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Cassete da tubagem de vácuo e de
lavagem/Cassete da tubagem de vácuo
PORTUGUÊS
DS4001
DS4002
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
ATENÇÃO: a lei federal (EUA) limita a venda deste
dispositivo a um médico ou mediante receita médica.
Descrição do dispositivo
Tabela 1. Informação do produto
Código do produto
Descrição
Conjunto da cassete da tubagem de vácuo
DS4001
e de lavagem E
Cassete da tubagem de vácuo E
DS4002
E
A E
C
E
Vacuum and Rinse Tubing Cassette
®
N
OR
NSPIRE
fornece vácuo e a opção de administração de uma
lavagem de solução salina para o dispositivo de recolha de
amostras de uma E
C
N
OR
procedimento de biopsia.
A E
C
E
®
Vacuum Tubing Cassette fornece vácuo a
N
OR
NSPIRE
uma E
C
Breast Biopsy Probe durante um procedimento
®
N
OR
de biopsia.
Indicações de utilização
Sistema de biopsia mamária E
diagnóstico de alterações mamárias.
exame histológico com remoção parcial ou completa da
alteração visualizada.
exame histológico com remoção parcial de uma
alteração palpável.
A extensão de uma alteração histológica nem sempre pode
ser facilmente determinada a partir da palpação ou aspeto
visível por imagiologia. Consequentemente, a extensão da
remoção do indício de uma alteração palpada ou detetada por
imagiologia não constitui previsão da extensão da remoção
de uma alteração histológica, por ex., malignidade. Quando a
amostra colhida não for histologicamente benigna, é essencial
examinar as margens do tecido, de modo a promover a sua
total remoção através de procedimentos cirúrgicos padrão.
Nos casos em que um doente apresenta uma alteração
biopsia mamária E
C
N
OR
essas lesões palpáveis. Sempre que for removido tecido
da mama, a avaliação histológica do tecido corresponde
ao padrão de cuidados a seguir. Quando a amostra colhida
não for histologicamente benigna, é essencial examinar as
margens do tecido, de modo a promover a sua total remoção
através de procedimentos cirúrgicos padrão.
Contraindicações
1. Este dispositivo não se destina a ser utilizado de outra
forma a não ser a indicada.
2. O sistema de biopsia mamária E
dicado em doentes que, de acordo com o critério clínico,
apresentem risco acrescido de complicações associadas à
colheita de amostras de tecido por via percutânea.
Avisos
1. Não reesterilize. Após reesterilização não se garante
a esterilidade do produto, porque o potencial de
contaminação microbiana é indeterminado, o que
pode resultar em complicações infeciosas. A limpeza,
o reprocessamento e/ou a reesterilização do presente
dispositivo médico aumentam a probabilidade
de mau funcionamento do dispositivo, devido a
potenciais efeitos adversos nos componentes que são
2. Após a utilização, este produto pode constituir um
potencial perigo biológico. Manuseie e elimine de acordo
com as práticas médicas aprovadas e com a legislação e
regulamentos locais, estatais e federais aplicáveis.
C
E
®
N
OR
NSPIRE
®
NSPIRE
®
Breast Biopsy Probe durante um
C
E
®
está indicado
N
OR
NSPIRE
E
para remover parcialmente
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NSPIRE
C
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é contrain-
®
N
OR
NSPIRE
3. Este dispositivo foi concebido apenas para utilização
única. A reutilização deste dispositivo médico comporta
o risco de contaminação cruzada entre doentes, uma
vez que os dispositivos médicos – sobretudo aqueles
com lúmenes longos e pequenos, uniões e/ou fendas
entre componentes – são difíceis ou impossíveis
de limpar após o contacto do dispositivo médico
contaminação pirogénica ou microbiana durante
um período de tempo indeterminado. O resíduo de
material biológico pode promover a contaminação
do dispositivo com pirogénios ou micro-organismos,
o que pode levar a complicações infeciosas.
4. A utilização de acessórios não compatíveis com o
sistema de biopsia mamária E
condições potencialmente perigosas.
Precauções
1. Inspecione cuidadosamente o dispositivo antes de utilizar
danos do produto forem evidentes.
C
N
OR
2. Não utilize se o sistema de barreira estéril do produto ou
respetiva embalagem estiverem comprometidos.
3. Inspecione as ligações dos tubos ao recipiente de vácuo, à
cassete da tubagem de vácuo e à cassete da tubagem de
vácuo e de lavagem para assegurar que são alcançados e
mantidos níveis de vácuo adequados durante a utilização.
4. Inspecione o recipiente de vácuo para assegurar que a
tampa está segura e que não ocorreram danos durante
o transporte e a instalação. Um recipiente muito riscado
pode partir-se durante a utilização.
5. Este dispositivo deve apenas ser utilizado por médicos
com formação em procedimentos de biopsia percutânea.
Complicações potenciais
As potenciais complicações podem incluir, embora não se
limitem a, hematoma, hemorragia, infeção, lesão dos tecidos
adjacentes, dor, reação alérgica e aderência do tecido à
sonda de biopsia durante a remoção da mama (de acordo
com os procedimentos de biopsia de rotina, pode ser
necessário cortar o tecido aderente ao estilete ou cânula
coaxial, enquanto se remove da mama).
Equipamento necessário
Para realizar um procedimento de biopsia é necessário
o seguinte equipamento:
• Sistema de biopsia mamária E
• Sonda de biopsia mamária E
• Dispositivo de colheita de biopsia mamária E
• Recipiente de vácuo
• Solução salina (aquando da utilização da funcionalidade
opcional de lavagem com solução salina)
• Luvas e campos cirúrgicos
• Anestesia local
• Bisturi
• Outro equipamento, conforme necessário
Apresentação / Armazenamento
Este produto é fornecido estéril e destina-se apenas a uma
única utilização. Não reesterilize.
Instruções de utilização
Consulte as Figuras 1, 2, 3, 4, e 5.
1. Abra as portas da consola do sistema de biopsia mamária
E
C
N
OR
que este está corretamente orientado para um encaixe
nas mesmas. Consulte a Figura 1.
13
N
E
.
®
NSPIRE
Figura 1. Instalação do recipiente de vácuo
C
E
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pode criar
N
OR
NSPIRE
C
E
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N
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®
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