d'intubation en place et surveillez la tête du patient au cours de cette manipulation. 24.
  • Página 51 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 26. Sécurisez la tête du patient dans le positionneur tête, comme recommandé dans la notice d'utilisation du dispositif. 27. Assurez-vous tubes positionneur de tête dépassent d'au moins 20 cm du positionneur de tête. 28. Verrouillez les tubes du positionneur de tête comme illustré ci-dessous. Page 51 Document Number: D-720667 Issue Date: 15 APR 2020...
  • Página 52 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 29. Placez le bras qui ne doit pas être opéré dans le coussinet de retenue, comme illustré. 30. Il existe 4 façons simples d'arriver à la position de Fowler modifiée (la position « Beach Chair »). a. Inclinez la table d'opération de 5 à 10°...
  • Página 53 INSTRUCTIONS D'UTILISATION c. Réglez la table d'opération pour obtenir la flexion du genou (10°-30°de flexion est souhaitable). Surveillez la tête et le cou du patient pendant les réglages. d. Relevez Beach Chair jusqu'à l'obtention l'angle souhaité. Surveillez la tête et le cou du patient pendant les réglages.

  • Página 54: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 32. Appliquez le dispositif de contre-traction du côté du patient qui ne doit pas être opéré, en utilisant une sangle ou une attelle. Veillez à respecter les instructions d'utilisation du dispositif. 33. Utilisez le dispositif de verrouillage du positionneur de tête si nécessaire.

  • Página 55: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Retrait

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Cette étiquette sur l'appareil indique le déverrouillage des panneaux latéraux. Cette étiquette sur l'appareil indique le verrouillage des panneaux latéraux. Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage.

  • Página 56: Guide De Dépannage

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4. Retirez la tête du patient du positionneur de tête. Retirez le positionneur de tête des tubes du positionneur de tête tout en maintenant la tête du patient et replacez le coussinet d'intubation avant de reposer la tête du patient. 5.

  • Página 57: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION c. Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou d'endommager le dispositif, examinez le dispositif afin de vous assurer qu'il n'est pas déjà endommagé. Examinez également les rails latéraux de la table d'opération avant l'utilisation du dispositif. Veuillez ne pas utiliser le dispositif si vous constatez qu'il est endommagé, si certaines parties sont manquantes ou s'il ne fonctionne pas normalement.

  • Página 58: Instructions De Stérilisation

    Spécifications du logiciel Description Sans objet. Sans objet. Spécifications de compatibilité Description Clamp for OU Bed Clark Rails  AR-1627-11 (US)  AR-1627-11EU (EU)  AR-1627-11UK (UK) La Lift Assist Beach Chair est compatible Intubation Plate and Pad avec : ...

  • Página 59: Instructions De Nettoyage Et De Désinfection

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire.  Après chaque utilisation, nettoyez le dispositif à...
  • Página 60 Lift-Assist Beach Chair Gebrauchsanleitung Produkt-Nr.: AR-1627 D-720667 Version B...

  • Página 61: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Página 62 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Lift-Assist Beach Chair (AR-1627) Allgemeine Informationen ....................64 Urheberrechtsvermerk:....................64 Marken: ........................64 Kontaktinformationen: ....................64 Sicherheitshinweise: ....................65 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............65 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........65 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ..........65 1.4.4 Sichere Entsorgung:..................65 Systemverwendung: ....................66...
  • Página 63 GEBRAUCHSANLEITUNG Gerätewartung: ......................87 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ..........88 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................88 Produktspezifikationen: .....................89 Anweisungen für die Sterilisation: ................90 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............90 Liste der anwendbaren Normen: ..................90 Seite 63 Document Number: D-720667 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 64: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen Urheberrechtsvermerk: Revision © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALLE RECHTE VORBEHALTEN. Das vorliegende Dokument darf ohne schriftliche Genehmigung seitens Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) weder ganz noch auszugsweise elektronisch oder mechanisch in Form von Fotokopien, Aufnahmen oder sonstigen Informationsträgern vervielfältigt oder übertragen werden.

