Integra Codman CereLink 826850 Guia De Inicio Rapido página 29

MAGNEETTIRESONANSSIKUVAUSTA (MRI) KOSKEVAT TURVALLISUUSTIEDOT:
Ei-kliiniset kokeet ovat osoittaneet, että ICP-anturi on MR-ehdollinen. Potilas, johon tämä
laite on implantoitu, voidaan kuvata turvallisesti MR-järjestelmällä, joka täyttää seuraavat
olosuhteet tai jota käytetään seuraavissa olosuhteissa:
• Staattinen magneettikenttä ainoastaan 1,5 T ja 3 T
• Suurin magneettikentän spatiaalinen gradientti 1 000 G/cm (10 T/m)
• Suurin gradienttikentän muuttumisnopeus 200 T/m/s
• Horisontaali MRI-skanneri lieriömäisellä ytimellä
• MR-järjestelmän suurin ilmoitettu, koko kehon keskimääräinen spesifinen
absorptioaste (SAR) 2,0 W/kg tai pään SAR 3,2 W/kg
• MRI-kuvauksen kesto saa olla enintään 15 minuuttia yhtäjaksoista kuvausta
• ICP-anturi on sijoitettava erityisesti potilasturvallisuuden takaamiseksi
MRI-toimenpiteen aikana (katso tarkat ohjeet alla olevasta kohdasta
MRI-TOIMENPITEEN VALMISTELU )
• VAROITUS: Älä tuo MRI-huoneeseen monitoria, kaapeleita tai muita lisävarusteita,
kuten tuohy-neuloja, troakaaria tai stylettiä
• VAROITUS: Älä käytä lähetin-/vastaanotin- tai vain lähetin RF-pääkeloja. Käytä
ainoastaan kehon RF-lähetin-/vastaanotinkelaa tai kehon RF-lähetinkelaa / vain
vastaanotin RF-pääkelaa
• VAROITUS: Älä kuvaa potilasta, jonka ruumiinlämpö on kohonnut
MRI-kuvaukseen liittyvä lämpeneminen
Yllä määritellyissä kuvausolosuhteissa ICP-anturin odotetaan tuottavan enintään alle
2 °C:n lämpötilan nousun 15 minuutin jatkuvan kuvauksen jälkeen. Kuvauksen vaikutuksia
yli 15 minuutin jälkeen ei ole määritelty.
Artefaktin tiedot
Ei-kliinisessä testauksessa suurin artefaktin koko nähtiin gradientin kaikupulssisekvenssissä
3T:lla, joka ulottuu noin 2 mm:n alueelle suhteessa ICP-anturin kokoon ja muotoon.
MRI-toimenpiteen valmistelu:
1. Juuri ennen MRI-huoneeseen siirtymistä on tarkistettava, että ICP-anturi toimii
oikein. ÄLÄ SUORITA MRI-toimenpidettä, jos ICP-anturi on vioittunut tai ei muuten
toimi oikein.
2. Irrota kaikki ICP-anturiin liitetyt kaapelit ja potilaan valvontalaitteet ennen potilaan
viemistä MRI-huoneeseen. ÄLÄ TUO MRI-huoneeseen monitoreita, kaapeleita tai
muita lisävarusteita.
3. ICP-anturin erityinen sijainti on tarpeen potilasturvallisuuden takaamiseksi MRI-
toimenpiteen aikana. ICP-anturi on sijoitettava tiettyyn geometriaan ICP-anturin
kärjen liiallisen kuumenemisen välttämiseksi. Kelaa ICP-anturin letku lähelle
sähköliittimen perustaa 5:lle tai 6:lle halkaisijaltaan noin 6 cm:n silmukalle, ja
keskelle potilaan pään päälle (katso kuva 7). Älä suorita MRI-kuvausta ICP-anturi
"suorassa linjassa" (ts. suorana). Tämän ohjeen noudattamatta jättäminen voi
aiheuttaa potilaalle vakavaa vahinkoa.
4. Aseta vähintään 1 cm:n paksuinen kuiva sideharsopala ICP-anturin sähköliittimen
ja silmukalle kelatun letkun ja potilaan päänahan väliin. Kiinnitä paikalleen teipillä
(katso kuva 7). Poista teippi varovasti ICP-anturin vahingoittumisen välttämiseksi.
5. Älä ylitä kuvantamisen aikana seuraavia MRI-parametreja:
a. Suurin magneettikentän spatiaalinen gradientti 1 000 G/cm (10 T/m).
Korkein SG-magneettikenttä sijaitsee yleisesti sivussa akselista, sivuseinällä
ja skannerin ytimen aukon lähellä. Katso MRI-valmistajien julkaisemia
arvoja ja SG-huipun sijainti, joka on saatavilla potilaalle.
b. Suurin gradienttikentän muuttumisnopeus 200 T/m/s.
c. MR-järjestelmän suurin ilmoitettu, koko kehon keskimääräinen spesifinen
absorptioaste (SAR) 2,0 W/kg tai pään SAR 3,2 W/kg.
