Hologic MyoSure XL Instrucciones De Uso
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Tissue Removal Device For FLUENT Fluid Management System
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使用说明
使用說明
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Gebruiksaanwijzing
Käyttöohjeet
Notice d'utilisation
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Bruksanvisning
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Release Date: 15 MAY 2019

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Manuales relacionados para Hologic MyoSure XL

Resumen de contenidos para Hologic MyoSure XL

  • Página 1 Release Date: 15 MAY 2019 Tissue Removal Device For FLUENT Fluid Management System Instructions for Use 使用说明 使用說明 Brugervejledning Gebruiksaanwijzing Käyttöohjeet Notice d’utilisation Gebrauchsanleitung Istruzioni per l’uso Bruksanvisning Instruções de uso Instrucciones de uso Bruksanvisning...
  • Página 3 WARNING: Exercise extreme caution when resecting tissue in patients who have implants that extend into the uterine cavity. • Do not use the MyoSure XL Tissue Removal Device for Fluent to resect tissue that is adjacent to an implant. When resecting tissue in patients that have implants, assure that: •...
  • Página 4 Electromagnetic Safety The MyoSure XL Tissue Removal Device for Fluent is only to be used with the Fluent Fluid Management System. The Fluent Fluid Management System needs special precautions regarding electromagnetic safety.

  • Página 5: Electrical Connections

    MyoSure XL Tissue Removal Device for Fluent ® Impact of Mobile and Portable HF Communication Devices The emission of high frequency energy by mobile communication devices may impact the function of the electrical medical device. Operating such devices (e.g., cell phones, GPS phones) in the proximity of the electrical medical device is prohibited. Electrical Connections Do not touch electrical connections identified with this warning label.
  • Página 6 MyoSure XL Tissue Removal Device for Fluent ® Immunity test IEC 60601 Compliance level Electromagnetic environment - guidance test level Voltage dips, short interruptions and 0% UT (100% dip in the 0% UT (100% dip in the Mains power quality should be that of a typical voltage variations on power supply UT) for ½...

  • Página 7: Recommended Separation Distances

    Tissue Removal Device for Fluent: 50-601XL/50-603XL The MyoSure XL Tissue Removal Device for Fluent is shown in Figure 1. It is a hand-held unit which is connected to the Fluent Fluid Management System via a 6-foot (1.8-meter) flexible drive cable and to the Out-FloPak via a 10-foot (3-meter) suction tube.
  • Página 8 MyoSure XL Tissue Removal Device for Fluent ® Connecting the Tissue Removal Device to the Fluent Fluid Management System 1. Remove the tissue removal device (REF 50-601XL/50-603XL) from the sterile package. 2. Sterile person hands the flexible drive cable and suction tube to the non-sterile person. 3.

