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Roth Net
retriever- mini polyp (2.8 mm / 230 cm)
Dispositif d'extraction Roth Net
Roth Net
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-Mini-Entnahmeinstrument für Polypen (2,8 mm/230 cm)
Retino di recupero Roth Net
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Dispositivo Roth Net
Instrumento de recolha Roth Net
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Roth Net
-udtager – minipolyp (2,8 mm/230 cm)
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Roth Net
verwijderinstrument – mini voor poliepen (2,8 mm/230 cm)
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Roth Net
mini polip çıkarma cihazı (2,8 mm/230 cm)
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Roth Net
리트리버 - 미니 용종 (2.8mm / 230cm)
Экстрактор Roth Net
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NSTRUCTIONS FOR
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NSTRUCTIONS D
UTILISATION
G
EBRAUCHSANLEITUNG
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STRUZIONI PER L
USO
I
NSTRUCCIONES DE
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NSTRUÇÕES DE
TILIZAÇÃO
B
RUGSANVISNING
G
EBRUIKSAANWIJZING
K
T
i
ULLANIM
AL
MATLARI
사용 설명서
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НСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
00732052 Rev. C
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Mini pour polype (2,8 mm/230 cm)
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- polipi mini (2,8 mm/230 cm)
de recuperación de pólipos mini (2,8 mm / 230 cm)
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- mini-pólipos (2,8 mm / 230 cm)
для извлечения полипов малого размера (2,8 мм/230 см) № для заказа 00711158
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Resumen de contenidos para Steris Roth Net
- Página 1 Mini pour polype (2,8 mm/230 cm) Référence de commande 00711158 Roth Net ® -Mini-Entnahmeinstrument für Polypen (2,8 mm/230 cm) Nachbestell-Nr. 00711158 Retino di recupero Roth Net ® - polipi mini (2,8 mm/230 cm) N. di riordino 00711158 ® Dispositivo Roth Net de recuperación de pólipos mini (2,8 mm / 230 cm)
- Página 2 It is recommended to use short strokes, 1”-1.5” (2.5 cm – 3.8 cm) in length, throughout device passage to avoid catheter kinking. Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture, or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this device nor is it intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on this disposable medical device presents a safety risk to patients (i.e.
- Página 3 An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event that two years have elapsed between this date and product use, the user should contact STERIS to determine if additional information is available.
- Página 4 ® For Product #00711158 (Roth Net retriever – mini polyp) FINGER RING HANDLE Catheter FIG. 1 NET BEING RETRACTED MOVE IN THIS DIRECTION TO REPACK NET FINGER RING HANDLE FIG. 2 Catheter MOVE IN THIS DIRECTION TO DEPLOY NET IN DEPLOYED POSITION...
- Página 5 Ne pas tenter de réutiliser, retraiter, reconditionner, réusiner ou restériliser ce dispositif. Ce dispositif de STERIS Endoscopy n’a pas été conçu pour et n’est pas destiné à être réutilisé, retraité, reconditionné, réusiné ou restérilisé. Soumettre ce dispositif médical jetable à...
- Página 6 ® 10. Si l’extraction d’autres corps étrangers du patient est nécessaire, vérifier que le dispositif d’extraction Roth Net Mini pour polype s’ouvre et se ferme correctement avant sa réinsertion dans le patient. Rincer le filet dans de l’eau stérile peut être nécessaire si des débris doivent en être éliminés.
- Página 7 ® Pour le produit n° 00711158 (Dispositif d’extraction Roth Net Mini pour polype) SUPPORT ANNULAIRE Cathéter FIG. 1 FILET ÉTANT RÉTRACTÉ DÉPLACER DANS CE SENS POUR REMBALLER LE FILET SUPPORT ANNULAIRE FIG. 2 Cathéter DÉPLACER DANS CE SENS POUR FILET EN POSITION DÉPLOYÉ...
- Página 8 Versuchen Sie nicht, dieses Instrument wiederzuverwenden, zu reparieren, instand zu setzen, wiederaufzuarbeiten oder erneut zu sterilisieren. Dieses Instrument wurde nicht von STERIS Endoscopy dafür entworfen und es ist nicht dafür vorgesehen, wiederverwendet, repariert, instandgesetzt, wiederaufgearbeitet oder erneut sterilisiert zu werden. Die Durchführung solcher Aktivitäten an diesem Einweg-Medizinprodukt stellt ein Sicherheitsrisiko für die Patienten dar (d.
