BARD Biopsy EnCor Enspire Instrucciones De Uso página 38

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Immuniteit
Alle ME-apparatuur en -systemen die NIET levensondersteunend zijn
Tabel 7: Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Immuniteit
Het
®
E -borstbiopsiesysteem dient te garanderen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
®
Immuniteitstest
Geleide RF
Uitgestraald
Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en het
Apparatuur en systemen die NIET levensondersteunend zijn
Tabel 8: Aanbevolen scheidingsafstanden voor het
Het E E -borstbiopsiesysteem is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde storingen worden beheerst. De klant of gebruiker
®
van het E E -borstbiopsiesysteem kan helpen bij het voorkomen van elektromagnetische storing door het aanhouden van een minimumafstand tussen draagbare
®
en mobiele RF-communicatieapparatuur en het E
communicatieapparatuur.
Max. uitgangsvermogen (Watt)
0,01
0,1
1
10
100
Tabel 9: Kabellengte
Kabel
Equipotentiaalpen
De volgens de industriële norm vereiste equipotentiaalpen aan de achterzijde van het
geleidende onderdelen van al de verschillende medische apparatuursystemen binnen het patiënt- en bedienergebied te verminderen.
Om het E ® -borstbiopsiesysteem aan te sluiten op een equipotentiaalnetwerk, klikt u de aansluitbus van het equipotentiaalnetwerk over de equipotentiaalpen aan de achterzijde van de basiseenheid
van het ® -borstbiopsiesysteem. Trek de aansluitbus van het equipotentiaalnetwerk van de equipotentiaalpen af om het
verwijderen.
Wijze van levering/bewaarcondities
Het ®
• E ® en E ® MRI-drivers worden afzonderlijk verkocht. De drivers worden niet-steriel geleverd. Raadpleeg de bij elke driver meegeleverde gebruiksaanwijzing voor de reinigings- en
onderhoudsinstructies.
• Het vacuümvat, de vacuümslangencassette, de vacuüm- en spoelslangencassette en de E
vacuümslangencassettes zijn bij levering steriel en dienen uitsluitend voor gebruik bij één patiënt.
Garantie
Bard Peripheral Vascular verstrekt aan de oorspronkelijke koper van dit product de garantie dat dit product vrij is van materiaal- en fabricagefouten gedurende een periode van één jaar vanaf de datum van de
oorspronkelijke aankoop; de aansprakelijkheid onder deze beperkte productgarantie is beperkt tot de reparatie of de vervanging van het defecte product, en wel uitsluitend naar goeddunken van Bard Peripheral
Vascular, of de terugbetaling van het door u betaalde nettobedrag. Slijtage door normaal gebruik of defecten als gevolg van het verkeerde gebruik van dit product worden niet door deze beperkte garantie gedekt.
VOOR ZOVER TOEGESTAAN DOOR DE TOEPASSELIJKE WETGEVING VERVANGT DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE ALLE ANDERE UITDRUKKELIJKE OF STILZWIJGENDE GARANTIES,
INCLUSIEF MAAR NIET BEPERKT TOT ALLE STILZWIJGENDE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. ONDER GEEN BEDING KAN BARD
PERIPHERAL VASCULAR AANSPRAKELIJK WORDEN GEHOUDEN VOOR INDIRECTE, INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE DIE HET GEVOLG IS VAN UW HANTERING OF GEBRUIK VAN DIT
PRODUCT.
Sommige staten/landen staan geen uitzondering van impliciete garanties, bijkomende schade of gevolgschade toe. Het is mogelijk dat u recht hebt op aanvullend verhaal krachtens de wetten van uw staat/land.
Er zijn verlengingen van garantieovereenkomsten beschikbaar. Raadpleeg een vertegenwoordiger van Bard voor bijzonderheden met betrekking tot voorwaarden.
Op de laatste pagina van dit boekje zijn een uitgave- of revisiedatum en een revisienummer voor deze gebruiksaanwijzing opgenomen ten behoeve van de gebruiker. Indien er 36 maanden zijn verstreken tussen
deze datum en de datum van gebruik van het product, dient de gebruiker contact op te nemen met Bard Peripheral Vascular, Inc. om na te gaan of er aanvullende informatie verkrijgbaar is.
Testniveau EN/IEC 60601 Conformiteitsniveau
3 Vrms
150 kHz – 80 MHz
3 V/m
80 MHz – 2,7 GHz
-borstbiopsiesysteem
®
E -borstbiopsiesysteem zoals hieronder beschreven, overeenkomstig het maximale uitgangsvermogen van de
®
Scheiding (m)
150 kHz tot 80 MHz
0,1166
0,3689
1,1666
3,6893
11,6666
Elektromagnetische omgeving – Richtlijnen
Tussen draagbare/mobiele communicatieapparatuur en het E
borstbiopsiesysteem moeten de berekende minimale afstanden worden
aangehouden die hieronder worden vermeld:
Voldoet
waarbij P het maximale vermogen in watt is en D de aanbevolen scheidingsafstand
in meter.
Voldoet
Veldsterktes van vaste zenders, zoals vastgesteld door een elektromagnetisch
Interferentie kan optreden in de nabijheid van apparaten met een zender.
Scheiding (m)
80 MHz tot 800 MHz
0,1166
0,3689
1,1666
3,6893
11,6666
Lengte (minimum)
E -borstbiopsiesysteem voorziet in een aansluitpunt om de kans op potentiaalverschillen tussen aanraakbare
®
® en E ® MRI-sondes worden afzonderlijk verkocht. Het vacuümvat, de sondes en
-borstbiopsiesysteem
®
Scheiding (m)
800 MHz tot 2,7 GHz
0,2333
0,7378
2,3333
7,3786
23,3333
E ® -borstbiopsiesysteem uit het equipotentiaalnetwerk te
E -
®