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MAN-02866-301, "MNL, AFFIRM IFU, V1.6, SPANISH"
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10/12/12
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AW, MNL, SEL AFFIRM IFU,
V1.6, SPANISH
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AW-07684-301
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ENG-0034-T33, Rev. 002
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Solución de problemas
Manuales relacionados para Hologic Affirm MAN-02866-301
Resumen de contenidos para Hologic Affirm MAN-02866-301
- Página 1 TITLE DOCUMENT NUMBER PROPRIETARY INFORMATION: The content of this document is the AW, MNL, SEL AFFIRM IFU, exclusive property of Hologic and may AW-07684-301 not, without prior written permission of V1.6, SPANISH Hologic, be reproduced, copied or used for any purpose whatsoever.
- Página 5 Instrucciones de uso para la versión de software 1.6 N.º de referencia MAN-02866-301 Revisión 001 Octubre de 2012...
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Página 7: Tabla De Contenido
Instrucciones de uso para Affirm Índice de materias Índice de materias Lista de figuras _______________________________________________________________ vii Lista de tablas _________________________________________________________________ ix Prólogo _______________________________________________________________________ xi Uso indicado ................................ x i Control de la calidad ............................. x i Perfiles del usuario ............................... x ii Técnico de mamografía .......................... x ii ... - Página 8 Instrucciones de uso para Affirm Índice de materias Cómo utilizar el sistema ________________________________________________________15 Verificaciones del sistema ............................ 1 5 Confirme la conexión con el host ......................... 1 5 Realice la prueba del sistema de garantía de la calidad para la aguja ............ 1 5 Pantallas del módulo de control de biopsia ...................... 1 9 Pantalla Home (Inicio) ........................... 1 9 Pantalla Target Guidance (Guía de focalización) ...
- Página 9 Instrucciones de uso para Affirm Índice de materias Lista de figuras Figura 1: Affirm en Selenia Dimensions ......................... 1 Figura 2: Cómo levantar el módulo de guía de biopsia .................... 2 Figura 3: Cómo guardar el módulo de guía de biopsia .................... 2 Figura 4: Módulo de guía de biopsia .......................... 3 Figura 5: Módulo de control de biopsia .......................... 4 Figura 6: Ubicación de las etiquetas .......................... 7 Figura 7: Instalación del módulo de guía de biopsia .................... 9 Figura 8: Acoplamiento del módulo de control de biopsia .................. 10 Figura 9: Cómo instalar las guías de la aguja ....................... 13 Figura 10: Pantalla Inicio en el módulo de control de biopsia ...
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Página 11: Lista De Tablas
Instrucciones de uso para Affirm Índice de materias Lista de tablas Tabla 1: Componentes del módulo de guía de biopsia .................... 3 Tabla 2: Componentes del módulo de control de biopsia .................... 4 Tabla 3: Cómo utilizar el botón Sound (Sonido) ...................... 23 Tabla 4: El botón C‐Arm Stereo Mode (Modo estereotáctico del brazo colimador) .......... 30 Tabla 5: Cómo seleccionar el modo de biopsia ...................... 31 Tabla 6: Programa de mantenimiento preventivo a cargo del radiólogo .............. 39 Tabla 7: Alertas audibles de Affirm .......................... 43 Tabla 8: Mensajes de error de Affirm .......................... 43 N.º de referencia MAN-02866-301... -
Página 13: Prólogo
Instrucciones de uso para Affirm Prólogo Uso indicado Prólogo Uso indicado Las leyes federales de Estados Unidos solo autorizan el uso de este dispositivo a médicos o bajo prescripción facultativa. El sistema de guía Affirm™ para biopsias de mama es un accesorio opcional para el sistema de mamografía digital Selenia® Dimensions®. Su función es localizar con precisión las lesiones de la mama en tres dimensiones, utilizando información obtenida de pares estereotácticos de imágenes en dos dimensiones. Proporciona guía de focalización para intervenciones tales como biopsia, localización prequirúrgica o dispositivos de tratamiento. Control de la calidad Las instalaciones que estén acreditadas por ACR deben seguir el Manual de control de la calidad para biopsia de mama estereotáctica (1999). Las instalaciones que no estén acreditadas por ACR pueden seguir el manual mencionado anteriormente o realizar la prueba del sistema de garantía de la calidad para la aguja descrita en este manual en el intervalo requerido. N.º de referencia MAN-02866-301... -
Página 14: Perfiles Del Usuario
Comprende los procedimientos de esterilización. Radiólogos, cirujanos • Satisface todos los requisitos exigidos en el centro en el que trabaje el médico. • Conoce los procedimientos de biopsia de mama estereotáctica. • Sabe utilizar una computadora y sus equipos periféricos. • Comprende los procedimientos de esterilización. • Suministra anestesia local. • Conoce los procedimientos quirúrgicos básicos de una biopsia central. Médico físico • Satisface todos los requisitos exigidos en el centro en el que trabaje el médico físico. • Tiene conocimientos de mamografía. • Tiene experiencia en obtención de imágenes digitales. • Sabe utilizar una computadora y sus equipos periféricos. Requisitos de formación En los Estados Unidos, los usuarios deben ser radiólogos titulados y satisfacer los criterios exigidos para realizar mamografías. Los usuarios de equipos de mamografía deben satisfacer todos los requisitos MQSA sobre personal, según las pautas de la FDA para mamografía convencional y digital. El usuario cuenta, entre otras, con las siguientes opciones de formación: aplicaciones en el centro, capacitación por un especialista de servicios clínicos de Hologic, y preparación facilitada por sus colegas durante el uso del equipo. Además, el manual de instrucciones del usuario también contiene indicaciones sobre el uso del sistema. N.º de referencia MAN-02866-301... -
Página 15: Quejas Sobre El Producto
Instrucciones de uso para Affirm Prólogo Quejas sobre el producto El representante de Hologic puede programar formación impartida por un especialista de servicios clínicos. Todos los usuarios deben asegurarse de recibir la formación necesaria para utilizar adecuadamente el sistema con las pacientes. Hologic no asume responsabilidad alguna por lesiones o daños derivados de un uso incorrecto del sistema. Quejas sobre el producto Informe sobre cualquier queja o problema en la calidad, confiabilidad, seguridad o rendimiento de este producto a Hologic. Si el dispositivo ocasionó o agregó una lesión a la paciente, informe inmediatamente el incidente a Hologic. (Consulte la página del título para obtener la información de contacto.) Soporte técnico Consulte la portada de este manual para obtener la información de contacto del soporte del producto. Términos y definiciones Affirm El sistema de guía para biopsias de mama utilizado con el sistema Selenia Dimensions. Módulo de control de El dispositivo de control por parte del usuario para el biopsia sistema de guía Affirm para biopsias de mama. Módulo de guía de biopsia Sostiene y hace funcionar el dispositivo para biopsias. ... - Página 16 Instrucciones de uso para Affirm Prólogo Términos y definiciones Modo estereotáctico Permite al brazo del tubo girar a fin de adquirir imágenes estereotácticas mientras el brazo del colimador permanece en su posición. Procedimiento Un tipo de exploración que permite vistas estereotácticas en estereotáctico la estación de trabajo de adquisición. Vista estereotáctica Una vista especializada de una imagen mediante la cual la aplicación capta imágenes estereotácticas. Margen del trazado El margen de seguridad (en mm) existente entre la posición de la aguja disparada y la plataforma para la mama. Vista La combinación de una imagen de rayos X y un conjunto especificado de condiciones para la adquisición de la imagen. • Eje X El eje (lateral) de izquierda a derecha a través de la ventana de la biopsia. • Eje Y El eje (longitudinal) de la parte delantera a la parte trasera por encima de la ventana de la biopsia. • Eje Z El eje (vertical) a través de la ventana de la biopsia. N.º...
