Tabla de contenido
Publicidad
Enlaces rápidos
ReNew Laparoscopic Instruments
Addendum to the ReNew Laparoscopic Hand Pieces
Instructions for Use for Single Patient Use Disposable Tips
INDICATIONS
The ReNew single patient use disposable tips are to be used with
the ReNew Laparoscopic Hand Pieces and they are indicated for
cutting, grasping, dissecting and coagulation of tissue in
endoscopic and laparoscopic surgical procedures.
CONTRAINDICATIONS
The ReNew single patient use disposable tips are not intended
for use except as indicated.
DEVICE DESCRIPTION
• Tips are available in various configurations and they are
provided sterile, as single patient use, disposable.
• Not made with natural rubber latex.
• Not made with bisphenol-A.
• Not made with Vinyl or Poly Vinyl Chloride (PVC).
• Not made with phthalates.
HOW SUPPLIED
ReNew single patient use disposable tips are supplied sterile.
Shipping and Storage Conditions
No specific shipping or storage conditions. Store according to
standard hospital storage procedures.
COMPLIANCE WITH STANDARDS
Meets electromagnetic compatibility requirements of IEC60601-1-
th
2 4
edition.
HANDLING, STORAGE AND CLEANING
Do not drop. Store in a cool, dry place. Avoid prolonged exposure
Instructions For Use
Microline Surgical, Inc. 迈克兰器械有限公司.
50 Dunham Road, Suite 1500
Beverly, MA 01915 U.S.A.
Tel: +1(978) 922-9810 | Fax: +1(978) 922-9209
Web: www.microlinesurgical.com
Email: info@microlinesurgical.com
09-39-00442-00-ART Rev B 04/2020
ENGLISH
1
Publicidad
Tabla de contenido
Manuales relacionados para Microline Surgical ReNew
Resumen de contenidos para Microline Surgical ReNew
- Página 1 Instructions for Use for Single Patient Use Disposable Tips INDICATIONS The ReNew single patient use disposable tips are to be used with the ReNew Laparoscopic Hand Pieces and they are indicated for cutting, grasping, dissecting and coagulation of tissue in endoscopic and laparoscopic surgical procedures.
-
Página 2: Warnings And Cautions
to extreme temperatures. Do not immerse the device in liquids. INSTRUCTIONS FOR USE Insert the threaded end of the disposable tip into the distal end of the shaft of the hand piece and hand tighten the tip clockwise until it is tight and secure. WARNINGS AND CAUTIONS •... - Página 3 (RF) current is deactivated. • Install tips onto the ReNew Electrocautery Probe when not connected to the electrosurgical unit (ESU) or when the energy is off. Failure to do so may result in an injury or electrical shock.
-
Página 4: Symbol Definitions
WARRANTY Microline Surgical warrants that its instruments are free from any defects in both material and workmanship. Microline Surgical shall not be held liable for any incidental or consequential damage of any kind. Work performed on an instrument will void this warranty. - Página 5 Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australia Recyclable, contains recycled content. العربية للجراحة بالمنظار أدوات ReNew تعليمات االستخدام العائدة بالمنظار و للجراحة اليدوية وحدات تعليمات الخاصة باستعمال ملحق ال ReNew لمرة واحدة...
- Página 6 التسليم كيف ي ّ ة مع ق ّ مة التسليم عند ،واإلستبدال القابلة لإلستخدام لمرة واحدة أطراف تكون ReNew شروط الشحن والتخزين في القياسية تخزين وفقا إلجراءات التخزين ال .ال توجد ظروف محددة للشحن أو التخزين .المستشفى االمتثال للمعايير IEC60601-1-2 من...
- Página 7 المعدني السطح يبقى قد الراديوي التردد تيار تشغيل • الجراحة وحدة عن الفصل بعد فقط مقبض علی األطراف بترکيب قم ReNew حدوث إلى بذلك القيام عدم يؤدي وقد الطاقة تشغيل إيقاف عند أو الکهربائية كهربائية صدمة أو إصابة • السوائل...
- Página 8 من هذا الجهاز هو منتج أصلي إن شركة للجراحة مايكروالين شركة قبل Microline Microline Surgical إن ، ولها فيها حقوق حصرية هي مالك العالمة التجارية MICROLINE Surgical ، وكذلك أي تحديد زائف للمنشأ، أو اإلستخدام غير المصرح به لمنتجات MICROLINE عرض...
- Página 9 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australia .حتوي على محتوى معاد تدويره ي ،قابل إلعادة التدوير 简体中文 ReNew 腹腔镜设备使用说明 Renew 供单一患者使用的一次性操作头腹腔镜手柄使用说明附录 适应症: ReNew 供单一患者使用的一次性操作头应与 ReNew 腹腔镜手柄 配合使用，并且适用于在内窥镜和腹腔镜手术中切割、抓握、分离 和组织电凝。 禁忌症 除非另有说明，否则 ReNew 供单一患者使用的一次性操作头不 适合其它用途。 设备描述 • 操作头有多种配置，并无菌提供，用于单一患者，供一次性使 用。 • 并非由天然乳胶制成。 • 并非由双酚A制成。...
