Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Vacuüm- en spoelslangencassette/
vacuümslangencassette
NEDERLANDS
DS4001
DS4002
LET OP: Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit
hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een
arts worden gekocht.
Beschrijving van het hulpmiddel
Tabel 1. Productinformatie
Productcode
Beschrijving
E
DS4001
spoelslangencassette
DS4002
E
De E
C
E
vacuüm- en spoelslangencassette
®
N
OR
NSPIRE
zorgt voor vacuüm tijdens een biopsieprocedure en biedt
de mogelijkheid het opvangsysteem van een E
borstbiopsiesonde met een fysiologische zoutoplossing
te spoelen.
De E
C
E
vacuümslangencassette zorgt voor
®
N
OR
NSPIRE
vacuüm tijdens een biopsieprocedure met een E
borstbiopsiesonde.
Gebruiksaanwijzing
Het E
C
E
borstbiopsiesysteem is geïndiceerd voor
®
N
OR
NSPIRE
het nemen van diagnostische weefselbiopten van afwijkingen
in de borst.
• Het systeem is bedoeld voor het verkrijgen van
borstweefsel voor histologisch onderzoek met
gedeeltelijke of volledige verwijdering van de in beeld
gebrachte afwijking.
• Het systeem is bedoeld voor het verkrijgen van
borstweefsel voor histologisch onderzoek met
gedeeltelijke van een palpabele afwijking.
De omvang van een histologische afwijking kan niet altijd
eenvoudig worden vastgesteld door middel van palpatie of
beeldvorming. Daarom biedt de omvang van de gepalpeerde
of in beeld gebrachte afwijking die wordt verwijderd geen
zekerheid over de mate waarin een histologische afwijking
(bijv. een maligniteit) is verwijderd. Wanneer de gebiopteerde
afwijking histologisch kwaadaardig is, is het van cruciaal
belang dat de randen van het weefsel met behulp van
standaard chirurgische procedures worden onderzocht om
vast te stellen of de afwijking volledig is verwijderd.
In gevallen waarin een patiënt zich presenteert met een
palpabele afwijking die aan de hand van klinische en/of
E
C
E
®
borstbiopsiesysteem ook worden gebruikt
N
OR
NSPIRE
om dergelijke palpabele laesies gedeeltelijk te verwijderen.
Wanneer borstweefsel wordt verwijderd, wordt dit weefsel
standaard histologisch onderzocht. Wanneer de gebiopteerde
afwijking histologisch kwaadaardig is, is het van cruciaal
belang dat de randen van het weefsel met behulp van
standaard chirurgische procedures worden onderzocht om
vast te stellen of de afwijking volledig is verwijderd.
Contra-indicaties
1. Dit hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor het
aangegeven gebruik.
2. Het E
C
E
®
borstbiopsiesysteem is gecontra-
N
OR
NSPIRE
indiceerd voor patiënten bij wie volgens het oordeel van
de arts een groter risico bestaat van de complicaties
die gepaard gaan met percutane verwijdering van
weefselbiopten.
Waarschuwingen
1. Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie kan de
steriliteit van het product niet worden gegarandeerd
omdat een onbepaalde mate van mogelijk microbiële
verontreiniging aanwezig kan zijn, die tot infectieuze
complicaties kan leiden. Reiniging, ontsmetting en/of
hersterilisatie van dit medische hulpmiddel vergroten
C
E
vacuüm- en
®
N
OR
NSPIRE
C
E
vacuümslangencassette
®
N
OR
NSPIRE
C
N
N
de kans dat het hulpmiddel een storing zal vertonen
als gevolg van mogelijke ongunstige effecten op
onderdelen die door thermische en/of mechanische
veranderingen zijn beïnvloed.
2. Na gebruik kan dit product een mogelijk biologisch
gevaar vormen. Deze producten moeten worden
gehanteerd en weggeworpen zoals algemeen
gebruikelijk is in de medische praktijk en conform
de toepasselijke plaatselijke en landelijke wet-
en regelgeving.
3. Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig
brengt het risico van kruisbesmetting van
patiënten met zich mee; het reinigen van medische
hulpmiddelen (met name hulpmiddelen met lange en
kleine lumina, naden en/of spleten tussen onderdelen)
kan namelijk moeilijk of onmogelijk zijn wanneer het
medische hulpmiddel gedurende onbepaalde tijd in
aanraking is gekomen met lichaamsvloeistoffen of
weefsels met een mogelijk pyrogene of microbiële
besmetting. De achtergebleven resten biologisch
materiaal kunnen de besmetting van het hulpmiddel
met pyrogenen of micro-organismen bevorderen,
hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden.
met het E
®
OR
gevaarlijke situaties opleveren.
Voorzorgsmaatregelen
1. Controleer het hulpmiddel vóór gebruik op beschadigingen.
Niet gebruiken als u ziet dat het product is beschadigd.
C
®
OR
2. Niet gebruiken wanneer het steriele-barrièresysteem van
het product of de verpakking is aangetast.
3. Controleer de slangaansluitingen op het vacuümvat
en de vacuümslangencassette of vacuüm- en
spoelslangencassette om ervoor te zorgen dat tijdens
gebruik de juiste vacuümniveaus worden bereikt en
gehandhaafd.
4. Controleer het vacuümvat om zeker te zijn dat het deksel
goed vastzit en er geen schade is opgetreden tijdens
vervoer of plaatsing. Een zwaar bekrast vat kan tijdens
gebruik breken.
5. Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door een
arts met een opleiding in percutane biopsieprocedures.
Mogelijke complicaties
Mogelijke complicaties zijn onder andere, maar niet
beperkt tot, hematoom, bloeding, infectie, beschadiging
van naastgelegen weefsel, pijn, allergische reactie en
verkleving van weefsel aan de biopsiesonde tijdens
verwijdering uit de borst (het kan nodig zijn volgens standaard
biopsieprocedures om weefsel dat aan het stilet of coaxiaal
vastkleeft, los te snijden wanneer het uit de borst wordt
verwijderd).
Benodigde apparatuur
De volgende apparatuur is nodig bij een biopsieprocedure:
• E
C
N
• E
C
N
• E
C
N
• Vacuümvat
• Fysiologische zoutoplossing (bij gebruik van de optionele
spoelfunctie voor fysiologische zoutoplossing)
• Chirurgische handschoenen en afdekmateriaal
• Lokaal anestheticum
• Scalpel
• Andere uitrusting indien nodig
Wijze van levering/opslag
Dit product wordt steriel geleverd en is uitsluitend bedoeld
voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren.
Aanwijzingen voor gebruik
Zie afbeeldingen 1, 2, 3, 4, en 5.
1. Open de kleppen op de console van het E
borstbiopsiesysteem.
2. Plaats het vacuümvat in de console. Let op de juiste
richting zodat de onderdelen goed aansluiten. Controleer
of het deksel stevig op het vacuümvat is vastgeklikt.
Bevestig de middelste poort stevig aan de vacuümslang.
Controleer of alle ongebruikte dekselpoortdoppen stevig
op de ongebruikte poorten zijn gedrukt. Zie afbeelding 1.
11
C
E
borstbiopsiesysteem kan
®
N
OR
NSPIRE
E
borstbiopsiesysteem
®
OR
NSPIRE
®
borstbiopsiesonde
OR
®
borstbiopsiedriver
OR
C
E
®
N
OR
NSPIRE
Publicidad
