Declaración; Uso Previsto - Cochlear Baha 5 Power Manual Del Usuario

Advertencias
Consejos generales
Un procesador de sonido no permite recuperar la
audición normal, ni tampoco prevenir o mejorar
una deficiencia auditiva originada por problemas
orgánicos.
• El uso poco frecuente de un procesador de
sonido puede no permitir al usuario aprovechar
todas las ventajas de este aparato.
• El uso de un procesador de sonido constituye
solamente parte de la rehabilitación audiológica
que puede ser completada por ejercicios
auditivos y por entrenamiento con lectura labial.
Incidentes graves
Los incidentes graves son poco frecuentes.
Cualquier incidente grave relacionado con su
dispositivo debe notificarse al representante de
Cochlear y a la autoridad de dispositivos médicos
de su país, si existe.
Advertencias
• El procesador de sonido es un instrumento
médico digital, eléctrico, diseñado para un uso
específico. Como tal, el usuario debe tener
cuidado y atención en todo momento.
• El procesador de sonido no es resistente al agua.
• No lo utilice nunca bajo lluvia intensa ni en el
baño o la ducha.
• No exponga el procesador a temperaturas
muy elevadas. Está diseñado para funcionar
dentro de los rangos de temperatura +5 °C
(+41 °F) a +40 °C (+104 °F). Particularmente,
el rendimiento de la pila se deteriora a
temperaturas por debajo de +5 °C.
• El procesador no debe someterse, en ningún
momento, a temperaturas inferiores a
+30 °C
-10 °C (+14 °F) o superiores a
(+86 °F)
+55 °C (+131 °F).
• El procesador de sonido
debe almacenarse
a temperaturas de
+15 °C (+59 °F) a
+15 °C
+30 °C (+86 °F).
(+59 °F)
• Contiene piezas pequeñas que pueden
constituir un peligro de asfixia o
atragantamiento.
• Se recomienda la supervisión de un adulto
cuando el usuario es un niño.
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• Este producto no es adecuado para usar en
entornos inflamables y/o explosivos.
• El procesador de sonido y otros accesorios
externos no deben estar nunca en una habitación
con una máquina de resonancia magnética (RM),
ya que se podrían producir daños en el procesador
de sonido o el equipo de RM.
• Se debe quitar el procesador de sonido antes de
entrar en una habitación donde esté situado un
escáner de RM.
• Si debe realizar un examen de RM, consulte
la tarjeta de referencia que se incluye en el
paquete de documentación.
• Los equipos de comunicación RF
(radiofrecuencia) portátiles y móviles pueden
afectar al comportamiento de su procesador
de sonido.
• El procesador de sonido es adecuado para
su uso en entornos electromagnéticos con
campos magnéticos de frecuencia eléctrica
de niveles típicos comerciales u
hospitalarios.
• Puede producirse interferencia en
la proximidad de equipos con el
símbolo de la derecha.
• Elimine las pilas y los artículos electrónicos de
acuerdo con las normas locales.
• Elimine su dispositivo como residuo electrónico
de acuerdo con las normas locales.
• Cuando la función inalámbrica está activada,
el procesador de sonido utiliza transmisiones
codificadas digitalmente de baja energía
para comunicarse con otros dispositivos
inalámbricos. Aunque es poco probable, los
dispositivos electrónicos cercanos pueden verse
afectados. En ese caso, aparte el procesador de
sonido del dispositivo electrónico afectado.
• Si se utiliza la funcionalidad inalámbrica
y el procesador de sonido es afectado por
interferencias electromagnéticas, aléjese de la
fuente de la interferencia.
• Al embarcar en vuelos, preste atención a
desactivar la funcionalidad inalámbrica.
• Apague la funcionalidad inalámbrica utilizando
el modo de vuelo en áreas donde esté prohibida
la emisión de radiofrecuencia.
• Los dispositivos inalámbricos Cochlear Baha
incluyen un transmisor RF que funciona en el
campo de 2,4 GHz a 2,48 GHz.
• Para la funcionalidad inalámbrica, utilice
únicamente los accesorios Cochlear
Wireless. Para más instrucciones sobre el
