Publicidad
TURKISH
Tru-Core™II ve Tru-Core™II ÜRO
Otomatik Biyopsi Aleti
Ürün Tanımı: Tru-Core™ II Otomatik Biyopsi Aleti'nin 19 mm'lik örnek
çentiği ve 22 mm'lik atış uzunluğu vardır. Alette, içinde bir iğne seti bulunan
ve iki adet başlık ile yönetilen ve ateşlenen, yaylı ve elde taşınabilir bir ünite
de bulunmaktadır. 10 cm ve 25 cm arasında değişen uzunluklarda çeşitli
boyutları (14, 16, 18 ve 20 ga) bulunmaktadır. 18 ga x 20 cm ve 18 ga x
25 cm aletler, ÜRO konfigürasyonunda ve stilet başlığı baş aşağı olacak
şekilde de bulunmaktadır ve özellikle prostat biyopsisi için kullanılmaktadır.
Alet, uygun bir Co-Axial Intoducer İğne (ayrı paketlenir ve ayrı satılır) ile
kullanılabilir.
Endikasyonları: Tru-Core™ II Otomatik Biyopsi Aleti karaciğer, böbrek,
prostat, göğüs gibi yumuşak dokulardan çoklu core örneği almak için
kullanılır, kemiklerde kullanıma uygun değildir.
Kontrendikasyonları: etkili bir doktor tarafından belirtildiği üzere sadece
yumuşak doku core biyopsisi için kullanılır. Bu alet, core iğne biyopsisinin
muhtemel yan etkileri, tipik bulguları, sınırları, endikasyonları ve
kontrendikasyonlarını bilen bir doktor tarafından kullanılmalıdır. Kanama
bozukluğu olan veya antikoagülan ilaç alan hastalarda biyopsi uygulamak
için doktor onayı gereklidir.
Dikkat:
Yalnızca Tek Hasta İçindir. Ürünü temizlemeyin ya da tekrar sterilize
etmeyin.
Ürün kullanıldıktan sonra biyolojik açıdan tehlikeli olabilir. Ürünü
kazara batmasını engelleyecek şekilde kullanın. Geçerli yasa ve
yönetmeliklere göre elden çıkarın.
Tru-Core™ II Otomatik Biyopsi Aleti ile kesinlikle test amaçlı
ateşleme yapmayın.
İğneyi alete takmadan önce ve aleti ateşledikten sonra iğnenin hasarlı
olmadığını onaylayın. İğne hasarlı ise, bütün sistemi değiştirin (iğne
setini ve aleti).
Bu cihaz sadece tek hastada kullanılmak üzere tasarlanmış, test
edilmiş ve üretilmiştir. Aynı hastada tekrar tekrar kullanıldığında, her
core örnek alındıktan sonra cihazda hasar veya aşınma olup olmadığı
kontrol edilmelidir. Cihazı tekrar kullanma veya tekrar işlem yapmayla
ilgili klinik veriler bulunmamaktadır. Cihazı tekrar kullanmak ya da
tekrar işlem yapmak cihazın arızalanmasına ve neticesinde hastanın
hastalanmasına ve/veya yaralanmasına neden olabilir. Bu cihazı
tekrar KULLANMAYINIZ, tekrar işlem YAPMAYINIZ ya da tekrar
sterilize ETMEYİNİZ.
Not:
KAPAĞI KESİNLİKLE AÇMAYIN!
Tru-Core™ II Otomatik Biyopsi Aleti talimatları tıbbi ya da cerrahi
teknikleri belirtme amacı TAŞIMAZ. Her kullanıcı hekim bu aletin
uygun prosedür ve tekniklere göre kullanımından sorumludur.
Tek kullanımlık iğne/biyopsi seti Yalnızca Tek Hasta içindir. Ürünü
kesinlikle temizlemeyin ya da sterilize etmeyin. Ürün kullanıldıktan
sonra biyolojik açıdan tehlikeli olabilir. Ürünü kazara batmasını
engelleyecek şekilde kullanın. Geçerli yasa ve yönetmeliklere göre
elden çıkarın.
Saklama Koşulları : Serin ve kuru yerde muhafaza edin.
Kullanma Talimatları
Mekanizmadan klik sesi duyulana kadar kanül başlığını (1)
1.
proksimal olarak kaydırın.
Mekanizmadan klik sesi duyulana kadar stilet başlığını (2)
2.
proksimal olarak kaydırın.
Alet artık kullanıma hazırdır; iğneyi örnek alınacak bölgenin
3.
yakınına yerleştirin. Uyarı: İğne istenilen bölgeye
yerleştirilmeden stilet başlığına basmamaya dikkat edin. İğnenin
doğru konumda olduğunu onaylayın.
Alet ateşlenene kadar stilet başlığını (2) ileri doğru kaydırın.
4.
İğneyi biyopsi bölgesinden çekin.
5.
Biyopsi örneğini iğneden çıkarmak için, mekanizmadan klik sesi
6.
duyulana kadar kanül başlığını (1) kaydırın.
Daha fazla örnek gerekirse, 2–7 arasındaki adımları tekrarlayın.
7.
