Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμός Ασθενών; Συμμόρφωση Με Κανονισμούς Ιατροτεχνολογικού Προϊόντος - allen STRYKER F-ABSLT2BER Instrucciones De Uso

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή
χρησιμοποιώντας το Ιουλιανό ημερολόγιο, εεηηη,
όπου το εε υποδηλώνει τα δύο τελευταία ψηφία του
έτους και το ηηη υποδηλώνει την ημέρα του έτους.
π.χ. η 4
Υποδεικνύει τον αριθμό καταλόγου του
κατασκευαστή
Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλεύεται
τις οδηγίες χρήσης σχετικά με σημαντικές προειδο-
ποιητικές πληροφορίες όπως προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις
Υποδεικνύει ότι η συσκευή δεν περιέχει φυσικό
ελαστικό λάτεξ ή ξηρό φυσικό ελαστικό λάτεξ
Υποδεικνύει τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο
στην
Ευρωπαϊκή Κοινότητα
Υποδεικνύει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν
συμμορφώνεται με τον ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ (ΕΕ) 2017/745
Υποδεικνύει προειδοποίηση
Προορίζεται για να καταδεικνύει πότε θα πρέπει
να ανατρέχετε στις Οδηγίες χρήσης πριν από
τη χρήση
1.5.2 Προβλεπόμενοι χρήστες και πληθυσμός ασθενών:
Προβλεπόμενοι χρήστες: Χειρουργοί, νοσηλευτές, ιατροί και επαγγελματίες υγειονομικής
περίθαλψης αίθουσας χειρουργείου που συμμετέχουν στην προβλεπόμενη διαδικασία
της συσκευής. Δεν προορίζεται για μη ειδικούς.
Προβλεπόμενοι πληθυσμοί:
Η παρούσα συσκευή προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που δεν υπερβαίνουν το
βάρος στο πεδίο ασφαλούς φορτίου λειτουργίας που καθορίζεται στην ενότητα 4.2.
Προδιαγραφές προϊόντος
1.5.3 Συμμόρφωση με κανονισμούς ιατροτεχνολογικού προϊόντος:
Το παρόν Προϊόν αποτελεί μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν
Κατηγορίας I. Το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το
Παράρτημα VIII, Κανόνας 1, των κανονισμών ιατροτεχνολογικού
προϊόντος (ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/745).
Document Number: 80028243
Version: B
Απριλίου 2019 θα αναγραφόταν ως 19094.
η
Σελίδα 123
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 18 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E