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VVR 4000i™
Sealed Filtered Hardshell Venous Reservoir
Réservoir veineux rigide scellé avec filtre
Abgedichtetes, gefiltertes venöses Festgehäuse-Reservoir
Reservoir venoso rigido filtrato sigillato
Reservorio venoso rígido sellado con filtro
Instructions for Use
Catalog Number 050262400
Sorin Group Italia
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Manuales relacionados para SORIN GROUP VVR 4000i
Resumen de contenidos para SORIN GROUP VVR 4000i
- Página 1 VVR 4000i™ Sealed Filtered Hardshell Venous Reservoir Réservoir veineux rigide scellé avec filtre Abgedichtetes, gefiltertes venöses Festgehäuse-Reservoir Reservoir venoso rigido filtrato sigillato Reservorio venoso rígido sellado con filtro Instructions for Use Catalog Number 050262400 Sorin Group Italia...
- Página 2 ™ VVR 4000i Sealed Filtered Hardshell Venous Reservoir ™ Réservoir veineux rigide scellé avec filtre VVR 4000i ™ VVR 4000i abgedichtetes, gefiltertes venöses Festgehäuse-Reservoir ™ Reservoir venoso rigido filtrato sigillato, VVR 4000i Reservorio venoso rígido sellado con filtro VVR 4000i™...
- Página 3 N Raccordo Luer Lock non filtrato N Conexión de cierre luer sin filtro O Raccordo Luer Lock non filtrato O Conexión de cierre luer sin filtro P Raccordo di ricircolo (non filtrato) P Conexión de recirculación (sin filtro) Sorin Group Italia...
- Página 4 INDICATIONS FOR USE applied to the arterial side of the oxygenator. The VVR 4000i is intended to be used in adult surgical procedures Do not infuse fluids or drugs to the arterial side of the sample requiring cardiopulmonary bypass for periods of up to six hours.
- Página 5 Lock the temperature probe into cover, or it may be removed and mounted in a Sorin Group place by twisting the connector sleeve clockwise into the Italia manifold holder (catalog no.
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Página 6: Initiating Bypass
11. Attach the reservoir outlet line to the 3/8" (9.5 mm) straight not emptied. connector on the outlet of the new venous reservoir. PROCEDURE FOR CHANGING THE VVR 4000i VENOUS 12. Remove the venous line from the old reservoir, and attach it RESERVOIR DURING CARDIOPULMONARY BYPASS to the new venous reservoir. - Página 7 SEALED HARDSHELL VENOUS RESERVOIR For Customers within the United States with INTEGRAL CARDIOTOMY FILTER If for any reason this product must be returned to Sorin Group CATALOG NO. 050262400 Italia, a returned goods authorization (RGA) number is required from Sorin Group USA, Inc., prior to shipping.
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Página 8: Definition Of Symbols
METHOD OF STERILIZATION USING ETHYLENE OXIDE DATE OF MANUFACTURE CATALOG NUMBER BATCH CODE USE BY EUROPEAN UNION REPRESENTATIVE CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN. NON PYROGENIC FLUID PATHWAY QUANTITY Sorin Group Italia English... - Página 9 Sorin Group Italia This page intentionally left blank.
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Página 10: Contre-Indications
Le volume de fonctionnement minimal du réservoir veineux est de 200 ml pour les C.E.C. Pour assurer un temps de Le réservoir VVR 4000i™ est un réservoir veineux rigide avec filtre réponse suffisant en cas d’obstruction de l’arrivée de sang, il de cardiotomie intégré... - Página 11 Yellow Springs emplacement sur le couvercle du réservoir, ou elle peut être Instrument Series 400. enlevée et installée sur le support de rampe Sorin Group ® Italia (n° de catalogue 041270000). Pour dégager la rampe, la Raccordement avec le moniteur Sorin Group Italia SAT/HCT tirer vers le haut.