  • Página 9: Technical Specifications

    4. The foot pedal is connected to the front of the Fluent Fluid Management System. 5. The suction tubing is connected. If excess bending force is applied to the MyoSure XL Tissue Removal Device for Fluent, the system may temporarily stop to prevent further damage.
  • Página 10 Technical Support and Product Information Contact Hologic Technical Support if the MyoSure XL Tissue Removal Device for Fluent fails to operate as intended. If product is to be returned to Hologic for any reason, Technical Support will issue a Returned Materials Authorization (RMA) number and biohazard kit if applicable. Return the MyoSure XL Tissue Removal Device for Fluent according to the instructions provided by Technical Support.
  • Página 11 Do not use if package is damaged Hologic, MyoSure, and associated logos are registered trademarks of Hologic, Inc. and/or its subsidiaries in the United States and other countries. All other trademarks, registered trademarks, and product names are the property of their respective owners.
  • Página 12 适用范围 MyoSure XL 液态组织切除器适合由受过培训的妇科医生在宫腔镜下从子宫内切除多种组织，例如：子宫粘膜下肌瘤、子宫内 膜息肉和产后妊娠残留物。 使用禁忌 MyoSure XL 液态组织切除器不应当用于怀孕的患者或存在盆腔炎、宫颈恶性肿瘤或此前确诊为子宫癌的患者。 警告和注意事项 本指南中简短的操作说明将使系统更易使用。和任何外科器械一样，使用者应考虑以下重要的健康和安全因素： • 请考虑在手术之前通过术前造影评估 患者是否存在胎盘植入子宫肌层的迹象。产后早期阶段，在存在已知或疑似植入性 胎盘、侵入性胎盘或穿透性胎盘的情况下切除妊娠残留物 (RPOC) 会带来严重的可能危及生命的出血风险。 • 首次使用 MyoSure XL 液态组织切除器之前，请查看所有可用的产品信息。 • 使用 MyoSure XL 液态组织切除器之前，您应具有使用电动设备进行宫腔镜手术的经验。不当使用组织切除器会损伤健康的 子宫组织。采取一切可行措施避免此类损伤。 • MyoSure XL 液态组织切除器仅与液态流体管理系统兼容。使用任何其他电动动力源或流体管理系统可能会无法操作器械或 导致患者或医生受伤。 • 如果在手术期间的任何时间点失去显像，请立即停止切割。 • 建议定期冲洗组织切除器尖头，以使其充分冷却并防止切除物质聚积在手术部位。 危险：如果在有易燃麻醉剂的环境中使用，则存在爆炸风险。 警告： 如果患者体内有延伸至子宫腔的植入物，在切除组织时应格外小心。...
  • Página 13 MyoSure XL 液态组织切除器 ® • 如果所配置系统的漏电流超过 IEC 60601-1-1 的限制，应当安装经 UL 2601-1/IEC 60601-1 认证功率适当的隔离变压器并重新 测试系统。 • 在患者邻近区域中使用不符合此设备的等效医学安全要求的辅助设备，可能会导致所形成的系统的安全水平降低。在患 者邻近区域之外使用不符合医学或其他适当安全要求的辅助设备，可能会导致所形成的系统安全水平降低。 • 使用非 Hologic 指定的附件、传感器或电缆可能会导致液态流体管理系统或 MyoSure XL 液态组织切除器的辐射升高或抗扰 性降低。 注意事项 美国联邦法律规定本器械只能由医生销售或按医嘱销售。 • 组织切除器应存放在室温下，避免暴露于潮湿和直接热源。 • 请勿在有效期后使用。 • 如果无菌包装打开或看似损坏，请勿使用器械。如果发现损坏，请勿使用器械。 • 为了确保最佳性能，切割时间达到 2 小时后应当更换组织切除器。 • 组织切除器仅供一次性使用。请勿再次灭菌。使用后丢弃整套组织切除器。 • 请勿润滑组织切除器。...
  • Página 14 MyoSure XL 液态组织切除器 ® 移动和便携 HF 通讯设备的影响 移动通讯设备发射的高频能量可能会影响电医疗器械的功能。禁止在电医疗器械附近操作此类设备（例如，手机、GPS 电话）。 电气连接 切勿触摸带有本警告标签的电气连接。 若未事先采 ESD（静电放电）预防措施，请勿连接这些插头与插座。 下面是 ESD 预防措施： • 如果设备上有等电位 (PE) 点，将其应用于所有要连接的设备。 • 仅使用列出的设备和附件。 员工必须了解 ESD 预防措施并受过这方面的培训。 指导原则和制造商声明 电磁辐射 液态流体管理系统适用于以下特定的电磁环境。液态流体管理系统的客户或用户应确保本设备在此类环境中使用。 辐射测试 合规性 电磁环境 - 指南 1 组 射频辐射 液态流体管理系统仅将射频能量用于其内部功能。因此，其射频辐 CISPR 11 射非常低，不大可能会对周围电子设备产生干扰。 2 组...
  • Página 15 MyoSure XL 液态组织切除器 ® IEC 60601 抗扰性测试 合规性等级 电磁环境 - 指南 测试电平 0% UT（UT 暂降 0% UT（UT 暂降 电源输入线路上的电压暂 所用电源应为普通商用或医用电源。 100%）， ½ 个周期， 100%）， ½ 个周期， 降、短时中断和电压变化 如果用户需要在主电源中断时继续使用液 在 0°、45°、90°、135° 在 0°、45°、90°、135° IEC 61000-4-11 态流体管理系统，建议使用不间断电源或 、180°、225°、270° 以 、180°、225°、270° 以 电池为液态流体管理系统供电。 及...
  • Página 16 0.38 0.73 上表中没有列出的发射器最大额定输出功率，其建议的间隔距离 d（米，m）可采用适用于该发射器频率的公式计算得出， 其中 P 是发射器制造商提供的发射器最大额定输出功率（瓦特，W）。 注 1：当频率为 80 MHz 和 800 MHz 时，适用较高频率范围的间距。 注 2：这些指导原则可能并不适用于所有情况。其原因在于电磁传播会因为建筑、物体和人体的吸收和反射而受到影响 液态组织切除器：50-601XL/50-603XL MyoSure XL 液态组织切除器如图 1 所示。它是一种手持装置，通过 6 英尺（1.8 米） 柔性驱动电缆连接到液态流体管理系统，通过 10 英尺（3 米）吸引管连接到 Out-FloPak。切割动作可通过脚踏板激活。这种组织切除器是一次性器械，设计 用于在宫腔镜下切除子宫内组织。 柔性驱动电缆插入到液态流体管理系统前面板上的驱动电缆适配器中。 吸引管近端连接到液态流体管理系统的 Out-FloPak。 在吸引压力的作用下，通过组织切除器的切割窗将流体和切除的组织抽出。 图 1. MyoSure XL 液态组织切除器...
  • Página 17 MyoSure XL 液态组织切除器 ® 将组织切除器连接到液态流体管理系统 1. 从无菌包装中取出组织切除器 (REF 50-601XL/50-603XL)。 2. 无菌人员将柔性驱动电缆和吸引管递给非无菌人员。 3. 非无菌人员将柔性电缆插入液态流体管理系统上的相应适配器，如图 3 所示。 4. 组织切除器的柔性驱动电缆带有键销，可用于对准手持装置电缆与液态流体 管理系统连接器。向下按连接器上的金属片，即可插入柔性电缆，然后松开 金属片。 注意： 请勿尝试将直径小于 8 英寸（20 厘米）的柔性驱动电缆弯成锐角。弯成 图 3.将驱动电缆和脚踏插入液态流体 锐角或扭曲驱动电缆可能会导致液态流体管理系统马达过热并停止工作。 管理系统 在手术中，液态流体管理系统与组织切除器之间应保持 5 英尺（1.5 米） 的最小距离，以使悬空的器械电缆呈较大的弧形，而没有弯曲、成环或打 结。 5. 非无菌人员将组织切除器吸引管连接到 Out-FloPak 上对应的接头。 操作 1. 按照液态流体管理系统操作手册中的说明，为 MyoSure 组织切除手术设置液态流体 管理系统。...
  • Página 18 该生产商允许的范围内，此类保修将延伸至 Hologic 的客户。Hologic 不保证产品使用过程中不会中断或出错，亦不保证产品 可与未获 Hologic 许可的第三方产品共同运行。 这些保证不适用于以下任何项目：(a) 由非 Hologic 授权维修人员进行修理、移动或更改的；(b) 遭受物理（包括热或电） 滥用、应力或误用的；(c) 以任何与适用的 Hologic 规范或指示不一致的方式存储、维护或操作的，包括客户拒绝允许进行 Hologic 推荐的软件升级；或 (d) 指定为在并非由 Hologic 保证的情况下提供的或在预先发布或“按原样”的情况下提供的。 技术支持和产品信息 如果 MyoSure XL 液态组织切除器无法按预期工作，请联系 Hologic 技术支持人员。如果因任何原因要将产品退给 Hologic，技术 支持人员将发放一个退货授权 (RMA) 编号，适当时还会发放一个生物危害套件。根据技术支持人员提供的说明，将 MyoSure XL 液态组织切除器退回。退回之前，务必清洁和灭菌产品，并将所有配件都装在退回装置的运输箱中。 根据 Hologic 提供的生物危害套件随附的说明，退回用过或已开封的产品。 简体中文...
  • Página 19 MyoSure XL 液态组织切除器 ® 了解更多信息 如需技术支持或订购信息，美国客户请联系： Hologic, Inc., 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 USA 电话：1.800.442.9892（免费） www.hologic.com 国际客户请联系您的经销商或当地的 Hologic 销售代表： 欧洲代表 Hologic BVBA Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Belgium 电话：+32 2 711 46 80 符号 定义 欧共体授权代表 批次代码，批号 目录编号，部件号或再订货编号 参考使用说明...
