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Arthrex AR-1650S Instrucciones De Uso

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Shoulder Suspension Tower
Instructions for Use
Product No. AR-1650S
D-720764
Version C

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Manuales relacionados para Arthrex AR-1650S

Resumen de contenidos para Arthrex AR-1650S

  • Página 1 Shoulder Suspension Tower Instructions for Use Product No. AR-1650S D-720764 Version C...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 FRANÇAIS ............................ 40 DEUTSCH ............................76 ITALIANO ........................... 118 ESPAÑOL ........................... 154 OTHER LANGUAGES ......................... 191 Page 2 Document Number: D-720764 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Shoulder Suspension Tower (AR-1650S) General Information ......................6 1.1 Copyright Notice:......................6 1.2 Trademarks: ....................... 6 1.3 Contact Details: ......................6 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.6 Device Maintenance: ....................33 Safety Precautions and General Information: ..............34 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............34 4.2 Product Specifications: ....................35 4.3 Sterilization Instruction: .....................36 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............37 List of Applicable Standards: ....................38 Page 5 Document Number: D-720764 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: C...

  • Página 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE General Information 1.1 Copyright Notice: Revision © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED. No part of this text shall be reproduced or transmitted in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, recording, or by any information or retrieval system without written permission from Allen Medical Systems, Inc.

  • Página 7: Safety Considerations

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION. 1.4.2 Equipment misuse notice: Do not use product if package is damaged or unintentionally opened before use. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. 1.4.3 Notice to users and/or patients: Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported...

  • Página 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.5 Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical MDR 2017/745 device Indicates the medical device EN ISO 15223-1 manufacturer Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.
  • Página 9 INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions Indicates the device do not contain natural rubber or dry natural rubber EN ISO 15223-1 latex Indicates the authorized representative EN ISO 15223-1...
  • Página 10 INSTRUCTIONS FOR USE Do Not Immerse: This symbol means that the product should not be EN ISO 15223-1 submerged in water or cleaning solutions. Home: this symbol indicates the lowest EN ISO 15223-1 position for the Pulley Carriage Bars. One: this symbol indicates the middle EN ISO 15223-1 position for the Pulley Carriage Bars.

  • Página 11: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.5.2 Intended User and Patient Population: Intended User: Surgeons, Nurses, Doctors, Physicians and OR healthcare professionals involved in the device intended procedure. Not intended for Lay persons. Intended Populations: This device is intended to be used with patients that do not exceed the weight in the safe working load field specified in the product specification section 4.2 1.5.3 Compliance with medical device regulations:...

  • Página 12: System

    INSTRUCTIONS FOR USE System System components Identification: Item Description AR-1650-01 Shoulder Suspension Tower AR-1650-02 S3 Arm Sleeve Connector AR-1650-03 S3 Lateral Traction Sling Connector AR-1650-04 Weight Hanger, 10lbs (4.5kg) Weight, 2.5lb (1.1kg) – (5 Weights AR-1650-05 needed per system) Storage Cart, Shoulder Suspension AR-1650-06 System AR-1650-07...
  • Página 13 System AR-1650-11 Japan Clamp, Shoulder Suspension System A. Shoulder Suspension Tower System: Shoulder Suspension System (AR-1650S) is an advanced patient positioning system for lateral shoulder arthroscopy. Arm Sleeve Connector (AR-1650-02): The Arm Sleeve Connector is comprised of three different sections. The top section in blue can be rotated to loosen or tighten the grip of the hook at the top.

  • Página 14: Product Code And Description

    Disposable, S3 Lateral Traction Sling (AR-1652): Please refer device installation section. 2.2 Product Code and Description: AR-1650S - Shoulder Suspension Tower System 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device.

  • Página 15: Indication For Use

    INSTRUCTIONS FOR USE 2.4 Indication for use: The Shoulder Suspension Tower is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to lateral arthroscopic and mini-open shoulder surgery. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution.
  • Página 16 INSTRUCTIONS FOR USE Note: Ensure that the OR table wheel locks are activated before placing the patient on the system. Clamps (AR-1650-07, AR-1650-08, AR-1650-09, AR-1650-10, or AR-1650-11): Select the appropriate Clamp (refer to Item G) based on the OR table and table rail dimensions that the system will be mounted to.
  • Página 17 INSTRUCTIONS FOR USE Figure 1 Mount Clamp to the rail by sliding it on the distal end of the rail. Typically, the Clamp is placed on the contralateral side of the patient but it is not required. It is recommended for most tables and patients that the clamp be pulled back to engage the rail gravity lock.
  • Página 18 INSTRUCTIONS FOR USE Suspension Tower: Remove the Suspension Tower from the Storage Cart or designated storage area by holding it by the blue carrying handles shown in Figure 3. Figure 3 Place the hook end of the Tower (AR-1650-01) into the slot in the stem of the clamp as shown (Figure 3).
  • Página 19 INSTRUCTIONS FOR USE When in place, the blue latch on the Tower hook will snap into place, preventing the Tower from being inadvertently tipped back. If the surgical table pad is askew, it may touch the Clamp and interfere with the latch. Move the table pad or push the latch into place.
  • Página 20 INSTRUCTIONS FOR USE Push the Tower boom forward until it clicks into place. (Figure 7) The kickstand should also be dropped into place in the orientation shown. Caution: Upon unfolding Tower, inspect cable for any fraying, kinking or damage. Figure 7 Weight Hanger: Weight Hanger (AR-1650-04) attaches via its hook to the...
  • Página 21 INSTRUCTIONS FOR USE Weights: Each Weight (AR-1650- 05) weighs 2.5lbs (1.1kg). They are stacked onto the Weight Hanger by aligning the slot of the Weight with the post of the Weight Hanger and sliding down over the cone of the Weight Hanger (Figure 9).
  • Página 22 INSTRUCTIONS FOR USE b. Adjust the height of the cable as needed. This can be done by pressing the trigger and moving the pulley carriage to any of the three main ranges (Figure 10). Note that the trigger will lock at each of the three ranges and require activation to move further.
  • Página 23 INSTRUCTIONS FOR USE Figure 11 The disposable Arm Sleeve Connector should be mounted in the pin at the center of the traction cable. The hook used to attach the Arm Sleeve Connector can be loosened (by twisting the blue top section clockwise) and tightened (by twisting the blue top section counter clockwise) once mounted to engage the pin.
  • Página 24 INSTRUCTIONS FOR USE Figure 12 Caution: Use only the approved disposable, AR-1651 Arm Sleeve, Non-conformance may result in patient not being secured properly. • First unwrap the disposable so that it can lay flat. Place the patient’s hand in the sleeve so that it rests below the white clip and on top of the flat section with numbered edges 1-4 on the reverse side.
  • Página 25 INSTRUCTIONS FOR USE Figure 13 b. Use the numbered tabs to show the order in which segments of the disposable should be wrapped on the patient’s operative arm. Figure 14 Page 25 Document Number: D-720764 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Página 26 INSTRUCTIONS FOR USE c. Once the arm sleeve is wrapped around the operative arm, pull the Arm Sleeve Connector to the arm sleeve by grabbing it by the grey bell section of the connector and click the arm sleeve in place (Figure 15). Ensure that the two white clips are exposed so that the patient is fully locked in.
  • Página 27 INSTRUCTIONS FOR USE Lateral Sling Connector (AR-1650-03): Attach the Lateral Sling Connector by hooking it to the end of the Tower furthest from the clamp (Figure 17). Figure 17 Once the hook has grabbed the pin, pull the lateral suspension arm into place using the Lateral Sling Connector.
  • Página 28 INSTRUCTIONS FOR USE Mount the Lateral Traction Sling by attaching the loop end of the Lateral Traction Sling on the hook on the bottom of the Lateral Traction Connector (Figure 19). Figure 19 Apply lateral traction by reducing the length of the Lateral Traction Sling.