Sähköstaattinen purkaus (ESD)
HUOMIO: ICP-anturin altistuminen sähköstaattiselle purkaukselle (ESD)
voi vaurioittaa sitä. Korkeat ESD-tasot voivat vahingoittaa elektronisia
komponentteja ja tehdä ICP-anturista epätarkan tai käyttökelvottoman.
Noudata kaikkia varotoimia sähköstaattisen varauksen muodostumisen
vähentämiseksi käytettäessä tätä tuotetta.
• Suorita potilaan maadoitus (esim. maadoitushihnat sängyssä).
• Älä käytä materiaaleja, jotka voivat synnyttää sähköstaattista varausta potilaan
liikkumisen ja kuljetuksen aikana, kuten nailonsiirtolevyjä petivaatteilla.
• Ennen potilaan koskettamista hoitajien tulee purkaa kertynyt sähköstaattinen
varaus koskettamalla maadoitettua metallipintaa, kuten sängyn kaidetta.
On suositeltavaa, että kaikki sairaalahenkilökunnan jäsenet, jotka käsittelevät näitä
laitteita, saavat selityksen ESD-symbolista ja koulutusta sähköstaattiseen purkaukseen
liittyvistä varotoimista. Koulutukseen tulee sisältyä vähintään sähköstaattisen
purkautumisen yleiskuvaus, milloin ja miksi sitä tapahtuu, elektronisille laitteille koituvat
vahingot, jos niitä koskettaa sähköstaattisesti varautunut käyttäjä, sekä varotoimet.
Älä kosketa ESD-tunnuksella merkittyjä liittimen nastoja, ennen kuin seuraavat
ESD-varotoimenpiteet on tehty. Vältä aina ICP-anturin kärjen (tunnistava elementti)
koskettamista.
Laitteen toimitus
Tämä laite on tarkoitettu VAIN KERTAKÄYTTÖÖN; EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN.
Integran kertakäyttölaitteita ei ole suunniteltu läpikäymään tai kestämään minkäänlaista
muutosta, kuten purkamista, puhdistusta tai uudelleensterilointia yhden potilaskäytön
jälkeen. Nämä laitteet on tarkoitettu kosketukseen keskushermoston kanssa, eikä tällä
hetkellä ole kykyä tuhota mahdollisia kontaminaatteja, kuten niitä, joita aiheuttavat
Creutzfeldt-Jakobin tautia. Uudelleenkäyttö voi myös vaarantaa laitteen suorituskyvyn, ja
kaikki muu kuin tämän kertakäyttöisen laitteen suunniteltu käyttötarkoitus voi aiheuttaa
odottamattomia vaaroja tai toiminnan menettämistä.
Integra ei ole vastuussa mistään tuotteesta, joka on steriloitu uudelleen, eikä hyvitä tai
vaihda tuotteita, jotka on avattu mutta joita ei ole käytetty.
Tuote on steriili niin kauan kuin yksittäispakkaus ei ole vahingoittunut tai avattu.
Kaikki komponentit on testattu ja ne on todettu pyrogeenittömiksi lukuun ottamatta
ICP-anturin sähköliitintä ja pakkauksessa käytettyä silikoniletkua, joita ei ole testattu.
Laitteen pakkaamisessa käytetään sekä kierrätettäviä että ei-kierrätettäviä materiaaleja.
Kierrätä tai hävitä kaikki pakkausjäte sairaalan menettelyjen ja määräysten mukaisesti.
ICP-anturin liittäminen ja nollaaminen
HUOMIO: ICP-anturi on nollattava ilmakehän paineessa ennen implantointia.
1. Liitä ICP-anturi ICP-monitoriin käyttämällä sopivaa Codman-jatkokaapelia. Katso
sterilointitiedot jatkokaapelin mukana tulevista ohjeista.
2. Jos sovellettavissa, liitä ICP-monitori ulkoisen potilassänkymonitorin
käytettävissä olevaan painekanavaan käyttäen potilasmonitorin liitäntäkaapelia.
HUOMIO: Käytä Codmanin potilasmonitorin liitäntäkaapeleita ainoastaan
potilassänkymonitoreissa, joille ne on erityisesti suunniteltu ja määritelty.
3. Jos sovellettavissa, nollaa ja kalibroi ulkoinen potilassänkymonitori ICP-monitorin
mukana tulevien ja ulkoisen potilasmonitorin valmistajan ohjeiden mukaisesti.
4. Valmistele ICP-anturin nollaus asettamalla ICP-anturin kärki matalaan
steriiliin vesiläikkään tai steriiliin suolaliuokseen. Mukana tulevassa steriilissä
kuplapakkauksessa on tähän toimenpiteeseen soveltuva merkitty allas.
Kaada altaaseen riittävästi steriiliä vettä tai steriiliä suolaliuosta, aseta sitten
vähintään 5 cm:n osa ICP-anturista vaakatasossa aivan steriilin veden tai
steriilin suolaliuoksen pinnan alle. HUOMIO: Älä upota ICP-anturin kärkeä
FI – SUOMI
28