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Página 17: Símbolos Internacionales
Instrucciones de uso para Affirm Prólogo Símbolos internacionales Símbolos internacionales Esta sección describe los símbolos internacionales de este sistema. Terminal de ecualización de potencial Terminal de tierra El interruptor de encendido/apagado (alimentación) para la computadora y la pantalla. Para desecharlos, separe los dispositivos eléctricos y electrónicos de los desechos normales. Envíe el material desmantelado a Hologic o contacte con su representante de atención al cliente. Fabricante Fecha de fabricación Advertencias, precauciones y notas Descripciones de las advertencias, precauciones y notas utilizadas en este manual: Los procedimientos que debe seguir con ¡ADVERTENCIA! exactitud para evitar posibles lesiones peligrosas o mortales. Los procedimientos que debe seguir con exactitud Advertencia: para evitar lesiones. Los procedimientos que debe seguir con exactitud para ... -
Página 19: Información General
Instrucciones de uso para Affirm Capítulo 1—Información general Descripción del sistema Capítulo 1 Información general Descripción del sistema El sistema Affirm se conecta a Selenia Dimensions. Un dispositivo para biopsias se conecta al sistema Affirm. Los motores de los ejes X e Y del sistema Affirm mueven el dispositivo para biopsias a la izquierda o a la derecha y hacia adelante o atrás. El movimiento del eje Z es manual. El sistema Affirm para biopsias consta de dos componentes principales: • Módulo de guía de biopsia • Módulo de control de biopsia El brazo del tubo del sistema Selenia Dimensions se mueve por separado con respecto al brazo de compresión a fin de permitir la adquisición de imágenes estereotácticas para el procedimiento. Consulte las Instrucciones de uso del sistema Selenia Dimensions para obtener información completa acerca del sistema. Las licencias de Affirm aparecen en la pantalla de la estación de adquisición como Stereo Licensed (Con licencias estereotácticas). Consulte Licensing Setup (Configuración de licencias) en System Tools (Herramientas del sistema) del sistema operativo. Figura 1: Affirm en Selenia Dimensions Leyenda de la figura Módulo de guía de biopsia ... -
Página 20: Capítulo 1-Información General Cómo Manejar El Módulo De Guía De Biopsia
Instrucciones de uso para Affirm Capítulo 1—Información general Cómo manejar el módulo de guía de biopsia Cómo manejar el módulo de guía de biopsia Para evitar daños o problemas de alineación en la etapa de Precaución: guía de la aguja, tenga cuidado cuando mueva el módulo de guía de biopsia. El módulo de guía de biopsia Affirm pesa casi 7 kg (15 Precaución: libras). Cuando lo mueva, asegúrese de estar tomando las asas firmemente. • Levante el módulo de guía de biopsia únicamente mediante las asas. Figura 2: Cómo levantar el módulo de guía de biopsia •... -
Página 21: Componentes Del Módulo De Guía De Biopsia
Instrucciones de uso para Affirm Capítulo 1—Información general Componentes del módulo de guía de biopsia Componentes del módulo de guía de biopsia El módulo de guía de biopsia se instala en la parte frontal del sistema Selenia Dimensions. Una palanca de bloqueo (elemento 8) fija este módulo en su lugar. Un cable (elemento 7) se conecta al sistema Selenia Dimensions para el funcionamiento del sistema de guía de biopsia. Figura 4: Módulo de guía de biopsia Tabla 1: Componentes del módulo de guía de biopsia # Nombre Descripción 1 Ganchos de Dos ganchos en cada lado sostienen el módulo de guía de biopsia en el acoplamiento gantry del sistema Selenia Dimensions. 2 Asas Una a cada lado. Sostenga ambas para levantar el módulo de guía de ... -
Página 22: Componentes Del Módulo De Control De Biopsia
Instrucciones de uso para Affirm Capítulo 1—Información general Componentes del módulo de control de biopsia Tabla 1: Componentes del módulo de guía de biopsia # Nombre Descripción 7 Cable Se conecta al sistema Selenia Dimensions para alimentar el sistema Affirm. 8 Palanca de bloqueo Una a cada lado. Active las dos palancas para bloquear el módulo de guía de biopsia en su posición y en el gantry del sistema Selenia Dimensions. 9 Receptáculo Acepta el cable del módulo de control de biopsia. Componentes del módulo de control de biopsia El módulo de control de biopsia se acopla al asa izquierda o derecha del módulo de guía ... -
Página 23: Seguridad