  • Página 29: Device Controls And Indicators

    See storage Specifications under Product Specification section. Storage Cart (AR-1650-06): Careful storage of the Arthrex Shoulder Suspension System can help prolong its life. It is recommended that the system be stored in the Storage Cart (AR-1650-06). The Cart features locations for each component to secure and protect them and make transportation easier.
  • Página 30 INSTRUCTIONS FOR USE The Storage Cart can be loaded as shown (Figure 22). Lower the Tower into its place in the Cart by placing the hook end of the Tower in the slot between the cart body and the pin. To store the Table Clamp, slide it over the end of the Cart latch and lower the latch into place.

  • Página 31: Removal Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.2 Removal Instruction: Removal of Disposable Components: Lateral Traction Sling: Remove the Lateral Traction Sling from the hook at the end of the Lateral Sling Connector. Dispose of sling after use. Arm Sleeve: Remove the Arm Sleeve from the Arm Connector by pressing down on the white buttons to unclip the sleeve...
  • Página 32 INSTRUCTIONS FOR USE Arm Sleeve Connector Remove the Arm Sleeve Connector by loosening the top blue section of the connector (clockwise). Once the hook is loose remove the connector. Suspension Tower: To collapse the Tower first ensure that the pulley carriage is in the Home position (Figure 25).

  • Página 33: Troubleshooting Guide

    INSTRUCTIONS FOR USE Once the kickstand has disengaged press the upper end of the Tower where the handle is located into its Home section on the lower section of the Tower. There should be a click when the Tower is completely folded and locked in place (Figure 27).

  • Página 34: Safety Precautions And General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE Safety Precautions and General Information: 4.1 General Safety Warnings and Cautions: WARNING: a. Do not use if product shows visible damage. b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and use. Familiarize yourself with the product before application on a patient. c.

  • Página 35: Product Specifications

    Not Applicable. Compatibility Specifications Description Shoulder Suspension Tower System Arthrex Operating Room Table Compatibility is compatible with the following surgical table rail styles: US, UK, EU, Denyer, Japan Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table.

  • Página 36: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE 4.3 Sterilization Instruction: Sterilization directions apply to the S3 Arm Sleeve Connector (AR-1650-02) and the S3 Lateral Traction Sling Connector (AR-1650-03). AR-1650-03 Lateral Traction Sleeve Connector AR-1650-02 Arm Sleeve Connector Warning: Failure to properly sterilize device could cause exposure to contaminant.

  • Página 37: Cleaning And Disinfection Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING:  Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur.  After each use, clean the device with alcohol-based wipes.  Do not put the device into water.

  • Página 38: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE Validated Washer Parameters for Arm Sleeve Connector and Lateral Traction Sleeve: Recirculation Detergent type and Phase Temperature time (minutes) Concentration Pre-Wash 1 3:00 Cold tap water Neodisher® Mediclean Wash 1 10:00 65.5°C Forte ¼ oz/gallon Rinse 1 3:00 50°C Rinse 2...
  • Página 39 Shoulder Suspension Tower Instructions d'utilisation N° de produit AR-1650S D-720764 Version C...
  • Página 40 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Página 41 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Shoulder Suspension Tower (AR-1650S) Informations générales .....................43 1.1 Avis de droits d'auteur : .....................43 1.2 Marques de commerce : ....................43 1.3 Coordonnées : ......................43 1.4 Consignes de sécurité : .....................44 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........44 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........44...
  • Página 42 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.6 Entretien du dispositif : ....................69 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ............70 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ..........70 4.2 Spécifications du produit : ..................71 4.3 Instructions de stérilisation : ..................72 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............73 Liste des normes applicables : ..................74 Page 42 Document Number: D-720764...

  • Página 43: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales 1.1 Avis de droits d'auteur : Révision © 2019 Allen Medical Systems Inc. TOUS DROITS RÉSERVÉS. Aucune partie du présent document ne doit être reproduite ou transmise sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l'enregistrement, ou par tout système d'information ou de récupération sans l'autorisation écrite d'Allen Medical Systems, Inc.

  • Página 44: Consignes De Sécurité

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : N'UTILISEZ PAS LE PRODUIT S'IL PRÉSENTE DES DOMMAGES VISIBLES OU UNE DÉGRADATION DES MATÉRIAUX. 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : N'utilisez pas le produit si l'emballage est endommagé...

  • Página 45: Utilisation Du Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5 Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 médical. Indique le fabricant du dispositif médical. EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...
  • Página 46 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les mises en EN ISO 15223-1 garde, telles que les avertissements et les précautions. Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1 caoutchouc naturel sec.
  • Página 47 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Ne pas immerger : Ce symbole signifie que le produit ne doit pas être immergé dans l'eau EN ISO 15223-1 ou dans des solutions de nettoyage. Point de départ : ce symbole indique la position la plus basse des Pulley Carriage EN ISO 15223-1 Bars.

  • Página 48: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.2 Population de patients et utilisateurs prévus : Utilisateurs prévus : chirurgiens, infirmiers, docteurs, médecins et professionnels de santé de salle d'opération impliqués dans la procédure prévue pour le dispositif. Non destiné aux personnes non professionnelles. Populations prévues : Ce dispositif est conçu pour être utilisé...

  • Página 49: Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Système 2.1 Identification des composants du système : Lettre Référence Description AR-1650-01 Shoulder Suspension Tower AR-1650-02 S3 Arm Sleeve Connector AR-1650-03 S3 Lateral Traction Sling Connector AR-1650-04 Weight Hanger, 4,5 kg AR-1650-05 Poids, 1,1 kg – (5 poids par système) Storage Cart, Shoulder Suspension AR-1650-06 System...
  • Página 50 AR-1650-11 System A. Shoulder Suspension Tower System : Le système Shoulder Suspension System (AR-1650S) est un dispositif perfectionné de positionnement d'un patient pour l'arthroscopie latérale de l'épaule. Arm Sleeve Connector (AR-1650-02) : L'Arm Sleeve Connector comporte trois parties. La partie supérieure, bleue, peut être tournée pour serrer ou desserrer la griffe du crochet en haut.

  • Página 51: Code Produit Et Description

    Disposable, S3 Lateral Traction Sling (AR-1652) : Veuillez vous reporter à la section relative à l'installation du dispositif. 2.2 Code produit et description : AR-1650S - Shoulder Suspension Tower System 2.3 Tableau de la liste des accessoires et composants consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.

