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1. INDICACIONES DE USO
Este dispositivo está previsto para ser utilizado únicamente por profesionales sanitarios
adecuadamente formados y autorizados.
PRECAUCIÓN: Las leyes federales restringen la venta de este instrumento
a, o por orden de, un médico o facultativo.
Uso previsto / propósito del instrumento
El Spectra Iris está indicado para el examen del fondo; específicamente, el segmento posterior
donde se necesite un campo de visión más amplio para ayudar en el cribado y diagnóstico
de patologías de la retina que incluyen, aunque no de forma limitativa, lesiones tales como
melanomas coroidales, papiloedema, retinopatía de los prematuros, excavación glaucomatosa
del disco, retinopatía diabética, retinopatía hipertensiva, desprendimientos de retina y también
ayuda al médico a comprender mejor dónde se localiza la lesión en la retina en relación con
características anatómicas como el disco.
2. SEGURIDAD
2.1 FOTOTOXICIDAD
PRECAUCIÓN: La luz emitida por este instrumento es potencialmente
nociva. Cuando más larga sea la duración de la exposición, mayor es
el riesgo de daño ocular. La exposición a la luz procedente de este
instrumento cuando funciona a máxima intensidad sobrepasará la
directriz de seguridad transcurridos 3 horas 24 minutos. Los ensayos se
completaron con una lente Volk de 20 D, de 55 mm de diámetro.
Aun cuando no se han identificado peligros agudos de radiación óptica
para lámparas de hendidura, recomendamos mantener la intensidad
de la luz que llega a la retina del paciente en el mínimo posible para
el diagnóstico correspondiente. Los niños, las personas con afaquia y
las personas con afecciones oculares son las que mayor riesgo corren.
Puede también producirse un mayor riesgo si la retina es expuesta al
mismo dispositivo o a uno similar con una fuente de luz visible antes
de transcurridas 24 horas. Esto es aplicable en particular si se ha
fotografiado la retina previamente con un flash.
Keeler Ltd proporcionará al usuario previa petición un gráfico que
muestra el rendimiento espectral relativo del instrumento.
2.2 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Observe que el funcionamiento adecuado y seguro de nuestros instrumentos se garantiza
únicamente si tanto instrumentos como sus accesorios son exclusivamente de Keeler Ltd. El
uso de otros accesorios puede dar lugar a mayor emisión electromagnética o a una inmunidad
electromagnética reducida del dispositivo, y puede dar lugar a un funcionamiento incorrecto.
Tome las siguientes precauciones para garantizar un funcionamiento seguro del Spectra Iris.
SPECTRA IRIS de KEELER
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