Tabla 2: Componentes del módulo de control de biopsia # Nombre Descripción 4 Bloqueo y liberación Gire para liberar el bloqueo y ajustar el módulo. Gire en la del brazo de dirección opuesta para bloquear el brazo y sostener el módulo en la articulación nueva posición. 5 Soporte de Se acopla a cualquiera de las asas del módulo de guía de biopsia. acoplamiento Seguridad Lea y entienda este manual antes de utilizar el sistema. Tenga a mano este manual durante las exploraciones de las pacientes. Siga siempre todas las instrucciones de este manual. Hologic no asume responsabilidad alguna por lesiones o daños derivados de un uso incorrecto del sistema. Hologic puede encargarse de la formación en las instalaciones del usuario. El sistema presenta dispositivos protectores, pero el técnico deberá saber cómo utilizar el sistema en forma segura. El técnico deberá recordar los riesgos de los rayos X para la salud. No conecte este equipo a ningún sistema ni componente que no se describa en este manual. Una combinación de componentes debe contar con los datos para validar la seguridad de la paciente, del personal y del entorno. Cualquier certificación adicional es responsabilidad del usuario. Tras un corte de alimentación, aleje a la paciente ¡ADVERTENCIA! del sistema antes de volver a aplicar la alimentación. Se realizan rayos X cuando se usan los Advertencia: procedimientos de este manual. Sólo usuarios cualificados pueden utilizar este Advertencia: ... -
Página 24: Capítulo 1-Información General Seguridad
Instrucciones de uso para Affirm Capítulo 1—Información general Seguridad El usuario o un técnico de servicio deberán corregir Advertencia: los problemas antes de usar el sistema. No deje a la paciente sin atender durante la Advertencia: exploración. Mantenga las manos de la paciente alejadas de los Advertencia: botones e interruptores en todo momento. El movimiento del brazo del colimador es Advertencia: motorizado. El movimiento del brazo del tubo es motorizado. Advertencia: Para evitar daño o desalineación, tenga cuidado cuando Precaución: mueva el sistema Affirm. El módulo de guía de biopsia Affirm pesa casi 7 kg (15 Precaución: libras). Cuando lo mueva, asegúrese de estar tomando las asas firmemente. Nota Este sistema no tiene piezas a las que el usuario pueda dar mantenimiento. ... -
Página 25: Capítulo 1-Información General Información De Conformidad Normativa
Instrucciones de uso para Affirm Capítulo 1—Información general Información de conformidad normativa Información de conformidad normativa Requisitos El fabricante es responsable de lo referente a la seguridad, fiabilidad y rendimiento de este equipo, con las condiciones siguientes: • El equipo se utiliza de conformidad con las Instrucciones de uso. • Las operaciones de ensamblaje, extensiones, reajustes, modificaciones o reparaciones las efectúa exclusivamente personal autorizado. Ubicaciones de las etiquetas Figura 6: Ubicación de las etiquetas N.º de referencia MAN-02866-301... -
Página 27: Cómo Instalar Y Desinstalar El Sistema
Instrucciones de uso para Affirm Capítulo 2—Cómo instalar y desinstalar el sistema Instalación de los componentes Capítulo 2 Cómo instalar y desinstalar el sistema Instalación de los componentes Cómo acoplar el módulo de guía de biopsia Puede instalar el módulo de guía de biopsia con la alimentación del sistema Selenia Dimensions encendida o apagada. Para evitar daños o problemas de alineación en la etapa de Precaución: guía de la aguja, tenga cuidado cuando mueva el módulo ... -
Página 28: Capítulo 2-Cómo Instalar Y Desinstalar El Sistema Instalación De Los Componentes
Instrucciones de uso para Affirm Capítulo 2—Cómo instalar y desinstalar el sistema Instalación de los componentes 4. Empuje las palancas de bloqueo (elemento 3) del módulo de guía de biopsia para introducirlas en la posición superior y bloquear el módulo contra el sistema Selenia Dimensions. 5. Alinee el punto rojo del cable (elemento 4) del módulo de guía de biopsia con el punto rojo del receptáculo del gantry del sistema Selenia Dimensions. Conecte el cable al receptáculo. Cómo acoplar el módulo de control de biopsia El módulo de control de biopsia se acopla al asa izquierda o derecha del módulo de control de biopsia. Leyenda de la figura 1. Botón de bloqueo para el brazo de articulación 2. Cable del módulo de control de biopsia 3. -
Página 29: Cómo Ajustar La Altura Del Soporte
Instrucciones de uso para Affirm Capítulo 2—Cómo instalar y desinstalar el sistema Instalación y extracción de accesorios 7. Verifique que este ajuste sostenga el soporte en su posición. Si se mueve el soporte, o si no puede trabar el soporte completamente, efectúe los ajustes necesarios con el botón de ajuste de la abrazadera (elemento 3). 8. Conecte el cable del módulo de control de biopsia (elemento 2) al módulo de guía de biopsia. 1.2.1 Cómo ajustar la altura del soporte 1. Suelte el bloqueo del soporte de acoplamiento (elemento 5). 2. Deslice el soporte hasta la altura deseada. 3. Ponga el bloqueo del soporte de acoplamiento (elemento 5) en la posición trabada. 1.2.2 Cómo ajustar la posición del módulo de control de biopsia 1. -
Página 30: Capítulo 2-Cómo Instalar Y Desinstalar El Sistema Instalación Y Extracción De Accesorios
Instrucciones de uso para Affirm Capítulo 2—Cómo instalar y desinstalar el sistema Instalación y extracción de accesorios Soporte del dispositivo para biopsias Para instalar un soporte del dispositivo para biopsias: 1. Alinee los orificios (superior e inferior) del soporte con los pasadores guía de la base. 2. Alinee el orificio central con el tornillo de montaje. 3. Gire la rueda de la base para acoplar el soporte del dispositivo. Leyenda de la figura Orificios del dispositivo para biopsias Tornillo de montaje Rueda Para quitar un soporte de dispositivo para biopsias: 1. Gire la rueda de la base para soltar el soporte del dispositivo. 2. Retire el soporte del dispositivo de la base. N.º de referencia MAN-02866-301... -