- Página 10 织。请小心避免无意中处理组织。 • 充分了解电外科手术中涉及的原理和技术对于避免对患者和医 务人员的电击和灼伤危害或避免损坏设备或其他医疗器械至关 重要。 • 应避免皮肤与皮肤之间的接触（例如在患者的手臂与身体之间 的接触），例如通过插入干纱布来避免接触。 • 患者不应接触已接地的金属部件或对大地有明显电容的金属部 件（例如手术台支架等）。 • 由于电外科器械可能会对心脏起搏器或其他有源植入物造成干 扰，因此在有心脏起搏器的情况下请谨慎使用该器械。 • 将所使用的任何监控电极置于尽可能远离器械的地方，以避免 与监控设备发生电干扰。 o 避免针头监测电极。 o 使用包含高频限流装置的监控系统。 o 请勿在有易燃麻醉剂或其他易燃气体的环境下，或在易燃液 体或物体附近或存在氧化剂的情况下使用电刀，否则可能导 致失火。 • 使用前请检查设备是否有断裂、裂缝、缺口或其他电绝缘损 坏。未遵守此注意事项可能导致人身伤害或电击。 • 绝缘失效可能导致灼伤或其他伤害。单凭目视检查可能不足以 确认绝缘是否完好，还应考虑进行介电强度测试。在射频 (RF) 电流被去活之后，器械的裸露金属表面可能仍然足够热，从而 引起灼伤。 • 在未连接到电刀 (ESU) 或未通电的情况下，将操作头安装到 ReNew 电烙探头上。否则可能导致人身伤害或电击。...
- Página 11 • 清洁和去污可能无效，增加交叉污染或感染可能性的风险 • 去污剂残留的风险 • 由于去污过程（包括使用化学试剂和高温）而导致材料发生变 化的风险 保修Microline Surgical 保证其器械没有任何材料或工艺缺陷。 Microline Surgical 不承担任何形式的附带损害赔偿或间接损害赔 偿责任。对器械进行任何修理改造将使此保修失效。严重滥用或忽 视 Microline Surgical 器械将使此保修作废。 本产品是 MICROLINE™ 的原装产品，仅供 Microline Surgical, Inc. 公司用于单一患者。Microline Surgical, Inc. 公司是 MICROLINE 商标的拥有者，并拥有其专有权。未经授权使用仅供 单一患者使用的 MICROLINE 产品，以及对 MICROLINE 商标 或与之相关的任何虚假原产地名称、虚假或误导性的描述或表，均 被视为构成商标侵权和/或不正当竞争。 注意事项 联邦法律（美国）要求此器械仅限医生销售或凭医生的指示销售。 符号定义...
- Página 12 FDA 批准。 K962119 澳大利亚赞助方： Emergo Australia Level 20, Tower II Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 澳大利亚 可回收，含有可回收物质。 HRVATSKI Laparoskopski instrumenti ReNew Upute za upotrebu Dodatak Uputama za upotrebu ReNew laparoskopske drške za jednokratne nastavke za upotrebu na jednom pacijentu...
-
Página 13: Opis Uređaja
INDIKACIJE ReNew jednokratni nastavci za upotrebu na jednom pacijentu koriste se s ReNew laparoskopskom drškom i indicirani su za rezanje, hvatanje, seciranje i koagulaciju tkiva pri endoskopskim i laparoskopskim kirurškim zahvatima. KONTRAINDIKACIJE ReNew jednokratni nastavci za upotrebu na jednom pacijentu nisu namijenjeni drugoj upotrebi osim kako je navedeno. - Página 14 čvrstoće. Izložena metalna površina uređaja može ostati dovoljno vruća da uzrokuje opekline nakon deaktiviranja radiofrekventne (RF) struje. • Postavite nastavke na ReNew sondu za elektrokauterizaciju dok sonda nije spojena na elektrokiruršku jedinicu (eng.
- Página 15 Microline Surgical poništit će ovo jamstvo. GARANCIJA Ovaj proizvod originalni je MICROLINE™ proizvod; proizvela ga je tvrtka Microline Surgical, Inc. za primjenu na samo jednom pacijentu. Tvrtka Microline Surgical, Inc. je vlasnik i ima ekskluzivna prava na zaštitni znak MICROLINE. Neovlaštena upotreba proizvoda MICROLINE za primjenu na jednom pacijentu, kao i bilo kakva lažna oznaka izvornosti ili lažni ili pogrešan opis ili prikazivanje...
- Página 16 se kršenjem zaštitnog znaka i / ili nepoštenim tržišnim natjecanjem. OPREZ Federalni zakon (SAD) ograničava prodaju ovog uređaja od strane ili po nalogu liječnika. DEFINICIJE SIMBOLA Konzultirajte upute Proizvođač za upotrebu Ovlašteni predstavnik u Kataloški broj Europskoj zajednici Sukladnost s europskim propisima.
-
Página 17: Popis Prostředku
ReNew k jednorázovým špičkám určeným pro použití u jednoho pacienta INDIKACE Jednorázové špičky ReNew pro použití u jednoho pacienta jsou určeny k použití s laparoskopickými rukojeťmi ReNew a jsou indikovány pro řezání, uchopení, disekci a koagulaci tkáně při endoskopických a laparoskopických chirurgických zákrocích. -
Página 18: Varování A Upozornění
NÁVOD K POUŽITÍ Zaveďte konec jednorázové špičky se závitem do distálního konce tubusu rukojeti a rukou špičku dotáhněte ve směru hodinových ručiček, až bude pevně a bezpečně usazená. VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ • Důkladně porozumění principům a technikám používaným při laparoskopických a elektrochirurgických operacích je zásadní, aby nedošlo k úrazu elektrickým proudem a popálení... - Página 19 Obnažený kovový povrch prostředku může zůstat natolik horký, že způsobí popáleniny i po deaktivaci vysokofrekvenčního (VF) proudu. • Špičky nainstalujte do elektrokauterizační sondy ReNew, když není připojená k elektrochirurgické jednotce (ESU) nebo když je proud vypnutý. Nedodržení tohoto pokynu může způsobit zranění...
- Página 20 Špatné zacházení nebo zanedbávání nástroje společnosti Microline Surgical ruší tuto záruku. Tento výrobek je originální výrobek MICROLINE™ vyrobený společností Microline Surgical, Inc. pro použití pouze u jednoho pacienta. Společnost Microline Surgical, Inc. je vlastníkem ochranné známky MICROLINE a má výhradní právo na její...