POLISH
Tru-Core™II i Tru-Core™II URO
Automatyczny aparat do biopsji
Opis produktu: Automatyczny aparat do biopsji Tru-Core™II ma skok igły
22 mm i wcięcie dla próbki 19 mm. Urządzenie to zawiera sprężynową,
ręcznie podtrzymywaną część, w której umieszcza się i z której wystrzelany
jest zespół igieł, kontrolowany przez użytkownika przy użyciu dwóch
przycisków. Aparat jest dostępny w różnych rozmiarach (14, 16, 18 i 20 ga
[2.0; 1.6; 1.2; 0.9 mm odpowiednio]) i o długości od 10 do 25 cm. Dostępne są
również aparaty o rozmiarach 18 ga [1.2 mm] x 20 cm i 18 ga [1.2 mm] x 25 cm
z konfiguracją URO [urologiczną] z odwróconym wcięciem sztyletu, specjalnie
do wykonywania biopsji prostaty.
Aparat może być używany z odpowiednim współosiowym prowadnikiem igły
firmy (pakowany i sprzedawany oddzielnie).
Wskazania do zastosowania: Automatyczny aparat do biopsji Tru-Core™II
jest stosowany do pobierania wielokrotnych próbek rdzenia tkanek miękkich
takich jak wątroba, nerka, prostata, pierś itd., nie jest przeznaczony do biopsji
kości.
Przeciwskazania: Przeznaczony tylko do biopsji rdzenia tkanek miękkich i
zgodnie z zaleceniem lekarza. Aparat powinien być używany przez lekarza,
który jest dobrze obeznany z możliwymi skutkami ubocznymi, typowymi
wynikami badań, ograniczeniami i przeciwskazaniami biopsji igłowej rdzenia
tkanki. Przy podejmowaniu decyzji o biopsji u pacjentów z zaburzeniami
krwawienia lub otrzymującymi środki anty-koagulujące ważna jest ocena
lekarza.
Środki ostrożności:
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie należy czyścić lub
ponownie sterylizować tego produktu.
Po użyciu produkt ten może stanowić zagrożenie biologiczne.
Należy postępować ostrożnie, aby nie dopuścić do przypadkowej
punkcji i pozbyć się zgodnie z odpowiednimi prawami i przepisami.
Nigdy nie należy przeprowadzać próby wystrzelenia z
automatycznego aparatu do biopsji Tru-Core™II.
Należy sprawdzić, czy igła nie jest uszkodzona przed
załadowaniem aparatu i po wystrzeleniu(-niach). Jeżeli igła jest
uszkodzona, należy wymienić cały system (zestaw igieł i aparat).
Urządzenie to zostało zaprojektowane, przetestowane i
wyprodukowane tylko do jednorazowego użytku. W przypadku, gdy
aparat jest użyty wielokrotnie na tym samym pacjencie należy
sprawdzić, czy urządzenie nie zostało zniszczone lub uszkodzone
po każdym pobraniu próbki. Skutki ponownego użycia lub utylizacji
aparatu nie zostały oszacowane, może on okazać się niesprawny i
spowodować uraz lub chorobę pacjenta.
Uwaga:
NIE NALEŻY PRÓBOWAĆ OTWORZYĆ POKRYWY APARATU
Instrukcje dotyczące automatycznego aparatu do biopsji Tru-
Core™II NIE mają na celu określenia lub sugerowania żadnych
procedur medycznych czy chirurgicznych. Lekarz wykonujący
biopsję jest odpowiedzialny za stosowanie właściwych procedur i
technik związanych z tym aparatem.
Jednorazowy zestaw igła/aparat przewidziany jest WYŁĄCZNIE DO
JEDNORAZOWEGO UŻYCIA. Nie należy próbować go czyścić lub
ponownie sterylizować. Po użyciu produkt ten może stanowić
zagrożenie biologiczne. Należy z nim postępować w taki sposób,
aby nie spowodować przypadkowej punkcji. Po użyciu pozbyć się
zgodnie z odpowiednimi prawami i przepisami.
Przechowywanie: Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu.
Instrukcja użycia
Przesunąć przycisk kaniuli (1) aż do położenia, kiedy
1.
mechanizm „kliknie" w odpowiednim miejscu.
Przesunąć przycisk sztyletu (2), aż do położenia, kiedy
2.
mechanizm „kliknie" w odpowiednim miejscu.
Aparat jest teraz gotowy do użycia; wprowadzić igłę w pobliże
3.
obszaru,
z którego próbka będzie pobrana. Ostrzeżenie: nie należy
nacisnąć przycisku sztyletu przed wprowadzeniem igły do
wybranego miejsca. Sprawdzić właściwe umiejscowienie igły.
Przesunąć przycisk sztyletu (2), aż do momentu kiedy
4.
urządzenie
odpali igłę.
Wyciągnąć igłę z miejsca biopsji.
5.
Aby usunąć próbkę tkanki po biopsji z igły, przesunąć przycisk
6.
kaniuli (1) aż do położenia, kiedy mechanizm „kliknie" w
odpowiednim miejscu.
W przypadku, kiedy potrzebne są wielokrotne próbki, powtórzyć
7.
etapy od 2 do 7.
8
Publicidad