- Página 9 Veröffentlichungsdatum: September 2019 Warnhinweis: Die Gebrauchsanleitung ist zu Informationszwecken mit einem Veröffentlichungs- bzw. Revisionsdatum versehen. Sollten zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produkts zwei Jahre oder mehr liegen, wird dem Benutzer geraten, STERIS zwecks eventuell verfügbarer zusätzlicher Informationen zu kontaktieren.
- Página 10 ® Für Produkt-Nr. 00711158 (Roth Net -Mini-Entnahmeinstrument für Polypen) FINGERRING- GRIFF Katheter ABB. 1 NETZ WIRD ZURÜCKGEZOGEN ZUM WIEDEREINFAHREN DES NETZES IN DIESE RICHTUNG SCHIEBEN FINGERRING- GRIFF ABB. 2 Katheter ZUM AUSFAHREN N DIESE RICHTUNG NETZ IN AUSGEFAHRENER SCHIEBEN POSITION...
- Página 11 Non tentare di riutilizzare, ritrattare, ricondizionare, ricostruire o risterilizzare il dispositivo. STERIS Endoscopy non ha progettato, né predisposto il dispositivo per essere riutilizzato, ritrattato, ricondizionato, ricostruito o risterilizzato. L’esecuzione di tali operazioni su questo dispositivo medico monouso presenta un rischio per la sicurezza dei pazienti (ad esempio compromissione dell’integrità del dispositivo, contaminazione crociata, infezione).
- Página 12 ® 10. Se è necessaria la rimozione di altri corpi dal paziente, confermare che il retino di recupero Roth Net - polipi mini si apra e chiuda agevolmente prima di reinserirlo nel paziente. Per togliere i residui, può essere necessario risciacquare il retino in acqua sterile.
- Página 13 ® Per codice prodotto 00711158 (retino di recupero Roth Net – polipi mini) MANOPOLA AD ANELLO Catetere FIG. 1 RETINO PRONTO PER IL RITIRO MUOVERE IN QUESTA DIREZIONE PER RITRARRE IL RETINO MANOPOLA AD ANELLO FIG. 2 Catetere MUOVERE IN QUESTA DIREZIONE PER...
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Página 14: Contraindicaciones
No intente volver a utilizar, procesar, acondicionar, fabricar o esterilizar este dispositivo. STERIS Endoscopy no diseñó este dispositivo para volver a utilizarse, acondicionarse, fabricarse o esterilizarse; ni tampoco está previsto para ello. Realizar dichas actividades en este dispositivo médico desechable presenta un riesgo de seguridad para los pacientes (es decir, integridad del dispositivo afectada, contaminación cruzada o infección). - Página 15 Advertencia: La fecha de publicación o revisión de estas instrucciones se incluye con fines informativos para el usuario. En caso de que transcurran dos años entre esta fecha y el uso del producto, el usuario debe ponerse en contacto con STERIS para determinar si hay información adicional disponible.
- Página 16 ® Para el N.º de producto 00711158 (dispositivo Roth Net de recuperación de pólipos mini) MANGO DE ANILLOS Catéter FIG. 1 RED RETRAÍDA MOVER EN ESTA DIRECCIÓN PARA CONTRAER LA RED MANGO DE ANILLOS FIG. 2 Catéter MOVER EN ESTA DIRECCIÓN PARA RED EN POSICIÓN DESPLEGADA...
- Página 17 Antes do uso clínico, inspeccione e familiarize-se com o dispositivo e reveja os diagramas. Se detectar a presença de danos evidentes, não utilize este produto e entre em contacto com o seu representante local da STERIS Endoscopy. Remova o dispositivo da embalagem, desenrole completamente o dispositivo e coloque-o numa configuração em forma de “U”, segurando na extremidade proximal do cateter com uma das mãos e na extremidade distal com a outra.
- Página 18 Aviso: É incluída uma data de emissão ou de revisão destas instruções para informação do utilizador. Caso passem dois anos entre esta data e a utilização do produto, o utilizador deve contactar a STERIS para determinar se está disponível informação adicional.
- Página 19 ® Para o Produto n.º 00711158 (Instrumento de recolha Roth Net – mini-pólipos) PEGA DEDO ANELAR Cateter FIG. 1 REDE A SER RETRAÍDA MOVER NESTA DIRECÇÃO PARA RECOLOCAR A REDE PEGA DEDO ANELAR FIG. 2 Cateter MOVER NESTA DIRECÇÃO PARA REDE NA POSIÇÃO APLICADA...