  • Página 20 符号 定义 序列号 已用环氧乙烷气体灭菌 美国联邦法律规定，本器械只能由医生销售或按医嘱销售 请勿重复灭菌 包装如有损坏，请勿使用 Hologic、MyoSure 和相关徽标是 Hologic, Inc. 和/或其子公司在美国和其他国家的注册商标。所有其他商标、注册商标和产品名 称均为其各自所有者的资产。 ©2017-2019 Hologic Inc. AW-15026-401 Rev. 010 简体中文...
  • Página 21 適應症 MyoSure XL 液態組織去除裝置旨在供受過訓練之婦產科醫師用於子宮內，經宮腔鏡切除及去除包括以下組織：子宮黏膜下肌 瘤、子宮內膜息肉及胎物殘留。 禁忌症 MyoSure XL 液態組織去除裝置不應用於懷孕患者或患有盆腔感染、宮頸惡性腫瘤或以前確診為子宮癌的患者。 警告與預防措施 本指南中的簡要操作說明將使系統更易於使用。與任何手術儀器相同，具有重要的健康和安全考量。如下所示： • 請考慮在手術之前進行術前造影，以評估病患有無胎盤侵入子宮肌層的跡象。在已知或疑似出現沾黏性胎盤、嵌入性胎 盤或穿透性胎盤的情況下，於產後即時去除胎物殘留 (RPOC) 會有明顯及潛在致死性的出血風險。 • 首次使用 MyoSure XL 液態組織去除裝置前，請檢閱所有可用的產品資訊。 • 使用 MyoSure XL 液態組織去除裝置前，您應具備使用電動儀器進行宮腔鏡手術的經驗。不當使用組織去除裝置可能會導致 健康的子宮組織受傷。使用一切可行方法避免此類傷害。 • MyoSure XL 液態組織去除裝置只與液態流體管理系統相容。使用任何其他電動電源或液體管理系統可能無法操作本裝置或 導致病患或醫師受傷。 • 若於手術期間失去視覺化功能，請立即停止切割。 • 建議對組織去除裝置尖端進行定期灌洗，以提供足夠的冷卻並防止切除材料在手術部位積聚。 危險：在有易燃麻醉劑的環境下使用，會有爆炸風險。 警告： 為具有延伸至子宮腔之植入物的病患切除組織時應格外小心。 • 請勿使用 MyoSure XL 液態組織去除裝置來切除植入物鄰近的組織。為具有植入物之病患切除組織時，請確保：...
  • Página 22 MyoSure XL 液態組織去除裝置 ® • 如果所配置之系統的電流洩漏超過了 IEC 60601-1-1 的限制，則安裝額定值适當的 UL 2601-1/IEC 60601-1 認證之隔離變壓器 並重新測試系統。 • 在患者附近使用不符合本設備之同等醫療安全要求的輔助設備，可能導致所得系統的安全等級降低。在患者附近以外 區域使用不符合醫療或其他相關安全要求的輔助設備，可能導致所得系統的安全等級降低。 • 使用 Hologic 指定以外的配件、傳感器或電纜，可能導致液態流體管理系統或 MyoSure XL 液態組織去除裝置輻射增強或 抗擾性降低。 注意事項 聯邦法律限定，本裝置僅可由醫師或遵醫囑進行銷售。 • 組織去除裝置必須儲藏於室溫下，並且遠離濕氣與直接熱源。 • 超過有效期限後，請勿使用。 • 如果無菌包裝打開或損壞，請勿使用本裝置。裝置若損壞，請勿使用。 • 為確保最佳效能，請在 2 小時切割時間後更換組織去除裝置。 • 組織去除裝置僅供一次性使用。請勿重複滅菌。使用後請丟棄組織去除裝置組件。 • 請勿潤滑組織去除裝置。...
  • Página 23 MyoSure XL 液態組織去除裝置 ® 移動式和便攜式高頻 (HF) 通訊裝置的影響 移動式通訊裝置發射的高頻能量可能影響電氣醫療裝置的功能。禁止在電氣醫療裝置附近操作這樣的裝置（例如手機、GPS 電話）。 電氣連接 請勿觸摸使用此警告標籤識別的電氣連接。 請勿在沒有先實施預防性 ESD（靜電放電）措施的情況下，在這些插頭和插座之間建立連接。 以下是 ESD 預防措施： • 將等電位 (PE)（如果設備上有提供）套用至所有要連接的裝置。 • 僅使用列出的設備和配件。 員工必須瞭解 ESD 預防措施並接受相關訓練。 指南和製造商聲明 電磁輻射 液態流體管理系統適用於以下規定的電磁環境。液態流體管理系統的客戶或使用者應保證在此類環境下使用本裝置。 輻射測試 符合性 電磁環境 － 指南 射頻輻射 CISPR 11 1 組 液態流體管理系統僅使用射頻能量執行其內部功能。因此，其射頻 輻射量非常低，不太可能對附近的電子設備造成干擾。 液態流體管理系統必須射出電磁能量才能執行其預期功能。附近的 射頻輻射...
  • Página 24 MyoSure XL 液態組織去除裝置 ® 抗擾性試驗 IEC 60601 符合水平 電磁環境 － 指南 測試等級 電源輸入線的電壓驟降、短時 0% UT（UT 瞬降 0% UT（UT 瞬降 主電源品質應符合一般商用或醫用環境的 中斷和電壓漸變 100%）½ 個週期（0° 100%）½ 個週期（0° 要求。 、45°、90°、135° 、45°、90°、135° IEC 61000-4-11 若液態流體管理系統的使用者/操作員要在 、180°、225°、270° 、180°、225°、270° 電源中斷時繼續操作，建議採用不斷電系 和 315°） 和 315°） 統或電池為液態流體管理系統供電。 0% UT（UT 瞬降 0% UT（UT 瞬降...
  • Página 25 0.38 0.73 對於額定最大輸出功率未於上表列出的發射器，可使用適用於發射器頻率的公式計算以米 (m) 為單位的建議間隔距離 d，其 中 P 是發射器製造商指明的發射器最大額定輸出功率，單位為瓦特 [W]。 附註 1：在 80 MHz 及 800 MHz 時，適用更高頻率範圍的間隔距離。 附註 2：該等指南未必適用於所有情況。電磁的傳播受結構、物體和人體的吸收和反射的影響 液態組織去除裝置：50-601XL/50-603XL MyoSure XL 液態組織去除裝置如圖 1 中所示。它是一個手持式裝置，透過一條 6 英呎（1.8 公尺）的柔性驅動電纜連接到液態流體管理系統，並透過一條 10 英呎 （3 公尺）的吸入管連接到 Out-FloPak。切割動作由腳踏板啟動。組織去除裝置是 設計用於宮腔鏡下去除子宮內組織的一次性裝置。 柔性驅動電纜插入液態流體管理系統前面板上的驅動電纜配接器中。 吸入管的近端連接到液態流體管理系統的 Out-FloPak。 抽吸壓力透過組織去除裝置的切割窗口吸取流體和切除的組織。 圖 1. MyoSure XL 液態組織去除裝置...
  • Página 26 MyoSure XL 液態組織去除裝置 ® 將組織去除裝置連接到液態流體管理系統 1. 從無菌包裝中取出組織去除裝置 (REF 50-601XL/50-603XL)。 2. 無菌人員將柔性驅動電纜和吸入管交給非無菌人員。 3. 非無菌人員將柔性電纜插入液態流體管理系統上的相應配接器中，如圖 3 所示。 4. 組織去除裝置柔性驅動電纜具有用於將機頭電纜對準液態流體管理系統連接器 的楔合功能。按下連接器上的金屬片，插入柔性電纜，然後釋放卡舌。 警示： 請勿嘗試劇烈彎曲直徑小於 8 英吋（20 公分）的柔性驅動電纜。劇烈彎 圖 3. 將驅動電纜和腳踏板插入液態流體 曲或扭結的驅動電纜可能造成液態流體管理系統電機過熱並停止。手術期 管理系統。 間，液態流體管理系統和組織去除裝置之間應保持 5 英呎（1.5 公尺） 的最小距離，使驅動電纜以大弧形方式懸掛，沒有彎曲、成環狀或扭結。 5. 非無菌人員將組織去除裝置吸入管連接到 Out-FloPak 上的相應接頭上。 操作 1. 根據《液態流體管理系統操作手冊》中的說明，為 MyoSure 組織去除程序設置 液態流體管理系統。...
  • Página 27 Hologic 生產設備生產商之許可範圍擴及 Hologic 客戶。Hologic 不保證產品使用無間斷或概無失誤，亦不保證產品適用於未經 Hologic 授權的第三方產品。 本保固不適用於以下產品：(a) 由未經 Hologic 授權的維修人員進行維修、移動或改動；(b) 受到物理（包括熱力或電力）誤 用、壓力或濫用；(c) 貯存、維護或操作方式不符合適用的 Hologic 規格或說明，包括客戶拒絕允許 Hologic 建議的軟體升級； 或 (d) 供貨時指定依照非 Hologic 保固或按預發佈或原樣的狀況提供。 技術支援與產品資訊 如果 MyoSure XL 液態組織去除裝置無法如預期般正常運作，請聯絡 Hologic 技術支援部。若因任何原因要將產品退回 Hologic， 技術支援部將會發放一個退回材料授權 (RMA) 編號和生物危害套件（如適用）。請根據技術支援部提供的指示退回 MyoSure XL 液態組織去除裝置。務必在退回產品之前進行清潔和滅菌，並將所有配件與退回的裝置一併放入箱子中。 請根據 Hologic 提供的生物危害套件中所提供的指示退回已使用或已打開的產品。 繁體中文...
  • Página 28 MyoSure XL 液態組織去除裝置 ® 如需更多資訊 如需美國地區的技術支援或再訂購資訊，請聯絡： Hologic, Inc., 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 USA 電話：1.800.442.9892（免費） www.hologic.com 國際客戶請聯絡您的經銷商或當地 Hologic 銷售代表： 歐州代表 Hologic BVBA Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Belgium 電話：+32 2 711 46 80 符號 定義 歐洲共同體中的獲授權代表 批次碼、批號 目錄編號、零件編號或重新訂購編號 請查閱使用說明...
  • Página 29 符號 定義 序號 環氧乙烷滅菌 美國聯邦法律限定，本裝置僅可由醫師或遵醫囑進行銷售 請勿重複滅菌 如包裝損壞，請勿使用 Hologic、MyoSure 和相關商標均為 Hologic, Inc. 及/或其附屬公司在美國和其他國家/地區的註冊商標。所有其他商標、註冊商標 及產品名稱均屬其各自擁有人的財產。 ©2017-2019 Hologic Inc. AW-15026-501 版本 010 繁體中文...
  • Página 30 ADVARSEL: Udvis ekstrem forsigtighed, når du resekterer væv hos patienter med implantater, der rager ind i livmoderhulen. • MyoSure XL anordningen til vævsfjernelse til Fluent må ikke bruges til resektion af væv, der støder op mod et implantat. Ved resektion af væv hos patienter med implantater skal du sørge for, at:...
  • Página 31 • Brug af andet tilbehør, transducer eller kabel end det, der anføres af Hologic, kan resultere i øgede emissioner eller nedsat immunitet for Fluent væskestyringssystemet eller MyoSure XL anordning til vævsfjernelse til Fluent.