  • Página 65: Sicherheitshinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST. 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung vor der Verwendung beschädigt oder unbeabsichtigt geöffnet wurde. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden.

  • Página 66: Systemverwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein MDR 2017/745 Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.

  • Página 67: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk-Latex EN ISO 15223-1 enthält. Verweist auf den autorisierten Vertreter für die EN ISO 15223-1 Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG (EU) 2017/745 MDR 2017/745 entspricht.

  • Página 68: Hinweise Zur Emv

    GEBRAUCHSANLEITUNG Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich. Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Página 69: System

    GEBRAUCHSANLEITUNG System Systemkomponenten: Lift-Assist™ Beach Chair (Vorderseite) Vorderseite Intubation Intubation Plate Shoulder Panels Rail Clamp Rail Clamp Mounts Knobs Seite 69 Document Number: D-720667 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. D...
  • Página 70 GEBRAUCHSANLEITUNG Lift-Assist™ Beach Chair (Rückseite) RÜCKSEITE Head Head Positioner Tube Positioner Release Tube Handle Head Positioner Tubes Beach Chair Release Handle Shoulder Panel Locks Width Extension Support Bar Knob RAIL CLAMP Top Jaw Bottom Jaw (mit Scharnieren) Seite 70 Document Number: D-720667 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 71: Artikelnummer Und -Beschreibung

    AR-1627-16 - Beach Chair Positioner AR-1627-16W - Beach Chair Positioner, World AR-1627-10 - Intubation Pad & Plate AR-1627-11 - Clamp for US OR Bed Clark Rails AR-1627-11EU - Clamp for EU OR Bed Clark Rails AR-1627-11UK - Clamp for UK OR Bed Clark Rails...

  • Página 72: Indikation Für Die Anwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Indikation für die Anwendung: Der Beach Chair Shoulder Positioner wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingesetzt, einschließlich aber nicht beschränkt auf orthopädische Operationen, wie Eingriffe an der Rotatorenmanschette, Gesamtschulter, reversierter Gesamtschulter, SLAP-Reparatur und andere Operationen an der Schulter. Diese Geräte können je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden.

