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E C
E
Système de biopsie mammaire
FRANÇAIS
MODE D'EMPLOI
MISE EN GARDE : Aux États-Unis, la loi fédérale réserve la vente de ce dispositif aux médecins ou sur
prescription médicale.
Description du dispositif
Le système de biopsie mammaire E
de biopsie spécialisés en vue d'obtenir des échantillons de tissus d'anomalies mammaires suspectées.
Le système de biopsie mammaire E
individuels, fournir une interface utilisateur et accepter les entrées lorsqu'il est utilisé pour des procédures
Le système de biopsie mammaire E
E
E
, les pédales de commande E
®
biopsie, cassettes de tubulure, réservoirs, adaptateurs et guides d'aiguilles E
Figure 1 – Sondes à biopsie E C
Figure 3 – Pédale de commande E C
Indications
Le système de biopsie mammaire
• Il permet de réaliser un prélèvement tissulaire mammaire pour un examen histologique, avec
ablation partielle ou totale de l'anomalie visualisée.
• Il permet de réaliser un prélèvement tissulaire mammaire pour un examen histologique avec
ablation partielle d'une anomalie palpée.
L'imagerie ou la palpation ne permet pas toujours de déterminer facilement l'étendue d'une anomalie
histologique. Par conséquent, l'étendue d'une ablation d'anomalie mise en évidence par palpation ou
imagerie ne révèle pas si la totalité de l'anomalie histologique, par exemple, une malignité, a été ablatée.
l'ablation complète par un examen des marges tissulaires au moyen d'une intervention chirurgicale
standard.
Dans les cas où une patiente présente une anomalie palpable qui a été classée comme bénigne selon
de biopsie mammaire E
E
peut également être utilisé pour éliminer partiellement ces
®
lésions palpables. À chaque ablation de tissu mammaire, une évaluation histologique de la matière
prélevée doit être systématiquement pratiquée. Lorsque l'anomalie prélevée n'est pas bénigne au plan
au moyen d'une intervention chirurgicale standard.
Contre-indications
1.
2.
Le système de biopsie mammaire E
l'avis du médecin, présentent un risque de complications accru lors du prélèvement percutané
d'échantillons tissulaires.
Avertissements
1.
Le système de biopsie mammaire E C
pour assurer la sécurité des patientes. Le système est fourni avec un cordon d'alimentation
de qualité médicale doté d'une prise secteur. Ne pas connecter le cordon d'alimentation
inclus à des rallonges ou à des adaptateurs deux vers trois broches. Pour éviter tout risque
de décharge électrique, cet équipement doit uniquement être branché sur le secteur avec
une mise à la terre protectrice.
2.
Pour minimiser les interférences avec d'autres équipements, les câbles doivent être placés
de manière à ne pas être en contact avec d'autres câbles.
3.
L'utilisation d'accessoires qui ne sont pas compatibles avec le système de biopsie
mammaire E C
E
peut entraîner des conditions dangereuses.
®
4.
Utiliser uniquement des pistolets E C
(ou toute version ultérieure) avec le système de biopsie mammaire E C
système n'est pas compatible avec les scripts de pistolets antérieurs. La version du script
5.
La console du système de biopsie mammaire E C
une salle d'IRM. Placer la console en dehors de la salle d'IRM et utiliser les accessoires
d'IRM E C
E
®
appropriés lors de la réalisation d'une biopsie sous guidage par IRM.
6.
biopsie mammaire E C
E
7.
Le système de biopsie mammaire E C
8.
Ne pas utiliser en présence d'une infection.
9.
Après usage, ce produit peut présenter un risque biologique potentiel. Manipuler et éliminer
conformément aux pratiques médicales établies ainsi qu'à la législation et la réglementation
locales et nationales en vigueur.
®
E
®
E
est conçu pour reconnaître les pistolets à biopsie
®
®
peut être utilisé avec les pistolets E
et les sondes E
. Voir Figures 1, 2 et 3. Les sondes de
®
®
®
sont vendus séparément.
