Página 1
Hysteroscopic Tissue Removal System Instructions for Use 子宮鏡組織移除系統使用說明 Hysteroskopiske vævsfjernelsessystem Brugsanvisning Hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem Gebruiksaanwijzing Hysteroskooppinen kudoksenpoistolaite Käyttöohjeet Système d’élimination hystéroscopique des tissus Instructions d’utilisation Hysteroskopisches Gewebeentfernungssystem Gebrauchsanleitung Sistema per la rimozione isteroscopica dei tessuti Istruzioni per l’uso System for Hysteroskopisk vevsfjerning Bruksanvisning Sistema de Remoção de Tecido Histeroscópico Instruções de uso Sistema de extracción de tejidos histeroscópico Instrucciones de uso Hysteroskopiskt vävnadsborttagningssystem Bruksanvisning...
Página 3
Instructions for Use PLEASE READ ALL INFORMATION CAREFULLY. • Use only the MyoSure Control Unit to connect to the MyoSure Tissue Removal Device. Use of any other drive mechanism may result in failure of the device to operate or lead to patient or physician injury.
Página 4
5 feet (1.5 meters) should be maintained between • Note: If the MyoSure Tissue Removal System is put into service in the control unit and the tissue removal device to allow the drive cable to accordance to the safety instruction in this manual, the product hang in a large arc with no bends, loops, or kinks.
Página 5
Tissue Removal Device: 10-401 package. The MyoSure Tissue Removal Device is shown in Figure 1. It is a hand-held 2. Sterile person hands the flexible drive cable and vacuum tubing to the unit which is connected to the control unit via a 6-foot (1.8-meter) flexible non-sterile person.
Troubleshooting shown in Figure 5. The MyoSure Tissue Removal System is very simple to operate. The control unit is switched ON using the front panel power switch. If the unit does not operate, check the following: 1.
Página 7
Hologic specifications or instructions, including Customer’s refusal to allow Hologic recommended Software upgrades; or (d) designated as supplied subject to a non-Hologic warranty or on a pre-release or “as-is” basis. Do not use if package is damaged TECHNICAL SUPPORT AND PRODUCT RETURN INFORMATION...
Página 13
• Brug ikke MyoSure udstyr til vævsfjernelse til at foretage resektion af i kontrolenheden. væv, som sidder ved siden af et implantat. Ved resektion af væv hos patienter, der har implantater, sørg for at:...
Página 14
• Udstyret til vævsfjernelse må ikke nedsænkes i koldt vand til afkøling. • Brug af andet tilbehør, transducer eller kabel end dem, der er specificeret af Hologic, kan føre til forøgede emissioner eller mindsket immunitet af • Elektrisk sikkerhedstestning skal udføres af en biomedicinsk tekniker MyoSure hysteroskopiske vævsfjernelsessystem.
Página 15
Udstyr til vævsfjernelse: 10-401 Forbind udstyret til vævsfjernelse til kontrolenheden MyoSure udstyret til vævsfjernelse er vist i figur 1. Det er en håndholdt 1. Tag udstyret til vævsfjernelse (REF 10-401) ud af den sterile emballage. enhed, som er sluttet til kontrolenheden via et 1,8 m langt fleksibelt 2.
I så fald flyttes hovedafbryderen, der sidder på forsiden af kontrolenheden, til positionen SLUKKET. Der ventes i 15 sekunder, hvorefter hovedafbryderen flyttes til positionen TÆNDT for at genoptage funktionen af MyoSure Figur 5. Lukket skæringsvindue på udstyret til vævsfjernelse til venstre vævsfjernelsessystem.
Página 17
Hologics specifikationer eller instruktioner, herunder kundens afvisning af at tillade anbefalede softwareopgraderinger fra Hologic; eller (d) Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget anvist som leveret underlagt en garanti, der ikke kommer fra Hologic, eller på basis som forudgivelse eller ”som det er”. Følg brugsanvisningen TEKNISK SUPPORT OG INFORMATION OM RETURNERING AF PRODUKTET...
