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SPANISH
Instrumento Automático para Biopsias
Tru-Core™ II y Tru-Core™ II URO
Descripción del Producto: El Instrumento Automático para Biopsias Tru-
Core™ II tiene una distancia de avance ("throw") de 22 mm con una muesca de
muestreo de 19 mm. El dispositivo incluye una unidad manual cargada con
resorte que aloja y dispara una aguja bajo la orientación del usuario con dos
perillas de pulgar. Viene disponible en distintos tamaños (14, 16, 18 y 20 ga)
con longitudes que varían desde10 cm a 25 cm. Los instrumentos de 18 ga x
20 cm y 18 ga x 25 cm también vienen disponibles en la configuración URO
con la muesca del estilete boca abajo, diseñadas específicamente para las
biopsias de la próstata.
El instrumento se puede utilizar con la correspondiente Aguja Introductora
Coaxial de (embalada y vendida por separado).
Indicaciones para su uso: El Instrumento Automático para Biopsias Tru-
Core™ II se utiliza para la obtención de muestras múltiples centrales de
tejidos blandos tales como; hígado, riñón, próstata, mama, etc. y no está
destinado para el uso en huesos.
Contraindicaciones: Para uso exclusivo de biopsias centrales de tejidos
blandos según lo determine un Doctor con licencia para practicar medicina.
El instrumento deberá utilizarlo un médico que esté familiarizado con los
posibles efectos colaterales, los descubrimientos típicos, las limitaciones,
indicaciones y contraindicaciones de la biopsia central mediante agujas; su
juicio es indispensable cuando se considere la biopsia en pacientes con
trastornos relacionados con hemorragias o bajo administración de
medicamentos anticoagulantes.
Precaución:
Para uso exclusivo de un solo paciente. No intente limpiar ni esterilizar
nuevamente el producto.
Después de su uso, este producto puede ser un riesgo biológico
potencial. Maneje el instrumento de manera que evite una punción
accidental. Deséchelo conforme a las leyes y reglamentos que
correspondan.
Nunca pruebe el disparo del Instrumento Automático para Biopsias
Tru-Core™ II.
Verifique la integridad de la aguja antes de cargar el instrumento y
después del disparo o disparos. Si la aguja está dañada, sustituya todo
el sistema (la aguja y el instrumento).
Este dispositivo se diseñó, probó y fabricó para uso en un solo
paciente. Cuando se utiliza múltiples veces en el mismo paciente,
el dispositivo se debe inspeccionar en busca de daños o desgastes
después de tomar cada muestra de núcleo. No se ha evaluado la
reutilización ni el reprocesamiento y esto puede crear una falla y,
por consiguiente, una enfermedad o lesión al paciente. NO reutilice,
reprocese ni reesterilice este dispositivo.
Nota:
¡NO INTENTE A ABRIR LA TAPA!
Estas instrucciones para el Instrumento Automático para Biopsias Tru-
Core™ II, NO tienen como objeto definir ni sugerir ninguna técnica
médica o quirúrgica. El profesional médico en particular es responsable
de las técnicas y procedimientos adecuados que se sigan con este
dispositivo.
El equipo desechable de aguja/instrumento es para el uso exclusivo
de un solo paciente. No intente limpiar ni esterilizar nuevamente el
producto. Después de su uso, este producto puede ser un riesgo
biológico potencial. Maneje el instrumento de manera que evite una
punción accidental. Deséchelo de acuerdo con las leyes y reglamentos
que correspondan.
Almacenaje: Almacenar en u sitio fresco y seco.
Instrucciones para su Uso
1.
Aproxime la perilla de la cánula (1) deslizándola hasta que el mecanismo
se acomode en su lugar haciendo un sonido de "clic".
2.
Aproxime la perilla del estilete (2) deslizándola hasta que el mecanismo
se acomode en su lugar haciendo un sonido de "clic".
3.
El dispositivo está listo para usarse; introduzca la aguja en el área
próxima a donde se tomará la muestra. Precaución: tenga cuidado de
no empujar el gatillo con el dedo pulgar, hasta que la aguja esté
insertada en el sitio deseado. Verifique el sitio adecuado de la aguja.
4.
Deslice la perilla del estilete (2) hacia adelante hasta disparar el
dispositivo.
5.
Retire la aguja del lugar de la biopsia.
6.
Para extraer de la aguja el espécimen de la biopsia, encaje la perilla de
la cánula (1) hasta que el mecanismo se acomode en su lugar haciendo
un sonido de "clic".