  • Página 73: Vorbereitung

    GEBRAUCHSANLEITUNG f. Nehmen Sie den Rückenabschnitt (bevorzugt) oder den Beinabschnitt ab oder senken Sie ihn um 90°. g. Lösen Sie beide Befestigungsknöpfe für die Rail Clamp. Vorbereitung: 1. Entriegeln Sie die Arretierung der Schultermodule und entfernen Sie die Schultermodule wie unten gezeigt, indem Sie die Module nach hinten drehen und sie von den Rohren für die Kopfhalterung lösen.
  • Página 74 GEBRAUCHSANLEITUNG 3. Lassen Sie die mit einem Scharnier versehene untere Klemmbacke gezeigt an der Schiene einrasten. 4. Schieben Sie die Rail Clamp bis zum Ende der Tischschiene. Möglichst bis zum Anschlag der Schiene. 5. Wiederholen Sie Schritte 2-4 an der anderen Tischseite mit der zweiten Rail Clamp.
  • Página 75 GEBRAUCHSANLEITUNG 8. Schrauben (lösen) Sie die Knöpfe der Rail Clamp vollständig zurück. 9. Heben Sie den Beach Chair, indem Sie die dominante Hand wie gezeigt auf den roten Freigabegriff und die andere Hand auf die entsprechende Seite legen. Die unterstützende Hand sollte deutlich hinter dem Befestigungselement für die Rail Clamp platziert werden.
  • Página 76 GEBRAUCHSANLEITUNG 11. Platzieren Sie das Befestigungselement für die Rail Clamp auf der Kante der Rail Clamp. 12. Stellen Sie die Breite der Stützstange nach Bedarf ein, bis das zweite Befestigungselement für die Rail Clamp korrekt auf die zweite Rail Clamp ausgerichtet ist.
  • Página 77 GEBRAUCHSANLEITUNG 14. Stellen Sie sicher, dass zwischen dem Beach Chair und dem Polster des Operationstisches kein Spalt vorhanden ist. Gewährleisten Sie, dass sich die blaue Schaumstoffrolle unter Beach Chair befindet. 15. Ziehen Sie beide Befestigungsknöpfe für die Rail Clamp fest, indem Sie diese im Uhrzeigersinn drehen.
  • Página 78 GEBRAUCHSANLEITUNG 17. Bewegen Sie die Schultermodule wieder an ihren ursprünglichen Platz, indem Sie die Laschen um die Rohre für die Kopfhalterung haken und das Modul wie gezeigt nach vorne drehen. Verriegeln Sie die Arretierung der Schultermodule, indem Sie diese nach außen drehen. FREIGEGEBEN VERRIEGELT 18.
  • Página 79 GEBRAUCHSANLEITUNG 19. Drehen Sie den Freigabegriff des Beach Chair nach rechts oder nach links. Senken Sie den Beach Chair langsam in die Horizontale ab, bis er bündig mit dem Polster des Operationstisches ist. Verwenden Sie beim Absenken den Griff der Kopfhalterung. 20.
  • Página 80 GEBRAUCHSANLEITUNG 22. Öffnen Sie wie unten gezeigt die Rohrfreigabe für die Kopfhalterung. 23. Ziehen Sie die Rohre für die Kopfhalterung aus, indem Sie den Griff am oberen Ende der Rohre greifen und vorsichtig nach außen ziehen. Stellen Sie dabei sicher, dass sich das Intubations-Pad nicht bewegt und überwachen Sie den Kopf des Patienten genau.
  • Página 81 GEBRAUCHSANLEITUNG 25. Heben Sie den Kopf des Patienten an und entfernen Sie das Intubations-Pad. Schieben Sie die Kopfhalterung nach vorne und positionieren Sie den Kopf des Patienten in der Vorrichtung. Stellen Sie sicher, dass Kopf und Nacken des Patienten immer vollständig abgestützt werden.
  • Página 82 GEBRAUCHSANLEITUNG 28. Sichern Sie die Rohre für die Kopfhalterung, indem Sie die Rohrfreigabe für die Kopfhalterung wie unten gezeigt verriegeln. 29. Sichern Sie den nicht zu operierenden Arm wie gezeigt. 30. In 4 einfachen Schritten zur modifizierten Fowler-Lagerung („Beach Chair“ -Lagerung).
  • Página 83 GEBRAUCHSANLEITUNG b. Halten Sie den Rohrgriff für die Kopfhalterung, lösen Sie gleichzeitig den Freigabegriff des Beach Chair (siehe Schritt 20) und heben Sie den Beach Chair mit dem Patienten um ca. 45° an. Kontrollieren Sie dabei den Kopf und Nacken des Patienten. d.
  • Página 84 GEBRAUCHSANLEITUNG 31. Entriegeln und entfernen Sie die Schultermodule wie unten gezeigt von der zu operierenden Seite des Patienten. Anmerkung: Stellen Sie dabei sicher, dass der Patient und der Arm abgestützt sind, um ungewollte Bewegungen zu vermeiden. 32. Bringen Sie auf der nicht zu operierenden Seite des Patienten mit einem Riemen oder einer Klemme eine Gegenzugvorrichtung an.

  • Página 85: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Dieses Etikett auf dem Gerät zeigt an, wie der Knopf für die Rail Clamp verriegelt (im Uhrzeigersinn) und entriegelt (gegen den Uhrzeigersinn) wird. Dieses Etikett auf dem Gerät zeigt an, dass Sie sich nicht auf die Module lehnen sollten.

  • Página 86: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: 1. Entfernen Sie die Gegenzugvorrichtung, die Armstützen bzw. andere Sicherungen vom Patienten.

  • Página 87: Anleitung Zur Fehlerbehebung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 4. Entfernen Sie die Kopfhalterung vom Kopf des Patienten. Stützen Sie den Kopf des Patienten ab, entfernen Sie die Kopfhalterung von den entsprechenden Rohren und setzen Sie das Intubations-Pad wieder ein. Legen Sie dann den Kopf des Patienten wieder ab. 5.