  • Página 32: Elektriske Forbindelser

    MyoSure XL anordning til vævsfjernelse til Fluent ® Indvirkning af mobile og bærbare HF-kommunikationsenheder Emissionen af højfrekvent energi af mobile kommunikationsenheder kan have indvirkning på den elektriske medicinske anordnings funktion. Betjening af sådanne enheder (f.eks. mobiltelefoner, GPS-telefoner) i nærheden af den elektriske medicinske anordning er forbudt. Elektriske forbindelser Rør ikke ved elektriske forbindelser, som er identificeret med denne advarselsmærkat.
  • Página 33 MyoSure XL anordning til vævsfjernelse til Fluent ® Immunitetstest IEC 60601 Overensstemmelsesni- Elektromagnetisk miljø – vejledning veau testniveau Spændingsfald, korte afbrydelser 0 % UT (100 % fald i UT) 0 % UT (100 % fald i Strømkvaliteten skal være af typisk erhvervs- eller og spændingsvariationer i i ½...
  • Página 34 Anordning til vævsfjernelse til Fluent: 50-601XL/50-603XL MyoSure XL anordning til vævsfjernelse til Fluent er vist på figur 1. Det er en håndholdt enhed, som er tilsluttet Fluent væskestyringssystemet via et fleksibelt drivkabel på 6 fod (1,8 meter) og til Out-FloPak via en sugeslange på...
  • Página 35 MyoSure XL anordning til vævsfjernelse til Fluent ® Opsætning Anordningen til vævsfjernelse er steriliseret med ethylenoxid. Kontrollér, at anordningen til vævsfjernelse er steril, inden den tages i brug. Må ikke anvendes, hvis pakken er åbnet eller beskadiget. Bortskaf alle åbne, ubrugte anordninger. FORSIGTIG: Anordningen til vævsfjernelse er kun beregnet til engangsbrug.
  • Página 36 Garanti Med mindre andet er udtrykkeligt angivet i aftalen: i) udstyr, der er produceret af Hologic, er garanteret over for den oprindelige kunde at kunne yde rigtigt i fuld overensstemmelse med de udgivne produktspecifikationer i et (1) år med begyndelse fra forsendelsesdatoen eller, hvis installation er påkrævet, fra installationsdatoen ("Garantiperioden");...
  • Página 37 Hologic af nogen som helst årsag, vil den tekniske supportafdeling udstede et RMA-nummer (Returned Materials Authorization) og om nødvendigt et sæt til sundhedsfarlige materialer. Returnér MyoSure XL anordningen til vævsfjernelse til Fluent i henhold til den tekniske supportafdelings anvisninger.
  • Página 38 Må ikke resteriliseres Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget Hologic, MyoSure og tilknyttede logoer er registrerede varemærker, som tilhører Hologic, Inc. og/eller dets datterselskaber i USA og andre lande. Alle andre varemærker, registrerede varemærker og produktnavne tilhører deres respektive ejere.

  • Página 39: Contra-Indicaties

    WAARSCHUWING: Wees uiterst voorzichtig bij het reseceren van weefsel bij patiënten met implantaten die tot in de baarmoederholte reiken. • Gebruik het MyoSure XL Weefselverwijderingshulpmiddel voor Fluent niet om weefsel naast een implantaat te reseceren. Zorg er tijdens het reseceren van weefsel bij patiënten met implantaten voor dat: •...
  • Página 40 • Gebruik van een accessoire, signaalomzetter of kabel anders dan die zijn gespecificeerd door Hologic kan resulteren in een toename van de emissie of afname van de immuniteit van het Fluent-Vloeistofmanagementsysteem of het MyoSure XL Weefselverwijderingshulpmiddel voor Fluent.

  • Página 41: Elektrische Aansluitingen

    XL weefselverwijderingshulpmiddel voor Fluent ® Elektromagnetische veiligheid Het MyoSure XL Weefselverwijderingshulpmiddel voor Fluent mag alleen worden gebruikt met het Fluent-Vloeistofmanagementsysteem. Het Fluent Vloeistofmanagementsysteem heeft speciale voorzorgsmaatregelen nodig met betrekking tot elektromagnetische veiligheid. Impact van mobiele en draagbare HF-communicatieapparatuur De emissie van hoogfrequente energie door mobiele communicatieapparaten kan van invloed zijn op het functioneren van het elektrische medisch hulpmiddel.
  • Página 42 MyoSure XL weefselverwijderingshulpmiddel voor Fluent ® Immuniteitstest IEC 60601- Conformiteitsniveau Elektromagnetische omgeving - richtlijnen testniveau Snelle elektrische transiënten/bursts ± 2 kV voor ± 2 kV voor De kwaliteit van de netspanning dient die van een IEC 61000-4-4 voedingsleidingen voedingsleidingen typische commerciële of medische omgeving te ± 1 kV voor ingangs-/ zijn.

  • Página 43: Aanbevolen Scheidingsafstanden

    Weefselverwijderingshulpmiddel voor Fluent: 50-601XL/50-603XL Het MyoSure XL Weefselverwijderingshulpmiddel voor Fluent wordt getoond in Afbeelding 1. Het is een handheld unit die wordt aangesloten op het Fluent-Vloeistofmanagementsysteem via een flexibele aandrijfkabel van 6 voet (1,8-meter) en op de Out-FloPak via een 10 voet (3 meter) afzuigbuis.
  • Página 44 MyoSure XL weefselverwijderingshulpmiddel voor Fluent ® Setup Het weefselverwijderingshulpmiddel is gesteriliseerd met EtO. Controleer voor gebruik of het weefselverwijderingshulpmiddel steriel is. Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is. Werp alle geopende, ongebruikte hulpmiddelen weg. LET OP: Het weefselverwijderingshulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
  • Página 45 Garantie Tenzij in de overeenkomst uitdrukkelijk anders wordt bepaald, geldt: i) Voor de originele klant geldt dat de door Hologic geproduceerde apparatuur gegarandeerd wezenlijk naar behoren zal werken overeenkomstig de gepubliceerde productspecificaties voor een periode van één (1) jaar vanaf de verzenddatum of, indien installatie vereist is, vanaf de installatiedatum (‘Garantieperiode’);...
  • Página 46 Hologic, waaronder de weigering van de klant om door Hologic aanbevolen software-upgrades toe te staan; of (d) zijn aangemerkt als geleverd onder een garantie die niet door Hologic wordt geboden of op een pre-release- of op 'as-is'-basis.
  • Página 47 Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is Hologic, MyoSure en de bijbehorende logo’s zijn gedeponeerde handelsmerken van Hologic, Inc. en/of dochterondernemingen in de Verenigde Staten en andere landen. Alle overige handelsmerken, gedeponeerde handelsmerken en productnamen zijn het eigendom van de respectieve eigenaren.