7.
Si se desea tomar más muestras, repita los pasos del 2 al 7.
FRENCH
Instrument de biopsie automatique
True-Core™ II et True-Core™ II URO
Description du produit : l'instrument de biopsie automatique Tru-Core™ II est
muni d'une projection de 22 mm, avec encoche d'échantillonnage de 19 mm.
Le dispositif comprend une unité manuelle à ressort, qui abrite et envoie un
ensemble-aiguille. Ce mouvement est guidé par l'utilisateur au moyen de deux
molettes à pouce. L'instrument est vendu en diverses tailles (14, 16, 18 et 20
Ga), avec des longueurs entre 10 cm et 25 cm. Les instruments de 18 Ga x 20
cm et de 18 Ga x 25 cm sont aussi disponibles dans la configuration URO
spécialement destinée aux biopsies de la prostate, et sur laquelle l'encoche du
stylet est à l'envers, .
L'instrument peut être utilisé avec l'aiguille d'introduction coaxiale
correspondante (emballée et vendue séparément).
Indications d'emploi: l'instrument de biopsie automatique Tru-Core™ II
permet d'obtenir des échantillons multiples prélevés dans les tissus mous
comme le foie, les reins, la prostate, les seins, etc. et n'est pas destiné aux
prélèvements osseux.
Contre-indications : uniquement destiné à la pratique des biopsies des tissus
mous, sous la direction d'un docteur en médecine. Cet instrument ne doit être
utilisé que par un médecin connaissant bien les effets secondaires, les
résultats typiques, les limites, indications et contre-indications des biopsies par
aiguille. Le praticien doit exercer son jugement avant de réaliser une biopsie
sur un patient sous anticoagulants ou souffrant de désordres hémophiliques.
Attention :
Ne pas utiliser sur un autre patient. Ne pas nettoyer ou restériliser.
Après emploi, ce produit peut constituer un danger biologique. Le
manipuler avec précaution de façon à ne pas se piquer accidentellement.
Jeter conformément aux lois et règlements applicables.
Ne jamais actionner l'instrument de biopsie automatique Tru-Core™
II pour l'essayer.
Vérifier le bon état de l'aiguille avant de charger le dispositif et après l'avoir
actionné. Si l'aiguille est endommagée, remplacer l'ensemble du système
(aiguille et dispositif).
Ce dispositif a été conçu, testé et fabriqué pour un usage unique et un
seul patient. S'il est utilisé à plusieurs reprises chez le même patient, le
dispositif doit être inspecté afin d'y rechercher des dommages ou une
usure après chaque prélèvement de spécimen. La réutilisation ou le
retraitement n'ont pas été évalués et pourraient causer sa défaillance
et une maladie et/ou des lésions ultérieures chez le patient. Ne PAS
réutiliser, retraiter ou restériliser ce dispositif.
Note :
NE PAS OUVRIR LE COUVERCLE !
Ce mode d'emploi de l'instrument de biopsie automatique Tru-Core™ II
n'a PAS pour objet de définir ou de suggérer une procédure médicale
ou chirurgicale. Le praticien est responsable du choix des techniques
et méthodes d'utilisation.
Ne pas utiliser sur un autre patient. Ne pas nettoyer ou restériliser. Après
emploi, ce produit peut constituer un danger biologique. Le manipuler avec
précaution de façon à ne pas se piquer accidentellement. Jeter
conformément aux lois et règlements applicables.
Conservation : conserver dans un local frais et sec.
Mode d'emploi
Faire coulisser le bouton de la canule (1) vers l'arrière jusqu'à ce que le
1.
mécanisme s'enclenche en place.
Faire coulisser le bouton du stylet (2) vers l'arrière jusqu'à ce que le
2.
mécanisme s'enclenche en place.
L'instrument est prêt à être utilisé ; introduire l'aiguille dans le site de
3.
prélèvement. Avertissement : ne pas pousser le bouton du stylet avant
insertion de l'aiguille dans le site désiré. Vérifier le bon emplacement de
l'aiguille.
Faire coulisser le bouton du stylet (2) vers l'avant jusqu'à ce que
4.
l'instrument se déclenche.
Retirer l'aiguille du site de biopsie.
5.
Pour recueillir l'échantillon, enfoncer le bouton de la canule (1) jusqu'à ce
6.
que le mécanisme s'enclenche en place.
Si d'autres échantillons sont désirés, répétez les étapes 2 à 7.
7.
2
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