- Página 20 Forud for den kliniske anvendelse skal brugeren undersøge og blive fortrolig med anordningen samt gennemgå diagrammerne. Hvis der er tegn på skade, må anordningen ikke bruges. Kontakt den lokale repræsentant for STERIS Endoscopy. Tag anordningen ud af pakken, rul hele anordningen ud, og anbring den i en U-formet konfiguration, idet kateterets proksimale ende holdes i den ene hånd og den distale ende i den anden hånd.
- Página 21 Advarsel: Denne brugsanvisning indeholder en udgivelses- eller revisionsdato til brugerens orientering. Hvis der er gået to år fra denne dato, og til produktet bruges, skal brugeren kontakte STERIS for at få at vide, om der er fremkommet yderligere oplysninger. Medmindre andet er angivet er alle mærker markeret med ® eller ™ registreret hos U.S. Patent and Trademark Office eller er varemærker ejet af STERIS Corporation.
- Página 22 ® Til produktnr. 00711158 (Roth Net -udtager – minipolyp) RINGFORMET FINGERGREB Kateter FIG. 1 NET VED TILBAGETRÆKNING BEVÆG I DENNE RETNING FOR AT GENINDPAKKE NETTET RINGFORMET FINGERGREB FIG. 2 Kateter BEVÆG I DENNE RETNING FOR AT NET I ÅBEN POSITION ÅBNE NETTET...
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Página 23: Contra-Indicaties
Voorafgaand aan het klinische gebruik van dit instrument dient u het instrument te controleren en bekend te zijn met de bediening ervan, en de tekeningen te bekijken. Gebruik dit product niet en neem contact op met de plaatselijke STERIS Endoscopy- vertegenwoordiger als er tekenen van beschadiging zijn. - Página 24 Waarschuwing: Ter informatie van de gebruiker is voor deze instructies een uitgifte- of revisiedatum aangegeven. Als er twee jaar zijn verstreken tussen deze datum en de datum van gebruik, dient de gebruiker contact op te nemen met STERIS om na te gaan of er aanvullende informatie beschikbaar is.
- Página 25 ® Voor productnr. 00711158 (Roth Net verwijderinstrument – mini voor poliepen) VINGERRING VAN HANDGREEP Katheter AFBEELDING 1 NET WORDT TERUGGETROKKEN IN DEZE RICHTING BEWEGEN OM NET WEER IN TE PAKKEN VINGERRING VAN HANDGREEP AFBEELDING 2 Katheter IN DEZE RICHTING BEWEGEN OM TE...
- Página 26 Bu cihazı yeniden kullanmaya, yeniden işlemden geçirmeye, yenilemeye, yeniden imal etmeye veya yeniden sterilize etmeye çalışmayın. STERIS Endoscopy, bu cihazı yeniden kullanılmak, yeniden işlemden geçirilmek, yenilenmek, yeniden imal edilmek veya yeniden sterilize edilmek üzere tasarlamamıştır veya cihaz bunların yapılması için uygun değildir. Bu tek kullanımlık tıbbi cihazda bu tür işlemlerin yapılması...
- Página 27 Uyarı: Bu talimatların yayın veya revizyon tarihi kullanıcının bilgisine sunulmuştur. Ürünün bu tarihten iki yıl sonra kullanılması halinde kullanıcı, STERIS firmasıyla görüşerek bilgilerde bir değişiklik olup olmadığını öğrenmelidir. Aksi belirtilmedikçe, ® veya ™ işaretli tüm markalar ABD Patent ve Marka Ofisinde kayıt altına alınmıştır veya STERIS Corporation firmasının sahibi olduğu ticari markalardır.
- Página 28 ® #00711158 Numaralı Ürün İçin (Roth Net mini polip çıkarma cihazı) PARMAK HALKASI TUTAMAĞI Kateter RES. 1 AĞ GERİ ÇEKİLİYOR AĞI TOPLAMAK İÇİN BU YÖNDE HAREKET ETTİRİN PARMAK HALKASI TUTAMAĞI RES. 2 Kateter YERLEŞTİRMEK İÇİN BU YÖNDE AĞ YERLEŞTİRİLMİŞ KONUMDA HAREKET ETTİRİN...
- Página 29 권장합니다. 본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산 또는 재소독하지 마십시오. STERIS Endoscopy는 본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산 또는 재소독하도록 설계하지 않았으며 그런 의도를 가지고 있지 않습니다. 일회용 의료 기구에 이러한 활동을 하는 경우 환자에게 안전 관련 위험이 발생하게 됩니다(예를 들어, 장치 무결성 훼손, 교차 오염, 감염).