  • Página 88: Sicherheitsvorkehrungen Und Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: Allgemeine Sicherheitshinweise: ACHTUNG: a. Nicht verwenden, wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist. b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut.

  • Página 89: Produktspezifikationen

    Nicht zutreffend. Nicht zutreffend. Software-Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend. Nicht zutreffend. Kompatibilität Beschreibung Clamp for OR Bed Clark Rails  AR-1627-11 (US)  AR-1627-11EU (EU)  AR-1627-11UK (UK) Der Lift-Assist Beach Chair ist kompatibel mit: Intubation Plate and Pad  AR-1627-10 Universal Head Positioner ...

  • Página 90: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Sterilisation: „Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.
  • Página 91 GEBRAUCHSANLEITUNG Seriennr. Normen Beschreibung Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: EN ISO 10993-1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-46: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der IEC 60601-2-46 wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen Standards für Verpackungstests der International Safe ISTA Transit Association...
  • Página 92 Lift-Assist Beach Chair Istruzioni per l'uso N. prodotto AR-1627 D-720667 Version B...

  • Página 93: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 94 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Lift Assist Beach Chair (AR-1627) Informazioni generali ......................96 Nota sul copyright: ....................96 Marchi commerciali: ....................96 Dettagli di contatto: ....................96 Considerazioni sulla sicurezza: .................97 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........97 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........97 1.4.3 Avviso per gli utenti e/o i pazienti: ..............97...
  • Página 95 ISTRUZIONI PER L'USO Manutenzione del dispositivo: ................. 117 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............117 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........117 Specifiche del prodotto: ................... 118 Istruzioni per la sterilizzazione:................119 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................119 Elenco degli standard applicabili: ...................

  • Página 96: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali Nota sul copyright: Revisione © 2019 Allen Medical Systems Inc. TUTTI I DIRITTI RISERVATI. Nessuna parte di questo documento può essere riprodotta o trasmessa in qualsiasi forma o con qualsiasi mezzo, elettronico o meccanico, comprese fotocopiatura e registrazione o per mezzo di qualsiasi altro sistema di archiviazione o di recupero di dati senza l'autorizzazione scritta di Allen Medical Systems, Inc.

  • Página 97: Considerazioni Sulla Sicurezza

    ISTRUZIONI PER L'USO Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E DEGRADAZIONE DEL MATERIALE. 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: Non utilizzare il prodotto se la confezione risulta danneggiata o aperta accidental- mente prima dell'uso.
  • Página 98 ISTRUZIONI PER L'USO Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN.  AA indica l'anno di produzione; ad es., in 118SSNNNNNNN, 18 rappresenta l'anno 2018. EN ISO 15223-1  SS indica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard (zeri iniziali inclusi).

  • Página 99: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.2 Utenti e popolazione di pazienti previsti: Utente previsto: chirurghi, infermieri, medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo. Non destinato a persone non addestrate. Popolazione prevista: Questo dispositivo è destinato all'uso con pazienti di peso inferiore all'intervallo di carico di lavoro sicuro indicato nella sezione delle specifiche del prodotto 4.2.

  • Página 100: Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO Sistema Identificazione dei componenti del sistema: Lift-Assist™ Beach Chair (parte anteriore) PARTE ANTERIORE Cuscinetto di Piastra di intubazione intubazione Pannelli spalle Supporti morsetti Manopole morsetti barre laterali barre laterali Pagina 100 Document Number: D-720667 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 101: Parte Posteriore

    ISTRUZIONI PER L'USO Lift-Assist™ Beach Chair (parte posteriore) PARTE POSTERIORE Maniglia tubi Rilascio tubi posizionatore posizionatore testa testa Tubi posizionatore testa Maniglia di rilascio Beach Chair Blocchi pannelli spalle Manopola per estensione in Barra di supporto larghezza MORSETTO PER BARRA LATERALE Ganascia superiore Ganascia...

