Tabla de contenido
Publicidad
Enlaces rápidos
Tabla de contenido
Lista de comprobación del médico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Descripción del sistema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Indicaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Contraindicaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Advertencias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Precauciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Acontecimientos adversos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Otros acontecimientos adversos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Estudio clínico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Selección de pacientes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Orientación de la paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Preparación de la paciente anterior al tratamiento . . . . . . . . . 8
Mantenimiento y servicio periódicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Solución de problemas adicionales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Instrucciones de sustitución . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Especifi caciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Limpieza y desinfección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Lista de componentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Garantía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Defi niciones de símbolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
®
. . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
®
. . . . . .15
PRECAUCIÓN: LA LEY FEDERAL DE EE.UU. RESTRINGE LA VENTA
DE ESTE DISPOSITIVO A MÉDICOS CON FORMACIÓN EN EL USO
DEL MISMO.
Lea todas las instrucciones, precauciones y advertencias antes
de utilizar la unidad. En caso de no seguir todas las instrucciones,
advertencias o precauciones, podría dañarse gravemente a la
paciente.
NOTA: el manual incluido con el dispositivo desechable puede
contener una versión más reciente de las instrucciones del sistema
®
NovaSure
que la del manual incluido con el controlador.
El dispositivo desechable NovaSure
controladores ni generadores de RF ni el controlador NovaSure
RF
®
debe utilizarse con otros dispositivos desechables.
El dispositivo desechable NovaSure no contiene látex.
Lista de comprobación del médico
Obligaciones del médico:
• Contar con la sufi ciente experiencia en la realización de
procedimientos intrauterinos, como la inserción del DIU o la dilatación
y el legrado (D&C), así como formación y conocimientos adecuados
y familiaridad con el uso del sistema NovaSure.
• Revisar y familiarizarse con las instrucciones y recibir formación de
NovaSure o de un médico cualifi cado.
• Tener en cuenta la secuencia de acciones correcta que se detalla en
las secciones de instrucciones de uso y solución de problemas de
este manual para interrumpir, determinar o continuar el tratamiento
en caso que el sistema detecte una pérdida de CO
de integridad de cavidad (CIA), lo que indica una posible perforación
uterina.
El personal auxiliar debe estar familiarizado con estas instrucciones y con
otros materiales de formación antes de utilizar el sistema NovaSure.
Descripción del sistema
El sistema de ablación endometrial controlada por impedancia
NovaSure
®
consta del dispositivo desechable NovaSure con su cable
de conexión, el controlador NovaSure RF (controlador), el contenedor
®
de CO
NovaSure
, el desecante, el interruptor de pedal y el cable de
2
alimentación, diseñados para su uso conjunto como sistema.
Dispositivo desechable NovaSure con cable de conexión y
desecante de tubo de succión
1
ESPAÑOL
®
no debe utilizarse con otros
durante el análisis
2
Publicidad
Tabla de contenido
Solución de problemas
Manuales relacionados para Hologic NovaSure RF
Resumen de contenidos para Hologic NovaSure RF
-
Página 1: Tabla De Contenido
NovaSure con su cable de conexión, el controlador NovaSure RF (controlador), el contenedor Defi niciones de símbolos ......22 ®... -
Página 2: Descripción Del Contenedor De Novasure
Una bomba de vacío que se grosor, y deseca y coagula el miometrio superfi cial subyacente. encuentra en el controlador NovaSure RF crea y mantiene el vacío en la El controlador calcula automáticamente el nivel de potencia óptimo cavidad uterina durante el procedimiento de ablación endometrial. -
Página 3: Perforación Uterina
NovaSure. La presencia de solución EL DISPOSITIVO DESECHABLE NOVASURE DEBE UTILIZARSE SÓLO hipotónica puede reducir la efi cacia del sistema NovaSure. JUNTO CON EL CONTROLADOR NOVASURE RF. -
Página 4: Precauciones
• No intente reparar el controlador si sospecha de la existencia de algún NovaSure en pacientes con marcapasos cardiacos. problema. Póngase en contacto con el servicio técnico de Hologic o • Peligro: riesgo de explosión. No utilice el dispositivo en presencia de con un representante de ventas de Hologic para obtener instrucciones. -
Página 5: Acontecimientos Adversos
ESPAÑOL ® Datos clínicos de 3 años de NovaSure Complicaciones posteriores al procedimiento previstas En cualquier procedimiento de ablación endometrial, entre los Acontecimientos adversos acontecimientos postoperatorios registrados normalmente se incluyen ® El sistema NovaSure se ha evaluado en un estudio clínico aleatorio, los siguientes: prospectivo, realizado en varios centros, de 265 pacientes con •... - Página 6 ESPAÑOL relacionadas con las hemorragias sucedidas en los 12 meses anteriores. - Leiomiomata submucoso pedunculado o de cualquier otro tipo que El estado de hemorragia menstrual de cada paciente se determinó al cabo deforme la cavidad; pólipos (mayores de 2 cm) que sean la causa de dos y tres años utilizando los valores de PBLAC al cabo de un año y el probable de la menorragia de la paciente patrón de hemorragia como referencia.