- Página 30 경고: 본 지침서의 발행일 및 개정일은 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 본 날짜와 제품 사용일 사이에 2년 이상 차이가 있는 경우, 사용자는 STERIS에 연락하여 추가 정보를 구할 수 있는지 확인해야 합니다. 별도로 명시되어 있지 않는 한, ® 또는 ™으로 표시된 모든 상표는 미국 특허청(U.S. Patent and Trademark Office)에 등록되어 있거나 STERIS Corporation이 소유하고 있는 상표입니다.
- Página 31 ® 제품 #00711158 (Roth Net 리트리버 – 미니 용종) 핑거 링 핸들 카테터 그림 1 네트가 후퇴됨 리팩 네트의 방향으로 이동 핑거 링 핸들 그림 2 카테터 배치할 방향으로 이동 배치된 위치의 네트 핑거 링 핸들 그림 3 핸들을 후퇴시켜 포획...
- Página 32 Запрещается повторное использование, повторная обработка, переработка, проведение восстановительного ремонта или повторная стерилизация этого устройства. Компания STERIS Endoscopy не является разработчиком данного устройства, а также оно не предназначено для повторного использования, повторной обработки, восстановительного ремонта, переработки или повторной стерилизации. Выполнение таких действий с этим одноразовым медицинским устройством представляет...
- Página 33 После отведения эндоскопа и экстрактора Roth Net ® для извлечения полипов малого размера из тела пациента извлеченное тело можно удалить из сетки, продвинув ручку вперед, чтобы открыть экстрактор Roth Net ® для извлечения полипов малого размера (см. рис. 2). Образцы должны быть подготовлены по правилам или протоколам, принятым в...
- Página 34 ® Для изделия № 00711158 (экстрактор Roth Net для извлечения полипов малого размера) РУЧКА С КОЛЬЦАМИ ПОД ПАЛЬЦЫ Катетер РИС. 1 ВТЯГИВАНИЕ СЕТКИ ПЕРЕМЕСТИТЬ В ЭТОМ НАПРАВЛЕНИИ ДЛЯ УДАЛЕНИЯ СЕТКИ РУЧКА С КОЛЬЦАМИ ПОД ПАЛЬЦЫ РИС. 2 Катетер ПЕРЕМЕСТИТЬ В ЭТОМ...
- Página 35 Explanation of symbols used on Labels and Instructions for Use Explication des symboles utilisés sur les étiquettes et dans le Mode d’emploi Erläuterung der auf den Etiketten und in der Gebrauchsanleitung verwendeten Symbole Spiegazione dei simboli usati sulle etichette e Istruzioni per l’uso Explicación de los símbolos utilizados en las etiquetas y las instrucciones de uso Explicação dos símbolos utilizados nas Etiquetas e Instruções de Utilização Forklaring af symboler, der er anvendt på...
- Página 36 5.1.5 Batch Code Indicates the manufacturer’s batch code Code de lot Indique le code de lot du fabricant Chargencode Gibt den Chargencode des Herstellers an Codice lotto Indica il codice lotto del produttore Código de lote Indica el código de lote del fabricante Código do lote Indica o código do lote do fabricante Partikode...
- Página 37 5.3.4 Keep dry Indicates a medical device that needs to be protected from Garder au sec moisture Vor Feuchtigkeit schützen Indique un dispositif médical qui doit être protégé de Mantenere asciutto l’humidité Mantener el producto seco Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das vor Feuchtigkeit Manter seco geschützt werden muss Skal holdes tør...
- Página 38 5.4.4 Caution Consult instructions for use for cautionary information Mise en garde Consulter le mode d’emploi pour plus d’informations Achtung Die Gebrauchsanweisung für Warnhinweise beachten Attenzione Consultare le istruzioni per l’uso per informazioni sulla Precaución sicurezza Cuidado Consulte las instrucciones de uso para obtener la Forsigtig información de precaución Voorzichtig...
- Página 39 Length Indicates length measurement Longueur Indique la longueur mesurée Länge Gibt die Längenmessung an Lunghezza Indica la misura della lunghezza Longitud Indica la longitud Comprimento Indica a medida do comprimento Længde Angiver længemål Lengte Hiermee wordt de lengte aangegeven Uzunluk Uzunluk ölçümünü...