BARD Biopsy EnCor Enspire Instrucciones De Uso página 56

Vejledning og producentens erklæring – Immunitet
Alt elektromedicinsk udstyr og alle elektromedicinske systemer der IKKE er livsunderstøttende
Tabel 7: Vejledning og producentens erklæring – Immunitet
E E brystbiopsisystemet er beregnet til brug i det nedenfor angivne elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af E
®
sørge for, at det anvendes i et sådant miljø.
Immunitetstest EN/IEC 60601-testniveau
Ledningsbåren RF
Indstrålet
Anbefalede sikkerhedsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og
Udstyr og systemer der IKKE er livsunderstøttende
Tabel 8: Anbefalede sikkerhedsafstande for
The E E brystbiopsisystem er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvor udstrålede forstyrrelser er kontrollerede. Kunden eller brugeren af E
®
brystbiopsisystemet kan bidrage til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og E
E
®
0,01
0,1
1
10
100
Tabel 9: Kabellængde
Kabel
Vekselstrømsnetledning
Ækvipotentialstift
Formålet med den branchestandardmæssige ækvipotentialstift på bagsiden af
ledende dele af alle de forskellige systemer af medicinsk udstyr, som kan berøres inden for patient- og operatørområdet.
E brystbiopsisystemet tilsluttes et ækvipotentialnetværk ved at sætte stikdåsen til ækvipotentialnetværket over ækvipotentialstiften på bagsiden af
®
basisenhed. E ® brystbiopsisystemet frakobles ækvipotentialnetværket ved at trække stikdåsen til ækvipotentialnetværket af ækvipotentialstiften.
Levering/opbevaring
®
• E og E MR-drivere sælges separat. Driverne leveres usterile. Se brugsanvisningen, der leveres med hver driver, vedrørende anvisninger for rengøring og vedligeholdelse.
® ®
• Vakuumkanisteren, vakuumslangekassetten, vakuum- og skylleslangekassetten og E
sterile og er kun beregnet til brug til en enkelt patient.
Garanti
Bard Peripheral Vascular garanterer den første køber af dette produkt, at produktet vil være fri for fejl i materialer og udførelse i en periode på et år fra datoen for det første køb og at ansvar i henhold til denne
begrænsede produktgaranti vil være begrænset til reparation eller udskiftning af det defekte produkt efter Bard Peripheral Vasculars eget skøn eller refundering af den betalte nettopris. Slid pga. almen brug eller
defekter, som er et resultat af misbrug af produktet, dækkes ikke af denne begrænsede garanti.
I DET OMFANG DET ER TILLADT IFØLGE GÆLDENDE LOV, TILSIDESÆTTER DENNE BEGRÆNSEDE PRODUKTGARANTI ALLE ANDRE UDTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅEDE GARANTIER,
HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL ENHVER FORM FOR UNDERFORSTÅET GARANTI FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. BARD PERIPHERAL VASCULAR ER
UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ANSVARLIG OVER FOR BRUGEREN FOR INDIREKTE, TILFÆLDIGE ELLER FØLGESKADER SOM ET RESULTAT AF BRUGERENS HÅNDTERING ELLER BRUG AF
PRODUKTET.
Visse stater/lande tillader ikke udelukkelse af underforståede garantier, tilfældige skader eller følgeskader. Brugeren kan i henhold til lovene i den/det pågældende stat/land være berettiget til yderligere retsmidler.
Udvidede garantiserviceaftaler er tilgængelige. Kontakt en Bard-repræsentant for at få yderligere oplysninger mht. vilkår og betingelser.
skal brugeren kontakte Bard Peripheral Vascular, Inc. for at se, om yderligere produktoplysninger er tilgængelige.
Overensstemmelsesniveau
3 Vrms
Opfylder kravene
150 kHz – 80 MHz
3 V/m
80 MHz – 2,7 GHz Opfylder kravene
brystbiopsisystemet
®
Afstand (m)
150 kHz til 80 MHz
0,1166
0,3689
1,1666
3,6893
11,6666
E
Elektromagnetisk miljø – vejledning
Bærbart og mobilt kommunikationsudstyr skal mindst være adskilt fra E
E brystbiopsisystemet med de nedenfor beregnede/angivne afstande:
®
hvor P er den maksimale strømstyrke i watt, og D er den anbefalede
sikkerhedsafstand i meter.
Feltstyrker fra faste RF-sendere, bestemt ved en elektromagnetisk måling på stedet
Interferens kan forekomme i nærheden af udstyr, der indeholder en sender.
Afstand (m)
80 MHz til 800 MHz
0,1166
0,3689
1,1666
3,6893
11,6666
Længde (minimum)
® brystbiopsisystemet er at tilvejebringe et tilslutningssted, der mindsker muligheden for spændingspotentialer mellem
® og E ® MR-biopsinålene sælges separat. Vakuumkanisteren, biopsinålene og slangekassetterne leveres
E brystbiopsisystemet skal
®
brystbiopsisystemet
®
Afstand (m)
800 MHz til 2,7 GHz
0,2333
0,7378
2,3333
7,3786
23,3333
brystbiopsisystemets
®
E
®