Página 18
MyoSure weefselverwijderings- • • Voordat u het MyoSure systeem gebruikt, moet u ervaren zijn in instrument om te verhinderen dat de baarmoederdistensie verloren gaat; hysteroscopische chirurgie met elektrische instrumenten. Gezond...
Página 19
Door afwezigheid van irrigatie kan het instrument oververhit • Gebruik van andere accessoires, transducers of kabels dan die door Hologic raken en vastlopen. zijn gespecificeerd, kan leiden tot hogere emissies of een lagere immuniteit •...
1. Zie het configuratiediagram in afbeelding 2 voor een communicatieapparatuur of mobiele telefoons op kleinere afstand dan installatieoverzicht. in tabel 4 van de gebruikershandleiding aangegeven om verzekerd te zijn van veilig functioneren van het MyoSure hysteroscopisch Vacuümcontainer en weefselverwijderingssysteem. vacuümbron •...
Página 21
Problemen oplossen Het MyoSure weefselverwijderingssysteem is zeer eenvoudig te bedienen. De regeleenheid wordt met de schakelaar aan de voorkant ingeschakeld. Controleer het volgende als de eenheid niet werkt: 1.
OPMERKING: Als het systeem om ongeacht welke reden wordt het MyoSure hysteroscopisch weefselverwijderingssysteem niet uitgeschakeld, wacht dan ten minste 15 seconden voordat u het weer functioneert als bedoeld. Als het product om welke reden ook aan Hologic inschakelt. moet worden geretourneerd, geeft de technische ondersteuning een...
Página 23
Krachtens de federale wetgeving (VS) mag dit instrument slechts door of in opdracht van een arts worden verkocht Niet opnieuw steriliseren Hologic, MyoSure en de bijbehorende logo’s zijn gedeponeerde handelsmerken van Hologic, Inc. en/of haar dochterondernemingen in de Verenigde Staten en andere landen. Alle andere handelsmerken, gedeponeerde handelsmerken en productnamen zijn eigendom van hun respectieve eigenaren.
Página 24
Tämän oppaan lyhyiden käyttöohjeiden avulla järjestelmää on helpompi mahdollisesti hengenvaarallisen verenvuodon riskin. käyttää. Kuten kaikkien kirurgisten instrumenttien kohdalla, tämänkin • Mikäli implantti sotkeentuu MyoSure-leikkuriin, seuraavat toimet ovat instrumentin käytössä on otettava huomioon tärkeitä terveyteen ja suositeltavia: turvallisuuteen liittyviä seikkoja. Näitä ovat seuraavat: Lopeta leikkaus välittömästi.
Página 25
• • Uudelleensteriloidun, kertakäyttöisen kudoksenpoistolaitteen Kysy neuvoa biolääketieteelliseltä insinööriltä. • käyttö voi pysyvästi vahingoittaa hysteroskooppista MyoSure- • Kaikki laitteiden toiminta katsotaan turvallisuuteen liittyväksi toiminnaksi. kudoksenpoistojärjestelmää tai heikentää sen toimintakykyä tai aiheuttaa Toisin sanoen tässä oppaassa määritetyn toimintakyvyn estyminen tai siinä toimintahäiriön. Sellaisten tuotteiden käyttö voi mitätöidä kaikki takuut.
Página 26
1. Poista kudoksenpoistolaite (viite 10-401) steriilistä pakkauksesta. 2. Steriili henkilö ojentaa joustavan ohjauskaapelin ja alipaineletkuston Kudoksenpoistolaite: 10-401 epästeriilille henkilölle. MyoSure-kudoksenpoistolaite on esitetty kuvassa 1. Se on kannettava 3. Epästeriili henkilö asettaa joustavan kaapelin ohjausyksikön kuvassa 3 laite, joka liitetään ohjausyksikköön 1,8 metrin pituisella joustavalla esitettyyn liitäntään.
3. Paina jalkapoljinta ja seuraa kudoksenpoistolaitteen toimintaa, jotta voit koskevien käytäntöjen mukaisesti. varmistaa moottorin käyvän ja leikkausikkunan sulkeutuvan kuvan 5 Vianmääritys mukaisesti. MyoSure-kudoksenpoistojärjestelmä on hyvin yksinkertainen käyttää. Ohjausyksikköön kytketään virta etupaneelin virtakytkimellä. Jos laite ei toimi, tarkista seuraavat: 1. Laite on liitetty sähköpistorasiaan. 2. Sähköpistorasiaan tulee virtaa.