- Página 21 ReNew-engangsspidserne til brug på en enkelt patient skal bruges sammen med ReNew laparoskopiske håndstykker og er indiceret til skæring, gribning, dissekering og koagulation af væv under endoskopiske og laparoskopiske kirurgiske indgreb. KONTRAINDIKATIONER ReNew engangsspidserne til brug på en enkelt patient er kun beregnet til anvendelse som indiceret.
- Página 22 • Ikke fremstillet med bisphenol-A. • Ikke fremstillet med vinyl eller polyvinylklorid (PVC). • Ikke fremstillet med phthalater. LEVERINGSMÅDE ReNew engangsspidser til brug på én patient leveres sterile. Forsendelses- og Opbevaringsbetingelser Ingen specifikke forsendelses- eller opbevaringsbetingelser. Opbevares i henhold til hospitalets standardmæssige opbevaringsprocedurer.
- Página 23 Enhedens eksponerede metalflader kan forblive varme nok til at forårsage forbrændinger, selv når radiofrekvensstrømmen er deaktiveret. • Sæt en hætte på ReNew elektrokauteriseringssonden, når den ikke er tilsluttet til den elektrokirurgiske enhed (ESU), eller når der er slukket for strømmen. Undladelse heraf kan resultere i personskade eller elektrisk stød.
- Página 24 GARANTI Microline Surgical garanterer, at dets instrumenter er fri for fejl i både materiale og udførelse. Microline Surgical påtager sig intet ansvar for tilfældige eller følgeskader af nogen art. Arbejde, der udføres på...
- Página 25 Katalog- Autoriseret nummer repræsentant i EU Overensstemmels e med europæiske standarder. Dette symbol betyder, at enheden er i overensstemmelse Batchkode med EU-direktiver og -bestemmelser om produktet vedrørende sundhed, sikkerhed og miljøbeskyttelse. Sidste Må ikke anvendelses- resteriliseres dato Må ikke anvendes Må...
- Página 26 CONTRA-INDICATIES De ReNew disposable tips voor gebruik bij één patiënt zijn niet bedoeld voor ander gebruik dan hier vermeld. BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL • Er zijn tips in diverse configuraties verkrijgbaar; ze worden steriel geleverd, en zijn bestemd voor gebruik bij één patiënt,...
- Página 27 om het gevaar van schokken en brandwonden bij zowel de patiënt als medisch personeel en beschadiging van dit hulpmiddel of andere medische instrumenten te vermijden. • Het product is steriel tenzij de verpakking geopend of beschadigd is. • Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is. Inspecteer dit hulpmiddel vóór gebruik;...
- Página 28 • Als een ongewenst voorval plaatsvindt bij het gebruik van dit hulpmiddel, dient u dit te melden aan de klantenservice van Microline Surgical en aan de bevoegde autoriteit in uw lidstaat (EU). De volgende risico's zijn verbonden aan hergebruik: •...
-
Página 29: Definities Van Symbolen
Dit product is een origineel product van MICROLINE™, uitsluitend voor gebruik bij één patiënt vervaardigd door Microline Surgical, Inc. Microline Surgical, Inc. is eigenaar van en heeft uitsluitende rechten op het handelsmerk MICROLINE. Onbevoegd gebruik van MICROLINE-producten voor gebruik bij één patiënt, evenals valse aanduiding van herkomst, of valse of... - Página 30 Recyclebaar, bevat gerecycled materiaal. SUOMI Laparoskooppiset ReNew-instrumentit Käyttöohjeet Liite laparoskooppisten ReNew-käsikappaleiden käyttöohjeisiin potilaskohtaisia, kertakäyttöisiä kärkiä koskien KÄYTTÖAIHEET Potilaskohtaiset, kertakäyttöiset ReNew-kärjet on tarkoitettu käytettäviksi laparoskooppisten ReNew-käsikappaleiden kanssa ja ne on tarkoitettu kudoksen leikkaamiseen, kudokseen tarttumiseen, kudoksen dissektoimiseen ja koagulointiin endoskooppisissa ja laparoskooppisissa kirurgisissa toimenpiteissä.
- Página 31 VASTA-AIHEET Potilaskohtaisia, kertakäyttöisiä ReNew-kärkiä ei ole tarkoitettu käytettäväksi muissa kuin niiden käyttöaiheissa. LAITTEEN KUVAUS • Kärjet ovat saatavilla eri konfiguraatioina ja ne toimitetaan steriileinä, potilaskohtaisina ja kertakäyttöisinä. • Ei ole valmistettu luonnonkumilateksista. • Ei sisällä bisfenoli-A:ta. • Ei sisällä vinyyliä tai polyvinyylikloridia (PVC).
- Página 32 Laitteen paljas metallipinta voi olla pysyä niin kuumana, että se voi aiheuttaa palovammoja senkin jälkeen, kun radiotaajuus (RF) -virta on katkaistu. • Aseta kärjet ReNew-sähkökauterisaatiokoettimen päälle, kun sitä ei ole liitetty sähkökirurgiseen yksikköön (ESU) tai kun virta on pois päältä. Tämän laiminlyönti saattaa johtaa loukkaantumiseen tai sähköiskuun.
- Página 33 • Dekontaminaatioprosessin, mukaan lukien kemialliset aineet ja korkeat lämpötilat, aiheuttaman materiaalin muuttumisen riski TAKUU Microline Surgical takaa, ettei sen instrumenteissa ole mitään materiaali- tai valmistusvikoja. Microline Surgical -yhtiötä ei voida pitää vastuullisena mistään tai minkäänlaisesta satunnaisesta tai välillisestä vahingosta. Instrumentin työstäminen mitätöi tämän takuun.