  • Página 102: Codice Prodotto E Descrizione

    AR-1627-16 - Beach Chair Positioner AR-1627-16W - Beach Chair Positioner, World AR-1627-10 - Intubation Pad & Plate AR-1627-11 - Clamp for US OR Bed Clark Rails AR-1627-11EU - Clamp for EU OR Bed Clark Rails AR-1627-11UK - Clamp for UK OR Bed Clark Rails...

  • Página 103: Indicazione Per L'uSo

    ISTRUZIONI PER L'USO Indicazione per l'uso: Il Beach Chair Shoulder Positioner viene utilizzato in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, interventi di chirurgia ortopedica alla cuffia dei rotatori, protesi totale della spalla, protesi inversa della spalla, riparazione di lesioni SLAP e altri interventi chirurgici alle spalle.

  • Página 104: Configurazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione: 1. Sganciare i blocchi dei pannelli spalle, quindi rimuovere i pannelli spalle come mostrato di seguito, ruotandoli all'indietro e sganciandoli dai tubi del posizionatore testa. In questo modo il sistema Beach Chair sarà più leggero e facile da gestire. 2.
  • Página 105 ISTRUZIONI PER L'USO 4. Far scorrere il morsetto fino all'estremità della barra laterale del tavolo, preferibilmente nella parte terminale della barra laterale. 5. Ripetere i passaggi 2-4 con il secondo morsetto per barre laterali sul lato opposto del tavolo. 6. Allentare la manopola di estensione in larghezza ruotandola verso sinistra.
  • Página 106 ISTRUZIONI PER L'USO 9. Sollevare la Beach Chair posizionando la mano dominante sulla maniglia di rilascio rossa e la mano opposta sul lato appropriato, come illustrato. Posizionare la mano non dominante ben dietro il supporto del morsetto della barra laterale. 10.
  • Página 107 ISTRUZIONI PER L'USO 12. Regolare la larghezza della barra di supporto secondo necessità, fino a quando il supporto del secondo morsetto per barre laterali non è allineato correttamente con il secondo morsetto, come illustrato al punto 11. 13. Inserire il supporto del morsetto per barre laterali sul relativo morsetto. Il supporto del morsetto per barre laterali deve scorrere sul relativo morsetto.
  • Página 108 ISTRUZIONI PER L'USO 15. Serrare entrambi i supporti dei morsetti per barre laterali ruotando le manopole in senso orario. 16. Serrare la manopola di estensione in larghezza ruotandola in senso orario (verso destra). 17. Riposizionare i pannelli spalle agganciando i fermi attorno ai tubi del posizionatore testa e ruotando il pannello in avanti come illustrato.
  • Página 109 ISTRUZIONI PER L'USO 18. Regolare la posizione laterale della Beach Chair facendola scorrere delicata- mente vicino alla base lungo la barra di supporto fino a raggiungere la posizione desiderata. 19. Ruotare la maniglia di rilascio della Beach Chair verso destra o sinistra. Abbassare lentamente la Beach Chair fino a raggiungere la posizione orizzontale, a filo con il cuscino del tavolo operatorio.
  • Página 110 ISTRUZIONI PER L'USO 20. Trasferire il paziente sul tavolo in posizione supina. Assicurarsi che l'anca del paziente sia posizionata come mostrato nell'immagine (ALLINEATA CON IL BORDO DEL TAVOLO OPERATORIO). 21. Assicurarsi che la testa del paziente sia posizionata sul cuscino di intubazione, come illustrato di seguito.
  • Página 111 ISTRUZIONI PER L'USO 23. Estendere i tubi del posizionatore testa afferrando la maniglia nella parte superiore dei tubi e tirando delicatamente verso l'esterno. Assicurarsi di mantenere il cuscino di intubazione in posizione e monitorare la testa del paziente durante questa procedura.
  • Página 112 ISTRUZIONI PER L'USO 26. Fissare la testa del paziente nel posiziona- tore testa in base alle istruzioni per l'utente del dispositivo. 27. Assicurarsi che i tubi del posizionatore testa siano estesi a ≥ 20 cm sopra il posizionatore testa. 28. Bloccare i tubi del posizionatore testa innestando il rilascio del tubo del posizionatore testa come mostrato di seguito.
  • Página 113 ISTRUZIONI PER L'USO 29. Posizionare il braccio sano nel supporto di ritenuta come illustrato. 30. Per ottenere la posizione di Fowler modificata (posizione "Beach Chair"), è sufficiente eseguire 4 semplici passaggi. a. Posizionare il tavolo operatorio in posizione Trendelenburg a 5°-10°. Monitorare la testa e il collo del paziente durante le regolazioni.
  • Página 114 ISTRUZIONI PER L'USO d. Flettere il tavolo operatorio per ottenere la flessione del ginocchio (si consiglia una flessione di 10°-30°). Monitorare la testa e il collo del paziente durante le regolazioni. e. Sollevare la Beach Chair fino a ottenere l'angolazione desiderata. Monitorare la testa e il collo del paziente durante le regolazioni.