  • Página 52: Indication D'uTilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION ATTENTION : la réutilisation des éléments à usage unique entraîne une contamination croisée entre patients et/ou une défaillance du dispositif. 2.4 Indication d'utilisation : Le Shoulder Suspension Tower sert dans différentes opérations chirurgicales, notamment la chirurgie arthroscopique latérale et les interventions semi-ouvertes de l'épaule.
  • Página 53 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Remarque : le cas échéant, retirez les planches radiographiques de la table d'opération. Remarque : veillez à ce que la partie la plus longue de la base de la table d'opération soit située sous l'emplacement de la fixation du Suspension System, pour une meilleure stabilité...
  • Página 54 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Figure 1 Montez la Clamp sur le rail en la faisant glisser sur l'extrémité distale du rail. En règle générale, la Clamp est placée sur le côté controlatéral du patient, mais ce n'est pas une obligation. Pour la plupart des tables et des patients, il est recommandé de tirer la Clamp vers l'arrière pour déclencher le verrouillage par gravité...
  • Página 55 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Suspension Tower : Sortez le Suspension Tower du Storage Cart ou de sa zone de stockage en le tenant par les poignées de transport bleues apparaissant sur la Figure 3. Figure 3 Placez l'extrémité à crochet du Tower (AR-1650-01) dans la fente de la tige de Clamp comme illustré...
  • Página 56 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Une fois en place, le loquet bleu sur le crochet du Tower s'enclenchera, empêchant le Tower de basculer accidentellement en arrière. Si le Table Pad de la table chirurgicale est de travers, il peut toucher la Clamp et interférer avec le loquet. Redressez-le ou enclenchez le loquet.
  • Página 57 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Poussez la flèche du Tower vers l'avant jusqu'à ce que vous entendiez un clic d'enclenchement. (Figure 7) La béquille doit également être mise en place dans le sens indiqué. Attention : Lors du dépliage du Tower, vérifiez qu'aucun câble ne soit effiloché, entortillé...
  • Página 58 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Poids : Chaque poids (AR-1650-05) pèse 1,1 kg. Ils s'empilent sur la Weight Hanger, en alignant la fente du poids avec la tige de la Weight Hanger puis en faisant glisser le poids de sorte qu'il recouvre le cône de la Weight Hanger (Figure 9).
  • Página 59 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Figure 10 Arm Sleeve Connector : L'Arm Sleeve Connector comporte trois parties. La partie supérieure, bleue, peut être tournée pour serrer ou desserrer la griffe du crochet en haut (Figure 11). La partie inférieure, noire, est celle où sera clipsé l'Arm Sleeve. La partie grise en forme de cloche peut être tournée afin de verrouiller le clip noir en position et limiter la rotation du bras.
  • Página 60 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Le Disposable Arm Sleeve Connector doit être monté dans la fiche située au centre du câble de traction. Une fois monté, le crochet utilisé pour fixer l'Arm Sleeve Connector peut être desserré (en tournant la partie supérieure bleue dans le sens horaire) et serré...
  • Página 61 INSTRUCTIONS D'UTILISATION • Ouvrez d'abord le dispositif et posez-le à plat. Placez la main du patient dans le Sleeve jusqu'en haut de la partie plate comportant des éléments numérotés de 1 à 4 sur leur face extérieure, sans dépasser le clip blanc. Fermez les éléments 1 et 2, puis 3 et 4 (Figure 13).
  • Página 62 INSTRUCTIONS D'UTILISATION c. Une fois que l'Arm Sleeve est en place autour du bras à opérer, amenez l'Arm Sleeve Connector vers l'Arm Sleeve en le saisissant par la partie grise en forme de cloche et clipsez l'Arm Sleeve en position (Figure 15). Veillez à ce que les deux clips blancs soient visibles, indiquant que le bras du patient est complètement bloqué.
  • Página 63 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Lateral Sling Connector (AR-1650-03) : Attachez le Lateral Sling Connector en l'accrochant à l'extrémité du Tower la plus éloignée de la Clamp (Figure 17). Figure 17 Une fois que le crochet est clipsé dans la goupille, tirez le Lateral Suspension Arm pour le mettre en place à...
  • Página 64 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Installez la Lateral Traction Sling en accrochant son extrémité en forme de boucle au crochet situé en bas du Lateral Traction Connector (Figure 19). Figure 19 Tirez latéralement en réduisant la longueur de la Lateral Traction Sling. La longueur de la Sling peut être augmentée en tirant sur la boucle pour augmenter la traction...

  • Página 65: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    Voir les Spécifications de stockage dans la section Spécifications du produit. Storage Cart (AR-1650-06) : La durée de vie de l'Arthrex Shoulder Suspension System peut être prolongée si celui- ci est soigneusement rangé. Il est recommandé de ranger le système dans le Storage Page 65...
  • Página 66 Le Cart peut contenir jusqu'à six poids, la Weight Hanger, le Tower et la Clamp. Il permet de déplacer et ranger facilement l'Arthrex Shoulder Suspension System. Le Cart doit être entreposé dans un endroit où le sol est plat.

  • Página 67: Instructions De Retrait

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.2 Instructions de retrait : Dépose des dispositifs à usage unique : Lateral Traction Sling : Retirez la Lateral Traction Sling du crochet situé à l'extrémité du Lateral Sling Connector. Jetez la Sling après utilisation. Arm Sleeve : Déposez l'Arm Sleeve de l'Arm Connector en appuyant sur les clips blancs pour déclipser...
  • Página 68 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Arm Sleeve Connector Retirez l'Arm Sleeve Connector en desserrant la partie bleue supérieure du Connector (dans le sens horaire). Une fois que le crochet est dégagé, retirez le Connector. Suspension Tower : Avant de plier le Tower, veillez à ce que le Pulley Carriage soit en position de départ (Figure 25).

  • Página 69: Guide De Dépannage

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Une fois la béquille dégagée, ramenez l'extrémité supérieure du Tower, poignée en position de départ, sur la partie inférieure de celui- ci. Un clic doit se faire entendre lorsque le Tower est complètement plié et verrouillé en position (Figure 27). Figure 27 Dégagez le Tower en appuyant sur la gâchette bleue située en bas de celui-ci.

  • Página 70: Consignes De Sécurité Et Renseignements Généraux

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité et renseignements généraux : 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : AVERTISSEMENT : a. N'utilisez pas ce produit s'il est visiblement endommagé. b. Avant d'utiliser ce dispositif, veuillez lire attentivement les instructions relatives à son installation et à...

  • Página 71: Spécifications Du Produit

    Non applicable. Non applicable. Spécifications de compatibilité Description Le système Shoulder Suspension Tower Arthrex Compatibilité avec la table System est compatible avec les types de rail d'opération de table d'opération suivants : É-U, R-U, UE, Denyer, Japon Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus.

  • Página 72: Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4.3 Instructions de stérilisation : Les instructions de stérilisation s'appliquent au S3 Arm Sleeve Connector (AR-1650-02) et au S3 Lateral Traction Sling Connector (AR-1650-03). AR-1650-03 Lateral Traction Sling Connector AR-1650-02 Arm Sleeve Connector Avertissement : une mauvaise stérilisation du dispositif est susceptible d'entraîner une exposition à...

  • Página 73: Instructions De Nettoyage Et De Désinfection

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire. ...

  • Página 74: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Paramètres de machine validés pour Arm Sleeve Connector et Lateral Traction Sleeve : Durée de cycle Type de détergent et Cycle Température (minutes) concentration Prélavage 1 3:00 Eau froide s.o. Neodisher® Mediclean Lavage 1 10:00 65,5 °C forte ¼ oz/gallon Rinçage 1 3:00 50 °C...
  • Página 75 Shoulder Suspension Tower Gebrauchsanleitung Produktnr. AR-1650S D-720764 Version C...

  • Página 76: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Página 77 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Shoulder Suspension Tower (AR-1650S) Allgemeine Informationen ....................79 1.1 Urheberrechtsvermerk:....................79 1.2 Marken: ........................79 1.3 Kontaktinformationen: ....................79 1.4 Sicherheitshinweise: ....................80 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............80 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........80 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ..........80 1.4.4 Sichere Entsorgung:..................80...
  • Página 78 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.6 Gerätewartung: ....................... 110 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ..........111 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................111 4.2 Produktspezifikationen: ................... 112 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................113 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............114 Liste der anwendbaren Normen: ..................116 Seite 78 Document Number: D-720764 Issue Date: 27 MAR 2020...

  • Página 79: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen 1.1 Urheberrechtsvermerk: Revision © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALLE RECHTE VORBEHALTEN. Das vorliegende Dokument darf ohne schriftliche Genehmigung seitens Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) weder ganz noch auszugsweise elektronisch oder mechanisch in Form von Fotokopien, Aufnahmen oder sonstigen Informationsträgern vervielfältigt oder übertragen werden.

  • Página 80: Sicherheitshinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST. 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung vor der Verwendung beschädigt oder unbeabsichtigt geöffnet wurde. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden.