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Página 12: Démarrage De La Circulation Extracorporelle
Si elles sont utilisées, des solutions d’amorçage non La procédure suivante permet à l’utilisateur de remplacer le cristalloïdes peuvent être ajoutées et recirculées lentement à réservoir veineux VVR 4000i pendant une C.E.C. ce stade. Fournitures requises : S’ils sont utilisés, des produits sanguins peuvent être Un (1) coupe-tube stérile... - Página 13 Sortie du réservoir veineux 3/8 po (9,5 mm) auprès du coordinateur des retours de marchandises (Returned Mise à l'air libre/vide 1/4 po (6,4 mm) Goods Coordinator), au service contrôle qualité de Sorin Group Valve de surpression Intégrée USA, Inc. (+1-800-650-2623). Raccords ATTENTION L’établissement...
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Página 14: Définition Des Symboles
CODE DE LOT À UTILISER AVANT LE : MANDATAIRE POUR L'UNION EUROPÉENNE ATTENTION : SELON LA RÉGLEMENTATION FÉDÉRALE DES ÉTATS-UNIS, CE DISPOSITIF NE PEUT ÊTRE VENDUE QU’À UN MÉDECIN OU SUR COMMANDE D’UN MÉDECIN. CONDUITS APYROGÈNES QUANTITÉ Sorin Group Italia Français/French... - Página 15 Einlasses zu gewährleisten, sollte zusätzlich zum Mindestspiegel von 200 ml im venösen Reservoir für ein Das VVR 4000i ist für chirurgische Eingriffe bei Erwachsenen angemessenes Volumen gesorgt werden. 4000 ml ist der bestimmt, bei denen ein bis zu sechsstündiger kardiopulmonaler maximal zulässige Spiegel im venösen Reservoir.
- Página 16 Schutzkappe eindrücken, um eine Flüssigkeitsabdichtung den venösen Schlauch einsetzen und an ein zusätzliches herzustellen. Die Schutzkappen auf den vertikalen gefilterten Reservoir anschließen. Kardiotomie-Anschlüssen sind abgedichtet, es sei denn, sie werden entfernt. 15. Einrichtung der übrigen Komponenten des extrakorporalen Systems Sorin Group Italia Deutsch/German...
- Página 17 Die Vorfüllflüssigkeit durch den arteriell-venösen Kreislauf rezirkulieren lassen. Mit dem folgenden Verfahren kann der Benutzer das venöse Res- ervoir VVR 4000i während eines kardiopulmonalen Bypasses Das Probeentnahmesystem füllt sich während des Zirkulier- auswechseln. ens von selbst, wenn die Abstellhähne auf Durchfluß eingest- ellt sind.
- Página 18 Rezirkulationss- Für Kunden innerhalb der USA chlauch, die Ablaßschläuche, den arteriellen Filterablaß usw. Sollte dieses Produkt aus irgendwelchen Gründen an Sorin Group vom alten venösen Reservoir abziehen und an das neue USA, Inc. zurückgeschickt werden müssen, bitte vor dem Versand venöse Reservoir anschließen.