Página 28
Hologic BVBA Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Belgium Hologic, MyoSure ja niiden logot ovat Hologic, Inc:n ja/tai sen tytäryhtiöiden Puhelin: +32 2 711 46 80 rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit, rekisteröidyt tavaramerkit ja tuotteiden nimet ovat omien omistajiensa omaisuutta.
• En cas d’enchevêtrement entre un implant et une lame MyoSure, il est • Avant d’utiliser le système d’élimination des tissus MyoSure, il convient recommandé...
Página 30
• d’élimination des tissus s’arrête en cours d’intervention, vérifier que tous des tissus MyoSure à l’aide d’une pince hémostatique ou de tout autre les branchements du dispositif d’élimination des tissus et de l’unité de dispositif de clampage ;...
Página 31
Pédale distance inférieure à celle indiquée au Tableau 4 du manuel d’utilisation. tissus MyoSure • Le système d’élimination des tissus MyoSure n’est pas conçu pour être FIGURE 2. CONFIGURATION DU SYSTÈME utilisé en association ou à proximité d’appareils électrochirurgicaux. Si des appareils électrochirurgicaux doivent être utilisés dans la même zone 2.
Página 32
être jeté conformément à la politique en vigueur dans l’établissement ou dans le pays concernant les équipements électroniques obsolètes. Dépannage Le fonctionnement du système d’élimination des tissus MyoSure ® est très simple. L’unité de commande est allumée à l’aide du bouton MARCHE/ ARRÊT situé...
MyoSure ne fonctionne pas comme prévu. REMARQUE : Si le système est éteint pour quelque raison que ce soit, Si le produit doit être renvoyé à Hologic pour quelque raison que ce attendre au moins 15 secondes avant de le rallumer.
Página 34
être effectuée que par un médecin ou sur ordonnance médicale. Ne pas restériliser Hologic, MyoSure et les logos qui leur sont associés sont des marques déposées d’Hologic, Inc. et/ou de ses filiales aux États-Unis et dans d’autres pays. Toutes les autres marques commerciales, marques déposées et noms de produits appartiennent à...
Página 35
Instrument wichtige Überlegungen zur Gesundheit und Sicherheit. Diese sind: lebensbedrohlicher Blutungen dar. • Vor dem ersten Einsatz des MyoSure Gewebeentfernungssystems bitte • Für den Fall, dass ein Implantat am MyoSure Schneidemesser festhängt, alle verfügbaren Produktinformationen durchlesen. werden folgende Schritte empfohlen: •...
Página 36
DEUTSCH das Ende des Antriebskabels des MyoSure Gewebeentferners mit einer • Falls es so scheint, als habe die Schneideklinge des Gewebeentferners • Gefäßklemme oder einem anderen Abklemminstrument fassen; bei einem Eingriff die Rotation abgebrochen, überprüfen, ob alle die Antriebskabelkupplung und den Gewebeentferner festhalten, um Verbindungen zum Gewebeentferner und zur Steuereinheit (sowohl •...
Página 37
Anschluss des Gewebeentferners an die Steuereinheit Gewebeentferner: 10-401 1. Den Gewebeentferner (REF 10-401) aus der sterilen Verpackung Der MyoSure Gewebeentferner ist in Abb. 1 dargestellt. Er ist ein handgeführtes nehmen. Gerät, das über ein flexibles Antriebskabel von 1,8 Meter an die Steuereinheit 2.
Página 38
Vorschriften im Hinblick auf elektronische Altgeräte entsorgt werden. Fehlerbehebung Das Myosure Gewebeentfernungssystem ist sehr einfach zu bedienen. Die Steuereinheit wird mit dem Fußschalter-Netzschalter EINgeschaltet. Wenn die Einheit nicht funktioniert, bitte Folgendes überprüfen: 1. Die Einheit ist an eine Wandsteckdose angeschlossen.