  • Página 81: Systemverwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5 Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Symbol Beschreibung Referenz Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät MDR 2017/745 um ein Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.
  • Página 82 GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige Warnhinweise und EN ISO 15223-1 Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen sollte. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält.
  • Página 83 GEBRAUCHSANLEITUNG Quetschrisiko: Dieses Symbol weist darauf hin, dass hier ein Quetschrisiko EN ISO 15223-1 besteht. Vorsicht. Nicht in Flüssigkeiten tauchen: Dieses Symbol bedeutet, dass das Produkt nicht in Wasser oder eine EN ISO 15223-1 Reinigungslösung getaucht werden sollte. Haus: Diese Symbol gibt die niedrigste EN ISO 15223-1 Position für die Pulley Carriage Bars an.

  • Página 84: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation: Vorgesehene Benutzer: Chirurgen, Pflegekräfte, Ärzte und medizinische Fachkräfte des Operationsteams, die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen Verfahren involviert sind. Nicht für die Verwendung durch Laien vorgesehen. Vorgesehene Populationen: Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in Abschnitt 4.2 der Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht überschreiten.

  • Página 85: System

    GEBRAUCHSANLEITUNG System Systemkomponenten: Artikel REF Beschreibung AR-1650-01 Shoulder Suspension Tower AR-1650-02 S3 Arm Sleeve Connector AR-1650-03 S3 Lateral Traction Sling Connector AR-1650-04 Weight Hanger, 10 lbs (4,5 kg) AR-1650-05 Weight, 1,1 kg – (5 Weights pro System erforderlich) AR-1650-06 Storage Cart, Shoulder Suspension System AR-1650-07 US Clamp, Shoulder Suspension System AR-1651...
  • Página 86 AR-1650-09 UK Clamp, Shoulder Suspension System AR-1650-10 Denyer Clamp, Shoulder Suspension System AR-1650-11 Japan Clamp, Shoulder Suspension System A. Shoulder Suspension Tower System: Das Shoulder Suspension System (AR-1650S) ist ein technisch ausgereiftes System zur Positionierung des Patienten für die Schulterarthroskopie in Seitenlage.

  • Página 87: Artikelnummer Und -Beschreibung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Storage Cart, Shoulder Suspension System (AR-1650-06): Durch eine sorgfältige Lagerung des Arthrex Shoulder Suspension Systems kann dessen Lebensdauer verlängert werden. Es wird empfohlen, das System auf dem Aufbewahrungswagen (Storage Cart - AR-1650-06) aufzubewahren. Der Wagen ist so konzipiert, dass jede Komponente sicher gelagert und geschützt wird und der Transport vereinfacht wird.

  • Página 88: Indikation Für Die Anwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer S3 Arm Sleeve - Disposable AR-1651 S3 Lateral Traction Sling- Disposable AR-1652 Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. VORSICHT: Die Wiederverwendung von Einwegartikeln kann zu einer Kreuzkontamination bei Patienten und/oder zu einem Produktdefekt führen.

  • Página 89: Einrichtung Und Verwendung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Einrichtung und Verwendung des Geräts: 3.1 Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.
  • Página 90 GEBRAUCHSANLEITUNG Schienenart Höhe Breite Amerika 1 1/8" (28 mm) 3/8" (10 mm) Europa 0,9" (25 mm) 0,4" (10 mm) Großbritannien 1 ¼" (32 mm) ¼" (0,6 cm) Denyer 1 ½" (38 mm) ¼" (0,6 cm) Japan 1,25" (32 mm) 0,35" (9 mm) Seite 90 Document Number: D-720764 Issue Date: 27 MAR 2020...
  • Página 91 GEBRAUCHSANLEITUNG Abbildung 1 Montieren Sie die Clamp (Klemme) auf der Schiene, indem Sie sie auf das distale Ende der Schiene schieben. Normalerweise wird die Clamp auf der kontralateralen Seite des Patienten platziert, jedoch ist dies nicht zwingend nötig. Für die meisten Tische und Patienten wird empfohlen, die Klemme zurückzuziehen, so dass die Schwerkraftarretierung der Schiene einrastet.
  • Página 92 GEBRAUCHSANLEITUNG Abbildung 2 Suspension Tower: Nehmen Sie den Suspension Tower Storage Cart oder aus dem dafür vorgesehenen Aufbewahrungsbereich, indem Sie ihn an den blauen Tragegriffen halten, wie in Abbildung 3 dargestellt. Abbildung 3 Seite 92 Document Number: D-720764 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Página 93 GEBRAUCHSANLEITUNG Platzieren Sie das Hakenende des Towers (AR-1650-01) in der Aussparung im Schaft der Klemme (Abbildung 3). Heben Sie den Tower an und drücken Sie ihn nach vorne, um ihn in der Klemme zu drehen (Abbildung 4). Der Tower befindet sich in etwa in einem Winkel von 15 Grad zum Kopf des Patienten.
  • Página 94 GEBRAUCHSANLEITUNG Ziehen Sie, um den Tower auseinanderzufalten, an dem schwarzen Knopf neben dem Haken des Towers (Abbildung 6), um den Tower zu entriegeln. Ziehen Sie den Griff nach oben, um den Arm des Towers zu drehen (Abbildung 7). Abbildung 6 Seite 94 Document Number: D-720764 Issue Date: 27 MAR 2020...
  • Página 95 GEBRAUCHSANLEITUNG Drücken Sie den Arm des Towers so lange nach vorne, bis er in der richtigen Position einrastet (Abbildung 7). Der Ständer sollte ebenfalls in der dargestellten Ausrichtung an seinen Platz herabgelassen werden. Vorsicht: Überprüfen Sie, nachdem Sie den Tower auseinandergefaltet haben, das Seil auf Ausfransungen, Knickstellen oder andere...
  • Página 96 GEBRAUCHSANLEITUNG Weights: Jedes Gewicht (AR- 1650-05) wiegt 2,5 lbs (1,1 kg). Sie werden auf dem Weight Hanger gestapelt, indem die Aussparung des Gewichts mit der Stange des Weight Hangers in Einklang gebracht wird und die Gewichte über den Kegel des Weight Hangers nach unten geschoben werden (Abbildung 9).
  • Página 97 GEBRAUCHSANLEITUNG Abbildung 10 Arm Sleeve Connector: Der Arm Sleeve Connector besteht aus drei verschiedenen Teilen. Der obere blaue Teil kann gedreht werden, um den Eingriff des Hakens am oberen Ende zu lösen oder zu verstärken (Abbildung 11). Der untere schwarze Teil ist der Bereich, wo der Arm Sleeve einrastet.
  • Página 98 GEBRAUCHSANLEITUNG Abbildung 11 Der Disposable Arm Sleeve Connector sollte im Pin in der Mitte des Traktionsseils befestigt werden. Der zum Anbringen des Arm Sleeve Connectors verwendete Haken kann (durch drehen des blauen oberen Teils im Uhrzeigersinn) gelöst und (durch drehen des blauen oberen Teils gegen den Uhrzeigersinn festgezogen werden, nach der Montage, um den Pin zu arretieren.
  • Página 99 GEBRAUCHSANLEITUNG Abbildung 12 Vorsicht: Verwenden Sie ausschließlich das zugelassene Disposable, AR-1651 Arm Sleeve; Nicht-Konformität kann dazu führen, dass der Patient nicht richtig gesichert ist. • Falten Sie das Disposable als erstes auseinander, so dass es flach hingelegt werden kann. Platzieren Sie die Hand des Patienten im Sleeve, so dass diese unter dem weißen Clip und auf dem flachen Teil mit den nummerierten Kanten (1-4) auf der Rückseite liegt.
  • Página 100 GEBRAUCHSANLEITUNG Abbildung 13 b. Benutzen Sie die nummerierten Laschen, um die Reihenfolge anzuzeigen, in der die Segmente des Disposables um den zu operierenden Arm des Patienten gewickelt werden sollten. Abbildung 14 Seite 100 Document Number: D-720764 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Página 101 GEBRAUCHSANLEITUNG c. Wenn der Arm Sleeve um den zu operierenden Arm gewickelt ist, ziehen Sie den Arm Sleeve Connector zum Arm Sleeve, indem Sie ihn an der grauen Glocke des Connectors greifen und klicken Sie den Arm Sleeve an Ort und Stelle ein (Abbildung 15).
  • Página 102 GEBRAUCHSANLEITUNG Abbildung 16 Lateral Sling Connector (AR-1650-03): Bringen Sie den Lateral Sling Connector an, indem Sie ihn ins Ende des Towers einhaken, am weitesten von der Klemme entfernt (Abbildung 17). Abbildung 17 Wenn der Haken in den Pin eingegriffen hat, ziehen Sie den Lateral Suspension Arm mittels des Lateral Sling Connectors in seine Position.
  • Página 103 GEBRAUCHSANLEITUNG Lateral Traction Sling Disposable (AR-1652): Legen Sie den Arm des Patienten in die Schlinge, so dass der Arm des Patienten von der Lateral Traction Sling gehalten wird (Abbildung 18). Abbildung 18 Seite 103 Document Number: D-720764 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Página 104 GEBRAUCHSANLEITUNG Bringen Sie die Lateral Traction Sling an, indem Sie das Schlaufenende der Lateral Traction Sling am Haken am unteren Ende des Lateral Traction Connectors anbringen (Abbildung 19). Abbildung 19 Bringen Sie laterale Traktion auf, indem Sie die Länge der Lateral Traction Sling verkürzen.