  • Página 115: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO 33. Se necessario, utilizzare il blocco del poggiatesta. Far scorrere il blocco del poggiatesta sotto il posizionatore della testa e serrare la manopola. Controlli e indicatori del dispositivo: Questa etichetta sul dispositivo indica che la manopola del morsetto per barre laterali si blocca (in senso orario) e si sblocca (in senso antiorario).

  • Página 116: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione

    ISTRUZIONI PER L'USO Questa etichetta sul dispositivo indica lo sblocco dei pannelli laterali. Questa etichetta sul dispositivo indica il blocco dei pannelli laterali. Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: 1.

  • Página 117: Guida Alla Risoluzione Dei Problemi

    ISTRUZIONI PER L'USO 4. Rimuovere la testa del paziente dal posizionatore testa. Sostenendo la testa del paziente, rimuovere il posizionatore testa dai relativi tubi e riposizionare il cuscino di intubazione prima di abbassare la testa del paziente. 5. Rimuovere il paziente dal dispositivo e rimuovere la Beach Chair dal tavolo operatorio invertendo i passaggi 11-18.

  • Página 118: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO c. Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni all'apparecchiatura, prima dell'uso esaminare le barre laterali del dispositivo e del tavolo chirurgico per verificare l'eventuale presenza di danni o usura. Non utilizzare il dispositivo se sono visibili danni, se dei componenti risultano assenti o se non funziona come previsto.

  • Página 119: Specifiche Elettriche

    Non applicabile. Specifiche software Descrizione Non applicabile. Non applicabile. Specifiche di compatibilità Descrizione Clamp for OR Bed Clark Rails  AR-1627-11 (US)  AR-1627-11EU (EU)  AR-1627-11UK (UK) La Lift-Assist Beach Chair è compatibile con: Intubation Plate and Pad ...

  • Página 120: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO  Pulire il dispositivo con un panno pulito e asciutto.  Assicurarsi che il dispositivo sia asciutto prima di riporlo o riutilizzarlo. ATTENZIONE: NON IMMERGERE L'IMBOTTITURA IN ALCUN LIQUIDO ATTENZIONE: NON UTILIZZARE CANDEGGINA O FENOLI SULL'IMBOTTITURA Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di ingegneria...
  • Página 121 Lift-Assist Beach Chair Instrucciones de uso N.° de producto: AR-1627 D-720667 Version B...

  • Página 122: Avisos Importantes

    INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este •...
  • Página 123 INSTRUCCIONES DE USO Índice Lift Assist Beach Chair (AR-1627) Información general ......................125 Aviso de copyright: ....................125 Marcas comerciales: ....................125 Información de contacto: ..................125 Consideraciones de seguridad: ................126 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........126 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ...............
  • Página 124 INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: ................146 Precauciones de seguridad e información general: ............146 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........146 Especificaciones del producto: ................147 Instrucciones de esterilización:................148 Instrucciones de limpieza y desinfección: ..............149 Lista de normas aplicables: ....................

  • Página 125: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general Aviso de copyright: Revisión © 2019 Allen Medical Systems Inc. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. Ninguna parte de este texto podrá ser reproducida ni transmitida en forma alguna o por ningún medio, electrónico o mecánico, incluido mediante fotocopia, grabación o ningún tipo de sistema de información o recuperación, sin la autorización por escrito de Allen Medical Systems, Inc.

