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Vivalytic VRI Test
über Patient, Nutzer und Gerät sowie ein Unterschriftenfeld aufgeführt. Die
Kontrollen sind dabei nicht dargestellt. Bei einem validen Test werden alle
Kontrollen erwartungsgemäß detektiert.
Im Fall eines invaliden Tests achten Sie auf Benachrichtigungen, die nach
dem Lauf angezeigt werden. Um eine unzureichende Probenentnahme oder
mangelnde Probenqualität auszuschließen, wiederholen Sie bei Bedarf den
Test mit einem neuen Aliquot der Probe.
Achten Sie auf die Verwendung des korrekten Probentyps, der richtigen
Probenentnahme und Lagerung von Proben und Kartuschen. Der Test wird als
invalide angezeigt, wenn nicht ausreichend viele humane Zellen in der Probe
enthalten sind (Extraktions-/Amplifikationskontrolle). Detektierte Pathogene
werden auch bei invaliden Läufen angegeben.
Im Falle eines fehlgeschlagenen Tests beachten Sie die korrekten Betriebsbe-
dingungen des Analysers (Analyser Gebrauchsanweisung, Kapitel Gerätesi-
cherheit und Technische Daten). Starten Sie den Analyser neu. Besteht das
Problem weiterhin, kontaktieren Sie bitte den Kundenservice.
Qualitätskontrolle
Sofern Qualtitätskontrollen von lokalen oder laborspezifischen Standards
gefordert werden, sollten regelmäßige Qualitätstests durchgeführt werden.
Verwendet werden können entweder vorcharakterisierte Patientenproben, die
mittels Referenzmethode getestet wurden, oder erworbene Qualitätskontroll-
materialien. Im Fall unerwarteter Ergebnisse wiederholen Sie die Qualitäts-
kontrolle mit einer weiteren Probe. Ist das Ergebnis einer Negativkontrolle
positiv, können der Analyser oder die Umgebung kontaminiert sein. Bitte
den Analyser in diesem Fall nicht mehr verwenden und den Kundenservice
kontaktieren.
Im Fall wiederholter Negativergebnisse für Positivkontrollen kontaktieren Sie
ebenfalls den Kundenservice.
Einschränkungen
Die Ergebnisse des Vivalytic VRI Tests dürfen ausschließlich durch geschulte
Mitarbeiter mit entsprechendem medizinischen Hintergrund interpretiert wer-
den. Das Ergebnis des Vivalytic VRI Tests darf nicht als alleiniger Parameter
zur Diagnose genutzt werden.
• Ein negatives Ergebnis schließt nicht die Anwesenheit des Pathogens
unterhalb der Nachweisgrenze oder das Vorkommen eines Pathogens, das
nicht durch diesen Test abgedeckt ist, aus.
• Unkorrekt entnommene, transportierte oder gelagerte Proben bergen das
Risiko falsch-negativer Ergebnisse.
Analytische Sensitivität (Limit of Detection, 95 % Detektionsrate)
Es wurde die Konzentration ermittelt, bei der eine Detektionsrate von mindes-
tens 95 % (LoD) gegeben ist (
Inklusivität und Exklusivität
Die Spezifität wurde durch die Auswahl an Primern und Sonden und deren
in-silico Analyse für mögliche Kreuzreaktionen auf der Grundlage öffentlich
zugänglicher Nukleinsäure sequenzen aus der NCBI-Datenbank gewährleistet.
Die Detektion von SARS-CoV-2 (Inklusivität) wurde anhand von in Transport-
medium gespiktem SARS-CoV-2 RNA Referenzmaterial (
Arbeitsablauf mit flüssigen Reagenzien nachgewiesen.
Um eine Kreuzreaktivität (Exklusivität) auszuschließen, wurden verschiedene
Stämme von Mikroorganismen (
Atemwege oder eng verwandte Arten darstellen, in einer Konzentration von
10
CFU/mL (Bakterien) und 10
6
flüssigen Reagenzien untersucht. Es gab keine Hinweise auf eine mikrobielle
Interferenz.
Interferenzen
Eine Inhibition durch endogene sowie exogene Substanzen (
untersucht. Ein negativer Einfluss konnte nicht nachgewiesen werden.
Sensitivität und Spezifität
Die Ergebnisse von in der Klinik gesammelten und getesteten Patientenproben
(Positiv- und Negativproben in viralen Transportmedien) wurden mit einer
Referenzmethode verglichen (
mit positivem Referenzmaterial gespikt und getestet. Insgesamt wurden 51
Proben analysiert.
– Gebrauchsanweisung
Tabelle 1 ).
Tabelle 3 ), die häufige Krankheitserreger der
GEq/mL (Viren) in einem Arbeitsablauf mit
5
Tabelle 5 ). Zusätzlich wurden Negativproben
Tabelle 2 ) in einem
5
Tabelle 4 ) wurde
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