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Idiomas disponibles
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Cassette avec tubes de mise sous
vide et de rinçage/cassette avec
tubes de mise sous vide
FRANÇAIS
DS4001
DS4002
MODE D'EMPLOI
ATTENTION : Selon la loi fédérale américaine, ce
dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou
sur prescription médicale.
Description du dispositif
Tableau 1. Informations produit
Code produit
Description
Ensemble de cassette avec tubes de mise
DS4001
sous vide et de rinçage E
Cassette avec tubes de mise sous vide
DS4002
E
La cassette avec tubes de mise sous vide et de rinçage
E
C
E
permet de faire le vide dans le piège à
®
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OR
NSPIRE
échantillon d'une sonde pour biopsie mammaire et de le
rincer au sérum physiologique E
La cassette avec tubes de mise sous vide E
permet de faire le vide dans une sonde pour biopsie
mammaire E
C
®
pendant la biopsie.
N
OR
Mode d'emploi
Le système de biopsie mammaire E
pour le prélèvement d'échantillons d'anomalies tissulaires du
• Il permet d'obtenir un prélèvement tissulaire mammaire
pour un examen histologique, avec ablation partielle ou
totale de l'anomalie visualisée.
• Il permet d'obtenir un prélèvement tissulaire mammaire
pour un examen histologique, avec ablation partielle ou
totale d'une anomalie palpable.
L'imagerie ou la palpation ne permet pas toujours de
déterminer facilement l'étendue d'une anomalie histologique.
Par conséquent, l'étendue d'une ablation mise en évidence
par palpation ou par imagerie peut ne pas couvrir l'étendue
de l'ablation d'une anomalie histologique, par exemple, une
malignité. Lorsque la lésion prélevée se révèle non bénigne
à l'examen histologique, il est indispensable d'examiner les
au moyen de procédures chirurgicales standard.
Dans les situations où la patiente présente une anomalie
palpable qui a été classée comme bénigne selon des critères
E
C
E
peut également servir à réaliser une ablation
®
N
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partielle de ces lésions palpables. Chaque fois qu'un tissu
mammaire est retiré, le protocole de soins inclut l'évaluation
histologique du tissu. Lorsque la lésion prélevée se révèle
non bénigne à l'examen histologique, il est indispensable
totale de la lésion au moyen de procédures chirurgicales
standard.
Contre-indications
2. Le système de biopsie mammaire E
contre-indiqué chez les patientes qui, de l'avis du médecin,
présentent un risque de complications accru lors du
prélèvement percutané d'échantillons tissulaires.
Avertissements
1. Ne pas restériliser. Après restérilisation, la stérilité
du produit n'est pas garantie en raison d'un degré
indéterminable de contamination microbienne
potentielle pouvant conduire à des complications
infectieuses. Le nettoyage, le retraitement et/ou la
restérilisation de ce dispositif médical augmentent
le risque de dysfonctionnement dû aux éventuels
effets indésirables sur les composants en raison de
changements thermiques et/ou mécaniques.
2. Après utilisation, ce produit peut présenter un
risque biologique. Manipuler et éliminer le produit
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pendant la biopsie.
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conformément aux pratiques médicales acceptables
et aux lois et réglementations locales, régionales et
nationales en vigueur.
3. Ce dispositif a été conçu pour un usage unique.
La réutilisation de ce dispositif médical expose les
patients à un risque de contamination croisée, car les
dispositifs médicaux (surtout lorsqu'ils sont pourvus
d'une lumière longue et étroite, qu'ils sont articulés et/
ou qu'ils comportent des espaces entre leurs éléments)
présentant un risque de contamination par des pyrogènes
ou des microbes. Tout résidu de matière biologique est
susceptible de favoriser la contamination du dispositif par
des agents pyrogènes ou par des micro-organismes, ce
qui peut provoquer des complications infectieuses.
4. L'utilisation d'accessoires non compatibles avec le
système de biopsie mammaire E
générer des conditions potentiellement dangereuses.
Précautions
1. Avant toute utilisation, examiner le dispositif avec soin et
E
®
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s'assurer qu'il n'a pas été endommagé. Ne pas utiliser le
produit s'il est visiblement endommagé.
2. Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit
ou son emballage sont ou paraissent endommagés.
3. Contrôler les raccords des tubes au niveau de la bouteille
à vide et de la cassette avec tube de mise sous vide et/
appropriés sont atteints et maintenus pendant l'utilisation.
4. Inspecter le boîtier du tube à vide pour s'assurer que le
E
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couvercle est bien fermé et qu'il n'a pas été endommagé
pendant le transport ou au cours de l'installation. Une
bouteille fortement rayée peut se casser pendant l'utilisation.
5. Ce dispositif ne doit être utilisé que par un médecin formé
est indiqué
aux procédures de biopsie percutanée.
®
Complications potentielles
Les complications potentielles peuvent inclure, entre autres :
un hématome, une hémorragie, une infection, une lésion du
tissu adjacent, des douleurs, une réaction allergique et une
adhérence des tissus à la sonde de biopsie mammaire au
moment de la retirer du sein (comme lors de toute procédure
de biopsie, il peut être nécessaire de couper les tissus qui
adhèrent au stylet ou à la canule coaxiale au moment de
sortir ces derniers du sein).
Matériel requis
Le matériel suivant est requis durant une procédure de
biopsie :
• Système de biopsie mammaire E
• Sonde de biopsie mammaire E
• Guide pour biopsie mammaire E
• Bouteille à vide
• Sérum physiologique (si la fonction optionnelle de
rinçage au sérum physiologique est utilisée)
• Gants et champs chirurgicaux
• Anesthésique local
• Scalpel
• Autre matériel nécessaire
Conditionnement / Stockage
Ce produit fourni stérile est destiné à un usage unique. Ne
pas restériliser.
Notice d'utilisation
1. Ouvrir les portes de la console du système de biopsie
mammaire E
2. Installer la bouteille à vide dans la console. S'assurer
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est
s'enclenche correctement sur la bouteille à vide. Fixer
fermement le port central au tube de mise sous vide.
ports non utilisés du couvercle. Se référer à la Figure 1.
3
C
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.
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Figure 1. Installation de la bouteille à vide
C
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peut
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