  • Página 105: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Der Lateral Suspension Arm kann in Bezug auf den Patienten gesehen nach vorne oder nach hinten bewegt werden. Dies kann hilfreich sein, um Gegentraktion auf das Schultergelenk aufzubringen. Die Spannung der Lateral Sling muss gelöst werden, bevor der Lateral Suspension Arm bewegt wird (Abbildung 21). Abbildung 21 3.3 Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung...
  • Página 106 GEBRAUCHSANLEITUNG Storage Cart (AR-1650-06): Durch eine sorgfältige Lagerung des Arthrex Shoulder Suspension Systems kann dessen Lebensdauer verlängert werden. Es wird empfohlen, das System auf dem Aufbewahrungswagen (Storage Cart - AR-1650-06) aufzubewahren. Der Wagen ist so konzipiert, dass jede Komponente sicher gelagert und geschützt wird und der Transport vereinfacht wird.

  • Página 107: Anweisungen Zum Entfernen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Vorsicht: Lassen Sie den Wagen nicht auf einer Schräge stehen. Warnhinweis: Wenn Sie Kraft auf den Tower aufbringen, während dieser auf dem Wagen aufbewahrt ist, kann der Wagen umkippen. 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: Entfernung der Einwegkomponenten: Lateral Traction Sling: Entfernen Sie die Lateral Traction Sling vom Haken am Ende des Lateral Sling...
  • Página 108 GEBRAUCHSANLEITUNG Entfernung der Systemkomponenten: Lateral Sling Connector: Entfernen Sie den Lateral Sling Connector, indem Sie auf den silbernen Trigger drücken, um die Verriegelung zu lösen. Nehmen Sie dann den Connector von der lateralen Verlängerungsstange ab (Abbildung 24). Abbildung 24 Arm Sleeve Connector Entfernen Sie den Arm Sleeve Connector, indem Sie den oberen blauen Teil des Connectors (im Uhrzeigersinn) lösen.
  • Página 109 GEBRAUCHSANLEITUNG Wenn die Seilrolle sich in der unteren Home-Position befindet, ziehen Sie den Griff am Ende des Towers herunter, um die Verriegelung zu lösen. Lassen Sie das obere Ende des Towers in Richtung des Bedieners zurückgleiten, bis der Ständer ausrastet (Abbildung 26).

  • Página 110: Anleitung Zur Fehlerbehebung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Wenn die Arretierung des Ständers gelöst ist, drücken Sie das obere Ende des Towers, dort wo der Griff sich befindet, in seine Home-Position am unteren Teil des Towers. Wenn der Tower vollständig zusammengefaltet und arretiert ist, sollte ein Klickgeräusch zu hören sein (Abbildung 27).

  • Página 111: Sicherheitsvorkehrungen Und Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ACHTUNG: a. Nicht verwenden, wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist. b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut.

  • Página 112: Produktspezifikationen

    Nicht zutreffend. Software-Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend. Nicht zutreffend. Kompatibilität Beschreibung Shoulder Suspension Tower System ist Arthrex Kompatibilität mit mit den Schienen folgender Operationstische Operationstischen kompatibel: US, UK, EU, Denyer, Japan Seite 112 Document Number: D-720764 Issue Date: 27 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Página 113: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: Die Sterilisationsanweisungen gelten für den S3 Arm Sleeve Connector (AR-1650-02) und den S3 Lateral Traction Sling Connector (AR-1650-03). AR-1650-03 Lateral Traction Sleeve Connector AR-1650-02 Arm Sleeve Connector Warnhinweis:...

  • Página 114: Anweisungen Zur Reinigung Und Desinfektion

    GEBRAUCHSANLEITUNG 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.  Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis.
  • Página 115 GEBRAUCHSANLEITUNG 3. Entnehmen Sie die Vorrichtungen aus dem Reinigungsmittel und für die weitere Bearbeitung in den Wäscher. 4. Die validierten Wäscherparameter finden Sie in der nachstehenden Tabelle. Die Motordrehzahl sollte auf hoch eingestellt werden. Validierte Wäscherparameter für den Arm Sleeve Connector und den Lateral Traction Sleeve: Rezirkulations- Art des Reinigungsmittels...

  • Página 116: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu EN ISO 15223-1 liefernde Informationen –...
  • Página 117 Shoulder Suspension Tower Istruzioni per l'uso N. prodotto AR-1650S D-720764 Version C...

  • Página 118: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 119 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Shoulder Suspension Tower (AR-1650S) Informazioni generali ...................... 121 1.1 Nota sul copyright: ....................121 1.2 Marchi commerciali: ....................121 1.3 Dettagli di contatto: ....................121 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: ................122 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........122 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........
  • Página 120 ISTRUZIONI PER L'USO 3.6 Manutenzione del dispositivo: ................. 147 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............148 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........148 4.2 Specifiche del prodotto: ................... 149 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione:................150 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................151 Elenco degli standard applicabili: ...................

  • Página 121: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali 1.1 Nota sul copyright: Revisione © 2019 Allen Medical Systems Inc. TUTTI I DIRITTI RISERVATI. Sono vietate la riproduzione o la trasmissione del presente testo in ogni sua parte, in qualsiasi forma o con qualsiasi mezzo, elettronico o meccanico, inclusi fotocopiatura, registrazione o qualsiasi sistema di informazione o recupero senza l'autorizzazione scritta di Allen Medical Systems, Inc.

  • Página 122: Considerazioni Sulla Sicurezza

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E DEGRADAZIONE DEL MATERIALE. 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: Non utilizzare il prodotto se la confezione risulta danneggiata o aperta accidentalmente prima dell'uso.

  • Página 123: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.5 Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...
  • Página 124 ISTRUZIONI PER L'USO Indica la necessità di consultare le istruzioni per l'uso per importanti informazioni di EN ISO 15223-1 avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco. Indica il rappresentante autorizzato per la EN ISO 15223-1 Comunità...
  • Página 125 ISTRUZIONI PER L'USO Non immergere: questo simbolo indica che il prodotto non deve essere immerso in EN ISO 15223-1 acqua o soluzioni detergenti. Home: questo simbolo indica la posizione EN ISO 15223-1 più bassa delle Pulley Carriage Bars. Uno: questo simbolo indica la posizione EN ISO 15223-1 intermedia delle Pulley Carriage Bars.

  • Página 126: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.2 Utenti e popolazione di pazienti previsti: Utente previsto: chirurghi, infermieri, medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo. Non destinato a persone non addestrate. Popolazione prevista: Questo dispositivo è destinato all'uso con pazienti di peso inferiore all'intervallo di carico di lavoro sicuro indicato nella sezione delle specifiche del prodotto 4.2.