Página 31: Guías De La Aguja
Instrucciones de uso para Affirm Capítulo 2—Cómo instalar y desinstalar el sistema Instalación y extracción de accesorios Guías de la aguja Utilice siempre técnicas estériles cuando trabaje con Advertencia: guías de la aguja durante los procedimientos con las pacientes. Para instalar una guía de aguja desechable: 1. Alinee la guía de la aguja de modo que su lado cuadrado elevado se ajuste entre los dos lóbulos de la base de la guía de la aguja. 2. Deslice el área abierta de la parte con forma de U de la guía de la aguja alrededor del pasador en la base de la guía de la aguja. 3. Empuje la guía de la aguja hasta que la guía quede trabada en su posición. Leyenda de la figura Guía de la aguja Base de la guía de la aguja Figura 9: Cómo instalar las guías de la aguja ... -
Página 32: Capítulo 2-Cómo Instalar Y Desinstalar El Sistema Extracción De Los Componentes Principales
Instrucciones de uso para Affirm Capítulo 2—Cómo instalar y desinstalar el sistema Extracción de los componentes principales Extracción de los componentes principales Módulo de control de biopsia Para extraer el módulo de control de biopsia del módulo de guía de biopsia: 1. En el módulo de guía de biopsia, desconecte el cable del módulo de control de biopsia. 2. Suelte el bloqueo del soporte. 3. En el módulo de guía de biopsia, retire el módulo de control de biopsia. 4. Guarde el módulo de control de biopsia en un lugar seguro. Módulo de guía de biopsia Para quitar el módulo de guía de biopsia del sistema Selenia Dimensions: ... -
Página 33: Cómo Utilizar El Sistema
Instrucciones de uso para Affirm Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema Verificaciones del sistema Capítulo 3 Cómo utilizar el sistema Verificaciones del sistema Confirme la conexión con el host Cuando el sistema Selenia Dimensions está encendido y las conexiones del cable del sistema Affirm son correctas, la pantalla Inicio aparece en el módulo de control de biopsia. Figura 10: Pantalla Inicio en el módulo de control de biopsia Realice la prueba del sistema de garantía de la calidad para la aguja Realice esta prueba una vez cada día que proyecte utilizar el sistema, para confirmar su ... -
Página 34: Capítulo 3-Cómo Utilizar El Sistema Verificaciones Del Sistema
Instrucciones de uso para Affirm Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema Verificaciones del sistema 1.2.1 Modo de biopsia automático 1. Seleccione el botón Admin del sistema Selenia Dimensions, luego seleccione el botón QAS (Sistema de garantía de la calidad) de la pantalla Admin. Figura 11: Pantalla Admin 2. Cuando aparezca la pantalla QAS (Sistema de garantía de la calidad) en la estación de trabajo de adquisición de Selenia Dimensions, seleccione la ficha Biopsy (Biopsia). 3. Confirme que QAS (Sistema de garantía de la calidad) aparece en el campo Device (Dispositivo). Figura 12: Campo Device (Dispositivo) en la ficha Biopsy (Biopsia) 4. Retire la paleta de compresión. 5. Conecte la aguja del QAS (Sistema de garantía de la calidad) al extremo superior del riel de deslizamiento del eje Z, y luego extienda completamente la aguja del QAS (Sistema de garantía de la calidad). N.º... - Página 35 Instrucciones de uso para Affirm Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema Verificaciones del sistema 6. Presione y sostenga un par de botones derechos o izquierdos de Motor Enable (Activación del motor) en el módulo de control de biopsia (consulte Componentes del módulo de control de biopsia en la página 4). La aguja del QAS (Sistema de garantía de la calidad) se mueve automáticamente a las posiciones X e Y programadas previamente. 7. Gire el botón de control del eje Z para que se muestre 0,0 en la línea Diff de las tres columnas del módulo de control de biopsia. 8. Seleccione el modo de exposición manual, 25 kV, 10 mAs, filtro de rodio, en la pantalla QAS (Sistema de garantía de la calidad). 9. Adquiera las imágenes estereotácticas y luego pulse Accept (Aceptar) para aceptar las imágenes. La función de aceptación automática no está activada durante el procedimiento del QAS (Sistema de garantía de la calidad). La focalización de la bola en la punta de la aguja se produce automáticamente. 10. Seleccione el botón Create Target (Crear objetivo) para enviar el objetivo al módulo de control de biopsia. • Verifique que las coordenadas de focalización estén en un rango de ± 1 mm de los parámetros X, Y y Z de la línea Current (Actual) del módulo de control de biopsia. Si las coordenadas de focalización no se encuentran Advertencia: en el rango de ± 1 mm, póngase en contacto con Soporte técnico. No intente ajustar el sistema. No realice ningún procedimiento de biopsia con el ...