Figure 2 – Pistolet et sonde E C
®
®
est indiqué pour l'obtention d'échantillons de tissus
®
E
est contre-indiqué chez les patientes qui, de
®
E
doit être correctement mis à la masse
®
®
et IRM E C
®
avec la version 1.19 du script
E
ne peut pas être placée dans
®
®
. Retirer le boîtier risque de provoquer un choc électrique.
E
n'est pas classé comme dispositif AP ou
®
Précautions
1.
percutanée.
2.
utiliser en présence d'endommagement visible et/ou si l'aiguille est tordue.
3.
Placer le système de biopsie mammaire E
équipement électronique pour minimiser les interférences ou la dégradation des performances du
système.
4.
autres dommages avant chaque utilisation. Si l'un de ces éléments est endommagé, ne pas utiliser
le dispositif. Tout manquement à cette précaution peut entraîner une blessure ou une décharge
électrique chez le patient ou l'opérateur.
5.
Inspecter les connexions de tubulure au niveau du réservoir d'aspiration et de la cassette de
tubulure d'aspiration pour s'assurer que les niveaux de vide corrects sont obtenus et maintenus
pendant l'utilisation.
6.
endommagé au cours du transport ou de l'installation. Un réservoir fortement rayé peut se casser
pendant l'utilisation.
7.
Ne pas laisser le système de biopsie mammaire E
d'aspiration et de rinçage.
8.
Brancher le cordon d'alimentation à une prise murale de qualité hospitalière de tension appropriée
®
et IRM
sous peine d'endommager le produit.
9.
un risque accru de complications.
10.
11.
par rapport à la région ciblée pour le prélèvement et réduire la possibilité d'un faux-négatif.
12.
Lors de la réalisation d'une biopsie avec les sondes E
13.
S'assurer que le système de biopsie mammaire E
cordon d'alimentation et le dispositif de retenue soient accessibles. Si l'interrupteur d'alimentation
du système ne fonctionne pas, libérer le dispositif de retenue et débrancher le cordon pour mettre
le système hors tension.
Complications potentielles
Parmi les complications potentielles on citera, entres autres : hématome, hémorragie, infection, lésion
®
des tissus adjacents, douleur, réaction allergique et adhérence des tissus à la sonde de biopsie pendant
son retrait du sein (conformément aux protocoles de biopsie routiniers, il peut être nécessaire de couper
Matériel requis
Le matériel suivant est requis durant une procédure de biopsie :
• Modalité d'imagerie et accessoires appropriés
• Pistolet E
• Sonde E
•
rinçage
• Réservoir d'aspiration
•
•
• Gants et champs chirurgicaux
•
• Scalpel
•
Mode d'emploi
Instructions de déballage
Inspecter complètement les matériaux de l'emballage et le système de biopsie mammaire E
E
®
pour déceler tout signe d'endommagement dû au transport. Ne pas utiliser le dispositif s'il est
signalement de matériel endommagé pendant l'expédition.
Le système de biopsie mammaire E
détaché et emballé séparément. Retirer soigneusement le corps principal et l'écran tactile de l'emballage.
Désenclencher le bouton de verrouillage sur l'écran tactile comme illustré à la Figure 4
rainure de raccordement à l'arrière de l'écran et la faire glisser sur le bras du corps principal comme
illustré à la Figure 5. Brancher les câbles d'alimentation, de mise à la terre et de communication du
à la main l'écrou fourni. Utiliser le tournevis plat fourni pour serrer les vis sur le câble de communication.
Figure 6 pour une illustration des branchements corrects pour les câbles de communication
et d'alimentation.
Figure 4 – Bouton de verrouillage sur l'écran tactile
E
. Le
®
7
E
E
E
ou IRM E
®
®
®
ou IRM E
®
®
ou cassette de tubulures d'aspiration et de
®
E
est livré monté à l'exception de l'écran tactile qui est
®
Figure 5 – Fixation de l'écran tactile
Figure 6 – Connexion des câbles de l'écran tactile
le plus loin possible de tout autre
®
sous tension pendant la
®
®
et IRM E
®
, l'orientation de la
®
est positionné de sorte que le
sur le corps principal
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