  • Página 127: Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO Sistema Identificazione dei componenti del sistema: Parte RIF Descrizione AR-1650-01 Shoulder Suspension Tower AR-1650-02 S3 Arm Sleeve Connector AR-1650-03 S3 Lateral Traction Sling Connector AR-1650-04 Weight Hanger 4,5 kg Peso 1,1 kg - (5 pesi necessari per il AR-1650-05 sistema) Storage Cart, Shoulder Suspension...
  • Página 128 Japan Clamp, Shoulder Suspension AR-1650-11 System A. Sistema Shoulder Suspension Tower: Shoulder Suspension System (AR-1650S) è un sistema avanzato per il posizionamento del paziente durante l'artroscopia della spalla in posizione laterale. Arm Sleeve Connector (AR-1650-02): Arm Sleeve Connector è costituito da tre parti diverse.

  • Página 129: Codice Prodotto E Descrizione

    Disposable, S3 Lateral Traction Sling (AR-1652): fare riferimento alla sezione relativa all'installazione del dispositivo. 2.2 Codice prodotto e descrizione: AR-1650S - Shoulder Suspension Tower System 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati...

  • Página 130: Indicazione Per L'uSo

    ISTRUZIONI PER L'USO ATTENZIONE: il riutilizzo di prodotti monouso può causare la contaminazione crociata del paziente e/o il guasto del dispositivo. 2.4 Indicazione per l'uso: Shoulder Suspension Tower trova impiego in numerose procedure chirurgiche tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, gli interventi chirurgici artroscopici laterali e mini-invasivi delle spalle.
  • Página 131 ISTRUZIONI PER L'USO Nota: assicurarsi che il lato più lungo della base del tavolo chirurgico si trovi sotto l'attacco del Suspension System per la massima stabilità del tavolo. Nota: assicurarsi che i blocchi per le ruote del tavolo operatorio siano inseriti prima di posizionare il paziente sul sistema.
  • Página 132 ISTRUZIONI PER L'USO Figura 1 Montare il morsetto sulla barra facendolo scorrere sull'estremità distale della stessa. Generalmente il morsetto viene posizionato sulla parte controlaterale del paziente, ma non è obbligatorio. È consigliabile per la maggior parte dei tavoli e dei pazienti estrarre il morsetto dal blocco di sostegno verticale della barra.
  • Página 133 ISTRUZIONI PER L'USO Suspension Tower: Rimuovere la Suspension Tower dallo Storage Cart o dall'area di conservazione designata afferrandola mediante le maniglie di trasporto blu mostrate nella Figura 3. Figura 3 Inserire l'estremità del gancio del ponte (AR-1650-01) nel foro dell'asse del morsetto come mostrato (Figura 3).
  • Página 134 ISTRUZIONI PER L'USO Una volta in posizione, il fermo blu sul gancio del ponte scatterà in posizione, impedendo al ponte di inclinarsi inavvertitamente all'indietro. Se l'imbottitura del tavolo chirurgico è storta, potrebbe toccare il morsetto e interferire con il fermo. Spostare l'imbottitura e spingere il fermo.
  • Página 135 ISTRUZIONI PER L'USO Spingere l'asta del ponte in avanti fin a quando scatta in posizione (Figura 7). Anche il cavalletto deve essere abbassato in posizione con l'orientamento mostrato. Attenzione: quando si apre il ponte, verificare che il cavo non sia sfilacciato, difettoso o danneggiato.

  • Página 136: Preparazione Sterile

    ISTRUZIONI PER L'USO Pesi: Ogni peso (AR-1650-05) pesa 1,1 kg. Questi vengono impilati sul Weight Hanger allineando il foro del peso con il montante del Weight Hanger e facendoli scorrere verso il basso sul Weight Hanger (Figura 9). Figura 9 Preparazione sterile: Posizionamento del paziente: Assicurarsi che il paziente sia disteso su un fianco con la spalla da operare rivolta...
  • Página 137 ISTRUZIONI PER L'USO Figura 10 Arm Sleeve Connector: Arm Sleeve Connector è costituito da tre parti diverse. La parte superiore in blu può essere ruotata per allentare o stringere la presa del gancio nella parte superiore (Figura 11). La parte inferiore in nero indica il punto in cui Arm Sleeve scatta in posizione.
  • Página 138 ISTRUZIONI PER L'USO Arm Sleeve Connector monouso deve essere montato sul perno al centro del cavo di trazione. Dopo essere stato montato per collegare il perno, il gancio utilizzato per collegare Arm Sleeve Connector può essere allentato (ruotando la sezione blu superiore in senso orario) e serrato (ruotando la sezione superiore blu in senso antiorario).
  • Página 139 ISTRUZIONI PER L'USO • Per prima cosa aprire la fascia monouso in modo che sia distesa. Inserire la mano del paziente nella fascia in modo che si trovi sotto il fermo bianco e sulla parte superiore della sezione piatta con bordi numerati da 1 a 4 sul rovescio. Sovrapporre le sezioni 1 e 2 e quindi la 3 e 4 (Figura 13).
  • Página 140 ISTRUZIONI PER L'USO c. Dopo aver chiuso la fascia per il braccio intorno al braccio da operare, tirare Arm Sleeve Connector sul manicotto per il braccio afferrandolo dalla sezione grigia a campana del connettore fino a sentire lo scatto della connessione (Figura 15).
  • Página 141 ISTRUZIONI PER L'USO Lateral Sling Connector (AR-1650-03): Collegare Lateral Sling Connector agganciandolo all'estremità del ponte più lontana dal morsetto (Figura 17). Figura 17 Quando il gancio ha afferrato il perno, tirare il braccio di sospensione laterale in posizione utilizzando Lateral Sling Connector. La posizione di Lateral Sling può essere modificata regolando la posizione del connettore.
  • Página 142 ISTRUZIONI PER L'USO Montare Lateral Traction Sling infilando l'estremità ad anello di Lateral Traction Sling nel gancio nella parte inferiore di Lateral Traction Connector (Figura 19). Figura 19 Applicare la trazione laterale riducendo la lunghezza di Lateral Traction Sling. La lunghezza dell'imbracatura può...

  • Página 143: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto. Storage Cart (AR-1650-06): Una conservazione accurata può prolungare la durata del sistema Arthrex Shoulder Suspension. Si raccomanda di conservare il sistema nello Storage Cart (AR-1650-06). Pagina 143...
  • Página 144 ISTRUZIONI PER L'USO Il carrello dispone di vani per ciascun componente che consentono di fissarlo, di proteggerlo e di facilitare il trasporto. Storage Cart può essere caricato come illustrato (Figura 22). Abbassare il ponte nel carrello nell'apposita ubicazione inserendo il gancio all'estremità del ponte nella fessura tra il corpo del carrello e il perno.

  • Página 145: Istruzioni Per La Rimozione

    ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: Rimozione dei componenti monouso: Lateral Traction Sling: Rimuovere Lateral Traction Sling dal gancio all'estremità di Lateral Sling Connector. Smaltire l'imbracatura dopo l'uso. Arm Sleeve: Rimuovere Arm Sleeve da Arm Connector premendo i pulsanti bianchi per sganciare la fascia dal connettore (Figura 23).
  • Página 146 ISTRUZIONI PER L'USO Arm Sleeve Connector Rimuovere Arm Sleeve Connector allentando la parte superiore blu del connettore (in senso orario). Dopo aver allentato il gancio, rimuovere il connettore. Suspension Tower: Per smontare il ponte assicurarsi per prima cosa che la carrucola sia in posizione Home (Figura 25).