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Página 36: Modo De Biopsia Manual
Instrucciones de uso para Affirm Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema Verificaciones del sistema 1.2.2 Modo de biopsia manual 1. Realice los pasos 1 al 8 según se indica para el Modo de biopsia automático en la página 16. 2. Presione el botón C‐Arm Stereo Mode (Modo estereotáctico del brazo del colimador) de la pantalla Target Guidance (Guía de focalización). Consulte la tabla de Giro del brazo colimador en los modos de biopsia en la página 29. 3. Gire el brazo del tubo a la primera posición de 15°. 4. Presione el botón de rayos X y adquiera la primera imagen de 15°. 5. Gire el brazo del tubo a la posición opuesta de 15°. 6. Presione el botón de rayos X y adquiera la imagen de 15° opuesta. 7. Presione Accept para aceptar las imágenes. La función de aceptación automática no está activada durante el procedimiento del sistema de garantía de la calidad (QAS). La focalización de la bola en la punta de la aguja se produce automáticamente. 8. Seleccione el botón Create Target (Crear objetivo) para enviar el objetivo al módulo de control de biopsia. ... -
Página 37: Pantallas Del Módulo De Control De Biopsia
Instrucciones de uso para Affirm Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema Pantallas del módulo de control de biopsia 9. Seleccione el botón End QC (Terminar control de calidad) de la pantalla de la estación de trabajo de adquisición. 10. Presione un botón (izquierdo o derecho) de Home Position (Posición de inicio) para alejar la aguja QAS del objetivo. 11. Retraiga la aguja QAS. 12. Retire la aguja QAS del riel de deslizamiento del eje Z. Pantallas del módulo de control de biopsia Pantalla Home (Inicio) La pantalla Home (Inicio) muestra el nombre o las iniciales del usuario que inicia sesión, así como los mensajes de error que hubiere. El botón Go (Ir) lleva al usuario a la pantalla Target Guidance (Guía de focalización). ... -
Página 38: Capítulo 3-Cómo Utilizar El Sistema Pantallas Del Módulo De Control De Biopsia
Instrucciones de uso para Affirm Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema Pantallas del módulo de control de biopsia Pantalla Target Guidance (Guía de focalización) La siguiente figura muestra la pantalla principal del módulo de control de biopsia. Esta pantalla indica la posición actual del dispositivo para biopsias, las coordenadas de focalización seleccionadas y la diferencia cartesiana entre las dos posiciones. Los botones en la pantalla Target Guidance (Guía de focalización) permiten ir a la pantalla anterior (elemento 3), ir a la pantalla de selección del objetivo (elemento 2), ir a la pantalla del movimiento motorizado del dispositivo para biopsias en los ejes X e Y (elemento 1), seleccionar el modo del brazo colimador o el modo estereotáctico para el giro del brazo colimador (elemento 5) y cancelar una señal audible (elemento 7). El área de visualización (elemento 4) de la pantalla Target Guidance (Guía de focalización) muestra la diferencia entre la posición actual del dispositivo para biopsias y las coordenadas del objetivo, el estado del sistema (elemento 10), el dispositivo para biopsias instalado en el sistema (elemento 8) y los márgenes de seguridad (elemento 9). (La figura y la leyenda de la figura aparecen en la página siguiente.) N.º de referencia MAN-02866-301... -
Página 39: Figura 14: Pantalla Target Guidance (Guía De Focalización)
Instrucciones de uso para Affirm Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema Pantallas del módulo de control de biopsia Figura 14: Pantalla Target Guidance (Guía de focalización) Leyenda de la figura Ir a la pantalla Jog Mode (Modo Jog) Ir a la pantalla Select Target (Seleccionar objetivo) Ir a la pantalla Previous (Anterior) Información del objetivo Alterne entre el modo del brazo del colimador o el modo estereotáctico (cuando el sistema está configurado para el modo de biopsia manual). El botón es de color gris y está desactivado. Mute (Silencio) o Enable Sound (Habilitar sonido). (Se muestra un icono en este botón y se activa una alarma cuando se presenta un fallo del sistema. Consulte El botón Sound (Sonido) en la página 23.) Dispositivo para biopsias seleccionado Márgenes de seguridad 10. Estado del sistema Nota ... -
Página 40: Casilleros Coloridos En Las Pantallas
Instrucciones de uso para Affirm Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema Pantallas del módulo de control de biopsia 2.2.1 Casilleros coloridos en las pantallas Casilleros verdes Cuando todos los casilleros Diff están verdes, el dispositivo para biopsias se encuentra en la posición correcta para el objetivo seleccionado. Cuando se dispara el dispositivo para biopsias, la lesión se encuentra en el centro de la abertura del dispositivo. Figura 15: Casilleros diferenciales verdes Casilleros amarillos y rojos Figura 16: Casilleros amarillos y rojos N.º de referencia MAN-02866-301... -
Página 41: Figura 17: Los Sonidos De Alerta Son Audibles
Instrucciones de uso para Affirm Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema Pantallas del módulo de control de biopsia • El amarillo indica que el dispositivo para biopsias está en la posición correcta para ese eje, pero usted debe mover el dispositivo a la posición Z final. Cuando el dispositivo para biopsias está en la posición Z final, el casillero amarillo cambia a verde. • El rojo indica un problema en el margen de seguridad. Aparece el botón Sound (Sonido) y el sistema emite pitidos de manera repetida. Realice el ajuste en el eje indicado por el color rojo. Cuando el casillero no es rojo, el dispositivo está dentro de los límites de seguridad. 2.2.2 El botón Sound (Sonido) El botón Sound (Sonido) se activa cuando ocurre un fallo en el sistema. Cuando se muestra el botón Sound (Sonido), usted puede controlar los sonidos del sistema relacionados con las alarmas y con los movimientos del motor del dispositivo para biopsias. Tabla 3: Cómo utilizar el botón Sound (Sonido) Sound (Sonido) • Cuando se infringe un margen de seguridad, se ... -
Página 42: Pantalla Jog Mode (Modo Jog)