-
Página 7: Resultados
ESPAÑOL Resultados Tabla 4. Efi cacia: calidad de vida (CDV) Criterio principal de valoración de la efi cacia: valor de hemorragia Resección con asa Los resultados satisfactorios de la paciente a los 12 meses posteriores NovaSure y electrodo de bola al procedimiento se defi... -
Página 8: Selección De Pacientes
ESPAÑOL Selección de pacientes Tabla 5. Tiempo de procedimiento operatorio La menorragia puede estar causada por diversos problemas Resección con subyacentes, incluidos (no exclusivamente) cáncer endometrial, miomas, asa y electrodo pólipos, medicamentos y hemorragia uterina disfuncional (hemorragia NovaSure de bola anovulatoria). -
Página 9: Instrucciones De Uso Del Sistema De Ablación Endometrial Controlada Por Impedancia Novasure
útero mayor de 10 cm. 2.9 Determine la longitud del canal cervical y dilátelo a 8,0 mm. 1.2 Prepare el controlador NovaSure RF. Colóquelo sobre una mesa 2.10 Utilizando la histerometría del útero y del canal cervical, consulte la pequeña a un lado de la paciente, dentro del campo visual del... - Página 10 ADVERTENCIA: al conectar el dispositivo desechable NovaSure en CONTRAINDICACIÓN: no trate a pacientes con longitudes de el controlador NovaSure RF, se inicia el fl ujo de CO con el fi n de cavidad uterina inferiores a 4 cm, ya que pueden producirse daños purgar el aire existente en el interior del dispositivo desechable en el canal cervical.
- Página 11 2.22 Utilizando la anterior tabla de longitudes de cavidad en la resección 2.10, introduzca el valor de longitud obtenido en el LED de longitud del controlador NovaSure RF pulsando las fl echas arriba/abajo. 2.23 Ajuste y bloquee la función de longitud de cavidad del dispositivo desechable con el valor obtenido anteriormente.
- Página 12 ESPAÑOL La lectura del disco WIDTH debe ser de 0,5 cm aproximadamente. 2.29 Mueva suavemente el dispositivo desechable con los movimientos En este momento, la funda exterior se ha replegado. anterior, posterior y lateral. 2.28 Continúe presionando lentamente los mangos del dispositivo desechable al mismo tiempo que mueve suavemente el dispositivo desechable ~0,5 cm hacia dentro y hacia fuera y gira el mango del 2.30 Para completar el acoplamiento, tire suavemente hacia atrás del...
-
Página 13: Modo Automático
Si se produce un error en la prueba de análisis de integridad de cavidad, el LED CAVITY INTEGRITY ASSESSMENT del controlador NovaSure RF parpadeará en rojo y sonará una alarma rápida a un Al trabajar con el sistema en el modo semiautomático, el ciclo ritmo de cuatro veces por segundo. -
Página 14: Después De La Fi Nalización Automática Del Ciclo De Ablación
Mantenimiento y servicio periódicos NOTA: si resulta difícil cerrar y retirar el dispositivo desechable, No hay ningún manual de servicio para el controlador NovaSure RF, ya consulte la resección de solución de problemas, “Difi cultad para que la unidad no contiene ningún componente que lo precise. -
Página 15: Descripciones De Los Led Del Controlador Novasure Rf
LED CAVITY INTEGRITY ASSESSMENT del controlador 2. Parpadea en verde y suena un tono sonoro a un ritmo de una vez NovaSure RF parpadeará en rojo y sonará una alarma rápida a un ritmo por segundo cuando el sistema realiza el análisis de integridad de de cuatro veces por segundo. - Página 16 El LED VACUUM se ilumina cuando el nivel de vacío se encuentra fuera El controlador NovaSure RF genera un tono sonoro a un ritmo de cuatro de su intervalo especifi cado. Esto puede ocurrir como resultado de una veces por segundo durante esta situación de alarma.
-
Página 17: Difi Cultad Para Cerrar Y Retirar El Dispositivo Desechable Después De La Ablación
El LED ON RF no se enciende La red de electrodos no se posiciona completamente ni se 1. Si el controlador NovaSure RF está conectado y encendido, el LED queda bloqueada en el útero ENABLE está encendido y no se recibe alimentación del controlador 1. -
Página 18: Especifi Caciones
48,3 cm x 15,2 cm x 5 cm. Controlador NovaSure RF 1. El controlador NovaSure RF es un instrumento de clase I, tipo BF a prueba de desfi briladores, conforme con la norma IEC 60601-1. 2. El controlador NovaSure RF es un dispositivo de clase III de la normativa de la FDA. -
Página 19: Directrices Y Declaración Del Fabricante: Emisiones E Inmunidad Electromagnéticas
Nivel de Directrices: entorno electromagnéticas inmunidad prueba EN/ conformidad electromagnético El controlador NovaSure RF con análisis de integridad de cavidad IEC 60601 está diseñado para su uso en el entorno electromagnético Caídas/ >95% de >95% de La calidad de la potencia especifi... -
Página 20: Distancia De Separación Recomendada
NovaSure. y refl exión que provoca en las estructuras, los objetos y las personas. El controlador NovaSure RF no está esterilizado. Se debe llevar a cabo No es posible predecir teóricamente con precisión la fuerza de los campos procedentes de la limpieza utilizando un detergente suave y una solución de agua para... -
Página 21: Garantía
Hologic, en el plazo de un año desde NOTA: cualquier incidente o problema relacionado con el dispositivo la fecha de adquisición, siempre que Hologic considere demostrado desechable, que pueda suponer un problema de seguridad, debe mediante la debida inspección que el controlador NovaSure RF no es... -
Página 22: Defi Niciones De Símbolos
NovaSure RF no funciona como debiera. Si Código de lote el producto se va a devolver a Hologic por cualquier motivo, el servicio Dióxido de carbono técnico creará un número de autorización de devolución de materiales (RMA) y un equipo de riesgo biológico si es necesario. - Página 23 ESPAÑOL Hologic, SureSound, NovaSure y los logotipos asociados son marcas comerciales y/o registradas de Hologic, Inc. y/o de sus fi liales en los Estados Unidos o en otros países. Hologic, Inc. fabrica y distribuye el sistema de ablación endometrial controlada por impedancia NovaSure.