(b) physischer (einschließlich thermischer und elektrischer) Belastung, der Steuereinheit auf AUS schalten, 15 Sekunden warten und dann Zweckentfremdung oder unsachgemäßem Gebrauch ausgesetzt wurden; den Hauptnetzschalter auf EIN schalten, um den Betrieb des Myosure (c) auf jegliche Weise aufbewahrt, gewartet oder bedient wurden, die Gewebeentfernungssystems wiederaufzunehmen.
Página 41
• Se un impianto si impiglia in una fresa MyoSure, si consiglia di • Prima di usare il sistema per la rimozione dei tessuti MyoSure per la procedere come segue: prima volta, leggere attentamente tutte le informazioni disponibili sul Interrompere immediatamente il taglio prodotto.
Página 42
Afferrare l’estremità del cavo di guida del dispositivo per la rimozione controllo (sia meccanici che elettrici) siano saldi, e che il cavo di guida • dei tessuti MyoSure con una pinza emostatica o con un altro non si sia aggrovigliato. dispositivo a pinza •...
Página 43
Tabella 4 di questo manuale. Dispositivo per la rimozione • Il sistema per la rimozione dei tessuti MyoSure non è progettato Pedale di comando dei tessuti MyoSure per essere utilizzato con apparecchiature elettrochirurgiche o nelle loro vicinanze.
Risoluzione dei problemi attivi e che la finestra di taglio sia chiusa come mostrato nella Figura 5. Il sistema per la rimozione dei tessuti MyoSure è molto facile da usare. L’unità di controllo può essere accesa tramite l’interruttore ON/OFF situato sul pannello anteriore.
Hologic, MyoSure e i relativi logo sono marchi registrati di Hologic, Inc. Restituire i prodotti usati o non aperti seguendo le istruzioni fornite insieme e/o delle sue società affiliate negli Stati Uniti e in altri paesi. Tutti gli altri al kit per prodotti a rischio biologico fornito da Hologic.
Página 46
Den kortfattede bruksanvisningen i denne veiledningen vil gjøre det enklere • Hvis et implantat setter seg fast i en MyoSure-kutter, anbefales følgende å bruke systemet. I likhet med ethvert annet kirurgisk instrument, må det fremgangsmåte: tas viktige helse- og sikkerhetsmessige hensyn.
Página 47
• Bruk av et annet tilbehør, transduser eller kabel enn det som er spesifisert • Dette utstyret inneholder elektroniske kretskort. På slutten av utstyrets av Hologic, kan føre til økt stråling eller redusert immunitet for MyoSure levetid, skal det avhendes i samsvar med gjeldende institusjonelle eller hysteroskopisk vevsfjerningssystem.
Página 48
NORSK Vevsfjerningsenhet: 10-401 Koble vevsfjerningsenheten til styreenheten MyoSure-vevsfjerningsenheten er vist i figur 1. Den er en håndholdt 1. Ta vevsfjerningsenheten (REF 10-401) ut av den sterile pakken. enhet som er forbundet med styreenheten via en 1,8 meter lang 2. Den sterile personen gir den fleksible drivkabelen og vakuumslangen fleksibel drivkabel og med en oppsamlingsbeholder via en 3 meter lang til den ikke-sterile personen.
å beskytte systemet. I dette tilfellet slår du AV hovedbryteren på frontpanelet, venter i 15 sekunder og slår deretter strømbryteren PÅ igjen for å gjenoppta bruken av MyoSure -systemet for vevsfjerning. MERK: Hvis systemet skulle bli slått av, må du vente i minst 15 sekunder før du slår på...
Página 50
NORSK Hologic. Hologic garanterer ikke at bruk av Produktet vil være uten avbrudd Symboler som brukes på etiketter eller feil, eller at Produktene vil fungere med tredjepartsprodukter som ikke Autorisert representant i EU er autorisert av Hologic. Disse garantiene gjelder ikke for noen komponent som: (a) repareres, Batchkode, partikode flyttes eller endres av andre enn servicepersonell autorisert av Hologic;...
• MyoSure da caixa de controle; • Antes de usar o Sistema de Remoção de Tecido MyoSure, você deve ter segure a extremidade do cabo condutor do Dispositivo de Remoção de experiência em cirurgia histeroscópica com instrumentos motorizados.