  • Página 147: Guida Alla Risoluzione Dei Problemi

    ISTRUZIONI PER L'USO Sganciato il cavalletto, premere sull'estremità superiore del ponte, dove è ubicata la maniglia nella posizione Home sulla parte inferiore del ponte. Quando il ponte è completamente piegato e bloccato in posizione, si dovrebbe sentire un clic (Figura 27). Figura 27 Rimuovere il ponte premendo sul grilletto blu nella parte inferiore del ponte.

  • Página 148: Precauzioni Di Sicurezza E Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso dell'apparecchiatura.

  • Página 149: Specifiche Del Prodotto

    Non applicabile. Specifiche di compatibilità Descrizione Il sistema Shoulder Suspension Tower Arthrex è compatibile con i seguenti tipi di barre per Compatibilità del tavolo operatorio tavolo chirurgico: US, UK, EU, Denyer, Giappone Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente.

  • Página 150: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: Le indicazioni per la sterilizzazione si applicano a S3 Arm Sleeve Connector (AR-1650-02) e a S3 Lateral Traction Sling Connector (AR-1650-03). AR-1650-03 Lateral Traction Sleeve Connector AR-1650-02 Arm Sleeve Connector Avvertenza: il mancato rispetto della procedura di sterilizzazione del dispositivo potrebbe esporlo a contaminazioni.

  • Página 151: Istruzioni Di Pulizia E Disinfezione

    ISTRUZIONI PER L'USO 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.  Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. ...

  • Página 152: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO Parametri di lavaggio convalidati per Arm Sleeve Connector e Lateral Traction Sleeve: Tempo di Tipo di detergente Fase Temperatura ricircolo (minuti) e concentrazione Acqua di Pre-lavaggio 1 3:00 rubinetto fredda Neodisher® Mediclean Lavaggio 1 10:00 65,5 °C Forte ¼...
  • Página 153 Shoulder Suspension Tower Instrucciones de uso del producto n.º AR-1650S D-720764 Version C...

  • Página 154: Avisos Importantes

    INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este •...
  • Página 155 INSTRUCCIONES DE USO Índice Shoulder Suspension Tower (AR-1650S) Información general ......................157 1.1 Aviso de copyright: ....................157 1.2 Marcas comerciales: ....................157 1.3 Información de contacto: ..................157 1.4 Consideraciones de seguridad: ................158 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........158 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ...............
  • Página 156 INSTRUCCIONES DE USO 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................184 Precauciones de seguridad e información general: ............185 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........185 4.2 Especificaciones del producto: ................186 4.3 Instrucciones de esterilización:................187 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ..............188 Lista de normas aplicables: ....................

  • Página 157: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general 1.1 Aviso de copyright: Revisión © 2019 Allen Medical Systems Inc. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. Ninguna parte de este texto podrá ser reproducida ni transmitida en forma alguna o por ningún medio, electrónico o mecánico, incluido mediante fotocopia, grabación o ningún tipo de sistema de información o recuperación, sin la autorización por escrito de Allen Medical Systems, Inc.

  • Página 158: Consideraciones De Seguridad

    INSTRUCCIONES DE USO 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES. 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: No utilice el producto si el envase está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso.

  • Página 159: Funcionamiento Del Sistema

    INSTRUCCIONES DE USO 1.5 Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos aplicables: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto MDR 2017/745 sanitaria. Indica el fabricante del producto EN ISO 15223-1 sanitaria. Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está...
  • Página 160 INSTRUCCIONES DE USO Indica el número de catálogo del EN ISO 15223-1 fabricante. Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones. Indica que el dispositivo no contiene caucho natural ni látex de caucho EN ISO 15223-1 natural seco.
  • Página 161 INSTRUCCIONES DE USO No sumergir: este símbolo significa que el producto no debe sumergirse en EN ISO 15223-1 agua ni en soluciones de limpieza. Inicio: este símbolo indica la posición EN ISO 15223-1 más baja de las Pulley Carriage Bars. Uno: este símbolo indica la posición EN ISO 15223-1 central de las Pulley Carriage Bars.

  • Página 162: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes: Usuarios previstos: Cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de quirófano implicados en el procedimiento indicado para el dispositivo. No está destinado para personas no especializadas en la materia. Poblaciones indicadas: Este dispositivo está...

  • Página 163: Sistema

    INSTRUCCIONES DE USO Sistema Identificación de los componentes del sistema: Elemento REF Descripción AR-1650-01 Shoulder Suspension Tower AR-1650-02 S3 Arm Sleeve Connector AR-1650-03 S3 Lateral Traction Sling Connector AR-1650-04 Weight Hanger, 4,5 kg Weight: 1,1 kg (se necesitan AR-1650-05 5 Weights por sistema) Storage Cart, Shoulder Suspension AR-1650-06 System...
  • Página 164 Japan Clamp, Shoulder Suspension AR-1650-11 System A. Shoulder Suspension Tower System: El Shoulder Suspension System (AR-1650S) es un sistema avanzado de posicionamiento del paciente para la artroscopia lateral del hombro. Arm Sleeve Connector (AR-1650-02): El Arm Sleeve Connector consta de tres secciones diferentes.

  • Página 165: Descripción Y Código Del Producto

    Disposable, S3 Lateral Traction Sling (AR-1652): Consulte la sección de instalación del dispositivo. 2.2 Descripción y código del producto: AR-1650S: Shoulder Suspension Tower System 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.

  • Página 166: Indicación De Uso

    INSTRUCCIONES DE USO PRECAUCIÓN: La reutilización de materiales desechables puede provocar contaminación cruzada o un fallo del dispositivo. 2.4 Indicación de uso: La Shoulder Suspension Tower se utiliza en una variedad de procedimientos quirúrgicos como, por ejemplo, una artroscopia lateral y una cirugía mínima de hombro.
  • Página 167 INSTRUCCIONES DE USO Nota: Retire la parte superior de rayos X de la mesa de operaciones en caso de que la hubiera. Nota: Asegúrese de que la parte más larga de la base de la mesa de operaciones esté debajo del lugar de fijación del Suspension System para conseguir la mayor estabilidad de la mesa.
  • Página 168 INSTRUCCIONES DE USO Figura 1 Monte la Clamp en el raíl deslizándola sobre el extremo distal del raíl. Normalmente, la Clamp se coloca en el lado contrario del paciente, pero no es obligatorio. Se recomienda para la mayoría de las mesas y pacientes que se tire de la abrazadera hacia atrás para acoplar el bloqueo por gravedad del raíl.
  • Página 169 INSTRUCCIONES DE USO Suspension Tower: Retire la Suspension Tower del Storage Cart o del área de almacenamiento designada sujetándola por las asas azules de transporte que se muestran en la Figura 3. Figura 3 Coloque el extremo del gancho de la Tower (AR- 1650-01) en la ranura del vástago de la abrazadera como se muestra (Figura 3).
  • Página 170 INSTRUCCIONES DE USO Cuando esté en su lugar, el pestillo azul del gancho de la Tower encajará en la posición adecuada, evitando que la Tower se vuelque hacia atrás por descuido. Si la almohadilla de la mesa de operaciones está torcida, puede tocar la Clamp e interferir con el pestillo.
  • Página 171 INSTRUCCIONES DE USO Empuje el brazo de la Tower hacia delante hasta que encaje en su sitio. (Figura 7) El soporte también debe colocarse en su lugar en la orientación que se muestra. Precaución: Al desplegar la Tower, compruebe si el cable está...
  • Página 172 INSTRUCCIONES DE USO Weights: Cada Weight (AR-1650-05) pesa 1,1 kg. Se apilan en el Weight Hanger alineando la ranura del peso con el poste del Weight Hanger y deslizándose hacia abajo sobre su cono (Figura 9). Figura 9 Preparación para la esterilización: Colocación del paciente: Asegúrese de que el paciente esté...
  • Página 173 INSTRUCCIONES DE USO Figura 10 Arm Sleeve Connector: El Arm Sleeve Connector consta de tres secciones diferentes. La sección superior azul se puede girar para aflojar o apretar el agarre del gancho de la parte superior (Figura 11). El Arm Sleeve encajará en la sección inferior negra. La sección de la campana gris puede girarse para bloquear la sección negra de la pinza y así...
  • Página 174 INSTRUCCIONES DE USO El Arm Sleeve Connector desechable debe montarse en el pasador del centro del cable de tracción. El gancho utilizado para fijar el Arm Sleeve Connector se puede aflojar (girando la sección superior azul hacia la derecha) y apretar (girando la sección superior azul hacia la izquierda) una vez montado para acoplar el pasador.
  • Página 175 INSTRUCCIONES DE USO Precaución: Utilice solo el AR-1651 Arm Sleeve desechable validado, ya que el inclumplimiento de la normativa puede provocar que el paciente no esté bien sujeto. • En primer lugar, desenvuelva el desechable para que quede plano. Deje la mano del paciente en el manguito por debajo de la pinza blanca y sobre la sección plana con los bordes numerados del 1 al 4 en el reverso.
  • Página 176 INSTRUCCIONES DE USO Figura 14 c. Cuando el manguito envuelva el brazo sometido a intervención, conecte el Arm Sleeve Connector en el manguito del brazo agarrándolo por la sección de la campana gris del conector y encajando el manguito del brazo en su lugar (Figura 15).
  • Página 177 INSTRUCCIONES DE USO Figura 16 Lateral Sling Connector (AR-1650-03): Fije el Lateral Sling Connector enganchándolo al extremo de la Tower más alejado de la abrazadera (Figura 17). Figura 17 Cuando el gancho esté sujeto al pasador, tire del brazo de suspensión lateral para colocarlo en su lugar utilizando el Lateral Sling Connector.
  • Página 178 INSTRUCCIONES DE USO Lateral Traction Sling Disposable (AR-1652): Coloque el brazo del paciente en el arnés de modo que quede sujeto por el Lateral Traction Sling (Figura 18). Figura 18 Monte el Lateral Traction Sling fijando el extremo del Lateral Traction Sling al gancho de la parte inferior del Lateral Traction Connector (Figura 19).
  • Página 179 INSTRUCCIONES DE USO Aplique tracción lateral reduciendo la longitud del Lateral Traction Sling. La longitud del arnés se puede ajustar tirando del asa hacia abajo para aumentar la tracción aplicada o reducirla presionando la pinza blanca. Utilice el tensiómetro del conector del Lateral Traction Sling para determinar la cantidad de tracción que se...