- Página 34 SYMBOLIEN MÄÄRITELMÄT Valmistaja Katso käyttöohjeita Valtuutettu Luettelo- edustaja Euroopan numero yhteisössä Vaatimustenmukai suus Euroopassa. Tämä symboli tarkoittaa, että laite noudattaa tuotteen terveellisyyttä, Eräkoodi turvallisuutta ja ympäristönsuojelu a koskevia Euroopan unionin direktiivejä ja asetuksia. Käytettävä Ei saa steriloida viimeistään uudestaan Ei saa käyttää, jos Ei saa käyttää...
- Página 35 CONTRE-INDICATIONS Les embouts jetables à usage unique ReNew ne doivent pas être utilisés pour un usage autre que celui indiqué. DESCRIPTION DU DISPOSITIF •...
- Página 36 de causer des chocs électriques et des brûlures au patient et au personnel ou d’endommager le dispositif ou d’autres instruments médicaux. • Ce produit est stérile sauf si l’emballage est ouvert ou endommagé. • Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. Examiner le dispositif avant l’utilisation, ne pas l’utiliser s’il semble endommagé.
- Página 37 (RF). • Monter les embouts sur la sonde d’électrocautérisation ReNew lorsque celle-ci n’est pas raccordée à l’appareil d’électrochirurgie ou lorsque l’appareil est hors tension. Le non-respect de cette mise en garde peut entraîner une blessure ou un choc électrique.
-
Página 38: Définitions Des Symboles
élevées GARANTIE Microline Surgical garantit que ses instruments sont exempts de tout défaut de fabrication et de matériau. Microline Surgical ne sera tenue responsable d’aucun dommage consécutif ou indirect quel qu’il soit. Toute intervention sur un instrument annulera la présente garantie. - Página 39 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australie Recyclable, contient des composants recyclés. DEUTSCH ReNew Laparoskopie-Instrumente Gebrauchsanweisung Ergänzung der Gebrauchsanweisung zu ReNew laparoskopischen Handstücken mit Informationen für Einweg-Spitzen zur Verwendung bei nur einem Patienten INDIKATIONEN Die ReNew Einweg-Spitzen zur Verwendung bei nur einem...
- Página 40 Patienten sind zur Verwendung mit den ReNew laparoskopischen Handstücken bestimmt und sind zum Schneiden, Fassen, Sezieren und Koagulieren von Gewebe bei endoskopischen und laparoskopischen chirurgischen Eingriffen indiziert. KONTRAINDIKATIONEN Die ReNew Einweg-Spitzen zur Verwendung bei nur einem Patienten sind ausschließlich für den angegebenen Gebrauch bestimmt.
- Página 41 • Nicht für die Verwendung mit Handstücken von Drittanbietern, die nicht von Microline stammen, bestimmt. • Dieses Produkt zum Einmalgebrauch bei einem Patienten ist nicht zur Wiederaufbereitung (Reinigung, Desinfektion/Sterilisation) oder zur Verwendung bei einem anderen Patienten bestimmt. • Eine Wiederaufbereitung bzw. erneute Sterilisation kann ggf. die Integrität des Produkts beeinträchtigen, was zu Fehlfunktionen und unbeabsichtigten Patientenverletzungen führen könnte.
- Página 42 Die exponierte Metalloberfläche des Geräts kann auch nach dem Abschalten des Hochfrequenzstroms (HF) weiterhin so heiß sein, dass Verbrennungen entstehen können. • Setzen Sie die Spitzen nur dann auf die ReNew Elektrokautersonde auf, wenn diese nicht an das Elektrochirurgiegerät (ESU) angeschlossen ist oder wenn der Strom abgeschaltet ist.
- Página 43 Instruments von Microline Surgical wird diese Garantie ungültig. Dieses Produkt ist ein Originalprodukt von MICROLINE , das zur Verwendung bei nur einem Patienten von Microline Surgical, Inc. hergestellt wurde. Microline Surgical, Inc. ist der Eigentümer und hat exklusive Rechte an der MICROLINE-Marke. Die unbefugte Nutzung von MICROLINE-Produkten zur Verwendung bei nur einem Patienten, jegliche falsche Angaben über den...
- Página 44 προορίζονται για χρήση με τις Λαπαροσκοπικές Χειρολαβές ReNew και ενδείκνυνται για κοπή, σύλληψη, διάτμηση και πήξη ιστού σε ενδοσκοπικές και λαπαροσκοπικές χειρουργικές επεμβάσεις. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Τα αναλώσιμα ρύγχη ReNew για χρήση σε έναν ασθενή δεν ενδείκνυνται για άλλη χρήση εκτός από αυτήν για την οποία προορίζονται.
- Página 45 • Δεν έχουν κατασκευαστεί από Χλωριούχο Βινύλιο ή Χλωριούχο Πολυβινύλιο (PVC). • Δεν έχουν κατασκευαστεί από φθαλικούς εστέρες. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Τα αναλώσιμα ρύγχη ReNew για χρήση σε έναν ασθενή παρέχονται αποστειρωμένα. Συνθηκες Αποστολης και Αποθηκευσης Δεν ισχύουν συγκεκριμένες συνθήκες αποστολής ή...
- Página 46 • Τα φυσικά χαρακτηριστικά και η ποιότητα αυτής της συσκευής ενδέχεται να επηρεαστούν αρνητικά και η συσκευή μπορεί να μην παραμείνει ασφαλής και αποτελεσματική για τον προοριζόμενο σκοπό της όταν υποστεί επανεπεξεργασία ή/και επαναποστείρωση ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΟΤΑΝ ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΓΙΑ ΗΛΕΚΤΡΟΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗ...