  • Página 48: Varoitukset Ja Varotoimet

    Vasta-aiheet Fluentiin liitettävää MyoSure XL -kudoksenpoistolaitetta ei saa käyttää raskaana oleviin potilaisiin tai potilaisiin, joilla on lantioseudun infektio, kohdunkaulan maligniteetteja tai aiemmin todettu kohtusyöpä. Varoitukset ja varotoimet Tämän oppaan lyhyet käyttöohjeet helpottavat järjestelmän käyttöä.
  • Página 49 • Tässä laitteessa on painettuja elektroniikkapiirikortteja. Laitteen käyttöiän loputtua se pitää hävittää soveltuvien valtion tai laitoksen sähköromuun liittyvien käytäntöjen ja määräysten mukaisesti. Sähkömagneettinen turvallisuus Fluentiin liitettävää MyoSure XL -kudoksenpoistolaitetta saa käyttää vain Fluent-nesteenhallintajärjestelmän kanssa. Fluent-nesteenhallintajär- jestelmään liittyy erityisiä sähkömagneettista turvallisuutta koskevia varotoimia. Suomi...

  • Página 50: Ohjeet Ja Valmistajan Ilmoitus

    Fluentiin liitettävä MyoSure XL -kudoksenpoistolaite ® Mobiilien ja kannettavien suurtaajuisten viestintälaitteiden vaikutus Mobiiliviestintälaitteiden tuottama suurtaajuinen energia saattaa vaikuttaa sähköisten lääkintälaitteiden toimintaan. Sellaisten laitteiden (esim. matkapuhelimien, GPS-laitteiden) käyttö sähköisten lääkintälaitteiden lähellä on kiellettyä. Sähköliitännät Älä koske tällä varoitustarralla merkittyihin sähköliitäntöihin. Älä kytke näitä pistokkeita ja liittimiä ryhtymättä ensin staattiset sähköpurkaukset estäviin varotoimiin. Seuraavat ovat sähköpurkauksia estäviä...
  • Página 51 Fluentiin liitettävä MyoSure XL -kudoksenpoistolaite ® Häiriönsietotesti IEC 60601 Vaatimustenmuka- Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeet isuustaso -testitaso Jännitekuopat, lyhyet katkot ja 0 % UT (100 %:n lasku 0 % UT (100 %:n Verkkovirran laadun tulee olla tyypillisen jännitevaihtelut virransyöttölinjoissa UT:ssä) ½ jakson ajan lasku UT:ssä) ½...
  • Página 52 Fluentiin liitettävä kudoksenpoistolaite: 50-601XL/50-603XL Fluentiin liitettävä MyoSure XL -kudoksenpoistolaite näkyy kuvassa 1. Se on kädessä pidettävä laite, joka kytketään Fluent-nesteenhallintajärjestelmään 6 jalkaa (1,8 m) pitkällä taipuisalla käyttövaijerilla ja Out-FloPak-pussiin 10 jalkaa (3 metriä) pitkällä imuletkulla. Leikkuu aktivoidaan jalkakytkimellä.
  • Página 53 Fluentiin liitettävä MyoSure XL -kudoksenpoistolaite ® Käyttöönotto Kudoksenpoistolaite on steriloitu eteenioksidilla. Varmista ennen käyttöä, että kudoksenpoistolaite on steriili. Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai vahingoittunut. Hävitä kaikki avatut, käyttämättömät laitteet. HUOMIO: Kudoksenpoistolaite on tarkoitettu vain kertakäyttöiseksi. EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN.
  • Página 54 Hologicin valmistamaa laitteistoa koskee valmistajan oma takuu, joka ulottuu myös Hologicin asiakkaisiin kyseisen valmistajan sallimissa puitteissa. Hologic ei takaa, että tuotteiden käyttö olisi keskeytyksetöntä tai virheetöntä tai että tuotteet toimivat kolmannen osapuolen tuotteiden kanssa, joita Hologic ei ole valtuuttanut.
  • Página 55 Ota yhteyttä Hologicin tekniseen tukeen, jos Fluentiin liitettävä MyoSure XL -kudoksenpoistolaite ei toimi tarkoituksenmukaisesti. Jos tuote pitää jostain syystä palauttaa Hologicille, tekninen tuki toimittaa palautusnumeron (RMA) ja tarvittaessa biovaarapaketin. Palauta Fluentiin liitettävä MyoSure XL -kudoksenpoistolaite teknisen tuen antamien ohjeiden mukaan. Puhdista ja steriloi tuote huolellisesti ennen palautusta ja pane kaikki lisävarusteet palautettavan laitteen laatikkoon.
  • Página 56 Ei saa steriloida uudelleen Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut Hologic, MyoSure ja niihin liittyvät logot ovat Hologic, Inc:n ja/tai sen tytäryhtiöiden rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit, rekisteröidyt tavaramerkit ja tuotenimet ovat omistajiensa omaisuutta. ©2017-2019 Hologic Inc.

  • Página 57: Contre-Indications

    Dispositif d’ablation tissulaire MyoSure  XL ® pour FLUENT Notice d’utilisation Veuillez lire attentivement l’intégralité des informations. Description Le dispositif d’ablation tissulaire MyoSure XL pour FLUENT est un dispositif stérile et portatif utilisé pour l’ablation de tissu intra-utérin. Il est connecté par un arbre de transmission flexible au système de gestion du fluide Fluent. Une pédale permet à l’utilisateur de contrôler le dispositif d’ablation tissulaire en allumant et en éteignant le moteur du système de gestion du fluide Fluent.

  • Página 58: Précautions D'eMploi

    • L’utilisation d’un accessoire, d’un transducteur ou d’un câble autre que ceux spécifiés par Hologic peut entraîner une augmentation des émissions ou une réduction de l’immunité du système de gestion du fluide ou du dispositif d’ablation tissulaire MyoSure XL pour fluide.
  • Página 59 Dispositif d’ablation tissulaire MyoSure  XL pour FLUENT ® Impact des dispositifs de communication HF portables et mobiles L’émission d’une énergie à haute fréquence venant de dispositifs de communication peut avoir un impact sur le fonctionnement du dispositif médical électrique. L’utilisation de tels dispositifs (par exemple des téléphones portables ou GPS) à proximité du dispositif médical électrique est interdite. Branchements électriques Ne pas toucher aux branchements électriques identifiés avec cette étiquette de mise en garde.
  • Página 60 Dispositif d’ablation tissulaire MyoSure  XL pour FLUENT ® Test d’immunité CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique - directives Niveau d’essai Surtension CEI 61000-4-5 ± 1 kV ligne(s) à ligne(s) ± 1 kV ligne(s) à ligne(s) La qualité de l’alimentation secteur doit être celle ±...

  • Página 61: Distances De Séparation Recommandées

    L’extrémité proximale du tuyau d’aspiration est connectée au Out-FloPak du système de gestion de fluide. La pression de l’aspiration conduit le fluide et le tissu réséqué à travers la fenêtre de coupe du dispositif d’ablation tissulaire. Figure 1. Dispositif d’ablation tissulaire MyoSure XL pour fluide Français...

  • Página 62: Mise En Place

    Dispositif d’ablation tissulaire MyoSure  XL pour FLUENT ® Mise en place Le dispositif d’ablation tissulaire est stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Vérifier que le dispositif d’ablation tissulaire est stérile avant de l’utiliser. Ne pas utiliser le dispositif si son emballage est ouvert ou endommagé. Jeter tous les dispositifs non utilisés dont l’emballage est ouvert.
  • Página 63 4. La pédale est connectée à l’avant du système de gestion de fluide. 5. Le tuyau d’aspiration est connecté. Si une force de torsion est appliquée de manière excessive sur le dispositif d’ablation tissulaire MyoSure XL pour fluide, le système peut s’arrêter temporairement pour éviter d’autres dommages.

