Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă; Conformitatea Cu Reglementările Privind Dispozitivele Medicale; Consideraţii Privind Compatibilitatea Electromagnetică; Reprezentant Autorizat Ce - Hillrom Allen A-93005 Manual Del Usuario

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
1.5.2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă:
Utilizatori ţintă: Chirurgi, asistenţi medicali, doctori, medici şi cadre medicale care
activează în sala de operaţie, implicate în procedura pentru care este conceput
dispozitivul. Nu este destinat pentru nespecialişti.
Populaţie ţintă:
Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc
intervalul sarcinii de lucru în siguranţă, menţionat în specificaţiile produsului la
secţiunea 4.2.
1.5.3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale:
Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I.
Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII, Regula 1
a Reglementărilor privind dispozitivele medicale
(REGULAMENTUL (UE) 2017/745).
1.6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică:
Acesta nu este un dispozitiv electromecanic. Prin urmare, declaraţiile privind
compatibilitatea electromagnetică nu sunt aplicabile.

1.7 Reprezentant autorizat CE:

HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12
1.8 Informaţii de fabricaţie:
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 S.U.A.
800-433-5774 (AMERICA DE NORD)
+1 978-266-4200 (INTERNAŢIONAL)
Document Number: 80028199
Version: B
Pagina 137
Issue Date: 31 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F