- Página 47 • Κίνδυνος τροποποίησης υλικών εξαιτίας της διαδικασίας απολύμανσης, συμπεριλαμβανομένης και της χρήσης χημικών παραγόντων και υψηλών θερμοκρασιών ΕΓΓΥΗΣΗ Η Microline Surgical εγγυάται ότι αυτά τα εργαλεία δεν φέρουν ελαττώματα ούτε στα υλικά ούτε στην κατασκευή τους. Η Microline Surgical δεν θα είναι υπεύθυνη για οποιαδήποτε τυχαία...
- Página 48 Το προϊόν αυτό είναι ένα αρχικό προϊόν της MICROLINE™, που έχει κατασκευαστεί για χρήση σε έναν ασθενή μόνο από την Microline Surgical, Inc. Η Microline Surgical, Inc. είναι ο ιδιοκτήτης και έχει τα αποκλειστικά δικαιώματα του εμπορικού σήματος MICROLINE. Η μη εξουσιοδοτημένη χρήση των...
- Página 49 Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Αυστραλία Ανακυκλώσιμο, περιέχει ανακυκλωμένο περιεχόμενο. עברית מכשירים לפרוסקופיים של ReNew הוראות שימוש תוספת להוראות השימוש של מכשירי היד הלפרוסקופיים של ReNew פעמיות במטופל יחיד לשימוש ביחידות קצה חד התוויות פעמיות לשימוש במטופל יחיד עם מכשירי...
- Página 50 ( מיוצר ללא ויניל או פוליוויניל כלוריד • .מיוצר ללא פתאלאטים צורת האספקה לשימוש במטופל יחיד מסופקות יחידות הקצה החד פעמיות של ReNew .כשהן מעוקרות תנאי משלוח ואחסון לא קיימים תנאים ספציפיים למשלוח ואחסון. יש לאחסן על פי נוהלי האחסון .לים הסטנדרטיים לבתי חו...
- Página 51 ( לכוויות לאחר שזרם תדירות הרדיו • רק כאשר הוא יש לחבר את המכשיר בָּ חֹון לצריבה חשמלית של ReNew ) או כאשר אספקת המתח ( אינו מחובר ליחידה האלקטרוכירורגית .יל הדבר עלול לגרום לפציעה או שוק חשמלי ללא ביצוע האמור לע...
- Página 52 ™, אשר יוצר על ידי חברת מוצר זה הוא מוצר מקורי של MICROLINE לשימוש במטופל יחיד בלבד. חברת Microline Microline Surgical, Inc היא הבעלים ובעלת הזכויות הבלעדיות של הסמל המסחרי Surgical, Inc שימוש לא מורשה במוצרים למטופל יחיד של MICROLINE MICROLINE מטעה...
-
Página 53: Descrizione Del Dispositivo
Supplemento alle istruzioni per l’uso dei manipoli laparoscopici ReNew relativo alle punte monouso/monopaziente INDICAZIONI Le punte monouso/monopaziente ReNew sono previste per l’uso con i manipoli laparoscopici ReNew per tagliare, afferrare, dissecare e coagulare i tessuti nel corso di procedure di chirurgia endoscopica e laparoscopica. -
Página 54: Conformità Normativa
Conservare in base alle normali procedure di conservazione previste dall’ospedale. CONFORMITÀ NORMATIVA Soddisfa i requisiti di compatibilità elettromagnetica sanciti dalla norma IEC 60601-1-2, 4 edizione. MANIPOLAZIONE, CONSERVAZIONE E PULIZIA Non lasciar cadere il dispositivo. Conservare in un luogo fresco e asciutto. - Página 55 (RF), la superficie metallica esposta del dispositivo può rimanere talmente calda da provocare ustioni. • L’installazione delle punte elettrodo sulla sonda per elettrocauterizzazione ReNew deve essere eseguita solo a manipolo scollegato dall’unità elettrochirurgica oppure a unità spenta. La mancata osservanza di questa avvertenza può...
- Página 56 GARANZIA Microline Surgical garantisce i propri dispositivi contro eventuali difetti di materiali e di fabbricazione. Microline Surgical declina qualsiasi responsabilità nei confronti di qualsiasi danno incidentale o consequenziale di qualsiasi tipo. Eventuali interventi eseguiti sul dispositivo invalidano la presente garanzia. L’uso improprio o negligente del dispositivo Microline Surgical invalida la presente garanzia.
-
Página 57: Definizioni Dei Simboli
DEFINIZIONI DEI SIMBOLI Consultare le Fabbricante istruzioni per l’uso Rappresentante Numero di autorizzato nella catalogo Comunità Europea Conformità Europea. Questo simbolo indica la conformità del dispositivo con le direttive e i Codice del regolamenti lotto europei in merito alla salute e sicurezza del prodotto e alla protezione... -
Página 58: Prietaiso Aprašymas
INDIKACIJOS „ReNew“ vienam pacientui skirti vienkartiniai antgaliai yra numatyti naudoti su „ReNew“ laparoskopinėmis rankenomis ir yra indikuotini audiniams pjauti, sugriebti, disekuoti ir prideginti endoskopinių ir laparoskopinių chirurginių procedūrų metu. KONTRAINDIKACIJOS „ReNew“ vienam pacientui skirtų vienkartinių antgalių negalima naudoti pagal kitokią... - Página 59 ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS • Kritiškai svarbu nuodugniai išmanyti laparoskopinių ir elektrochirurginių procedūrų principus bei metodus, kad pacientui ir medikams nekiltų elektros smūgio ir nudegimų pavojaus ir nebūtų sugadintas prietaisas ar kiti medicinos instrumentai. • Gaminys yra sterilus, jei pakuotė neatidaryta ar nepažeista. •...
- Página 60 Atviras metalinis prietaiso paviršius netgi išjungus radiodažninę (RD) srovę gali likti pakankamai karštas ir nudeginti. • „ReNew“ elektrokaustikos instrumento antgalius uždėkite tik tada, kai prietaisas neprijungtas prie elektrochirurginio aparato arba kai atjungtas energijos tiekimas. Nesilaikant šių reikalavimų, galima sukelti sužalojimą arba elektros smūgį.
