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1.5
Normas aplicadas
El ventilador pulmonar Falco 202 ha sido proyectado y fabricado en conformidad con las
siguientes normas (y revisiones posteriores) y con los estándares UNI EN ISO 13485:2016.
EN 60601-1 :2006/A1 :2011/A1 :2013
EN 60601-1-2 :2015
IEC 601-1-6:2013
IEC 601-1-8:2012
IEC 60601-1-11:2015
EN 62304:2006/AC:2008 Software para dispositivos médicos - Procesos en el ciclo de di
ISO 10993-1:2009
IEC 62353:2014
ISO 15223-1:2016
ISO 14971:2012
EN ISO 4135-1:2001
DIR. 93/42/CEE
DIR. 2011/65/CE
D.Lgs 49/2014
1-6
Equipos electro-médicos - Parte 1 Normas generales de
seguridad.
Equipos electro-médicos. Requisitos generales de seguridad
básica y servicios esenciales. Estándar colateral. Trastornos
electromagnéticos. Requisitos y pruebas.
Equipos electro-médicos - Parte 1-6: Normas generales para la
seguridad de base y prestaciones esenciales - Norma colateral:
Usabilidad.
Equipos electro-médicos - Parte 1-8: Normas generales para la
seguridad - Norma colateral: Normas generales, las pruebas y
las directrices para sistemas de alarma en equipos electro-
médicos y sistemas electro-médicos.
Equipos electro-médicos - Parte 1: Normas particulares
relativas a la seguridad fundamental y a las prestaciones
esenciales - Norma colateral: Normas para equipos electro-
médicos y sistemas electro-médicos para uso domiciliario.
vita del software.
Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación
y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos.
Equipos electro-médicos.
de las reparaciones de los dispositivos electro - médicos.
Dispositivos médicos: símbolos que se utilizarán en las etiquetas
de los dispositivos médicos, el etiquetado y la información que
se debe proporcionar. Parte 1: Requisitos generales.
Gestión de riesgos en Dispositivos Médicos
Equipos para anestesia y ventilación pulmonar - Vocabulario.
Dispositivos Médicos.
Directiva RoHS (
sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos ).
Norma RAEE ( Ejecución de la Directiva 2012/19/UE sobre los
residuos de equipos eléctricos y electrónicos ).
Controles y pruebas periódicas después
Restricción
del
uso
Manual del Operador, DU3222302
de
determinadas
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