emparejamiento, etc., consulte la guía del
usuario del accesorio Cochlear Wireless
pertinente.
• No se permite realizar ninguna modificación en
este equipo.
• Los equipos de comunicación RF portátiles
(entre otros, periféricos como cables de antena y
antenas externas) se deben usar a una distancia
no inferior a 30 cm (12 in) de cualquier parte del
Baha 5 Power, incluidos los cables especificados
por el fabricante. De lo contrario, podría
empeorar el rendimiento del equipo.
• El uso de accesorios, transductores y cables
distintos de los especificados o proporcionados
por Cochlear puede provocar un aumento
de las emisiones electromagnéticas o una
disminución de la inmunidad electromagnética
de este equipo y provocar un funcionamiento
incorrecto.
Las designaciones de tipo del procesador
de sonido para modelos incluidos en este
Manual del usuario son:
FCC ID: QZ3BAHA5POWER IC: 8039C-BAHA5POWER,
Modelo IC: Baha® 5 Power.
Declaración:
Este dispositivo cumple con la Parte 15 de las normas
de la FCC. El funcionamiento está sujeto a las dos
condiciones siguientes: (1) este dispositivo no puede
causar interferencias perjudiciales y (2) este dispositivo
debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluidas las
interferencias que puedan causar un funcionamiento no
deseado.
Nota:
Este equipo se ha probado y se ha determinado
que cumple los límites para un dispositivo digital de
Clase B, según la parte 15 de las normas de la FCC.
Estas condiciones tienen por objeto ofrecer una
protección razonable contra interferencias perjudiciales
en instalaciones residenciales. Este dispositivo genera,
utiliza y puede irradiar energía de radiofrecuencia y, si
no se instala y se utiliza de acuerdo con las instrucciones
suministradas, podría ocasionar interferencias perjudiciales
Español
para las comunicaciones por radio. Sin embargo, no es
posible garantizar que no vayan a producirse interferencias
en una instalación concreta. Si el dispositivo ocasiona
interferencias perjudiciales en la recepción de radio o
televisión, lo que puede comprobarse encendiendo y
apagando el dispositivo, se recomienda que el usuario
intente corregir la interferencia aplicando una o varias de
las siguientes medidas:
• Reorientar o cambiar de posición la antena receptora.
• Aumente la separación entre el dispositivo y el receptor.
• Conecte el dispositivo a la toma de corriente en un
circuito distinto de aquel al que esté conectada la unidad
receptora.
• Consultar al distribuidor o solicitar la ayuda de un
técnico experto en radio/TV.
• Los cambios o las modificaciones al producto anulan la
autoridad del usuario para operar el dispositivo.

Uso previsto

El sistema Cochlear Baha usa la conducción ósea para
transmitir sonidos a la cóclea (el oído interno) y mejorar
así la audición. El procesador de sonido Baha 5 Power está
diseñado para utilizarse como parte del sistema Cochlear
Baha para captar el sonido circundante y transferirlo al
hueso del cráneo a través de un implante Baha, Baha
Softband o Baha SoundArc, y puede utilizarse de forma
unilateral o bilateral.
Indicaciones
El sistema Baha está indicado para los pacientes con
hipoacusia conductiva, hipoacusia mixta y cofosis
neurosensorial unilateral (SSD). El procesador de sonido
Baha 5 Power está indicado para pacientes con SNHL de
hasta 55 dB.
Beneficio clínico
La mayoría de los usuarios de una solución auditiva de
conducción ósea disfrutarán de una experiencia auditiva
y calidad de vida mejoradas con respecto a la audición no
asistida.
La conexión la realiza un audiólogo en el hospital o, en
algunos países, un profesional de la audición.
Lista de países:
No todos los productos están disponibles en todos los
mercados. La disponibilidad de los productos depende de
la aprobación conforme a la reglamentación nacional en
cada mercado.
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