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Página 19: Definition Der Symbole
DEFINITION DER SYMBOLE VVR 4000i ABGEDICHTETES, VENÖSES (wie bei der Produktetikettierung verwendet) FESTGEHÄUSE-RESERVOIR mit INTEGRIERTEM KARDIOTOMIE-FILTER ACHTUNG ! SIEHE GEBRAUCHSANWEISUNG. KATALOGNUMMER 050262400 NICHT WIEDERVERWENDEN. Abgedichtetes, gefiltertes venöses Reservoir VVR 4000i STERILISATIONSMETHODE: Maximale Flußrate 8 l/min (venöser und ETHYLENOXID Kardiotomie-Blutfluß insgesamt) HERSTELLUNGSDATUM Maximale Kardiotomie-Blutflußrate... -
Página 20: Indicazioni Per L'USo
La legge federale limita la vendita di questo dispositivo soltanto da parte o per ordine di un medico. Quello VVR 4000i™ è un reservoir venoso rigido con filtro Il volume minimo di esercizio del reservoir venoso per l’uso incorporato per cardiotomia (che d'ora innanzi chiameremo "reservoir venoso"). -
Página 21: Priming Del Circuito
Se si desidera effettuare tale controllo, inserire una sonda venos sul reservoir venoso mediante un raccordo Luer Lock. riutilizzabile di temperatura (non sterile) Sorin Group Italia (n Collegare il tubo di campionamento arterioso al sito preferito di catalogo 042229000) nell’apposito raccordo venoso. -
Página 22: Conclusione Del By-Pass
SOSTITUZIONE DEL RESERVOIR VENOSO VVR 4000i l'eliminazione delle bolle d'aria. DURANTE INTERVENTI BY-PASS CARDIOPOLMONARE Avviare la pompa del sangue arterioso lentamente per accertare la buona tenuta di tutti i collegamenti e dei raccordi. -
Página 23: Resa Del Prodotto Usato
Se, per un motivo qualsiasi, fosse necessario restituire il presente Raccordo di prelievo venoso Luer Lock femmina prodotto alla Sorin Group USA, Inc., prima del suo invio sarà Antischiuma e filtrati necessario ottenere un numero di autorizzazione alla resa (RGA, returned goods authorization) dalla Sorin Group USA, Inc. -
Página 24: Definizioni Dei Simboli
NUMERO DI CATALOGO CODICE DI LOTTO USARE ENTRO IL RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO PER L’UNIONE EUROPEA ATTENZIONE – LA LEGGE FEDERALE STATUNITENSE LIMITA LA VENDITA DI QUESTO DISPOSITIVO AI MEDICI O SU PRESENTAZIONE DI PRESCRIZIONE MEDICA. PERCORSI FLUIDICI APIROGENI QUANTITÀ Sorin Group Italia Italiano/Italian... -
Página 25: Descripción
Advertencia: De acuerdo con la ley federal de los EE.UU, este aparato sólo puede ser vendido por un médico o por El VVR 4000i™ es un reservorio venoso rígido con filtro de orden de un médico. cardiotomía integrado (en adelante, el “reservorio venoso”). -
Página 26: Cebado Del Circuito
050280000) al adaptador de SAT/HCT en la entrada en un soporte de colectores Sorin Group Italia (nº de catálogo venosa del reservorio venoso. Para obtener las instrucciones 041270000). Para retirarlo, tire hacia arriba del colector. -
Página 27: Inicio Del Bypass
Al principio, ponga en marcha la bomba arterial lentamente, para asegurarse de que todas las conexiones sean estancas. El procedimiento que se describe a continuación permite al usuario cambiar el reservorio venoso VVR 4000i durante el bypass Recircule el líquido de cebado a través del circuito arterio- cardiopulmonar. -
Página 28: Devolución Del Producto Usado
Para nuestros clientes dentro de Estados Unidos toda la sangre del reservorio venoso antiguo, pero no vacíe el Si por alguna razón necesita devolver este producto a Sorin Group tubo que sale del reservorio venoso. Apague la bomba. USA, Inc., debe obtener un número de autorización para la 10. -
Página 29: Descripción De Los Símbolos
(tal como se emplean en las etiquetas del producto) con FILTRO DE CARDIOTOMÍA INTEGRADO NÚMERO DE CATÁLOGO 050262400 CUIDADO. CONSULTE LAS INSTRUCCIONES DE USO. Reservorio venoso sellado VVR 4000i con filtro NO VOLVER A USAR. Límite del flujo 8 litros/min (combinado para el flujo venoso y MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN CON ÓXIDO DE ETILENO... - Página 30 Sorin Group Italia This page intentionally left blank.
- Página 31 Sorin Group Italia This page intentionally left blank.
- Página 32 ADDRESSES: Manufacturer: Sorin Group Italia Via Statale 12 Nord, 86 41037 Mirandola (MO) Italy Telephone: +39-0535-29811 Fax: +39-0535-25229 ©2009-05 Sorin Group Italia Printed in Italy 436410000 Rev. H Sorin Group Italia...