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Contenido del paquete
15 cartuchos de prueba de Vivalytic VRI para detectar SARS-CoV-2
Información de seguridad
Estas instrucciones de uso solo incluyen información específica sobre la
prueba. Para consultar advertencias e instrucciones adicionales, véanse las
instrucciones de uso suministradas con el analizador Vivalytic(el capítulo de
la información de seguridad del dispositivo). Emplee únicamente cartuchos
y accesorios Vivalytic aprobados para el analizador. Asegúrese de introducir
correctamente las muestras. Retire las muestras derramadas con un paño
humedecido con la solución adecuada. Puede utilizar etanol 70 %. No use el
cartucho después de desinfectarlo mediante pulverización (por ejemplo, tras
un gran derrame de muestra), ya que puede haber resultado dañado por el
desinfectante.
ADVERTENCIA
• No use un cartucho si detecta daños en la bolsa sellada o en el propio
cartucho.
• No toque ni rasque el área de detección del cartucho.
• No reutilice un cartucho.
• No use cartuchos caducados. Puede consultar la fecha de caducidad en
el envase y en la etiqueta del cartucho.
• No espere más de 15 minutos para empezar la prueba tras abrir la bolsa
del cartucho. Esto mantiene la higiene y evita la pérdida de eficacia
debido a la humedad. Una exposición prolongada a la humedad tiene un
efecto negativo en el resultado de la prueba.
• No use de muestras, medios ni volúmenes que no estén aprobados para
la aplicación de la prueba.
• No agite cartuchos que contengan muestras.
• No ponga el cartucho del revés.
• Manipule las muestras de pacientes potencialmente infecciosas de
acuerdo con las normas de laboratorio y deseche las muestras de
acuerdo con las normas regionales y de laboratorio. Asegúrese de usar
un equipo de protección individual (EPI) adecuado.
• Coloque el cartucho sobre una superficie limpia.
• Cumpla las regulaciones y prácticas de seguridad nacionales.
Equipo adicional necesario, pero no suministrado
Analizador Bosch Vivalytic one
Uso previsto
La prueba de VRI Bosch Vivalytic es un ensayo basado en la reacción en cade-
na de la polimerasa cualitativa para detectar SARS-CoV-2 a partir de muestras
nasofaríngeas u orofaríngeas obtenidas con hisopo para ayudar al diagnóstico
de infecciones respiratorias. Está prevista para usarse con un analizador Vi-
valytic por parte de profesionales sanitarios.
Tipo/medio de muestra
Esta prueba está concebida para su uso con muestras nasofaríngeas u orofa-
ríngeas de hisopo en medios eNAT™ (COPAN Italia S.P.A.). Recoja y conserve
las muestras tal y como se indica en la ficha técnica del fabricante.
Preparación de muestra
Agite el tubo de muestra que contiene la muestra de hisopo y el medio líquido
para homogeneizarlos y añada 300 μl de la muestra homogeneizada del pa-
ciente en la entrada de muestras del cartucho. No utilice muestras viscosas
que sean difíciles de pipetear.
Resultado de la prueba
El resultado de la prueba (lista de patógenos detectados en positivo/negativo)
se muestra en la pantalla. Para más información, el software le guiará por dife-
rentes niveles de detalle. El nivel de datos del microarray muestra una imagen
modificada y normalizada por el software del microarray con las sondas de
ADN inmovilizadas y específicas para el objetivo.
En caso de que la prueba sea válida, podrán visualizarse los controles internos
de la exitosa extracción, amplificación y conjugación en la pestaña de control.
Si falta el control de extracción/amplificación, la prueba se considerará no
válida automáticamente. Si falta el control de conjugación, no podrá evaluarse
el microarray y la prueba se considerará errónea.
Vivalytic VRI Test
Pipeta (1 000 µl)
42
– Instrucciones de uso
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