Instrucciones de uso para Affirm Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema Pantallas del módulo de control de biopsia Pantalla Jog Mode (Modo Jog) Esta pantalla permite sobrescribir manualmente las coordenadas de focalización del módulo de guía de biopsia. Los botones de flecha de la pantalla Jog Mode (Modo Jog) cambian el valor Jog de las coordenadas X e Y. Otros botones de esta pantalla permiten ir a la pantalla Target Guidance (Guía de focalización) (elemento 5) y cancelar (elemento 7) una señal audible que suena cuando existe un problema con un margen de seguridad. El área de visualización (elemento 4) de la pantalla Jog Mode (Modo Jog) muestra la diferencia entre la posición actual del dispositivo para biopsias y las coordenadas del objetivo, el estado del sistema (elemento 10), el dispositivo para biopsias instalado en el sistema (elemento 8) y los márgenes de seguridad (elemento 9). Los casilleros rojos indican un problema en el Advertencia: margen de seguridad. Si usted continúa, se pueden ocasionar lesiones a la paciente o daños al equipo. Realice los ajustes necesarios para que el equipo esté dentro de los límites de seguridad. (La figura y la leyenda de la figura aparecen en la página siguiente.) N.º de referencia MAN-02866-301... -
Página 43: Figura 19: Pantalla Jog Mode (Modo Jog)
Instrucciones de uso para Affirm Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema Pantallas del módulo de control de biopsia Figura 19: Pantalla Jog Mode (Modo Jog) Leyenda de la figura Cambiar el valor de Jog del eje Y en la dirección negativa Cambiar el valor de Jog del eje X en la dirección negativa Cambiar el valor de Jog del eje Y en la dirección positiva Información del objetivo Ir a la pantalla Previous (Anterior) Cambiar el valor de Jog del eje X en la dirección positiva Mute (Silencio) o Enable Sound (Habilitar sonido) (Aparece un icono en este botón y se activa una alarma cuando existe un problema. Consulte El botón Sound (Sonido) en la página 23 para obtener más información acerca del botón Sound.) Dispositivo para biopsias seleccionado Márgenes de seguridad 10. Estado del sistema N.º de referencia MAN-02866-301... -
Página 44: Seleccione La Pantalla Target (Objetivo)
Instrucciones de uso para Affirm Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema Pantallas del módulo de control de biopsia Seleccione la pantalla Target (Objetivo) Esta pantalla permite seleccionar un objetivo diferente para la guía de biopsia o desplazarse a una de las posiciones de inicio. Los botones de la pantalla Select Target (Seleccionar objetivo) permiten ir a la pantalla Previous (Anterior) (elemento 1), ir a la pantalla Target (Objetivo) (elemento 2) o ir a la posición Home (Inicio) derecha o izquierda (elemento 3 ó 6). El área de visualización (elemento 4) de la pantalla Select Target (Seleccionar objetivo) muestra uno de varios conjuntos de coordenadas de objetivo. El nombre del dispositivo para biopsias que se seleccionó también se muestra (elemento 5). Para mover el dispositivo para biopsias a uno de los objetivos que se muestran en esta pantalla: 1. Pulse uno de los íconos de coordenadas de objetivo o los botones de inicio. El sistema pasará a la pantalla Target Guidance (Guía de focalización). 2. Presione y sostenga un par de botones derechos o izquierdos de Motor Enable (Activación del motor) en el módulo de control de biopsia. La aguja se mueve a las posiciones X e Y. N.º de referencia MAN-02866-301... -
Página 45: Figura 20: Seleccione La Pantalla Target (Objetivo)
Instrucciones de uso para Affirm Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema Pantallas del módulo de control de biopsia Figura 20: Seleccione la pantalla Target (Objetivo) Leyenda de la figura Ir a la pantalla anterior Ir a la pantalla Target Guidance (Guía de focalización) Ir a la posición izquierda de Home (Inicio) Coordenadas del objetivo Dispositivo para biopsias Ir a la posición derecha de inicio Nota Debe presionar simultáneamente ambos interruptores de un par derecho o izquierdo de Motor Enable (Activación del motor) para iniciar el movimiento del motor. N.º de referencia MAN-02866-301... -
Página 46: Capítulo 3-Cómo Utilizar El Sistema Selenia Dimensions
Instrucciones de uso para Affirm Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema Selenia Dimensions Selenia Dimensions Vistas estéreo 3.1.1 Adición de una vista estereotáctica 1. En la pantalla Procedure (Procedimiento), seleccione el botón Add View (Agregar vista). Figura 21: Agregar una vista estereotáctica Leyenda de la figura Icono de papelera Modificador de vista 2. Seleccione la ficha STX, luego seleccione la vista que va a agregar y el Modificador de vista adecuado. 3. Seleccione el botón Añadir. Para eliminar una vista seleccionada, seleccione la vista y, a continuación, presione el ícono de la papelera. N.º... -
Página 47: Modos De Biopsia Estereotácticos
Instrucciones de uso para Affirm Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema Selenia Dimensions Modos de biopsia estereotácticos Adquiera las imágenes estereotácticas en el modo de biopsia automático o en el modo de biopsia manual. Seleccione el modo de biopsia en la estación de trabajo de adquisición de imágenes (consulte Cómo seleccionar el modo de biopsia para la adquisición de imágenes en la página 31). 3.2.1 Giro del brazo colimador en los modos de biopsia La acción del giro del brazo colimador para la adquisición de imágenes estereotácticas es diferente en los modos de biopsia automático y manual. Nota El movimiento del brazo del colimador se desactiva cuando se aplica una fuerza de compresión de 22 N (5 libras) o mayor. En el modo de biopsia automático En el modo de biopsia automático, la pantalla Target Guidance (Guía de focalización) no muestra el botón C‐Arm Stereo Mode (Modo estereotáctico del brazo colimador). En el ... -
Página 48: Figura 22: Modo Estereotáctico
Instrucciones de uso para Affirm Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema Selenia Dimensions Tabla 4: El botón C‐Arm Stereo Mode (Modo estereotáctico del brazo colimador) Icono Descripción de la función • El brazo del tubo gira mientras el brazo del colimador permanece en su posición. • Seleccione el modo estereotáctico para adquirir imágenes estereotácticas (cuando el sistema está Figura 22: Modo configurado para Modo de biopsia manual). estereotáctico • El brazo del colimador y el brazo del tubo giran juntos. • Seleccione el modo del brazo del colimador para girar el brazo del colimador y el brazo del tubo juntos a un Figura 23: Modo del brazo nuevo ángulo de posición de la paciente. colimador 1. Después de establecer el ángulo de posición de la paciente (con el modo del brazo colimador activado), presione el botón C‐Arm Stereo Mode (Modo estereotáctico del ... -