  • Página 126: Consideraciones De Seguridad

    INSTRUCCIONES DE USO Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES. 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: No utilice el producto si el embalaje está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso.

  • Página 127: Indica Que Deben Consultarse Las Instrucciones De Uso Correspondientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.  YY indica el año de fabricación, por ejemplo, 118WWSSSSSSS, donde 18 representa el año 2018. EN ISO 15223-1  WW indica el número de la semana de fabricación según un calendario laboral estándar (ceros a la izquierda incluidos).

  • Página 128: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes: Usuarios previstos: Cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de quirófano implicados en el procedimiento indicado para el dispositivo. No está destinado para personas no especializadas en la materia. Poblaciones previstas: Este dispositivo está...

  • Página 129: Sistema

    INSTRUCCIONES DE USO Sistema Identificación de los componentes del sistema: Lift-Assist™ Beach Chair (parte frontal) PARTE FRONTAL Almohadill Placa de a para la intubación intubación Paneles para los hombros Soportes de montaje de Perillas de las las abrazaderas de raíl abrazaderas de raíl Página 129...

  • Página 130: Parte Posterior

    INSTRUCCIONES DE USO Lift-Assist™ Beach Chair (parte posterior) PARTE Asa de los Desbloqueo del tubo tubos del POSTERIOR del regulador de regulador de posición de la cabeza posición de la cabeza Tubos del regulador de posición de la cabeza Asa de desbloqueo de la silla tipo tumbona Bloqueos de los...

  • Página 131: Descripción Y Código Del Producto

    AR-1627-16: Beach Chair Positioner AR-1627-16W: Beach Chair Positioner, World AR-1627-10: Intubation Pad & Plate AR-1627-11: Clamp for US OR Bed Clark Rails AR-1627-11EU: Clamp for EU OR Bed Clark Rails AR-1627-11UK: Clamp for UK OR Bed Clark Rails AR-1627-18: Clamp for JP OR Bed Clark Rails...

  • Página 132: Indicación De Uso

    INSTRUCCIONES DE USO Indicación de uso: El Beach Chair Shoulder Positioner se utiliza en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos como, por ejemplo, de cirugía ortopédica del manguito de los rotadores, artroplastia total de hombro, artroplastia total invertida de hombro, reparación de la lesión de SLAP u otra cirugía de hombro. Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes, según lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda.