Página 52
• Observação: Se o Sistema de Remoção de Tecido MyoSure for colocado girar ou torcer. em funcionamento de acordo com as instruções de segurança deste •...
Dispositivo de Remoção de Tecido: 10-401 embalagem esterilizada. O Dispositivo de Remoção de Tecido MyoSure é ilustrado na figura 1. 2. A pessoa esterilizada entrega o cabo condutor flexível e o tubo de É uma unidade portátil conectada à unidade de controle por um cabo vácuo à...
Solução de problemas O Sistema de Remoção de Tecido MyoSure é muito simples de usar. A unidade de controle é ativada pela chave Liga/Desliga do painel dianteiro. Se a unidade não funcionar, verifique o seguinte: 1.
Hologic, até a extensão permitida pelo fabricante de tal equipamento fabricado não pertencente à Hologic. A Hologic não garante que o uso dos produtos será ininterrupto Usar até (data de vencimento) ou imune a erros, ou que os produtos serão operados com produtos terceirizados autorizados não pertencentes à...
• Contraindicaciones MyoSure en el tejido y la aleja luego del implante a medida que se El sistema de extracción de tejido MyoSure no debe usarse en pacientes realiza la resección.
• Tenga cuidado al introducir y retirar el dispositivo. La introducción y • extracción de tejidos MyoSure con un hemóstato u otro dispositivo de retirada del dispositivo debe realizarse observándolo directamente en pinzamiento;...
Tabla 4 de este manual. • El sistema de extracción de tejidos MyoSure no se ha diseñado para su uso cerca de otros equipos de electrocirugía. Si es necesario usar otros equipos de electrocirugía en la misma zona que el sistema de extracción...
Solución de problemas El sistema de extracción de tejidos MyoSure es muy sencillo de manejar. La unidad de control se ENCIENDE usando el interruptor de la parte frontal. Si la unidad no funciona, compruebe lo siguiente: 1.
Hologic, MyoSure y los logotipos asociados son marcas registradas de instrucciones proporcionadas por el servicio técnico. Asegúrese de limpiar Hologic, Inc. y/o de sus filiales en Estados Unidos y en otros países. El resto y esterilizar el producto antes de devolverlo e incluya todos los accesorios de marcas comerciales, marcas registradas y nombres de productos son en la caja junto con la unidad devuelta.
Página 61
Varningar och försiktighetsåtgärder • Om ett implantat fastnar i en MyoSure-skärare rekommenderas att Den kortfattade bruksanvisningen i denna guide gör det lättare att använda följande steg utförs: systemet.
Página 62
• Användning av andra tillbehör, givare eller kablar än de som specificeras att den inre enheten slutar fungera. av Hologic kan leda till ökade emissioner eller minskad immunitet för det • Sterilisera inte och sänk inte ned kontrollenheten i desinfektionsmedel.
Página 63
Ansluta vävnadsborttagningsinstrumentet till kontrollenheten Vävnadsborttagningsinstrument: 10-401 1. Ta ut vävnadsborttagningsinstrumentet (REF 10-401) ur den sterila MyoSure-vävnadsborttagningsinstrumentet visas i figur 1. Det är förpackningen. en handhållen enhet som är ansluten till kontrollenheten med en 2. En steril person ger den flexibla drivkabeln och sugslangen till en 1,8 meters flexibel drivkabel och till en uppsamlingsbehållare med en...
Om detta händer ska du ställa huvudströmbrytaren, belägen på framsidan av kontrollenheten, på AV, vänta 15 sekunder och sedan ställa huvudströmbrytaren på PÅ för att återuppta driften av MyoSure- Figur 5. Stängt skärningsfönster till vänster på vävnadsborttagningssystemet.
Representant i Europa Hologic BVBA Hologic, MyoSure och tillhörande logotyper är registrerade varumärken Da Vincilaan 5 som tillhör Hologic, Inc. och/eller dess dotterbolag i USA och i andra länder. 1930 Zaventem Alla andra varumärken, registrerade varumärken och produktnamn tillhör Belgium respektive ägare.