Página 49: Figura 24: Icono De Estado Del Sistema
Instrucciones de uso para Affirm Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema Selenia Dimensions 3.2.2 Cómo seleccionar el modo de biopsia para la adquisición de imágenes Tabla 5: Cómo seleccionar el modo de biopsia 1. Seleccione el ícono System Status (Estado del sistema). Figura 24: Icono de estado del sistema 2. Seleccione System Defaults (Valores predeterminados del sistema) en el menú System Status (Estado del sistema). Figura 25: Menú System Status (Estado del sistema) 3. Seleccione la ficha Biopsy (Biopsia) en la pantalla System Defaults ... -
Página 50: Ficha Biopsy (Biopsia)
Instrucciones de uso para Affirm Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema Selenia Dimensions Ficha Biopsy (Biopsia) Figura 27: La ficha Biopsy (Biopsia) Cuando selecciona la ficha Biopsy (Biopsia), aparece la pantalla Biopsy (Biopsia). Esta pantalla exhibe información sobre los objetivos y el dispositivo de biopsia que está instalado en el sistema. Los botones que se encuentran a la izquierda de esta información le permiten comunicar los objetivos seleccionados al módulo de control de biopsia. Consulte Conformación de las etapas de la biopsia en la página 33 para obtener información sobre los botones y los campos de datos en la pantalla de la ficha Biopsy (Biopsia). N.º de referencia MAN-02866-301... -
Página 51: Conformación De Las Etapas De La Biopsia
Instrucciones de uso para Affirm Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema Selenia Dimensions Conformación de las etapas de la biopsia Los botones en el área Biopsy Staging (Conformación de las etapas de la biopsia) comunican la información del objetivo al módulo de control de la biopsia. Los campos a la derecha de los botones muestran el objetivo seleccionado y el dispositivo de biopsia. Figura 28: Botones de funciones y datos en la ficha Biopsy (Biopsia) Leyenda de la figura 1. Create Target (Crear objetivo) envía al módulo de control de biopsia la lista actual de objetivos que aparece en el área Biopsy Staging (Conformación de las etapas de la biopsia). Si el módulo de control de biopsia se desconecta después Precaución: de transmitirse los objetivos, el módulo de control de biopsia los elimina. Reenvíe los objetivos. 2. Reject Target (Rechazar objetivo) elimina el objetivo seleccionado de la lista que aparece en el área Biopsy Staging (Conformación de las etapas de la biopsia), si ese objetivo no fue creado. 3. Resend Target (Reenviar objetivo) reenvía el objetivo seleccionado que se configuró al módulo de control de biopsia. ... - Página 52 Instrucciones de uso para Affirm Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema Selenia Dimensions 6. Move Z‐Target Up (Mover el objetivo Z hacia arriba) mueve la posición final de la aguja lejos de la plataforma para la mama, y la gráfica de la lesión hacia abajo. Los valores de los márgenes de seguridad cambian según corresponda. 7. Move Z‐Target Down (Mover el objetivo Z hacia abajo) mueve la posición final de la aguja hacia la plataforma para la mama, y la gráfica de la lesión hacia arriba. Los valores de los márgenes de seguridad cambian según corresponda. 8. Show/Hide Targets (Mostrar/Ocultar los objetivos) muestra/oculta todos los objetivos de la lista de objetivos en el área Biopsy Staging (Conformación de las etapas de la biopsia). 9. Device (Dispositivo) muestra el nombre del dispositivo para biopsias conectado que se seleccionó de la lista desplegable relacionada. Se visualizan el nombre, las dimensiones y el tamaño de apertura de la aguja para el dispositivo de biopsias seleccionado. Se pueden producir lesiones a la paciente si el Advertencia: dispositivo que seleccione en la ficha Biopsy (Biopsia) no es el dispositivo que está instalado en el sistema. Nota Si su dispositivo para biopsias no aparece en el menú desplegable, póngase en contacto con Soporte técnico. Un técnico de servicio debe ingresar las especificaciones del dispositivo. ...
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Página 53: Focalización De La Lesión
Instrucciones de uso para Affirm Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema Selenia Dimensions Nota Cuando usted selecciona otra imagen y crea un objetivo en la misma, el nuevo objetivo pasa a la parte superior de la lista de objetivos, se convierte en el objetivo activo y se muestra con una flecha. Los objetivos creados en la imagen anterior pasan a la parte inferior de la lista y se muestran sin una flecha. Nota Para hacer que un conjunto de objetivos sea el conjunto activo, seleccione uno de los objetivos del conjunto y seleccione el botón Resend (Reenviar). Focalización de la lesión Nota Usted puede usar la herramienta Zoom (de la ficha Tools [Herramientas] o el botón View Actual Pixels [Ver píxeles reales]) para aumentar el área de interés en una imagen. Nota Si los datos de la exploración de la imagen bloquean la detección de la lesión, pulse el icono Information (Información) en la ficha Tools (Herramientas) para ocultar los datos. 1. -
Página 54: Verifique La Posición Del Dispositivo Para Biopsias
Instrucciones de uso para Affirm Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema Selenia Dimensions Verifique la posición del dispositivo para biopsias 1. Adquiera las imágenes anteriores al disparo según se requiera para identificar la correcta posición de la aguja. • Verifique la posición de la aguja. • En caso de ser necesario, haga ajustes. 2. Si corresponde, dispare el dispositivo para biopsias. 3. Adquiera las imágenes estereotácticas posteriores al disparo. • Verifique la posición de la aguja. • En caso de ser necesario, haga ajustes. 4. Adquiera muestras con el uso del dispositivo para biopsias acoplado, si así lo desea. Después de la biopsia 1. -
Página 55: Impresión De Imágenes Estereotácticas
Instrucciones de uso para Affirm Capítulo 3—Cómo utilizar el sistema Selenia Dimensions Impresión de imágenes estereotácticas Cuando selecciona un par estereotáctico del área de miniaturas de la pantalla Print (Impresión), cambian los botones del modo de imagen. Consulte las Instrucciones de uso del sistema Selenia Dimensions para informarse sobre el uso de la pantalla Print (Impresión). • Seleccione el botón ‐15 para mostrar esa imagen estereotáctica en el área de visualización. • Seleccione el botón +15 para mostrar esa imagen estereotáctica en el área de visualización. • Seleccione el botón central para realizar una radiografía horizontal doble con la imagen de +15 grados arriba y la de ‐15 grados abajo. Figura 29: Pantalla Stereo Pair Print (Impresión de par estereotáctico) N.º de referencia MAN-02866-301... -