  • Página 180: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    Storage Cart (AR-1650-06): Si guarda el Arthrex Shoulder Suspension System con cuidado, puede ayudar a prolongar su vida útil. Se recomienda guardar el sistema en el Storage Cart (AR- 1650-06). El Cart cuenta con compartimentos para asegurar y proteger cada componente, así...
  • Página 181 INSTRUCCIONES DE USO El Storage Cart se puede cargar como se muestra (Figura 22). Baje la Tower hasta su lugar en el Cart, colocando el extremo del gancho de la Tower en la ranura entre el cuerpo del soporte móvil y el pasador. Para guardar la Table Clamp, deslícela sobre el extremo del pestillo del Cart y baje el pestillo hasta que quede en su lugar.

  • Página 182: Instrucciones De Retirada

    INSTRUCCIONES DE USO 3.4.2 Instrucciones de retirada: Retirada de los componentes desechables: Lateral Traction Sling: Retire el Lateral Traction Sling del gancho situado en el extremo del Lateral Sling Connector. Deseche el arnés después de usarlo. Arm Sleeve: Retire el Arm Sleeve del Arm Connector presionando los botones blancos para soltar el manguito del conector...
  • Página 183 INSTRUCCIONES DE USO Arm Sleeve Connector Retire el Arm Sleeve Connector aflojando la sección azul superior del conector (hacia la derecha). Una vez suelto el gancho, retire el conector. Suspension Tower: Para contraer la Tower, primero asegúrese de que el carro de la polea se encuentra en la posición inicial (Figura 25).

  • Página 184: Guía De Solución De Problemas

    INSTRUCCIONES DE USO Cuando el soporte se haya retraído, presione el extremo superior de la Tower, donde se encuentra el mango, en la sección inicial de la sección inferior de la Tower. Debe sonar un clic cuando la Tower esté completamente plegada y bloqueada (Figura 27).

  • Página 185: Precauciones De Seguridad E Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Precauciones de seguridad e información general: 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ADVERTENCIA: a. No utilice el producto si muestra signos visibles de daños. b. Antes de utilizar este dispositivo, lea las instrucciones de configuración y uso del equipo.

  • Página 186: Especificaciones Del Producto

    Descripción No aplicable. No aplicable. Especificaciones de compatibilidad Descripción Shoulder Suspension Tower System es Arthrex Compatibilidad de la mesa de compatible con los siguientes tipos de raíles operaciones de mesas de operaciones: EE.UU., Reino Unido, UE, Denyer, Japón Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes para los productos mencionados en la tabla anterior.

  • Página 187: Instrucciones De Esterilización

    INSTRUCCIONES DE USO 4.3 Instrucciones de esterilización: Las instrucciones de esterilización se aplican al S3 Arm Sleeve Connector (AR-1650- 02) y al S3 Lateral Traction Sling Connector (AR-1650-03). AR-1650-03 Lateral Traction Sleeve Connector AR-1650-02 Arm Sleeve Connector Advertencia: Si el dispositivo no se esteriliza correctamente, podría quedar expuesto a contaminantes.

  • Página 188: Instrucciones De Limpieza Y Desinfección

    INSTRUCCIONES DE USO 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Podrían producirse daños en el equipo o lesiones.  Tras el uso, limpie el dispositivo con toallitas desinfectantes con base de alcohol. ...
  • Página 189 INSTRUCCIONES DE USO Parámetros de lavado validados para Arm Sleeve Connector y Lateral Traction Sleeve: Tiempo de Tipo de detergente Fase recirculación Temperatura y concentración (minutos) Agua fría del Prelavado 1 3:00 grifo Neodisher® MediClean Lavado 1 10:00 65,5 °C Forte, ¼...

  • Página 190: Lista De Normas Aplicables

    INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de EN 62366-1 ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión de EN ISO 14971 riesgos a los productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante de EN 1041 productos sanitarios...
  • Página 191 OTHER LANGUAGES Български: За версия на Вашия език, посете електронната страница на Hillrom по-долу. Изберете Инструкциите за употреба на Вашия продукт или използвайте функцията за търсене в електронната страница, като въведето номера на документа. Hrvatski: Da biste pogledali verziju na svojem jeziku, posjetite web lokaciju tvrtke Hillrom u nastavku.
  • Página 192 OTHER LANGUAGES 日本語版 各言語バージョンについては、以下の HillromWeb サイトにアクセスしてください。 該当する 製品の使用説明書を選択するか、ドキュメント番号を入力して Web サイトの検索機能を使用 してください。 Latviski: Lai skatītu versiju savā valodā, atveriet Hillrom vietni, kas norādīta tālāk. Atlasiet sava produkta lietošanas instrukcijas vai izmantojiet vietnes meklēšanas funkciju, ievadot dokumenta numuru. Lietuvių: Norėdami peržiūrėti savo kalbos versiją, eikite į toliau pateiktą „Hillrom“ tinklalapį. Pasirinkite savo produkto naudojimo instrukciją...
  • Página 193 OTHER LANGUAGES Slovensky: Vašu jazykovú verziu nájdete na webových stránkach Hillrom uvedených nižšie. Zvoľte si návod na použitie alebo použite na webovej stránke funkciu vyhľadávania zadaním čísla dokumentu. Slovenščina: Za svojo jezikovno različico obiščite spletno stran Hillrom v nadaljevanju. Izberite namensko navodilo za uporabo izdelka ali uporabite funkcijo iskanja na spletni strani, tako da vnesete številko dokumenta.

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