-
Página 61: Simbolių Reikšmės
Šis gaminys yra originalus MICROLINE™ gaminys, pagamintas „Microline Surgical, Inc.“ ir skirtas tik vienam pacientui. „Microline Surgical, Inc.“ turi nuosavybės ir išimtines teises į MICROLINE prekių ženklą. Neteisėtas vienam pacientui skirtų MICROLINE gaminių naudojimas, bet koks fiktyvus kilmės žymuo, faktų... - Página 62 ReNew engangsspisser for én pasient skal brukes sammen med ReNew laparoskopiske håndstykker og er indisert for skjæring, griping, dissekering og koagulering av vev under endoskopiske og laparoskopiske kirurgiske inngrep. KONTRAINDIKASJONER ReNew engangsspisser for én pasient skal ikke brukes til annet enn det som er indisert.
- Página 63 • Produsert uten bisfenol-A. • Produsert uten vinyl eller polyvinylklorid (PVC). • Produsert uten ftalater. LEVERANSE ReNew engangsspisser for én pasient er sterile ved levering. Frakt- og Oppbevaringsbetingelser Ingen spesifikke frakt- eller oppbevaringsbetingelser. Oppbevares i samsvar med sykehusets standard oppbevaringsprosedyrer.
- Página 64 Enhetens eksponerte metallflate kan holde så godt på varmen at den kan forårsake forbrenning etter at radiofrekvensstrømmen (RF) er deaktivert. • Installer spissene på ReNew-proben for elektrokauterisering når den ikke er koblet til elektrokirurgiapparatet eller når energitilførselen er slått av, ellers kan det oppstå personskade eller elektrisk støt.
-
Página 65: Symbolforklaring
Microline Surgical. Dette produktet er et originalt MICROLINE™-produkt, som er produsert av Microline Surgical, Inc. for bruk på én pasient. Microline Surgical, Inc. eier og har enerett på MICROLINE- varemerket. Uautorisert bruk av MICROLINE-produkter for bruk på... - Página 66 Conformité Européenne. Dette symbolet betyr at produktet oppfyller kravene i Partikode europeiske direktiver og forskrifter som gjelder helse, sikkerhet og miljøvern. Skal ikke Utløpsdato steriliseres på nytt Skal ikke Skal ikke brukes hvis emballasjen gjenbrukes er skadet Artikkel- Antall nummer for global handel Sterilisert Rx Only...
- Página 67 ReNew z przeznaczeniem do ciecia, chwytania, rozwarstwiania i koagulacji tkanek w endoskopowych i laparoskopowych zabiegach chirurgicznych. PRZECIWWSKAZANIA Końcówki ReNew do stosowania u jednego pacjenta są do jednorazowego użytku i nie są przeznaczone do innego użycia niż jest to wskazane. OPIS URZĄDZENIA •...
-
Página 68: Ostrzeżenia I Przestrogi
OSTRZEŻENIA I PRZESTROGI • Niezbędne jest posiadanie gruntownej wiedzy na temat zasad i technik stosowanych w zabiegach laparoskopowych i elektrochirurgicznych, aby zapobiec niebezpieczeństwu porażenia i oparzeń zarówno u pacjenta, jak i personelu medycznego oraz uszkodzeniu urządzenia lub innych instrumentów medycznych. •... - Página 69 (RF). • Końcówki należy zainstalować na próbniku elektrokauteryzacyjnym ReNew gdy nie jest on podłączony do jednostki elektrochirurgicznej lub kiedy energia jest wyłączona. Niezastosowanie się do tego ostrzeżenia może doprowadzić do urazu lub porażenia prądem.
-
Página 70: Definicje Symboli
łącznie z użyciem środków chemicznych i podwyższonych temperatur. GWARANCJA Firma Microline Surgical gwarantuje, że jej instrumenty są wolne od wszelkich wad materiałowych i wykonawczych. Microline Surgical nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek szkody przypadkowe lub wynikowe. Prace wykonane na instrumencie unieważniają... - Página 71 oznacza, że urządzenie jest zgodne z dyrektywami i przepisami europejskimi w odniesieniu do stanu zdrowotnego, bezpieczeństwa i ochrony środowiska. Nie należy Data sterylizować ważności ponownie. Nie należy stosować Nie używać w przypadku ponownie uszkodzoneg o opakowania Globalny numer Ilość jednostki handlowej Sterylizowane Tylko na receptę...
- Página 72 Laparoscopia ReNew referente às Pontas Descartáveis para Utilização num Único Doente INDICAÇÕES As pontas descartáveis ReNew para utilização num único doente devem ser utilizadas com as Peças de Mão para Laparoscopia e estão indicadas para corte, preensão, dissecção e coagulação de tecido em procedimentos cirúrgicos endoscópicos e...
-
Página 73: Instruções De Utilização
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO • É essencial possuir um profundo conhecimento dos princípios e técnicas envolvidos nos procedimentos laparoscópicos e eletrocirúrgicos para evitar riscos de choques elétricos e queimaduras tanto no doente como no pessoal médico, ou para evitar danos no dispositivo ou em outros instrumentos médicos. - Página 74 (RF) ter sido desativada. • Instalar as pontas na sonda de eletrocauterização ReNew quando não estiver ligado à unidade eletrocirúrgica (ESU) ou quando a energia estiver desligada. O não cumprimento destas instruções pode resultar em lesões ou choque elétrico.