  • Página 64: Informations Complémentaires

    ® vii) l’équipement non fabriqué par Hologic est garanti par le fabricant concerné et ladite garantie peut s’étendre aux clients Hologic dans les limites autorisées par le fabricant de cet équipement non fabriqué par Hologic. Hologic ne garantit pas que les produits pourront être utilisés sans interruption ni erreur, ni que les produits fonctionneront avec des produits tiers non agréés par Hologic.
  • Página 65 Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Hologic, MyoSure et les logos correspondants sont des marques déposées de la société Hologic, Inc. et/ou de ses filiales aux États-Unis et dans d’autres pays. Les autres marques commerciales, marques déposées et noms de produits utilisés appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
  • Página 66 WARNUNG: Mit äußerster Vorsicht vorgehen, wenn Gewebe bei Patientinnen reseziert wird, die in die Uterushöhle hineinragende Implantate haben. • Den MyoSure XL Gewebeentferner für Fluent nicht verwenden, um Gewebe in der Nähe eines Implantats zu resezieren. Wenn Gewebe bei Patientinnen mit Implantaten reseziert werden muss, ist Folgendes zu gewährleisten: •...
  • Página 67 Sicherheit des gesamten Systemaufbaus führen. • Der Gebrauch eines anderen Zubehörteils, Umwandlers oder Kabels als die von Hologic angegebenen Teile kann zu erhöhten Emissionen oder einer verminderten Störfestigkeit des Fluent Flüssigkeitsmanagementsystems oder des MyoSure XL Gewebeentferners für Fluent führen.

  • Página 68: Elektrische Anschlüsse

    XL Gewebeentferner für Fluent ® Elektromagnetische Sicherheit Der MyoSure XL Gewebeentferner für Fluent darf nur mit dem Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem verwendet werden. Das Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem erfordert besondere Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der elektromagnetischen Sicherheit. Einflüsse durch mobile und tragbare HF-Kommunikationsgeräte Die Emission von Hochfrequenzenergie durch mobile Kommunikationsgeräte kann die Funktion des elektrischen Medizinprodukts beeinflussen.
  • Página 69 MyoSure XL Gewebeentferner für Fluent ® Störfestigkeitstest IEC 60601 Konformitätsstufe Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien Prüfpegel Elektrostatische Entladung (ESD) ± 8 kV Kontakt ± 8 kV Kontakt Der Bodenbelag sollte aus Holz, Beton oder IEC 61000-4-2 ± 15 kV Luft ± 15 kV Luft Keramikfliesen bestehen.
  • Página 70 MyoSure XL Gewebeentferner für Fluent ® Störfestigkeitstest IEC 60601 Konformitätsstufe Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien Prüfpegel Geleitete HF IEC 61000-4-6 3 Veff 3 Veff Bei der Verwendung von tragbaren und 150 kHz bis 80 MHz 150 kHz bis 80 MHz mobilen HF-Kommunikationsgeräten sollte der empfohlene Abstand zu jedem Teil des 6 Veff in ISM-Bändern 6 Veff in ISM-Bändern...

  • Página 71: Empfohlener Abstand

    Gebäuden, Gegenständen und Menschen beeinflusst. Gewebeentferner für Fluent: 50-601XL/50-603XL Der MyoSure XL Gewebeentferner für Fluent ist in Abbildung 1 dargestellt. Er ist ein handgeführtes Gerät, das über ein flexibles Antriebskabel mit einer Länge von 1,8 Meter an das Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem sowie über einen 3 Meter langen Absaugschlauch an das Out-FloPak angeschlossen wird.
  • Página 72 MyoSure XL Gewebeentferner für Fluent ® 1. Das Schema zum Systemaufbau in Abbildung 2 stellt eine Übersicht für die Einrichtung dar. 2. Anweisungen zur Einrichtung des Fluent Flüssigkeitsmanagementsystems sind im Bedienerhandbuch des Fluent Flüssigkeitsmanagementsystems zu finden. 3. Das Fußschalterkabel mit dem Anschluss an der Vorderseite der Konsole des Fluent Flüssigkeitsmanagementsystems verbinden. Anschluss des Gewebeentferners an das Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem 1.
  • Página 73 Verwendung von Produkten oder die Verwendbarkeit seiner Produkte mit nicht von Hologic stammenden autorisierten Produkten Dritter. Diese Garantien gelten nicht für Artikel, die: (a) von anderem als von Hologic autorisiertem Personal repariert, bewegt oder geändert wurden; (b) physischer (einschließlich thermischer und elektrischer) Belastung, Zweckentfremdung oder unsachgemäßem Gebrauch ausgesetzt wurden;...

  • Página 74: Weitere Informationen

    Technischer Kundendienst und Produktinformation Den technischen Kundendienst von Hologic kontaktieren, wenn der MyoSure XL Gewebeentferner für Fluent nicht wie vorgesehen funktioniert. Wenn das Produkt aus irgendeinem Grund an Hologic zurückgegeben werden muss, vergibt der technische Kundendienst eine Rücksendeberechtigungsnummer (RMA-Nummer) und ggf. einen Behälter für biogefährdenden Abfall. Den MyoSure XL Gewebeentferner für Fluent entsprechend den Anweisungen des technischen Kundendienstes zurücksenden.
  • Página 75 Nicht erneut sterilisieren Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Hologic, MyoSure und zugehörige Logos sind eingetragene Warenzeichen von Hologic, Inc. und/oder ihren Tochtergesellschaften in den USA und anderen Ländern. Alle anderen Marken, eingetragenen Marken und Produktnamen sind urheberrechtlich geschützt. ©2017-2019 Hologic Inc.
  • Página 76 Descrizione Il dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure XL per Fluent è un dispositivo sterile portatile per la rimozione dei tessuti utilizzato per rimuovere il tessuto intrauterino. È collegato al sistema di gestione dei fluidi Fluent mediante un albero motore flessibile. Un pedale consente all'utente di comandare il dispositivo per la rimozione dei tessuti accendendo e spegnendo il motore del sistema di gestione dei fluidi Fluent.
  • Página 77 • L’uso di un accessorio, trasduttore o cavo diversi da quelli indicati da Hologic può incrementare le emissioni o ridurre l’immunità del sistema di gestione dei fluidi Fluent o del dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure XL per Fluent.

  • Página 78: Connessioni Elettriche

    Dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure® XL per Fluent Influenza dei dispositivi di comunicazione HF mobili e portatili L'energia ad alta frequenza emessa da dispositivi di comunicazione mobili può influire sul funzionamento del dispositivo elettromedicale. È vietato l'utilizzo di questi dispositivi (per es., telefoni cellulari o telefoni GPS) in prossimità del dispositivo elettromedicale. Connessioni elettriche Non toccare le connessioni elettriche contrassegnate con questa etichetta di avvertenza.
  • Página 79 Dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure® XL per Fluent Test di immunità Livello di test Livello di conformità Ambiente elettromagnetico - Linee guida IEC 60601 Vuoti di tensione, brevi interruzioni 0% UT (100% calo di 0% UT (100% calo di La qualità...

  • Página 80: Distanza Di Separazione Raccomandata

    Dispositivo per la rimozione dei tessuti per Fluent: 50-601XL/50-603XL La Figura 1 mostra il dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure XL per Fluent. Si tratta di un’unità portatile collegata al sistema di gestione dei fluidi Fluent mediante un cavo di guida flessibile lungo 1,8 metri e collegata al contenitore di prelievo Out-FloPak mediante un tubo di aspirazione lungo 3 metri.
  • Página 81 Dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure® XL per Fluent 2. Fare riferimento al Manuale per l'operatore del sistema di gestione dei fluidi Fluent per istruzioni sull’impostazione del sistema di gestione dei fluidi Fluent. 3. Collegare il tubo del pedale di comando al connettore posto sul pannello anteriore della console del sistema di gestione dei fluidi Fluent. Collegamento del dispositivo per la rimozione dei tessuti al sistema di gestione dei fluidi Fluent 1.