Página 57: Cuidado Y Limpieza
Instrucciones de uso para Affirm Capítulo 4—Cuidado y limpieza Información general Capítulo 4 Cuidado y limpieza Información general Antes de cada exploración, limpie y utilice un desinfectante en todas las piezas del sistema y accesorios que entren en contacto con las pacientes. Programa de mantenimiento preventivo Tabla 6: Programa de mantenimiento preventivo a cargo del radiólogo Cada A Descripción de la tarea de mantenimiento Cada seis meses uso diario Limpie la pala para biopsias con un desinfectante después de x usarla.* Limpie la plataforma para la mama con un desinfectante x ... -
Página 58: Capítulo 4-Cuidado Y Limpieza Para La Limpieza General
Instrucciones de uso para Affirm Capítulo 4—Cuidado y limpieza Para la limpieza general Para la limpieza general Utilice un paño que no deje pelusas para aplicar líquido lavavajillas diluido. Utilice la menor cantidad posible de líquidos de limpieza. Precaución: Los líquidos no deben fluir o gotear. Si necesita algo más que agua y jabón, Hologic le recomienda cualquiera de las siguientes opciones: • Solución al 10% de lejía y agua, preparada con una parte de lejía de venta al público (normalmente 5,25% de lejía y 94,75% de agua) y nueve partes de agua. • Solución de alcohol isopropílico disponible en el mercado (alcohol isopropílico al 70% por volumen, no diluido). • Solución de peróxido de hidrógeno con un 3% de concentración máxima. Después de aplicar cualquiera de las soluciones anteriores, utilice un paño y líquido lavavajillas diluido para limpiar las partes que entren en contacto con las pacientes. Si una pala entra en contacto con un material Advertencia: posiblemente infeccioso, solicite instrucciones sobre ... -
Página 59: Capítulo 4-Cuidado Y Limpieza Calibración De La Geometría
Instrucciones de uso para Affirm Capítulo 4—Cuidado y limpieza Calibración de la geometría Para evitar posibles lesiones o daños en el aparato No utilice disolventes corrosivos, detergentes abrasivos ni abrillantadores. Seleccione un agente de limpieza o desinfección que no dañe el plástico, el aluminio o la fibra de carbono. No utilice detergentes fuertes, productos de limpieza abrasivos, altas concentraciones de alcohol ni metanol. No exponga las piezas del aparato al vapor o a esterilización a altas temperaturas. No permita que ingrese líquido en las piezas internas del aparato. No aplique aerosoles o líquidos de limpieza en el aparato. Utilice siempre un paño limpio y aplique el aerosol o el líquido en el paño. Si ingresa líquido en el sistema, desconecte la fuente de suministro eléctrico y examine el sistema antes de volver a utilizarlo. Los métodos de limpieza inadecuados pueden dañar el Precaución: aparato, disminuir su rendimiento de procesamiento de imágenes o incrementar el riesgo de descarga eléctrica. Siga siempre las instrucciones del fabricante del producto que utilice para limpiar. Las instrucciones incluyen las indicaciones y precauciones para el tiempo de aplicación y contacto, el almacenamiento, los requisitos de lavado, las prendas protectoras, la vida útil y la eliminación. Siga las instrucciones y utilice el producto siguiendo el método más ... -
Página 61: Resolución De Problemas
Instrucciones de uso para Affirm Capítulo 5—Resolución de problemas Alertas audibles Capítulo 5 Resolución de problemas Alertas audibles Tabla 7: Alertas audibles de Affirm ¿Hay Actividad Frecuencia Duración repeticiones? Al encender: 3 250 ms No Cualquier posición de la aguja dentro del límite del margen de 1 50 ms Sí seguridad: Operación de calibración o configuración del módulo de guía de biopsia, Movimiento o “Jog”: ... -
Página 62: Resolución De Problemas Mensajes De Error
Instrucciones de uso para Affirm Capítulo 5—Resolución de problemas Mensajes de error Tabla 8: Mensajes de error de Affirm Mensaje de error Cómo corregir Se ha infringido el margen Mueva el dispositivo para biopsias a un valor que esté por afuera de seguridad del margen de seguridad. Presione el botón Sound (Sonido) para silenciar el sonido de advertencia. Se requiere calibración Consulte al Soporte técnico. Fallo de movimiento 1. Seleccione el icono de estado del sistema en la barra de tareas del sistema Selenia Dimensions. 2. Seleccione las opciones “Clear All Faults” (Borrar todos los fallos). Puede aparecer otro mensaje relacionado con la causa de este error. 3. Si el mensaje de fallo de movimiento continúa apareciendo, póngase en contacto con Soporte técnico. Error de comunicación 1. Seleccione el icono de estado del sistema en la barra de tareas del sistema Selenia Dimensions. 2. Seleccione las opciones “Clear All Faults” (Borrar todos los fallos). ... -
Página 63: Especificaciones Del Sistema
Instrucciones de uso para Affirm Apéndice A—Especificaciones del sistema Medidas de Affirm Apéndice A Especificaciones del sistema Medidas de Affirm A. Altura 37,1 cm (14,6 pulgadas) B. Anchura 37,8 cm (14,9 pulgadas) C. Profundidad 35,6 cm (14 pulgadas) Módulo de guía de biopsia Peso 15 lbs Precisión ± 1 mm Rango de movimiento Eje X: ±35 mm Eje Y: +72,8 mm Eje Z: +161 mm ... -
Página 65: Apéndice B Formularios
Instrucciones de uso para Affirm Apéndice B—Formularios Lista de comprobación para prueba de control de calidad de la aguja Apéndice B Formularios Lista de comprobación para prueba de control de calidad de la aguja Fecha Téc. Error X Error Y Error Z Pasa/No pasa ... - Página 67 D R definiciones y términos ‐ xiii requisitos dispositivo para biopsias formación ‐ xii soporte, acoplamiento ‐ 12 requisitos para la formación ‐ xii E S especificaciones ‐ 45 sistema extracción descripción ‐ 1 guías de la aguja ‐ 13 especificaciones ‐ 45 módulo de control de biopsia ‐ 14 verificación ‐ 15 módulo de guía de biopsia ‐ 14 verificación de la conexión con el host ‐ 15 soporte del dispositivo para biopsias ‐ 12 soporte técnico ‐ xiii extracción de componentes soporte técnico de Hologic ‐ 39 módulo de control de biopsia ‐ 14 módulo de guía de biopsia ‐ 14 T G términos y definiciones ‐ xiii glosario ‐ xiii U guías de la aguja, instalación ‐ 13 uso indicado ‐ xi I información N.º de referencia MAN-02866-301...
- Página 68 Instrucciones de uso para Affirm Índice V verificación de la conexión con el host ‐ 15 N.º de referencia MAN-02866-301...