-
Página 75: Garantia
Este produto é um produto original da MICROLINE™, fabricado para utilização apenas num único doente pela Microline Surgical, Inc. A Microline Surgical, Inc. é a proprietária e detém os direitos exclusivos da marca comercial MICROLINE. A utilização não autorizada de produtos para utilização num único doente da MICROLINE, bem como denominação de origem falsa, ou... -
Página 76: Instrumente Laparoscopice Renew Instrucțiuni De Utilizare
Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Austrália Reciclável, contém material reciclado. ROMÂNĂ Instrumente laparoscopice ReNew Instrucțiuni de utilizare Anexă la instrucțiunile de utilizare pentru vârfurile de unică folosință pentru un singur pacient pentru piesele de mână laparoscopice ReNew... -
Página 77: Instrucțiuni De Utilizare
INDICAȚII Vârfurile de unică folosință pentru un singur pacient ReNew se vor utiliza cu piesele de mână laparoscopice ReNew și sunt indicate pentru tăierea, apucarea, disecția și coagularea țesutului în procedurile endoscopice și chirurgicale laparoscopice. CONTRAINDICAȚII Vârfurile de unică folosință pentru un singur pacient ReNew nu sunt destinate utilizării decât conform indicațiilor. -
Página 78: Avertismente La Activarea Pentru Intervenții Electrochirurgicale
• Nu este destinat utilizării cu piese de mână ale unor terțe părți, care nu fac parte din gama Microline. • Acest dispozitiv pentru utilizare la un singur pacient nu a fost conceput cu intenția de a fi reprelucrat (curățare, dezinfectare/sterilizare) și utilizat la un alt pacient. - Página 79 (RF). • Instalați vârfurile la sonda electrocauterului ReNew atunci când aceasta nu este conectată la unitatea electrochirurgicală (ESU) sau când alimentarea cu curent este oprită. Nerespectarea acestei instrucțiuni poate avea ca rezultat accidentarea sau electrocutarea.
- Página 80 Acest produs este un produs original MICROLINE™, fabricat exclusiv pentru utilizare pentru un singur pacient de Microline Surgical, Inc. Microline Surgical, Inc. este deținătoarea mărcii comerciale MICROLINE și deține drepturile exclusive asupra acesteia. Utilizarea neautorizată a produselor MICROLINE pentru un singur pacient, precum și orice denumire de origine falsă sau o descriere falsă...
-
Página 81: Описание Устройства
Дополнение к инструкции по использованию лапароскопических рукояток ReNew для одноразовых насадок для применения у одного пациента ПОКАЗАНИЯ Одноразовые насадки ReNew для применения у одного пациента должны использоваться с лапароскопическими рукоятками ReNew для разреза, захвата, рассечения и коагуляции тканей в эндоскопических и лапароскопических... -
Página 82: Соответствие Стандартам
• Изготовлено без использования винила или поливинилхлорида. • Изготовлено без использования фталатов. ФОРМА ПОСТАВКИ Одноразовые насадки ReNew для применения у одного пациента поставляются стерильными. Условия Транспортировки и Хранения Для транспортировки и хранения не требуется особых условий. Хранить в соответствии со стандартными... - Página 83 физические характеристики и качество этого устройства, и оно может не остаться по-прежнему безопасным и эффективным для целевого назначения. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ПРИ АКТИВАЦИИ ДЛЯ ЭЛЕКТРОХИРУРГИИ • Не забывайте, что все открытые металлические поверхности устройства могут воздействовать на ткани, когда устройство активировано. Будьте осторожны, чтобы не...
- Página 84 может оставаться горячей настолько, чтобы вызвать ожоги после отключения радиочастотного тока. • Присоединять насадки к зонду электрокоагулятора ReNew можно только тогда, когда он не подсоединен к электрохирургическому аппарату или когда отключена подача энергии. Несоблюдение этого предостережения может привести к травме или электрическому шоку.
-
Página 85: Значение Символов
• Риск существенных изменений, вызванных процессом деконтаминации, включая использование химических веществ и повышенной температуры. ГАРАНТИЯ Фирма Microline Surgical гарантирует отсутствие в её инструментах каких бы то ни было дефектов материалов и изготовления. Фирма Microline Surgical не признает ответственности ни за какой косвенный или побочный ущерб. - Página 86 относящихся к здоровью, безопасности и защите окружающей среды Использоват Запрещается ь до стерилизовать повторно Не Запрещается использоват использовать ь, если повторно повреждена упаковка Глобальный Количество номер предмета торговли Простерилиз Только по овано рецепту Rx Only окисью этилена Дата Made in USA of US изготовления...
- Página 87 SLOVENŠČINA Laparoskopski instrumenti ReNew Navodila za uporabo Dodatek k Navodilom za uporabo laparskopskega ročnika ReNew za nastavke za enkratno uporabo na posameznem bolniku NAVEDBE Nastavke ReNew za enkratno uporabo na posameznem bolniku, ki so namenjeni za rezanje, prijemanje, seciranje in koagulacijo tkiva pri endoskopskih in laparoskopskih kirurških posegih, je...
- Página 88 • Ne uporabljajte izdelka, če je embalaža odprta ali poškodovana. Pred uporabo preglejte napravo ter je ne uporabljajte, će je poškodovana. • Ne uporabite več kot enkrat in ne sterilizajte ponovno. • Ni namenjeno za uporabo z ročniki drugih proizvajalcev, ki niso znamke Microline.
- Página 89 Kakršnokoli delo na izdelku razveljavi to garancijo. Groba zloraba ali zanemarjanje instrumentov podjetja Microline Surgical razveljavi to garancijo. Ta izdelek je originalen izdelek MICROLINE™, ki ga za enkratno uporabo zgolj na posameznem bolniku izdeluje podjetje Microline Surgical, Inc. Podjetje Microline Surgical, Inc. je lastnik in ima...
