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Idiomas disponibles
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Para usarse una sola vez.
No volver a usar. No volver a esterilizar.
No utilizar si el paquete está dañado o abierto.
Esterilizado con óxido de etileno. No pirogénico.
Almacenar en un sitio fresco y seco.
ADVERTENCIA: Lea las instrucciones con cuidado antes de usar este dispositivo.
DESCRIPCIÓN
El nebulizador con juego de administración está disponible con o sin mangode plástico y
provisto de una varilla maleable de plástico o de metal para facilitar su colocación cerca del
sitio quirúrgico. Todas las configuraciones poseen una punta distal blanda que contiene
un tubo de plástico que lleva la solución salina a la punta distal del dispositivo. El extremo
proximal de cada configuración incluye un adaptador en Y con una línea de entrada de
líquidos que termina en una conexión lúer hembra a la que se conecta la línea de líquidos
del juego de administración, mediante un conector de cierre macho. La línea de gas se
conecta al tramo recto del adaptador en Y. La línea de gas está provista de un filtro en línea
de 0,2 micrómetros y termina en un conector deslizante para su acoplamiento a una fuente
de gas. El juego de administración de líquidos incluye un tubo de PVC unido a la línea
de gas para facilitar el manejo del tubo. El juego de administración de líquidos tiene dos
pinzas, una de rodillo y otra de tubo, que permiten ajustar el flujo de líquido. La línea de
gas tiene una pinza de tubo para controlar el flujo de gas. El juego de administración mide
aproximadamente 8 pies (244 cm) de longitud.
INDICACIONES
El nebulizador está indicado para procedimientos en los que una herida o el sitio
quirúrgico se debe limpiar sin contacto a fin de mejorar la visibilidad del sitio.
CONTRAINDICACIONES
El nebulizador no está diseñado, no se vende, ni está destinado a usos que no sean los
aquí indicados. No se debe utilizar si los efectos de una corriente de aire o de la neblina de
irrigación están contraindicados.
ADVERTENCIAS
• Este dispositivo está pensado para uso únicamente por personal que haya recibido
adiestramiento profesional. El profesional de la medicina es necesariamente la persona
responsable del uso de técnicas y procedimientos quirúrgicos apropiados. Estas
instrucciones se proporcionan a título estrictamente informativo. El cirujano debe evaluar
el uso apropiado de este dispositivo en cada situación individual de acuerdo con su
entrenamiento médico, su experiencia y el tipo de procedimiento quirúrgico empleado.
• Para un solo uso en un único paciente. Durante el uso, el dispositivo entra en contacto
con sangre humana, fluidos corpóreos y líquidos o gases; por motivos relacionados con
su diseño específico, no se puede limpiar y desinfectar a fondo una vez utilizado. Por lo
tanto, su uso en otro paciente podría causar contaminación cruzada, infección o sepsis.
Además, un segundo uso aumentaría la probabilidad de fallo del producto (problemas de
integridad, funcionalidad y eficacia clínica).
• Si utiliza este dispositivo en niños o en mujeres embarazadas o lactantes, tenga presente
que contiene di-(2-etilhexil) ftalato (DEHP) o di-n-hexil ftalato (DnHP), dos sustancias
que en la actualidad la Unión Europea clasifica como tóxicas para la reproducción.
La cantidad de ftalato que puede desprenderse del dispositivo no da lugar a
preocupaciones específicas sobre riesgos residuales.
• No utilice este dispositivo si el envase está dañado o abierto, ya que la esterilidad del
dispositivo puede haberse comprometido.
• No utilice ningún dispositivo con fecha de caducidad vencida.
• No utilice este dispositivo si parece estar dañado (p. ej., si hay acodamientos, dobleces o
partes aplastadas).
• Este dispositivo está pensado solamente para uso a corto plazo (menos de 6 horas).
• El dispositivo se debe extraer siempre bajo visualización.
• Maneje el producto con cuidado tras el uso, ya que puede estar contaminado con sangre
o fluidos corpóreos. El producto se debe desechar en conformidad con las normas
vigentes en el país de uso.
• NO VOLVER A USAR. NO VOLVER A ESTERILIZAR.
• PRECAUCIÓN: De acuerdo con la ley federal de EE.UU., este aparato solo puede ser
vendido por un médico o bajo prescripción facultativa.
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Spanish/Español
INSTRUCCIONES DE USO
Sorin Group USA, Inc.
435085219 Rev A
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