  • Página 82: Smaltimento

    Hologic, l’Assistenza tecnica emetterà un numero di autorizzazione alla restituzione del materiale (RMA) e un kit di rischio biologico se applicabile. Restituire il dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure XL per Fluent secondo le istruzioni fornite dall’Assistenza tecnica.

  • Página 83: Per Maggiori Informazioni

    Dispositivo per la rimozione dei tessuti MyoSure® XL per Fluent Restituire i prodotti utilizzati o aperti secondo le istruzioni fornite con il kit per rischio biologico fornito da Hologic. Per maggiori informazioni Per supporto tecnico o informazioni sulla riordinazione negli Stati Uniti, contattare: Hologic, Inc., 250 Campus Drive...
  • Página 84 Non usare se la confezione è danneggiata Hologic, MyoSure e i loghi associati sono marchi depositati di Hologic, Inc. e/o delle sue affiliate negli Stati Uniti e in altri paesi. Tutti gli altri marchi di fabbrica, marchi depositati e nomi di prodotti sono di proprietà dei loro rispettivi proprietari.

  • Página 85: Indikasjoner For Bruk

    ADVARSEL: Vær ekstremt forsiktig når du fjerner vev i pasienter som har implantater som strekker seg inn i livmoren. • Ikke bruk MyoSure XL vevsfjerningsenhet for Fluent til å operere bort vev som ligger mot et implantat. Når vev opereres bort i pasienter som har implantater, må...
  • Página 86 • Bruk av et tilbehør, en transduser eller en annen kabel enn de som er angitt av Hologic, kan medføre økte utslipp eller nedsatt immunitet av væskebehandlingssystemet for Fluent eller MyoSure XL vevsfjerningsenhet for Fluent.
  • Página 87 MyoSure XL vevsfjerningsenhet for Fluent ® Påvirkning av mobile og bærbare HF-kommunikasjonsenheter Utslipp av høyfrekvent energi fra mobile kommunikasjonsenheter kan påvirke funksjonen til den elektriske medisinske enheten. Det er forbudt å betjene slike enheter (for eksempel mobiltelefoner, GPS-telefoner) i nærheten av den elektriske medisinske enheten. Elektriske tilkoblinger Ikke berør elektriske tilkoblinger som er identifisert med denne advarselsetiketten.
  • Página 88 MyoSure XL vevsfjerningsenhet for Fluent ® Immunitetstest IEC 60601 Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø – veiledning testnivå Spenningsfall, korte avbrudd 0 % UT (100 % fall i UT) 0 % UT (100 % fall i UT) Nettstrømkvaliteten skal være tilsvarende det og spenningsvariasjoner i i en halv syklus ved 0°, i en halv syklus ved 0°, som brukes i et typisk kommersielt miljø...
  • Página 89 Vevsfjerningsenhet for Fluent: 50-601XL/50-603XL MyoSure XL vevsfjerningsenhet for Fluent vises i Figur 1. Det er en håndholdt enhet som er koblet til væskebehandlingssystemet for Fluent via en 1,8 meter (6 fot) fleksibel drivkabel og Out-FloPak via en 10 meter sugeslange. Kuttehandlingen aktiveres av en fotpedal.
  • Página 90 MyoSure XL vevsfjerningsenhet for Fluent ® Koble vevsfjerningsenheten til væskebehandlingssystemet for Fluent 1. Fjern vevsfjerningsenheten (REF 50-601XL/50-603XL) fra den sterile emballasjen. 2. Steril person overleverer den fleksible drivkabelen og sugeslangen til den ikke-sterile personen. 3. Ikke-steril person setter den fleksible kabelen inn i den tilsvarende adapteren på væskebehandlingssystemet for Fluent som vist i figur 3.

  • Página 91: Tekniske Spesifikasjoner

    Hologic garanteres fra dets produsent og slike produsentgarantier skal gjelde Hologics kunder så langt produsenten tillater det for slikt utstyr som ikke er produsert av Hologic. Hologic garanterer ikke at bruk av produktet vil være uten avbrudd eller feil, eller at produktene vil fungere med tredjepartsprodukter som ikke er autorisert av Hologic.
  • Página 92 For teknisk støtte eller informasjon om bestilling i USA, kontakt: Hologic, Inc., 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 USA Tlf.: 1.800.442.9892 (grønt nummer) www.hologic.com Internasjonale kunder skal kontakte sin lokale distributør eller Hologic salgsrepresentant: Europeisk representant Hologic BVBA Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Belgium Tlf.: +32 2 711 46 80...
  • Página 93 Må ikke steriliseres på nytt Må ikke brukes hvis emballasjen er skadet Hologic, MyoSure og tilknyttede logoer er registrerte varemerker som tilhører Hologic, Inc. og/eller deres datterselskaper i USA og andre land. Alle andre varemerker, registrerte varemerker og produktnavn tilhører deres respektive eiere.

  • Página 94: Indicações De Uso

    • O dispositivo de remoção de tecido MyoSure XL para o Fluent é compatível somente com o Sistema de gerenciamento de fluido Fluent. O uso de qualquer outra fonte de energia motorizada ou sistema de gerenciamento de fluido pode deixar de acionar o dispositivo ou causar uma lesão ao médico ou à...
  • Página 95 XL para o Fluent ® • puxe cuidadosamente o dispositivo para dentro do histeroscópio para soltar o dispositivo de remoção de tecido MyoSure XL para o Fluent do implante. • Se esta unidade estiver configurada como parte de um sistema, o sistema inteiro deverá ser testado quanto à conformidade com a norma IEC 60601-1-1.

  • Página 96: Conexões Elétricas

    Segurança eletromagnética O dispositivo de remoção de tecido MyoSure XL para o Fluent deve ser usado apenas com o Sistema de gerenciamento de fluido Fluent. O sistema de gerenciamento de fluido para o Fluent precisa de precauções especiais com relação à segurança eletromagnética.
  • Página 97 Dispositivo de remoção de tecido MyoSure XL para o Fluent ® Teste de imunidade IEC 60601 Nível de conformidade Ambiente eletromagnético - orientação nível do teste Transientes/explosões elétricas ± 2 kV para linhas de ± 2 kV para linhas de A qualidade da alimentação elétrica deve ser rápidas de acordo com a alimentação...

  • Página 98: Distâncias De Separação Recomendadas

    Dispositivo de remoção de tecido para o Fluent: 50-601XL/50-603XL O dispositivo de remoção de tecido MyoSure XL para o Fluent é exibido na Figura 1. É uma unidade portátil conectada ao Sistema de gerenciamento de fluido Fluent por meio de um cabo de acionamento flexível de 1,8 m (6 pés) e ao Out-FloPak por meio de um tubo de sucção de 3 m...
  • Página 99 Dispositivo de remoção de tecido MyoSure XL para o Fluent ® Montagem O dispositivo de remoção de tecido é esterilizado com EtO. Verifique se o dispositivo de remoção de tecido está esterilizado antes do uso. Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada. Descarte todos os dispositivos abertos e não utilizados.
  • Página 100 4. Se o pedal está conectado à parte dianteira do Sistema de gerenciamento de fluido Fluent. 5. Se o tubo de sucção está conectado. Se uma força excessiva de flexão estiver sendo aplicada no dispositivo de remoção de tecido MyoSure XL para o Fluent, o sistema poderá parar temporariamente para impedir maiores danos.