  • Página 133: Configuración

    INSTRUCCIONES DE USO Configuración: 1. Desbloquee los bloqueos de los paneles para los hombros y retírelos como se muestra a continuación; para ello, eche los paneles hacia atrás y desacóplelos de los tubos del regulador de posición de la cabeza. Esto hará que la silla tipo tumbona sea más ligera y más fácil de manejar.
  • Página 134 INSTRUCCIONES DE USO 4. Deslice la abrazadera del raíl hasta el extremo del raíl de la mesa de operaciones. Preferiblemente hasta el tope del raíl. 5. Repita los pasos 2-4 con la segunda abrazadera de raíl en el lado opuesto de la mesa de operaciones.
  • Página 135 INSTRUCCIONES DE USO 9. Levante la Beach Chair; para ello, coloque la mano dominante en el asa de desbloqueo y la mano contraria en el lado correspondiente, como se indica. La mano no dominante debe colocarse detrás del soporte de montaje de las abrazaderas de raíl.
  • Página 136 INSTRUCCIONES DE USO 12. Ajuste la anchura de la barra de soporte según sea necesario hasta que el segundo soporte de montaje de las abrazaderas de raíl esté correctamente alineado con la segunda abrazadera de raíl. Consulte la figura del paso 11. 13.
  • Página 137 INSTRUCCIONES DE USO 15. Apriete las dos perillas de las abrazaderas de raíl girando hacia la derecha. 16. Apriete la perilla de extensión de la anchura girándola hacia la derecha. 17. Vuelva a colocar los paneles para los hombros; para ello, enganche los pestillos alrededor de los tubos del regulador de posición de la cabeza y empuje el panel hacia delante como se muestra.
  • Página 138 INSTRUCCIONES DE USO 18. Ajuste la posición lateral de la Beach Chair deslizándola con cuidado cerca de la base y a lo largo de la barra de soporte hasta alcanzar la posición deseada. 19. Gire el asa de desbloqueo de la Beach Chair hacia la derecha o hacia la izquierda.
  • Página 139 INSTRUCCIONES DE USO 20. Traslade al paciente a la mesa de operaciones posición decúbito supino. Asegúrese de que la cadera del paciente esté situada como se indica en la imagen (ALINEADA CON EL BORDE DE LA MESA DE OPERACIONES). 21. Asegúrese cabeza paciente esté...
  • Página 140 INSTRUCCIONES DE USO 23. Extienda los tubos del regulador de posición de la cabeza sujetando el asa de la parte superior de los tubos y tirando con cuidado hacia fuera. Asegúrese de mantener la almohadilla para la intubación en su sitio y controle la cabeza del paciente durante este proceso.
  • Página 141 INSTRUCCIONES DE USO 26. Coloque la cabeza del paciente en el regulador de posición de la cabeza según las instrucciones del usuario del dispositivo. 27. Asegúrese tubos regulador de posición de la cabeza estén extendidos unos 20 cm por encima del regulador de posición de la cabeza.
  • Página 142 INSTRUCCIONES DE USO 29. Coloque el brazo del paciente no sometido a la intervención en la almohadilla de sujeción como se indica. 30. Es necesario realizar cuatro sencillos pasos para lograr una posición de Fowler modificada (la posición de la "Beach Chair").
  • Página 143 INSTRUCCIONES DE USO d. Flexione la mesa de operaciones para lograr cierta flexión a la altura de las rodillas (se recomienda una flexión de 10°-30°). Controle la cabeza y el cuello del paciente durante los ajustes. e. Eleve la Beach Chair hasta lograr el ángulo deseado.

  • Página 144: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO 33. Utilice el bloqueo del reposacabezas si fuera necesario. Deslice bloqueo reposacabezas por debajo del regulador de posición de la cabeza y apriete la perilla. Controles e indicadores del dispositivo: Esta etiqueta del dispositivo indica cómo bloquear (hacia la derecha) y desbloquear (hacia la izquierda) la perilla de las abrazaderas de raíl.

  • Página 145: Instrucciones De Almacenamiento, Manipulación Y Retirada

    INSTRUCCIONES DE USO Esta etiqueta en el dispositivo indica cómo desbloquear los paneles laterales. Esta etiqueta en el dispositivo indica cómo bloquear los paneles laterales. Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo.

  • Página 146: Guía De Solución De Problemas

    INSTRUCCIONES DE USO 4. Retire la cabeza del paciente del regulador de posición de la cabeza. Mientras sujeta la cabeza del paciente, retire el regulador de posición de la cabeza de los tubos del regulador de posición de la cabeza y sustituya la almohadilla para la intubación antes de colocarle la cabeza orientada hacia abajo.

  • Página 147: Especificaciones Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO c. Para evitar lesiones al paciente o al usuario, o daños en el equipo, antes de usarlos, inspeccione el equipo y los rieles laterales de la mesa de operaciones por si presentaran daños o desgaste. No utilice el dispositivo si hay daños visibles, faltan piezas o si no funciona como se espera.

  • Página 148: Especificaciones De Almacenamiento

    Especificaciones de software Descripción No aplicable. No aplicable. Especificaciones de compatibilidad Descripción Clamp for OR Bed Clark Rails  AR-1627-11 (EE. UU.)  AR-1627-11EU (UE)  AR-1627-11UK (Reino Unido) La Lift Assist Beach Chair es compatible con: Intubation Plate and Pad ...

  • Página 149: Instrucciones De Limpieza Y Desinfección

    INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Podrían producirse daños en el equipo o lesiones.  Tras el uso, limpie el dispositivo con toallitas desinfectantes con base de alcohol. ...
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