- Página 90 izključne pravice do blagovne znamke MICROLINE. Nepooblaščena uporaba izdelkov MICROLINE za enkratno uporabo na zgolj posameznem bolniku, kakor tudi kakršnakoli napačna označba porekla ali napačen ali zavajajoč opis ali prestavitev dejstev na blagovni znamki MICROLINE ali v povezavi z njo, se šteje za kršitev blagovne znamke in/ali nelojalno konkurenco.
-
Página 91: Indicaciones
ReNew que se utilizan con las puntas desechables de un solo uso INDICACIONES Las puntas desechables de un solo uso ReNew deben utilizarse con las pinzas laparoscópicas ReNew para el corte, sujeción, disección y coagulación del tejido en intervenciones quirúrgicas endoscópicas y laparoscópicas. -
Página 92: Cumplimiento De Las Normas
Condiciones de Tranporte Y Almacenamiento No hay condiciones específicas para el transporte y el almacenamiento. Almacenar según los procedimientos normales del hospital. CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS Cumple los requisitos de compatibilidad electromagnética de IEC60601-1-2, 4 edición. MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO Y LIMPIEZA No deje caer el dispositivo. - Página 93 • Instale las puntas en la sonda de electrocauterización ReNew cuando no esté conectada a la unidad electroquirúrgica (UEQ) o cuando esté apagada la energía. Si no lo hace, el dispositivo puede producir lesiones o descargas eléctricas.
-
Página 94: Definiciones De Símbolos
Este es un producto MICROLINE™ original que ha sido fabricado por Microline Surgical, Inc. y puede utilizarse una sola vez. Microline Surgical, Inc. es el propietario de la marca MICROLINE y posee derechos exclusivos sobre ella. El uso no autorizado de los productos MICROLINE que pueden usarse una sola vez como así... - Página 95 Consulte las Fabricante instrucciones de uso. Representante Número de autorizado en la catálogo Comunidad Europea Conformidad con la directivas europeas. Este símbolo significa que el dispositivo cumple las Código de directivas y la lote normativa europeas con respecto a la salud, la seguridad y la protección ambiental.
- Página 96 INDIKATIONER ReNew engångsspetsar för användning till en patient är avsedda att användas med ReNew laparoskopiska handstycken och är indicerade för att skära, gripa, dissekera och koagulera vävnad vid endoskopiska och laparoskopiska kirurgiska ingrepp.
- Página 97 distala ände och dra för hand åt spetsen medurs tills den sitter åt ordentligt och säkert. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSBEAKTANDEN • En ingående kännedom om principerna för och teknikerna vid laparoskopiska och elektrokirurgiska procedurer är avgörande för att undvika att patienten och vårdpersonalen utsätts för elektriska stötar och brännskador och att produkten och andra medicinska instrument skadas.
- Página 98 Produktens exponerade metallyta kan fortfarande vara tillräckligt het för att orsaka brännskador även efter att diatermiströmmen har stängts av. • Sätt på spetsarna på ReNew-diatermisonden när denna inte är ansluten till den elektrokirurgiska enheten/diatermiapparaten eller när energin är frånslagen. Underlåtenhet att följa denna anvisning kan resultera i personskada eller elektrisk stöt.
- Página 99 GARANTI Microline Surgical garanterar att dess instrument är fria från defekter i såväl material som utförande. Microline Surgical ska ej hållas ansvarigt för några som helst tillfälliga eller efterföljande skador eller skadeståndsanspråk. Arbete som utförs på ett instrument medför att denna garanti upphör att gälla.
- Página 100 Kan återvinnas, innehåller återvunnet material. TÜRKÇE ReNew Laparoskopik Aletleri Kullanma Talimatı Tek Hastada Kullanımlık Tek Kullanımlık Uçlar için ReNew Laparoskopik El Kısımları Kullanma Talimatı ENDİKASYONLAR ReNew tek hastada kullanımlık tek kullanımlık uçları ReNew Laparoskopik El Kısımlarıyla kullanılmak üzeredir ve endoskopik ve laparoskopik cerrahi işlemler sırasında dokunun kesilmesi,...
- Página 101 • Bisfenol-A ile üretilmemiştir. • Vinil veya Polivinil Klorür (PVC) ile üretilmemiştir. • Ftalatlar ile üretilmemiştir. SAĞLANMA ŞEKLİ ReNew tek hastada kullanımlık tek kullanımlık uçları steril olarak sağlanır. Sevkiyat ve Saklama Koşullari Özel bir sevkiyat veya saklama koşulu yoktur. Standart hastane saklama işlemlerine göre saklayın.
- Página 102 Cihazın açıktaki metal yüzeyi radyofrekans (RF) akımı devre dışı bırakıldıktan sonra yanıklara neden olacak kadar sıcak kalabilir. • Uçları ReNew Elektrokoter Probu üzerine elektrocerrahi ünitesine (ESU) bağlı olmadığında veya enerji kapalı olduğunda yerleştirin. Aksi halde yaralanma veya elektrik çarpmasına neden olabilir.
- Página 103 Microline Surgical, aletlerinde malzeme ve işçilik kusuru bulunmadığını garanti eder. Microline Surgical herhangi bir türden arızi veya sonuçsal zarardan sorumlu olmayacaktır. Alet üzerinde yapılacak işler bu garantiyi geçersiz kılar. Bir Microline Surgical aletinin belirgin ihmali veya kötü kullanılması bu garantiyi geçersiz kılar.
- Página 104 Avrupa Uyumluluğu. Bu sembol cihazın ürünün sağlık, güvenlik ve Parti kodu çevresel koruma açısından Avrupa direktifleri ve düzenlemelerine uyduğu anlamına gelir. Son Kullanma Tekrar Sterilize Tarihi Etmeyin Ambalaj Tekrar kullanmayın hasarlıysa kullanmayın Global Ticari Adet Ürün Numarası Etilen Oksitle Sadece Reçeteyle Sterilize Rx Only Satılır...