  • Página 101: Para Obter Mais Informações

    à Hologic por qualquer motivo, o suporte técnico emitirá um número de autorização para materiais devolvidos (RMA) e um kit para risco biológico, se aplicável. Devolva o dispositivo de remoção de tecido MyoSure XL para o Fluent de acordo com as instruções fornecidas pelo suporte técnico.
  • Página 102 Não utilizar se a embalagem estiver danificada Hologic, MyoSure e marcas associadas são marcas registradas da Hologic, Inc. e/ou suas subsidiárias nos Estados Unidos e outros países. Todas as outras marcas comerciais, marcas comerciais registradas e os nomes de produtos são propriedade de seus respectivos proprietários.
  • Página 103 • El instrumento de extracción de tejido fluido MyoSure XL solo es compatible con el Sistema de gestión de fluidos. Usar cualquier otra fuente de energía eléctrica o sistema de gestión de fluidos podría provocar que el instrumento deje de funcionar o provocar lesiones en el paciente o en el médico.

  • Página 104: Seguridad Electromagnética

    Seguridad electromagnética El instrumento de extracción de tejido fluido MyoSure XL solo debe usarse con el Sistema de gestión de fluidos. El Sistema de gestión de fluidos precisa de precauciones especiales con respecto a la seguridad electromagnética.

  • Página 105: Impacto De Los Instrumentos De Comunicación Móviles Y Portátiles De Alta Frecuencia

    Instrumento de extracción de tejido fluido MyoSure ® Impacto de los instrumentos de comunicación móviles y portátiles de alta frecuencia La emisión de energía de alta frecuencia por instrumentos de comunicación móviles puede afectar la función del instrumento médico eléctrico. Está...
  • Página 106 Instrumento de extracción de tejido fluido MyoSure ® Prueba de inmunidad IEC 60601 Nivel de cumplimiento Entorno electromagnético - Orientación Nivel de prueba Caídas de tensión, interrupciones 0 % UT (100 % de 0 % UT (100 % de La calidad de la alimentación eléctrica debe ser la breves y variaciones de tensión en bajada en la UT) durante bajada en la UT) durante...

  • Página 107: Distancias De Separación Recomendadas

    Instrumento de extracción de tejido fluido: 50-601XL/50-603XL El instrumento de extracción de tejido fluido MyoSure XL se muestra en la Figura 1. Se trata de una unidad de mano que se conecta al Sistema de gestión de fluidos mediante un cable de unidad flexible de 1,8 metros (6 pies) y al Out-FloPak mediante un tubo de succión de 3 metros...

  • Página 108: Preparación

    Instrumento de extracción de tejido fluido MyoSure ® Preparación El instrumento de extracción de tejido está esterilizado mediante óxido de etileno. Verifique que el instrumento de extracción de tejido esté esterilizado antes de su uso. No lo utilice si el envase está abierto o dañado. Deseche todos los instrumentos abiertos no utilizados.

  • Página 109: Esterilidad

    Garantía Salvo que se afirme lo contrario en el Acuerdo: i) el equipo fabricado por Hologic está cubierto por garantía para el Cliente original en cuanto al cumplimiento sustancial según las especificaciones publicadas del producto durante un (1) año a partir de la fecha de envío o, si se requiere realizar la instalación, a partir de la fecha de dicha instalación (el “Periodo de garantía”);...

  • Página 110: Más Información

    Hologic está cubierto por la garantía de su fabricante y dichas garantías se deben aplicar a los clientes de Hologic hasta el límite permitido por el fabricante de dicho equipo no fabricado por Hologic.
  • Página 111 No usar si el paquete está dañado Hologic, MyoSure y los logotipos asociados son marcas comerciales registradas de Hologic, Inc. y/o sus filiales en Estados Unidos y/o en otros países. El resto de marcas comerciales, marcas registradas y nombres de productos usados en este documento son propiedad de sus respectivos propietarios.
  • Página 112 VARNING! Iaktta yttersta försiktighet vid vävnadsresektion på patienter med implantat som sträcker sig in i livmoderhålan. • Använd inte MyoSure XL-enheten för vävnadsborttagning för Fluent för resektion av vävnad som ligger i anslutning till ett implantat. Se vid vävnadsresektion på patienter med implantat till att •...
  • Página 113 • Användningen av tillbehör, signalomvandlare och kablar andra än de som specificerats av Hologic kan resultera i ökade emissioner från eller försämrad immunitet för Fluent-vätskehanteringssystemet eller MyoSure XL-enheten för vävnadsborttagning för Fluent.
  • Página 114 MyoSure XL-enhet för vävnadsborttagning för Fluent ® Påverkan från mobil och bärbar HF-kommunikationsutrustning Utstrålning av högfrekvent energi från mobil kommunikationsutrustning kan påverka funktionen i elektrisk utrustning avsedd för medicinskt bruk. Användning av sådan utrustning (t.ex. mobil- eller satellittelefoner) i närheten av den elektro-medicinska utrustningen är förbjuden. Elektriska kontakter Vidrör inte de elektriska kontakter som är märkta med denna varningsdekal.
  • Página 115 MyoSure XL-enhet för vävnadsborttagning för Fluent ® Immunitetstest IEC 60601 Överensstämmelsenivå Riktlinjer för elektromagnetisk miljö testnivå Spänningsfall, korta avbrott 0 % UT (100 % fall i UT) 0 % UT (100 % fall i UT) Strömförsörjningen via elnätet ska vara av sådan och spänningsvariationer i för ½...

  • Página 116: Rekommenderade Separationsavstånd

    Vävnadsborttagning för Fluent 50-601XL/50-603XL MyoSure XL-enheten för vävnadsborttagning för Fluent visas i figur 1. Det är en handhållen enhet som ansluts till Fluent-vätskehanteringssystemet via en 1,8 m lång böjlig drivkabel och till Out-FloPak via en 3 m lång sugslang. Resektionsfunktionen aktiveras med hjälp av en fotpedal.
  • Página 117 MyoSure XL-enhet för vävnadsborttagning för Fluent ® VARNING – FARA! Explosionsrisk föreligger vid användning i närheten av brandfarliga anestesimedel. 1. Se systemkonfigurationsdiagrammet i figur för en översikt över ett iordningsställt system. 2. Se bruksanvisningen till Fluent-vätskehanteringssystemet för anvisningar om hur du iordningsställer Fluent-systemet. 3.
  • Página 118 Hologic garanteras av tillverkaren och respektive tillverkares garantier ska gälla för Hologics kunder i den utsträckning som detta tillåts av tillverkare av sådan icke Hologic-tillverkad utrustning. Hologic garanterar inte avbrotts- eller felfri användning av produkterna eller att de fungerar tillsammans med andra tillverkares produkter som inte godkänts av Hologic.
  • Página 119 Teknisk support och produktinformation Kontakta Hologics tekniska support om MyoSure XL-enheten för vävnadsborttagning för Fluent inte fungerar som den ska. Om produkten av någon anledning ska returneras till Hologic utfärdar teknisk support ett godsreturnummer (RMA-nummer) och ett kit för biologiskt riskavfall i tillämpliga fall.
  • Página 120 Får inte steriliseras om Använd inte om förpackningen är skadad Hologic, MyoSure och tillhörande logotyper är registrerade varumärken som tillhör Hologic, Inc. och/eller dess dotterbolag i USA och andra länder. Övriga varumärken, registrerade varumärken och produktnamn tillhör respektive ägare. © 2017-2019 Hologic Inc.
  • Página 122 Hologic, Inc. 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 USA 1-800-442-9892 www.hologic.com Hologic BVBA Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Belgium +32 2 711 46 80 Patents: http://hologic.com/patentinformation MAN-04817-9940 Rev. 010...

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